Validatie van de European Oncology Quality of Life Toolkit
Validatie van de European Oncology Quality of Life Toolkit. Een Europese proefenquête.
De verbetering of het behoud van de kwaliteit van leven (QoL) is een van de drie pijlers van de missie van de Europese Unie (EU) tegen kanker, die de behoeften van patiënten ondersteunt, van de diagnose van kanker tot de behandeling, het overleven en de gevorderde terminale stadia. Klinische studies en gegevens uit de praktijk tonen aan dat het gebruik van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) voor de beoordeling van de kwaliteit van leven in de dagelijkse praktijk van de oncologie positieve effecten heeft op het welzijn van de patiënt en het gebruik van zorgmiddelen. De volledige implementatie van PROM's maakt echter nog geen deel uit van de standaardzorg en er wordt onvoldoende rekening mee gehouden in kankerbeleid en -programma's.
Er is nog steeds geen alomvattend instrument dat rekening houdt met het perspectief van patiënten in verschillende stadia van het ziektetraject en dat breed toepasbaar is in heel Europa.
De European Oncology Quality of Life Toolkit (EUonQoL-Kit) is een uniforme patiëntgerichte tool voor de beoordeling van de kwaliteit van leven, ontwikkeld op basis van voorkeuren en prioriteiten van mensen met eerdere of huidige kankerervaringen. De EUonQoL-Kit bevat drie elektronische vragenlijsten, specifiek ontworpen voor verschillende ziektefasen (patiënten in actieve behandeling, overlevenden en patiënten in palliatieve zorg), beschikbaar in zowel statische als dynamische (Computer Adaptive Testing, CAT) versies en in verschillende Europese talen.
Dit is een observatieonderzoek in meerdere centra, met de volgende doelstellingen:
- Het primaire doel is om de psychometrische validatie van de EUonQoL-Kit uit te voeren.
- Secundaire doelen zijn het beoordelen van de aanvaardbaarheid ervan, het valideren van de CAT-versie en het geven van schattingen van de kwaliteit van leven in verschillende Europese landen.
De EUonQoL-Kit zal worden toegediend aan een steekproef van kankerpatiënten en overlevenden van 46 Europese kankercentra. De steekproef omvat patiënten in actieve behandeling (groep A), overlevenden (groep B) en patiënten in palliatieve zorg (groep C).
Elk centrum zal 100 patiënten rekruteren (40 uit groep A, 30 uit groep B, 30 uit groep C), voor een totale steekproefomvang van 4.600 patiënten (aangenomen wordt dat ten minste 4.000 patiënten zijn ingeschreven, vanwege een verwacht lager rekruteringspercentage van 10-15%). Drie submonsters van patiënten (elk overeenkomend met 10% van de totale steekproef voor elk centrum) zullen een aanvullende vragenlijst invullen:
- EORTC QLQ-C30, om gelijktijdige validiteit te testen.
- Live-CAT-versie, om de haalbaarheid van een dergelijke implementatie te testen.
- EUonQoL-Kit, 2-7 dagen na de eerste voltooiing, om test-hertestbetrouwbaarheid te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn verschillende door patiënten gerapporteerde vragenlijsten ontwikkeld en gevalideerd om de kwaliteit van leven (QoL) van kankerpatiënten te meten. Een alomvattend instrument, ontwikkeld in nauwe samenwerking met mensen die kanker hebben gehad, breed toepasbaar in heel Europa en toegesneden op de gezondheidstoestand van de individuele patiënt, ontbreekt echter. Een dergelijk instrument zal belangrijk zijn om het perspectief van de patiënt te integreren in de evaluatie van beleidsmaatregelen en programma's ter bestrijding van kanker op Europees niveau.
De European Oncology Quality of Life Toolkit (EUonQoL-Kit) is een uniforme patiëntgerichte tool voor de beoordeling van de kwaliteit van leven op basis van de voorkeuren van kankerpatiënten en overlevenden. Het is ontwikkeld vanuit het perspectief van de patiënt, wordt digitaal toegediend, is beschikbaar in de talen van de Europese Unie (EU) 27 en verschillende geassocieerde landen, en kan worden gebruikt in toekomstige enquêtes om bij te dragen aan de missie van de EU inzake kanker. Het bevat drie statische vragenlijsten die speciaal zijn ontwikkeld voor verschillende ziektefasen (patiënten in actieve behandeling, overlevenden en patiënten in palliatieve zorg), en drie dynamische versies van dezelfde vragenlijsten op basis van Item Response Theory (IRT) en Computer Adaptive Testing (CAT).
Dit is een observationele studie gericht op het uitvoeren van de psychometrische validatie van de EUonQoL-Kit door zijn eerste grootschalige toepassing in een pan-Europese proefenquête.
De EUonQoL-Kit zal worden getest in een steekproef van kankerpatiënten en overlevenden van 46 oncologische centra in 33 Europese landen. De steekproef omvat patiënten in actieve behandeling (groep A), overlevenden (groep B) en patiënten in palliatieve zorg (groep C). Elk centrum zal een steekproef van 100 deelnemers rekruteren (40 uit groep A, 30 uit groep B, 30 uit groep C), gestratificeerd voor primaire diagnose: longkanker, borstkanker, colorectale kanker, hematologische maligniteiten, prostaatkanker, andere.
In elk centrum zal de gegevensverzameling worden uitgevoerd in vooraf geïdentificeerde poliklinieken en intramurale afdelingen. Deelname aan de studie zal worden aangeboden aan in aanmerking komende patiënten totdat de vooraf gedefinieerde steekproefomvang is bereikt.
Alle patiënten in de steekproef vullen de EUonQoL-Kit in. Daarnaast zullen drie subgroepen van patiënten worden voorgesteld om de volgende aanvullende vragenlijsten in te vullen:
- EORTC QLQ-C30, om gelijktijdige validiteit te evalueren ("gelijktijdige validiteit" substeekproef: 10% van de totale steekproef, gestratificeerd voor de drie ziektetoestanden: A, B en C).
- Live CAT-versie van de EUonQoL-Kit, om de haalbaarheid van een dergelijke implementatie te testen ("live CAT"-substeekproef: 10% van de totale steekproef, gestratificeerd voor de drie ziektetoestanden).
- EUonQoL-Kit, een tweede keer (2-7 dagen na de eerste toediening), om de test-hertestbetrouwbaarheid te beoordelen ("test-hertest" substeekproef: 10% van de totale steekproef, gestratificeerd voor de drie ziektetoestanden).
Bij de ontwikkeling van de EUonQoL-Kit zijn meerdere groepen belanghebbenden betrokken, waaronder ook patiënten, via verschillende stappen:
- Systematisch zoeken, verzamelen en analyseren van bestaande gevalideerde QoL-tools, statistieken, itembanken in databases om QoL-dimensies te identificeren die niet voldoende worden gedekt door bestaande tools.
- Een mixed-method studie met interviews met patiënten, een Delphi-enquête met patiënten en zorgverleners, gericht op het verzamelen van de prioriteiten en voorkeuren van patiënten met betrekking tot KvL-dimensies, gevolgd door een bruikbaarheidstest van een voorlopige versie van de EUonQoL-Kit.
- Ontwikkeling van de EUonQoL-Kit, inclusief drie statische vragenlijsten die speciaal zijn ontwikkeld voor patiënten in actieve behandeling, overlevenden en in palliatieve zorg, en drie dynamische versies van dezelfde vragenlijsten. De definitieve versie van de zes vragenlijsten zal worden ingediend als een wijziging van het huidige protocol, zodra deze beschikbaar is.
- Vertaling en culturele aanpassing van de EUonQoL-Kit in Europese landen.
De CAT-versie van de EUonQoL-Kit vereist een itembank met IRT-gekalibreerde items (vragen) en een algoritme voor het selecteren van het meest relevante item om te vragen, op basis van de eerdere antwoorden. Een dergelijk dynamisch systeem zorgt ervoor dat elke patiënt de meest relevante en informatieve items wordt gevraagd.
Op CAT/IRT gebaseerde technologie zal worden geïmplementeerd als:
- Korte formulieren binnen de statische versie van EUonQoL-Kit. Er zullen drie statische versies worden ontworpen om de optimale pasvorm tussen items en patiëntengroepen te waarborgen.
- Live CAT, binnen de dynamische versie van EUonQoL-Kit. Elk item wordt geselecteerd op basis van de eerdere antwoorden, terwijl de patiënt de vragenlijst invult.
De uiteindelijke EUonQoL-kit zal zowel traditionele als op CAT/IRT gebaseerde items bevatten.
De totale steekproefomvang is gepland op 4.600 patiënten. Als we een lager rekruteringspercentage van 10-15% verwachten, zullen er ten minste 4.000 patiënten worden ingeschreven, een aantal dat geschikt is voor data-analyse.
Wetenschappelijk verantwoorde aanbevelingen over statistisch vermogen/steekproefomvang in validatiestudies ontbreken en er worden minimale vuistregels gegeven. Het hoogste aantal aanbevolen deelnemers voor verkennende en bevestigende factoranalyses (EFA & CFA) is 1.000; de hierboven genoemde steekproefomvang per subgroep is dus geschikt om de constructvaliditeit te evalueren.
Analyses van het primaire doel omvatten:
- EFA & CFA om structurele validiteit te beoordelen. De steekproef wordt verdeeld in twee willekeurige substeekproeven, gestratificeerd naar ziektestadium en land. De eerste deelsteekproef zal worden gebruikt om EFA uit te voeren en het verkregen model zal door CFA worden bevestigd in de tweede deelsteekproef. Goodness-of-fit wordt gemeten door de Root Mean Square Error of Approximation, Comparative Fit Index en Tucker-Lewis Index.
- Verdeling van schaalscores, onderzocht door berekening van het waargenomen bereik, vloer- en plafondeffecten en statistieken van centrale tendens en spreiding.
- Betrouwbaarheid in termen van interne consistentie (geschat met Cronbach's alpha-coëfficiënt van schalen met meerdere items) en reproduceerbaarheid (overeenstemming tussen de twee toedieningen van EUonQoL-Kit geschat met de Intra-class Correlation Coefficient).
- Gelijktijdige validiteit, beoordeeld door de multi-trait multimethod-matrix tussen de EUonQoL-Kit en de EORTC-QLQ-C30-vragenlijst.
- Constructvaliditeit op basis van het testen van hypothesen, beoordeeld aan de hand van de patronen van EUonQoL-Kit-scores in bekende groepen, gedefinieerd door variabelen zoals ziektestadium, behandeling en prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group. Gemiddelde verschillen tussen groepen zullen worden getest met ANOVA, en de grootte van het verschil daartussen zal worden geschat aan de hand van de Effect Size-coëfficiënt: > 0,8 hoog, 0,5 matig en 0,2 laag.
- Test van het functioneren van differentiële items, gebruikt om item-equivalentie te beoordelen.
Analyses van de secundaire doelen omvatten:
- Beoordeling van de aanvaardbaarheid en de belasting van de respondent, op basis van het responspercentage en het percentage ontbrekende items, evenals de tijd die nodig is om de vragenlijst in te vullen.
- Validatie van de CAT-versie van de EUonQoL-Kit, uitgevoerd door 1) de verkregen scores te vergelijken met de statische en dynamische versies om te testen of ze uitwisselbare resultaten opleveren; en 2) beoordelen of de geselecteerde items voor de statische versies moeten worden aangepast om een optimale beoordeling te verkrijgen.
- Om ongelijkheden in kwaliteit van leven tussen bevolkingsgroepen, landen en gezondheidszorgsystemen te analyseren, zullen regressiemodellen op meerdere niveaus worden toegepast op drie niveaus: individueel, kankercentrum en land. Er zal ook worden onderzocht of de omvang van subgroepverschillen (bijvoorbeeld voor leeftijd of opleiding) verschilt tussen landen.
- Analyse van verschillen in kwaliteit van leven tussen verschillende patiëntengroepen omvat geslacht, etniciteit, religie, geografisch gebied, psychologische en sociaaleconomische factoren en opleidingsniveau.
De verzamelde gegevens omvatten persoonlijke informatie die tot speciale categorieën behoort, zoals gezondheidsgerelateerde gegevens, afkomst, levensstijl enz. Wettelijke basis voor het verzamelen en verwerken van informatie is de toestemming van de betrokkene, die nodig is om deel te nemen aan dit onderzoek. Een deskundige op het gebied van gegevensbescherming beoordeelt de impact op de gegevensbescherming tijdens de duur van het onderzoek. Patiëntregistratie en CRF-gegevensverzameling worden gecentraliseerd via het CRF.net-platform, ontwikkeld door en eigendom van Istituto Nazionale Tumori, IRCCS - Fondazione G. Pascale, Napoli (INT-NA) en vrijgegeven met de GPL v3-licentie. Gegevens worden door INT-NA opgeslagen op cloudservices die worden aangeboden door Telecom Italia S.p.A. en zijn gevestigd in Acilia (Italië).
Door patiënten gerapporteerde gegevens gekoppeld aan QR-codes zullen worden verzameld door een ad-hoc mobiele app die is ontwikkeld door Clinical Research Technology (CRT), Salerno (Italië).
De CAT-versie van EUonQoL-Kit zal worden beheerd via de integratie van een CAT-engine die wordt geleverd door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC), gevestigd in Brussel (België).
De gegevensverwerking wordt beheerd door:
- Istituto Nazionale Tumori, IRCCS - Milaan (INT): INT treedt op als gegevensbeheerder.
- Istituto Nazionale Tumori, IRCCS - Fondazione G. Pascale, Napels (INT-NA). INT-NA zal worden aangesteld als gegevensverwerker onder artikel 28 AVG en zal verantwoordelijk zijn voor de inschrijving van patiënten, de toewijzing van vragenlijsten door middel van het genereren van een QR-code, het verzamelen van door de arts gerapporteerde gegevens via het elektronische Case Report Form (eCRF), het beheer van de interface met de CAT-engine en met de mobiele app voor het beheer van EUonQoL-kit-items.
- CRT: op basis van een QR-code die wordt geleverd door het CRF.net-platform, beheert de mobiele app specifieke QoL-vragenlijsten voor een specifieke subgroep van patiënten. Voor elk beheerd item zal de app het antwoord direct naar het platform sturen, zonder enige inhoud op te nemen/op te slaan. Een dergelijke procedure vermijdt elke mogelijkheid om inhoud te koppelen aan patiënt-ID's.
- EORTC: in het geval van de dynamische EUonQoL-Kit-administratie, wordt EORTC CAT aangesteld als gegevensverwerker onder artikel 28 AVG en krijgt het toegang tot elk gepseudonimiseerd antwoord zoals verstrekt door het CRF.net-platform. De EORTC CAT verwijdert alle inhoud zodra de vragenlijst is ingediend, inclusief scores die naar het CRF.net-platform zijn verzonden.
Het CRF.net-platform is online toegankelijk voor onderzoekers en gegevensbeheerders via gebruikersnaam en wachtwoord en wordt beschermd door middel van gecodeerde gegevens die zijn gecertificeerd door SSL-certificaten en HTTPS-protocollen. Voor elke geregistreerde patiënt genereert het CRF.net-platform een Quick Response (QR)-code die met de tablet wordt gescand zodat de patiënt de vragenlijsten kan invullen.
De interface van de platforms maakt rechtstreekse beoordeling en opschoning van gegevens in het centrale archief mogelijk (met beperkte en gecontroleerde toegang voor gegevensbeheerders en onderzoekers). Elke bewerking die in de archiefdatabase wordt uitgevoerd, wordt geregistreerd via track-change.
Elk deelnemend centrum ontvangt tablets van de sponsor om toegang te krijgen tot het CRF.net-platform en rechtstreeks gegevens van patiënten te verzamelen. Resultaten worden gedeeld als open data in een volledig anonieme en geaggregeerde vorm. Na 5 jaar na het verzamelen van gegevens, zal alle persoonlijke informatie met betrekking tot het onderzoek, inclusief geïnformeerde toestemmingen, worden geanonimiseerd/vernietigd volgens de vertraging die wordt vermeld in de ethische code voor gegevensverwerking voor statistische of wetenschappelijke onderzoeksdoeleinden, uitgegeven door de Italiaanse gegevensbeschermingsautoriteit onder artikel 20, lid. 4, KB 101/2018.
Patiënten konden hun rechten uitoefenen door verzoeken in te dienen bij het personeel dat in de privé-informatie wordt genoemd. Alle centra hebben een functionaris voor gegevensbescherming aangesteld in het kader van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) en een intern beleid inzake datalekken.
Dit onderzoek is opgezet en zal worden uitgevoerd en gerapporteerd in overeenstemming met de nationale en Europese wettelijke en ethische vereisten. Bovendien zal het onderzoek de ethische principes volgen die zijn vastgelegd in de Verklaring van Helsinki en de ethische principes van observationeel onderzoek bij potentieel kwetsbare patiënten.
Het protocol, het informatieblad en het formulier voor geïnformeerde toestemming moeten worden beoordeeld en goedgekeurd door de ethische commissies van elk betrokken centrum. Er kan geen onderzoeksprocedure worden uitgevoerd voordat de schriftelijke geïnformeerde toestemming is gegeven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cinzia Brunelli, PhD
- Telefoonnummer: 00390223903387
- E-mail: cinzia.brunelli@istitutotumori.mi.it
Studie Locaties
-
-
-
Tirana, Albanië, 1000
- Mother Teresa University Hospital
-
-
-
-
-
Kortrijk, België, 8500
- Kortrijk Kankercentrum AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Varna, Bulgarije, 9000
- Bulgarian Joint Cancer Network
-
Contact:
- Ivaylo Petrov, Mr
-
-
-
-
-
Nicosia, Cyprus, 2000
- Cyprus Association of Cancer Patients and Friends (PASYKAF)
-
Contact:
- Maria Krini, Ms
-
-
-
-
-
Hillerød, Denemarken, 3400
- Region Hovedstaden (Rigshospitalet)
-
Contact:
- Helle Pappot, Prof
-
-
-
-
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen (UCT)
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
-
Contact:
- Volker Arndt, Prof
-
Munich, Duitsland, 81377
- Comprehensive Cancer Center Munich
-
Contact:
- Theres Fey, Dr
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre
-
Contact:
- Vahur Valvere, Dr
-
Tartu, Estland, 50406
- Sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikum
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- HUS Syöpäkeskus Helsingin Yliopistollinen Sairaala
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49055
- lnstitut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
-
Contact:
- Robert Marie, DR
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Institut Curie
-
Contact:
- Anne Brédart, Dr
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Gustave Roussy
-
Contact:
- Maria A Franzoi, Dr
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0144
- Petre Shotadze Tbilisi Medical Academy
-
Contact:
- Ekaterina Kldiashvili, Prof
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11522
- General Oncology Hospital of Athens - Saint Savvas
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Contact:
- Orsolya Horvath, Dr
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, D08 NHY1
- Trinity St. James's Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bari, Italië
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II, IRCCS
-
Contact:
- Alessandro Rizzo, Dr
-
Milan, Italië
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Contact:
- Cinzia Brunelli, PhD
-
Contact:
-
Milan, Italië, 20121
- Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
-
Contact:
- Gabriella Pravettoni, Prof
-
Roma, Italië, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
-
-
-
Gebze, Kalkoen, 41400
- Anadolu Medical Center
-
Istanbul, Kalkoen, 34718
- Turkey Cancer Institute
-
Contact:
- Mahmut Gumus, Prof
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Klinika za tumore Klinički bolnički centar Sestre milosrdnice
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1038
- Riga East University Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litouwen, 08406
- National Cancer Institute
-
Contact:
- Audrius Dulskas, Dr
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavië, Republiek, MD-2025
- Oncologic Institute of Moldova
-
Contact:
- Vadim Pagonet, DR
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
Contact:
- Lonneke van de Poll, Prof
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0450
- Oslo University Hospital (OUS)
-
Contact:
- Marianne Grønlie Guren, Prof
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 10090
- Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Poznań, Polen, 61-866
- Greater Poland Cancer Centre
-
Contact:
- Maria Litwiniuk, Prof
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy
-
Contact:
- Iwona Lugowska
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E. (IPO-Porto)
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- Institutul Oncologic "Al. Trestioreanu" (IOB)
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
- The "Prof. Dr. Ion Chiricuta"Institute of Oncology (IOCN)
-
Contact:
- Tudor Ciuleanu, Prof
-
-
-
-
-
Sremska Kamenica, Servië, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
Contact:
- Milana Mitric Askovic, Dr
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Onkološki Inštitut Ljubljana
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 83310
- National Cancer Institute (Národný onkologický ústav)
-
Contact:
- Michal Chovanec, Prof
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Contact:
- Maria Vieito, Dr
-
Valence, Spanje, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 60200
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Alexandra Gilbert, Dr
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 45
- Sahlgrenska comprehensive cancer centre
-
Lund, Zweden
- Region Skåne - University Hospital Cancer Centre
-
Contact:
- Ana Carneiro, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met een van de volgende drie aandoeningen worden gescreend op geschiktheid:
A) In actieve behandeling: curatieve behandeling ondergaan of onlangs voltooid voor kanker in een vroeg stadium OF een niet-curatieve behandeling ondergaan of onlangs voltooid hebben voor gevorderde of gemetastaseerde kanker, inclusief ziektebestrijdende/levensverlengende tumorgerichte behandeling.
B) Overlevenden: ziektevrij zijn zonder bewijs van actieve kanker, en ten minste één jaar geen actieve behandeling ondergaan (met uitzondering van langdurige adjuvante hormoontherapie).
C) Palliatieve zorg (PC): patiënten met kanker in een gevorderd stadium met een geprojecteerde prognose <12 maanden en ECOG ≥2 OF verwezen naar een gespecialiseerd palliatief zorgteam voor symptoomcontrole.
OF een niet-curatieve systemische behandeling of radiotherapie ondergaan puur voor symptoomcontrole.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Huidige of vroegere histologisch bevestigde diagnose van solide tumor of hematologische maligniteit.
- In een van deze drie aandoeningen verkeren: A) Patiënten in actieve behandeling; B) Overlevenden; C) in palliatieve zorg.
- Moedertaal of vloeiend in de taal van de vragenlijst
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen die het invullen van de vragenlijst verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
A) EUonQoL-Kit - Actieve behandelingsmodule
EUonQoL-Kit-vragenlijst die specifiek is ontworpen en wordt afgenomen bij patiënten die een curatieve behandeling ondergaan of recentelijk hebben afgerond voor kanker in een vroeg stadium OF die een niet-curatieve behandeling ondergaan of onlangs hebben afgerond voor gevorderde of gemetastaseerde kanker, waaronder ziektebestrijdende/levensverlengende tumorgerichte behandeling.
|
Elektronische vragenlijst voor patiënten in actieve behandeling.
|
|
B) EUonQoL-Kit - Survivors-module
EUonQoL-Kit-vragenlijst die speciaal is ontworpen en wordt afgenomen bij mensen die ziektevrij zijn zonder bewijs van actieve kanker en die ten minste één jaar niet actief zijn behandeld (met uitzondering van langdurige adjuvante hormoontherapie).
|
Elektronische vragenlijst voor overlevenden van kanker.
|
|
C) EUonQoL-Kit - Palliatieve zorgmodule
EUonQoL-Kit-vragenlijst die speciaal is ontworpen en wordt afgenomen bij patiënten met kanker in een gevorderd stadium met een geprojecteerde prognose <12 maanden en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2 OF verwezen naar een gespecialiseerd palliatief zorgteam voor symptoomcontrole OF die niet-curatieve systemische behandeling of radiotherapie ondergaan puur voor symptoombestrijding.
|
Elektronische vragenlijst voor patiënten in palliatieve zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geldigheid en betrouwbaarheid van de statische versie van de EUonQoL-Kit
Tijdsspanne: Alle beoordelingen op het moment van afname van de vragenlijsten, met uitzondering van de reproduceerbaarheid die bij een hertest minimaal na 1 uur voor alle patiënten wordt beoordeeld
|
Verkennende en bevestigende factoranalyses, verdeling van de scores van de schalen, betrouwbaarheid in termen van interne consistentie en reproduceerbaarheid, gelijktijdige en constructvaliditeit, differentieel functioneren van items.
|
Alle beoordelingen op het moment van afname van de vragenlijsten, met uitzondering van de reproduceerbaarheid die bij een hertest minimaal na 1 uur voor alle patiënten wordt beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de EUonQoL-Kit
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Aanvaardbaarheid van de EUonQoL-Kit en redenen voor weigering, inclusief belasting voor de patiënt bij het invullen van de vragenlijst
|
Op dag 1
|
|
Validatie van de EUonQoL-Kit dynamische (CAT) versie
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Vergelijking van de verkregen scores met de statische en dynamische versies om te testen of ze vergelijkbare, uitwisselbare resultaten opleveren; assessment om te testen of de geselecteerde items voor de statische versie en de gerelateerde CAT-instellingen moeten worden aangepast om een optimale beoordeling te verkrijgen.
|
Op dag 1
|
|
Beoordeling van ongelijkheden in kwaliteit van leven (QoL) tussen clusters van Europese bevolkingsgroepen, landen en gezondheidszorgstelsels, met behulp van EUonQoL-Kit-vragenlijsten
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Analyse van de KvL-scores (afhankelijke variabele) volgens variabelen op individueel niveau en variabelen op land-/gezondheidssysteemniveau (onafhankelijke variabelen)
|
Op dag 1
|
|
Sociaal-demografische en klinische factoren die mogelijk verband houden met KvL
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Beoordeling van verschillen in kwaliteit van leven tussen verschillende patiëntengroepen (naar geslacht, etniciteit, religie, regio, psychologische en sociaaleconomische factoren en opleidingsniveau)
|
Op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cinzia Brunelli, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Mokkink LB, Terwee CB, Patrick DL, Alonso J, Stratford PW, Knol DL, Bouter LM, de Vet HC. The COSMIN study reached international consensus on taxonomy, terminology, and definitions of measurement properties for health-related patient-reported outcomes. J Clin Epidemiol. 2010 Jul;63(7):737-45. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.02.006.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- de Haes JC, van Knippenberg FC, Neijt JP. Measuring psychological and physical distress in cancer patients: structure and application of the Rotterdam Symptom Checklist. Br J Cancer. 1990 Dec;62(6):1034-8. doi: 10.1038/bjc.1990.434.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Epidemiology. 2007 Nov;18(6):800-4. doi: 10.1097/EDE.0b013e3181577654.
- Schipper H, Clinch J, McMurray A, Levitt M. Measuring the quality of life of cancer patients: the Functional Living Index-Cancer: development and validation. J Clin Oncol. 1984 May;2(5):472-83. doi: 10.1200/JCO.1984.2.5.472.
- CAMPBELL DT, FISKE DW. Convergent and discriminant validation by the multitrait-multimethod matrix. Psychol Bull. 1959 Mar;56(2):81-105. No abstract available.
- Anthoine E, Moret L, Regnault A, Sebille V, Hardouin JB. Sample size used to validate a scale: a review of publications on newly-developed patient reported outcomes measures. Health Qual Life Outcomes. 2014 Dec 9;12:176. doi: 10.1186/s12955-014-0176-2.
- Kazis LE, Anderson JJ, Meenan RF. Effect sizes for interpreting changes in health status. Med Care. 1989 Mar;27(3 Suppl):S178-89. doi: 10.1097/00005650-198903001-00015.
- Leyland AH, Groenewegen PP. Multilevel Modelling for Public Health and Health Services Research: Health in Context [Internet]. Cham (CH): Springer; 2020. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK565715/
- Liyanage H, Liaw ST, Jonnagaddala J, Hinton W, de Lusignan S. Common Data Models (CDMs) to Enhance International Big Data Analytics: A Diabetes Use Case to Compare Three CDMs. Stud Health Technol Inform. 2018;255:60-64.
- Lyons MJ, Fernandez Poole S, Brownson RC, Lyn R. Place Is Power: Investing in Communities as a Systemic Leverage Point to Reduce Breast Cancer Disparities by Race. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 6;19(2):632. doi: 10.3390/ijerph19020632.
- Petersen MA, Aaronson NK, Arraras JI, Chie WC, Conroy T, Costantini A, Dirven L, Fayers P, Gamper EM, Giesinger JM, Habets EJJ, Hammerlid E, Helbostad J, Hjermstad MJ, Holzner B, Johnson C, Kemmler G, King MT, Kaasa S, Loge JH, Reijneveld JC, Singer S, Taphoorn MJB, Thamsborg LH, Tomaszewski KA, Velikova G, Verdonck-de Leeuw IM, Young T, Groenvold M; European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Group. The EORTC CAT Core-The computer adaptive version of the EORTC QLQ-C30 questionnaire. Eur J Cancer. 2018 Sep;100:8-16. doi: 10.1016/j.ejca.2018.04.016. Epub 2018 Jun 21.
- Reeve BB, Wyrwich KW, Wu AW, Velikova G, Terwee CB, Snyder CF, Schwartz C, Revicki DA, Moinpour CM, McLeod LD, Lyons JC, Lenderking WR, Hinds PS, Hays RD, Greenhalgh J, Gershon R, Feeny D, Fayers PM, Cella D, Brundage M, Ahmed S, Aaronson NK, Butt Z. ISOQOL recommends minimum standards for patient-reported outcome measures used in patient-centered outcomes and comparative effectiveness research. Qual Life Res. 2013 Oct;22(8):1889-905. doi: 10.1007/s11136-012-0344-y. Epub 2013 Jan 4.
- Rock EP, Kennedy DL, Furness MH, Pierce WF, Pazdur R, Burke LB. Patient-reported outcomes supporting anticancer product approvals. J Clin Oncol. 2007 Nov 10;25(32):5094-9. doi: 10.1200/JCO.2007.11.3803.
- Schag CA, Ganz PA, Heinrich RL. CAncer Rehabilitation Evaluation System--short form (CARES-SF). A cancer specific rehabilitation and quality of life instrument. Cancer. 1991 Sep 15;68(6):1406-13. doi: 10.1002/1097-0142(19910915)68:63.0.co;2-2.
- Wainer H. (2000). Computerized Adaptive testing: A Primer (2nd ed.). Mahwah, New Jersey: Lawrence Erlbaum Associates, Inc.
- Velikova G, Coens C, Efficace F, et al. Health-related quality of life in EORTC clinical trials - 30 years of progress from methodological developments to making a real impact on oncology practice. EJC Suppl 2012;10(1):141-9.
- Petersen MA, Groenvold M, Bjorner JB, Aaronson N, Conroy T, Cull A, Fayers P, Hjermstad M, Sprangers M, Sullivan M; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Group. Use of differential item functioning analysis to assess the equivalence of translations of a questionnaire. Qual Life Res. 2003 Jun;12(4):373-85. doi: 10.1023/a:1023488915557.
- Cronbach LJ. Coefficient alpha and the internal structure of tests. Psychometrika 1951;16(3):297-334.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- INT 106/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .