Validace evropské onkologické sady nástrojů kvality života
Validace evropské onkologické sady nástrojů kvality života. Evropský pilotní průzkum.
Zlepšení nebo zachování kvality života (QoL) je jedním ze tří pilířů mise Evropské unie (EU) v oblasti rakoviny, která podporuje potřeby pacientů od diagnózy rakoviny během léčby, přežití a pokročilých terminálních stádií. Klinické studie a data z reálného světa ukazují, že používání měření výsledků hlášených pacientem (PATient Reported Outcome Measures, PROM) pro hodnocení kvality života v rutinní onkologické praxi má pozitivní vliv na pohodu pacienta a využití zdrojů zdravotní péče. Plná implementace PROM však zatím není součástí standardní péče a není dostatečně zohledněna v politikách a programech v oblasti rakoviny.
Stále chybí komplexní nástroj zahrnující pohled pacientů v různých fázích trajektorie onemocnění a široce použitelný v celé Evropě.
European Oncology Quality of Life Toolkit (EUonQoL-Kit) je jednotný nástroj pro hodnocení kvality života zaměřený na pacienta, který byl vyvinut na základě preferencí a priorit lidí s minulou nebo současnou zkušeností s rakovinou. EUonQoL-Kit obsahuje tři elektronické dotazníky, speciálně navržené pro různé fáze onemocnění (pacienti v aktivní léčbě, přeživší a pacienti v paliativní péči), dostupné ve statické i dynamické verzi (Computer Adaptive Testing, CAT) a v několika evropských jazycích.
Jedná se o multicentrickou observační studii s následujícími cíli:
- Primárním cílem je provést psychometrickou validaci EUonQoL-Kit.
- Sekundárními cíli je posoudit její přijatelnost, ověřit verzi CAT a poskytnout odhady kvality života v různých evropských zemích.
EUonQoL-Kit bude podáván vzorku pacientů s rakovinou a přeživších ze 46 evropských onkologických center. Vzorek bude zahrnovat pacienty v aktivní léčbě (skupina A), přeživší (skupina B) a pacienty v paliativní péči (skupina C).
Každé centrum přijme 100 pacientů (40 ze skupiny A, 30 ze skupiny B, 30 ze skupiny C) pro celkovou velikost vzorku 4 600 pacientů (předpokládá se, že zapsáno bude alespoň 4 000 pacientů, kvůli očekávané nižší míře náboru 10-15 %). Tři dílčí vzorky pacientů (každý odpovídá 10 % celkového vzorku pro každé centrum) vyplní další dotazník:
- EORTC QLQ-C30 pro testování souběžné platnosti.
- Live-CAT verze pro testování proveditelnosti takové implementace.
- EUonQoL-Kit, 2-7 dní po prvním dokončení, k posouzení spolehlivosti testu a opakovaného testu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bylo vyvinuto a ověřeno několik dotazníků hlášených pacienty k měření kvality života (QoL) pacientů s rakovinou. Chybí však komplexní nástroj, vyvinutý v úzké spolupráci s lidmi, kteří prodělali rakovinu, široce použitelný v celé Evropě a přizpůsobený zdravotnímu stavu jednotlivého pacienta. Takový nástroj bude důležitý pro začlenění pohledu pacienta do hodnocení politik a programů zaměřených na rakovinu na evropské úrovni.
European Oncology Quality of Life Toolkit (EUonQoL-Kit) je jednotný nástroj zaměřený na pacienta pro hodnocení kvality života na základě preferencí pacientů s rakovinou a přeživších. Vyvíjí se z pohledu pacienta, podává se digitálně, je k dispozici v jazycích Evropské unie (EU) 27 a několika přidružených zemích a je použitelný v budoucích průzkumech s cílem přispět k poslání EU v oblasti rakoviny. Zahrnuje tři statické dotazníky speciálně vyvinuté pro různé fáze onemocnění (pacienti v aktivní léčbě, přeživší a pacienti v paliativní péči) a tři dynamické verze stejných dotazníků na základě teorie odezvy na položky (IRT) a počítačově adaptivního testování (CAT).
Toto je observační studie, jejímž cílem je provést psychometrickou validaci sady EUonQoL-Kit prostřednictvím její první rozsáhlé aplikace v celoevropském pilotním průzkumu.
EUonQoL-Kit bude testován na vzorku pacientů s rakovinou a přeživších ze 46 onkologických center ve 33 evropských zemích. Vzorek bude zahrnovat pacienty v aktivní léčbě (skupina A), přeživší (skupina B) a pacienty v paliativní péči (skupina C). Každé centrum přijme vzorek 100 účastníků (40 ze skupiny A, 30 ze skupiny B, 30 ze skupiny C), stratifikovaných pro primární diagnózu: rakovina plic, rakovina prsu, kolorektální rakovina, hematologické malignity, rakovina prostaty a další.
V každém centru bude sběr dat prováděn v předem určených ambulancích a lůžkových odděleních. Účast ve studii bude nabídnuta způsobilým pacientům, dokud nebude dosaženo předem definované velikosti vzorku.
Všichni pacienti ve vzorku vyplní EUonQoL-Kit. Kromě toho budou navrženy tři podskupiny pacientů, které vyplní následující dodatečné dotazníky:
- EORTC QLQ-C30, aby se vyhodnotila souběžná validita (dílčí vzorek „souběžná validita“: 10 % z celkového vzorku, stratifikováno pro tři chorobné stavy: A, B a C).
- Živá CAT verze sady EUonQoL-Kit pro testování proveditelnosti takové implementace (dílčí vzorek „živé CAT“: 10 % z celkového vzorku, stratifikováno pro tři chorobné stavy).
- EUonQoL-Kit podruhé (2–7 dní po prvním podání) k posouzení spolehlivosti testu a opakovaného testu (podvzorek „test-retest“: 10 % z celkového vzorku, stratifikováno pro tři chorobné stavy).
Na vývoji sady EUonQoL-Kit se prostřednictvím různých kroků podílelo několik skupin zúčastněných stran, včetně pacientů:
- Systematické vyhledávání, shromažďování a analýza existujících ověřených nástrojů kvality života, metrik, bank položek v databázích k identifikaci dimenzí kvality, které nejsou dostatečně pokryty stávajícími nástroji.
- Studie smíšenou metodou zahrnující rozhovory s pacienty, průzkum Delphi s pacienty a poskytovateli zdravotní péče, zaměřená na sběr priorit a preferencí pacientů ohledně dimenzí kvality života, po níž následovalo testování použitelnosti předběžné verze sady EUonQoL-Kit.
- Vývoj sady EUonQoL-Kit, která zahrnuje tři statické dotazníky speciálně vyvinuté pro pacienty v aktivní léčbě, přeživší a v paliativní péči a tři dynamické verze stejných dotazníků. Konečná verze šesti dotazníků bude předložena jako dodatek k aktuálnímu protokolu, jakmile bude k dispozici.
- Překlad a kulturní adaptace sady EUonQoL v evropských zemích.
CAT verze sady EUonQoL-Kit vyžaduje banku položek obsahující položky (otázky) kalibrované IRT a algoritmus pro výběr nejrelevantnější položky, na kterou se chcete zeptat, na základě předchozích odpovědí. Takový dynamický systém zajišťuje, že každý pacient je dotázán na nejdůležitější a nejinformativnější položky.
Technologie založená na CAT/IRT bude implementována jako:
- Krátké formuláře v rámci statické verze EUonQoL-Kit. Tři statické verze budou navrženy tak, aby zajistily optimální přizpůsobení mezi položkami a skupinami pacientů.
- Živý CAT v dynamické verzi EUonQoL-Kit. Každá položka je vybrána na základě předchozích odpovědí, přičemž pacient vyplňuje dotazník.
Finální sada EUonQoL bude obsahovat jak tradiční položky, tak položky založené na CAT/IRT.
Celková velikost vzorku je plánována na 4 600 pacientů. Při očekávané nižší míře náboru 10–15 % bude zapsáno nejméně 4 000 pacientů, což je počet vhodný pro analýzy dat.
Ve validačních studiích chybí vědecky podložená doporučení týkající se statistické síly/velikosti vzorku a jsou uvedeny minimální požadavky na pravidlo. Nejvyšší počet účastníků doporučených pro explorativní a konfirmační faktorovou analýzu (EFA & CFA) je 1 000; velikost vzorku podle výše uvedené podskupiny je tedy vhodná pro hodnocení platnosti konstruktu.
Analýzy primárního cíle budou zahrnovat:
- EFA a CFA k posouzení strukturální validity. Vzorek bude rozdělen do dvou náhodných dílčích výběrů, stratifikovaných podle stadia onemocnění a země. První dílčí vzorek bude použit k provedení EFA a získaný model bude potvrzen CFA ve druhém dílčím vzorku. Správnost shody bude měřena pomocí Root Mean Square Error of Approximation, Comparative Fit Index a Tucker-Lewis Index.
- Distribuce skóre stupnice zkoumaná výpočtem pozorovaného rozsahu, efektů podlahy a stropu a statistiky centrální tendence a rozptylu.
- Spolehlivost ve smyslu vnitřní konzistence (odhadovaná pomocí Cronbachova alfa koeficientu vícepoložkových škál) a reprodukovatelnosti (shoda mezi dvěma administracemi EUonQoL-Kit odhadnutá pomocí korelačního koeficientu uvnitř třídy).
- Souběžná validita, hodnocená multi-znakovou multimetodovou maticí mezi EUonQoL-Kit a dotazníkem EORTC-QLQ-C30.
- Konstrukční validita založená na testování hypotéz, hodnocená prostřednictvím vzorců skóre EUonQoL-Kit napříč známými skupinami definovanými proměnnými, jako je stádium onemocnění, léčba a výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group. Průměrné rozdíly mezi skupinami budou testovány pomocí ANOVA a velikost rozdílu mezi nimi bude odhadnuta pomocí koeficientu velikosti účinku: > 0,8 vysoký, 0,5 střední a 0,2 nízký.
- Test diferenciálního fungování položek, používaný k posouzení ekvivalence položek.
Analýzy sekundárních cílů budou zahrnovat:
- Posouzení přijatelnosti a zátěže respondentů na základě míry odpovědí a procenta chybějících položek a také doby potřebné k vyplnění dotazníku.
- Validace CAT verze EUonQoL-Kit, prováděná 1) porovnáním získaných skóre se statickou a dynamickou verzí za účelem testování, zda poskytují zaměnitelné výsledky; a 2) posouzení, zda by položky vybrané pro statické verze měly být upraveny pro dosažení optimálního posouzení.
- Aby bylo možné analyzovat nerovnosti kvality života napříč skupinami populací, zemí a systémů zdravotní péče, budou použity víceúrovňové regresní modely na třech úrovních: jednotlivec, centrum pro rakovinu a země. Bude také zkoumáno, zda se velikost rozdílů podskupin (např. pro věk nebo vzdělání) v jednotlivých zemích liší.
- Analýza rozdílů v kvalitě života mezi různými skupinami pacientů bude zahrnovat pohlaví, etnický původ, náboženství, geografickou oblast, psychologické a socioekonomické faktory a úroveň vzdělání.
Shromažďované údaje zahrnují osobní údaje patřící do zvláštních kategorií, jako jsou údaje týkající se zdraví, původu, životního stylu atd. Právním základem pro shromažďování a zpracování informací je souhlas subjektu údajů, který je nezbytný pro účast v této studii. Odborník na ochranu údajů posoudí dopad na ochranu údajů po celou dobu trvání studie. Registrace pacientů a sběr dat CRF budou centralizovány prostřednictvím platformy CRF.net, vyvinuté a vlastněné Istituto Nazionale Tumori, IRCCS – Fondazione G. Pascale, Napoli (INT-NA) a uvolněné s licencí GPL v3. Data bude ukládat INT-NA v cloudových službách poskytovaných Telecom Italia S.p.A. a umístěných v Acilia (Itálie).
Údaje hlášené pacienty spojené s QR kódy budou shromažďovány ad hoc mobilní aplikací vyvinutou společností Clinical Research Technology (CRT), Salerno (Itálie).
CAT verze EUonQoL-Kit bude spravována prostřednictvím integrace CAT motoru poskytovaného Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) se sídlem v Bruselu (Belgie).
Zpracování dat řídí:
- Istituto Nazionale Tumori, IRCCS - Milán (INT): INT slouží jako správce údajů.
- Istituto Nazionale Tumori, IRCCS - Fondazione G. Pascale, Neapol (INT-NA). Společnost INT-NA bude jmenována jako zpracovatel údajů podle článku 28 GDPR a bude zodpovědná za registraci pacientů, přidělení dotazníků prostřednictvím generování QR kódu, sběr dat hlášených lékařem prostřednictvím elektronického formuláře Case Report Form (eCRF), správu rozhraní s CAT engine a s mobilní aplikací pro správu položek EUonQoL-kit.
- CRT: na základě QR kódu poskytovaného platformou CRF.net spravuje mobilní aplikace specifické dotazníky QoL pro konkrétní podskupinu pacientů. Pro každou spravovanou položku aplikace přímo přenese odpověď na platformu, aniž by zaznamenávala/ukládala jakýkoli obsah. Takový postup zabraňuje jakékoli možnosti propojit obsah s ID pacientů.
- EORTC: v případě dynamické administrace EUonQoL-Kit bude EORTC CAT jmenován jako zpracovatel údajů podle článku 28 GDPR a získá přístup ke každé pseudonymizované odpovědi poskytované platformou CRF.net. EORTC CAT vymaže veškerý obsah, jakmile bude dotazník odeslán, včetně skóre odeslaných na platformu CRF.net.
Platforma CRF.net je přístupná online vyšetřovatelům a správcům dat prostřednictvím uživatelského jména a hesla a je chráněna šifrovanými daty certifikovanými SSL certifikáty a protokoly HTTPS. Pro každého registrovaného pacienta platforma CRF.net vygeneruje kód Quick Response (QR), který bude naskenován tabletem, aby pacient mohl vyplnit dotazníky.
Rozhraní platforem umožňuje kontrolu a čištění dat přímo v centrálním archivu (s omezeným a kontrolovaným přístupem data-managerů a vyšetřovatelů). Každá operace provedená v archivní databázi je registrována prostřednictvím změny stopy.
Každé zúčastněné centrum obdrží od sponzora tabletová zařízení, aby získala přístup k platformě CRF.net a sbírala data přímo od pacientů. Výsledky budou sdíleny jako otevřená data ve zcela anonymní a agregované podobě. Po 5 letech od sběru dat budou všechny osobní údaje související se studií, včetně informovaných souhlasů, anonymizovány/zničeny v souladu se zpožděním stanoveným Etickým kodexem o zpracování údajů pro statistické nebo vědecké výzkumné účely vydaným italským úřadem pro ochranu údajů podle článek 20, odst. 4, LD 101/2018.
Pacienti mohli uplatnit svá práva podáním žádostí personálu uvedenému v soukromých informacích. Všechna centra jmenovala pověřence pro ochranu osobních údajů podle obecného nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR) a interních zásad ochrany osobních údajů.
Tato studie byla navržena a bude provedena a vykázána v souladu s národními a evropskými právními a etickými požadavky. Průzkum se navíc bude řídit etickými zásadami stanovenými v Helsinské deklaraci a etickými zásadami observačního výzkumu potenciálně křehkých pacientů.
Protokol, Informativní list a Formulář informovaného souhlasu musí být přezkoumány a schváleny etickými komisemi každého zapojeného centra. Před poskytnutím písemného informovaného souhlasu nelze provést žádný postup studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cinzia Brunelli, PhD
- Telefonní číslo: 00390223903387
- E-mail: cinzia.brunelli@istitutotumori.mi.it
Studijní místa
-
-
-
Tirana, Albánie, 1000
- Mother Teresa University Hospital
-
-
-
-
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- Kortrijk Kankercentrum AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Varna, Bulharsko, 9000
- Bulgarian Joint Cancer Network
-
Kontakt:
- Ivaylo Petrov, Mr
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Klinika za tumore Klinički bolnički centar Sestre milosrdnice
-
-
-
-
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- Region Hovedstaden (Rigshospitalet)
-
Kontakt:
- Helle Pappot, Prof
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- North Estonia Medical Centre
-
Kontakt:
- Vahur Valvere, Dr
-
Tartu, Estonsko, 50406
- Sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikum
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00290
- HUS Syöpäkeskus Helsingin Yliopistollinen Sairaala
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49055
- lnstitut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
-
Kontakt:
- Robert Marie, DR
-
Paris, Francie, 75005
- Institut Curie
-
Kontakt:
- Anne Brédart, Dr
-
Villejuif, Francie, 94805
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Maria A Franzoi, Dr
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0144
- Petre Shotadze Tbilisi Medical Academy
-
Kontakt:
- Ekaterina Kldiashvili, Prof
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
Kontakt:
- Lonneke van de Poll, Prof
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, D08 NHY1
- Trinity St. James's Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bari, Itálie
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II, IRCCS
-
Kontakt:
- Alessandro Rizzo, Dr
-
Milan, Itálie
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Kontakt:
- Cinzia Brunelli, PhD
-
Kontakt:
-
Milan, Itálie, 20121
- Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
-
Kontakt:
- Gabriella Pravettoni, Prof
-
Roma, Itálie, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
-
-
-
Gebze, Krocan, 41400
- Anadolu Medical Center
-
Istanbul, Krocan, 34718
- Turkey Cancer Institute
-
Kontakt:
- Mahmut Gumus, Prof
-
-
-
-
-
Nicosia, Kypr, 2000
- Cyprus Association of Cancer Patients and Friends (PASYKAF)
-
Kontakt:
- Maria Krini, Ms
-
-
-
-
-
Vilnius, Litva, 08406
- National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Audrius Dulskas, Dr
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV-1038
- Riga East University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Kontakt:
- Orsolya Horvath, Dr
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, republika, MD-2025
- Oncologic Institute of Moldova
-
Kontakt:
- Vadim Pagonet, DR
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0450
- Oslo University Hospital (OUS)
-
Kontakt:
- Marianne Grønlie Guren, Prof
-
-
-
-
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen (UCT)
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
-
Kontakt:
- Volker Arndt, Prof
-
Munich, Německo, 81377
- Comprehensive Cancer Center Munich
-
Kontakt:
- Theres Fey, Dr
-
-
-
-
-
Poznań, Polsko, 61-866
- Greater Poland Cancer Centre
-
Kontakt:
- Maria Litwiniuk, Prof
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy
-
Kontakt:
- Iwona Lugowska
-
-
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E. (IPO-Porto)
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 10090
- Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Institutul Oncologic "Al. Trestioreanu" (IOB)
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
- The "Prof. Dr. Ion Chiricuta"Institute of Oncology (IOCN)
-
Kontakt:
- Tudor Ciuleanu, Prof
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 83310
- National Cancer Institute (Národný onkologický ústav)
-
Kontakt:
- Michal Chovanec, Prof
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Onkološki Inštitut Ljubljana
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Alexandra Gilbert, Dr
-
-
-
-
-
Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
Kontakt:
- Milana Mitric Askovic, Dr
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 60200
- Masarykuv onkologicky ustav
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11522
- General Oncology Hospital of Athens - Saint Savvas
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Kontakt:
- Maria Vieito, Dr
-
Valence, Španělsko, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 413 45
- Sahlgrenska comprehensive cancer centre
-
Lund, Švédsko
- Region Skåne - University Hospital Cancer Centre
-
Kontakt:
- Ana Carneiro, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
U pacientů v jednom z následujících tří stavů bude proveden screening na jejich způsobilost:
A) V aktivní léčbě: Podstupování nebo nedávno dokončená kurativní léčba raného stadia rakoviny NEBO podstoupení nebo nedávno dokončená nekurativní léčba pokročilých nebo metastatických rakovin, včetně léčby zaměřené na nádory, které kontrolují onemocnění/prodlužují život.
B) Přeživší: Být bez onemocnění bez známek aktivní rakoviny a alespoň jeden rok bez aktivní léčby (s výjimkou dlouhodobé adjuvantní hormonální terapie).
C) Paliativní péče (PC): pacienti s pokročilými nádory s prognózou <12 měsíců a ECOG ≥2 NEBO byli odesláni ke specializovanému týmu paliativní péče ke kontrole symptomů.
NEBO podstupující nekurativní systémovou léčbu nebo radioterapii čistě pro kontrolu symptomů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a více.
- Současná nebo minulá histologicky potvrzená diagnóza solidního nádoru nebo hematologické malignity.
- Být v jednom z těchto tří stavů: A) Pacienti v aktivní léčbě; B) přeživší; C) v paliativní péči.
- Rodný jazyk nebo plynně mluvící jazykem dotazníku
- Písemný informovaný souhlas se studií.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha bránící vyplnění dotazníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
A) EUonQoL-Kit – modul aktivní léčby
Dotazník EUonQoL-Kit specificky navržený a podávaný pacientům, kteří podstupují/kteří nedávno dokončili kurativní léčbu raného stadia rakoviny NEBO podstupují/kteří nedávno dokončili nekurativní léčbu pokročilého nebo metastatického karcinomu, včetně léčby zaměřené na nádorové onemocnění/prodlužující život.
|
Elektronický dotazník pro pacienty v aktivní léčbě.
|
|
B) EUonQoL-Kit – modul Survivors
Dotazník EUonQoL-Kit speciálně navržený a podávaný lidem, kteří jsou bez onemocnění, bez známek aktivní rakoviny a alespoň jeden rok bez aktivní léčby (s výjimkou dlouhodobé adjuvantní hormonální terapie).
|
Elektronický dotazník, který má být podáván pacientům, kteří přežili rakovinu.
|
|
C) EUonQoL-Kit – modul paliativní péče
Dotazník EUonQoL-Kit specificky navržený a podávaný pacientům s pokročilými rakovinami s prognózou <12 měsíců a Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2 NEBO postoupeným specializovanému týmu paliativní péče ke kontrole symptomů NEBO dostávajícím nekurativní systémovou léčbu nebo radioterapii čistě pro kontrolu symptomů.
|
Elektronický dotazník pro pacienty v paliativní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Platnost a spolehlivost statické verze EUonQoL-Kit
Časové okno: Všechna hodnocení v době podání dotazníků, kromě reprodukovatelnosti, která bude hodnocena opakovaným testem nejméně po 1 hodině u všech pacientů
|
Explorativní a konfirmační faktorová analýza, rozdělení skóre škál, spolehlivost z hlediska vnitřní konzistence a reprodukovatelnosti, souběžná a konstruktová validita, diferenciální fungování položek.
|
Všechna hodnocení v době podání dotazníků, kromě reprodukovatelnosti, která bude hodnocena opakovaným testem nejméně po 1 hodině u všech pacientů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost EUonQoL-Kit
Časové okno: V den 1
|
Přijatelnost EUonQoL-Kit a důvody odmítnutí, včetně zátěže pacienta při vyplňování dotazníku
|
V den 1
|
|
Ověření dynamické (CAT) verze EUonQoL-Kit
Časové okno: V den 1
|
Porovnání skóre získaných se statickou a dynamickou verzí pro testování, zda poskytují podobné, zaměnitelné výsledky; posouzení, aby se otestovalo, zda by položky vybrané pro statickou verzi a související nastavení CAT měly být upraveny tak, aby bylo dosaženo optimálního posouzení.
|
V den 1
|
|
Posouzení nerovností v kvalitě života (QoL) napříč shluky evropských populací, zemí a systémů zdravotní péče pomocí dotazníků EUonQoL-Kit
Časové okno: V den 1
|
Analýza skóre kvality života (závislá proměnná) podle proměnných na úrovni jednotlivce i proměnných na úrovni země/zdravotního systému (nezávislé proměnné)
|
V den 1
|
|
Sociodemografické a klinické faktory potenciálně spojené s QoL
Časové okno: V den 1
|
Posouzení rozdílů v kvalitě života mezi různými skupinami pacientů (podle pohlaví, etnického původu, náboženství, oblasti, psychologických a socioekonomických faktorů a úrovně vzdělání)
|
V den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cinzia Brunelli, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Mokkink LB, Terwee CB, Patrick DL, Alonso J, Stratford PW, Knol DL, Bouter LM, de Vet HC. The COSMIN study reached international consensus on taxonomy, terminology, and definitions of measurement properties for health-related patient-reported outcomes. J Clin Epidemiol. 2010 Jul;63(7):737-45. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.02.006.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- de Haes JC, van Knippenberg FC, Neijt JP. Measuring psychological and physical distress in cancer patients: structure and application of the Rotterdam Symptom Checklist. Br J Cancer. 1990 Dec;62(6):1034-8. doi: 10.1038/bjc.1990.434.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Epidemiology. 2007 Nov;18(6):800-4. doi: 10.1097/EDE.0b013e3181577654.
- Schipper H, Clinch J, McMurray A, Levitt M. Measuring the quality of life of cancer patients: the Functional Living Index-Cancer: development and validation. J Clin Oncol. 1984 May;2(5):472-83. doi: 10.1200/JCO.1984.2.5.472.
- CAMPBELL DT, FISKE DW. Convergent and discriminant validation by the multitrait-multimethod matrix. Psychol Bull. 1959 Mar;56(2):81-105. No abstract available.
- Anthoine E, Moret L, Regnault A, Sebille V, Hardouin JB. Sample size used to validate a scale: a review of publications on newly-developed patient reported outcomes measures. Health Qual Life Outcomes. 2014 Dec 9;12:176. doi: 10.1186/s12955-014-0176-2.
- Kazis LE, Anderson JJ, Meenan RF. Effect sizes for interpreting changes in health status. Med Care. 1989 Mar;27(3 Suppl):S178-89. doi: 10.1097/00005650-198903001-00015.
- Leyland AH, Groenewegen PP. Multilevel Modelling for Public Health and Health Services Research: Health in Context [Internet]. Cham (CH): Springer; 2020. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK565715/
- Liyanage H, Liaw ST, Jonnagaddala J, Hinton W, de Lusignan S. Common Data Models (CDMs) to Enhance International Big Data Analytics: A Diabetes Use Case to Compare Three CDMs. Stud Health Technol Inform. 2018;255:60-64.
- Lyons MJ, Fernandez Poole S, Brownson RC, Lyn R. Place Is Power: Investing in Communities as a Systemic Leverage Point to Reduce Breast Cancer Disparities by Race. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 6;19(2):632. doi: 10.3390/ijerph19020632.
- Petersen MA, Aaronson NK, Arraras JI, Chie WC, Conroy T, Costantini A, Dirven L, Fayers P, Gamper EM, Giesinger JM, Habets EJJ, Hammerlid E, Helbostad J, Hjermstad MJ, Holzner B, Johnson C, Kemmler G, King MT, Kaasa S, Loge JH, Reijneveld JC, Singer S, Taphoorn MJB, Thamsborg LH, Tomaszewski KA, Velikova G, Verdonck-de Leeuw IM, Young T, Groenvold M; European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Group. The EORTC CAT Core-The computer adaptive version of the EORTC QLQ-C30 questionnaire. Eur J Cancer. 2018 Sep;100:8-16. doi: 10.1016/j.ejca.2018.04.016. Epub 2018 Jun 21.
- Reeve BB, Wyrwich KW, Wu AW, Velikova G, Terwee CB, Snyder CF, Schwartz C, Revicki DA, Moinpour CM, McLeod LD, Lyons JC, Lenderking WR, Hinds PS, Hays RD, Greenhalgh J, Gershon R, Feeny D, Fayers PM, Cella D, Brundage M, Ahmed S, Aaronson NK, Butt Z. ISOQOL recommends minimum standards for patient-reported outcome measures used in patient-centered outcomes and comparative effectiveness research. Qual Life Res. 2013 Oct;22(8):1889-905. doi: 10.1007/s11136-012-0344-y. Epub 2013 Jan 4.
- Rock EP, Kennedy DL, Furness MH, Pierce WF, Pazdur R, Burke LB. Patient-reported outcomes supporting anticancer product approvals. J Clin Oncol. 2007 Nov 10;25(32):5094-9. doi: 10.1200/JCO.2007.11.3803.
- Schag CA, Ganz PA, Heinrich RL. CAncer Rehabilitation Evaluation System--short form (CARES-SF). A cancer specific rehabilitation and quality of life instrument. Cancer. 1991 Sep 15;68(6):1406-13. doi: 10.1002/1097-0142(19910915)68:63.0.co;2-2.
- Wainer H. (2000). Computerized Adaptive testing: A Primer (2nd ed.). Mahwah, New Jersey: Lawrence Erlbaum Associates, Inc.
- Velikova G, Coens C, Efficace F, et al. Health-related quality of life in EORTC clinical trials - 30 years of progress from methodological developments to making a real impact on oncology practice. EJC Suppl 2012;10(1):141-9.
- Petersen MA, Groenvold M, Bjorner JB, Aaronson N, Conroy T, Cull A, Fayers P, Hjermstad M, Sprangers M, Sullivan M; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Group. Use of differential item functioning analysis to assess the equivalence of translations of a questionnaire. Qual Life Res. 2003 Jun;12(4):373-85. doi: 10.1023/a:1023488915557.
- Cronbach LJ. Coefficient alpha and the internal structure of tests. Psychometrika 1951;16(3):297-334.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- INT 106/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .