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子育てストレスに対するマインドフルネス強化の重要な対応グループ治療

2023年7月7日 更新者:Angela Scarpa-Friedman、Virginia Polytechnic Institute and State University

マインドフルネス強化ピボタルレスポンスグループ治療が子育てストレスに及ぼす影響:ランダム化比較試験

このプロジェクトでは、ランダム化制御設計を使用して、子育てストレスと子供のコミュニケーションに対するピボタル レスポンス トリートメントのマインドフルネス強化適応の実現可能性と予備的な概念実証をテストします。

調査の概要

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害 (ASD) の中核的特徴の 1 つである社会的コミュニケーション障害は、機能的言語使用の低下や社会的イニシエーションなど、さまざまな形で現れ、多くの場合、集中的な介入サービスが必要になります。 さらに、ASD の子供の親は、定型発達の子供や発達の遅れのある子供の親と比較して、育児ストレスのレベルが高いことが示されています。 子育てストレスの上昇は、前向きな治療結果を減少させることが示されており、これは、子供と親の行動を同時にターゲットにする方法論の開発を支援します。 現在のランダム化対照試験(RCT)では、グループ形式で子どものコミュニケーション障害と子育てのストレスの両方を直接ターゲットとする二方向のアプローチが使用されています。 この RCT では、経験的に裏付けられた行動療法であるピボタル レスポンス トリートメント (PRT) と、育児ストレスを軽減するためのアクセプタンス アンド コミットメント セラピーおよびマインドフル ペアレンティングの要素を組み合わせました。 ASDと診断された、またはその疑いのある介護者と、その最低限度または言語能力の低い子供を、積極的対照条件としてマインドフルネス強化型PRT(mPRT)または心理教育強化型PRT(pPRT)のいずれかの補足条件にランダムに割り当てました。 現在の研究では、pPRT と比較した mPRT の相加効果に関する概念実証に加えて、実現可能性と受け入れ可能性を評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
        • Virginia Tech Autism Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 小児: 言語または非言語が最小限である、1.5 ~ 6 歳、自閉症スペクトラム障害の診断を受けている、またはその疑いがある、意味のある発声をする能力が証明されている
  • 保護者向け: グループ治療セッションに参加し、毎週ビデオを録画し、グループ環境でビデオを共有する意欲があること

除外基準:

  • 小児の場合、進行性の医学的問題(不安定な発作障害など)がないこと。
  • 親の場合、重度の精神的健康上の問題(自殺願望、精神病など)がないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:mPRT
マインドフルネスを強化したピボタル レスポンス トリートメント: マインドフルネス戦略を追加した、親向けのグループ ピボタル レスポンス トレーニング
グループベースのペアレントトレーニングでは、子どものやる気を引き出すための学習原則に基づいた行動戦略を保護者に指導します。
アクティブコンパレータ:pPRT
心理教育を強化したピボタル レスポンス トリートメント: ストレスとストレス軽減に関する心理教育を追加した、親向けのグループ ピボタル レスポンス トレーニング
グループベースのペアレントトレーニングでは、子どものやる気を引き出すための学習原則に基づいた行動戦略を保護者に指導します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セラピストの忠実度の観察
時間枠:毎週、治療開始から12週間まで
30秒間隔で観察。記録の 30 秒間隔ごとに観察され、記録の長さ (5 ~ 10 分の長さ) にわたって平均された 10 の重要な反応療法コンポーネントのうちの数。
毎週、治療開始から12週間まで
子どもの発話 - 観察
時間枠:摂取時の前処理
構造化された実験課題の観察中の子供の発話のレベルまたは量
摂取時の前処理
子どもの発話 - 観察
時間枠:治療中期、治療開始から6週間後
構造化された実験課題の観察中の子供の発話のレベルまたは量
治療中期、治療開始から6週間後
子どもの発話 - 観察
時間枠:毎週、治療開始から12週間まで
構造化された実験課題の観察中の子供の発話のレベルまたは量
毎週、治療開始から12週間まで
子どもの発話 - 観察
時間枠:治療後、治療開始から12週間後
構造化された実験課題の観察中の子供の発話のレベルまたは量
治療後、治療開始から12週間後
子どもの発話 - 観察
時間枠:最後の治療セッションから3か月後のフォローアップ
構造化された実験課題の観察中の子供の発話のレベルまたは量
最後の治療セッションから3か月後のフォローアップ
親の忠実度の観察
時間枠:毎週、治療開始から12週間まで
30秒間隔で観察。記録の 30 秒間隔ごとに観察され、記録の長さ (5 ~ 10 分の長さ) にわたって平均された 10 の重要な反応療法コンポーネントのうちの数。
毎週、治療開始から12週間まで
子育てストレス指数、第 4 版
時間枠:摂取時の前処理
親が報告したストレスのレベル。
摂取時の前処理
子育てストレス指数、第 4 版
時間枠:治療中期、治療開始から6週間後
親が報告したストレスのレベル
治療中期、治療開始から6週間後
子育てストレス指数、第 4 版
時間枠:治療後、治療開始から12週間後
親が報告したストレスのレベル
治療後、治療開始から12週間後
子育てストレス指数、第 4 版
時間枠:最後の治療セッションから3か月後のフォローアップ
親が報告したストレスのレベル
最後の治療セッションから3か月後のフォローアップ
自閉症の子育てストレス指数
時間枠:摂取時の前処理
自閉症の幼い子供の親に特有の、親が報告したストレスのレベル
摂取時の前処理
自閉症の子育てストレス指数
時間枠:治療中期、治療開始から6週間後
自閉症の幼い子供の親に特有の、親が報告したストレスのレベル
治療中期、治療開始から6週間後
自閉症の子育てストレス指数
時間枠:治療後、治療開始から12週間後
自閉症の幼い子供の親に特有の、親が報告したストレスのレベル
治療後、治療開始から12週間後
自閉症の子育てストレス指数
時間枠:最後の治療セッションから3か月後のフォローアップ
自閉症の幼い子供の親に特有の、親が報告したストレスのレベル
最後の治療セッションから3か月後のフォローアップ
子育てストレス尺度の主観的単位
時間枠:摂取時の前処理
構造化された実験室観察の直後に親が報告したストレスのレベル。0 はストレスがないことを意味し、100 は極度のストレスを意味します。
摂取時の前処理
子育てストレス尺度の主観的単位
時間枠:治療中期、治療開始から6週間後
構造化された実験室観察の直後に親が報告したストレスのレベル。0 はストレスがないことを意味し、100 は極度のストレスを意味します。
治療中期、治療開始から6週間後
子育てストレス尺度の主観的単位
時間枠:治療後、治療開始から12週間後
構造化された実験室観察の直後に親が報告したストレスのレベル。0 はストレスがないことを意味し、100 は極度のストレスを意味します。
治療後、治療開始から12週間後
子育てストレス尺度の主観的単位
時間枠:最後の治療セッションから3か月後のフォローアップ
構造化された実験室観察の直後に親が報告したストレスのレベル
最後の治療セッションから3か月後のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の気持ちアンケート
時間枠:治療前、摂取時
親による子供に対する肯定的な感情と否定的な感情の報告。私にとって間違いなく真実ではないから、私にとって間違いなく真実であるまでの 5 段階評価。スコアが高いほど、感情のレベルが高いことを意味します
治療前、摂取時
親の気持ちアンケート
時間枠:治療中期、治療開始から6週間後
親による子供に対する肯定的な感情と否定的な感情の報告。私にとって間違いなく真実ではないから、私にとって間違いなく真実であるまでの 5 段階評価。スコアが高いほど、感情のレベルが高いことを意味します
治療中期、治療開始から6週間後
親の気持ちアンケート
時間枠:治療後、治療開始から12週間後
親による子供に対する肯定的な感情と否定的な感情の報告。私にとって間違いなく真実ではないから、私にとって間違いなく真実であるまでの 5 段階評価。スコアが高いほど、感情のレベルが高いことを意味します
治療後、治療開始から12週間後
親の気持ちアンケート
時間枠:最後の治療セッションから3か月後のフォローアップ
親による子供に対する肯定的な感情と否定的な感情の報告。私にとって間違いなく真実ではないから、私にとって間違いなく真実であるまでの 5 段階評価。スコアが高いほど、感情のレベルが高いことを意味します
最後の治療セッションから3か月後のフォローアップ
ポジティブな影響とネガティブな影響のスケジュール
時間枠:治療前、摂取時
親が報告した成人におけるプラスおよびマイナスの影響。非常にわずかから非常にまでの 5 段階評価。スコアが高いほど、感情のレベルが高いことを意味します
治療前、摂取時
ポジティブな影響とネガティブな影響のスケジュール
時間枠:治療中期、治療開始から6週間後
親が報告した成人におけるプラスおよびマイナスの影響。非常にわずかから非常にまでの 5 段階評価。スコアが高いほど、感情のレベルが高いことを意味します
治療中期、治療開始から6週間後
ポジティブな影響とネガティブな影響のスケジュール
時間枠:治療後、治療開始から12週間後
親が報告した成人におけるプラスおよびマイナスの影響。非常にわずかから非常にまでの 5 段階評価。スコアが高いほど、感情のレベルが高いことを意味します
治療後、治療開始から12週間後
ポジティブな影響とネガティブな影響のスケジュール
時間枠:最後の治療セッションから3か月後のフォローアップ
親が報告した成人におけるプラスおよびマイナスの影響。非常にわずかから非常にまでの 5 段階評価。スコアが高いほど、感情のレベルが高いことを意味します
最後の治療セッションから3か月後のフォローアップ
5つのファセットマインドフルネスアンケート
時間枠:治療前、摂取時
親が報告した日常生活におけるマインドフルネスの傾向。決して真ではないから常に真までの 5 段階評価。スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを意味します
治療前、摂取時
5つのファセットマインドフルネスアンケート
時間枠:治療中期、治療開始から6週間後
親が報告した日常生活におけるマインドフルネスの傾向。決して真ではないから常に真までの 5 段階評価。スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを意味します
治療中期、治療開始から6週間後
5つのファセットマインドフルネスアンケート
時間枠:治療後、治療開始から12週間後
親が報告した日常生活におけるマインドフルネスの傾向。決して真ではないから常に真までの 5 段階評価。スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを意味します
治療後、治療開始から12週間後
5つのファセットマインドフルネスアンケート
時間枠:最後の治療セッションから3か月後のフォローアップ
親が報告した日常生活におけるマインドフルネスの傾向。決して真ではないから常に真までの 5 段階評価。スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを意味します
最後の治療セッションから3か月後のフォローアップ
受け入れと行動に関するアンケート
時間枠:治療前、摂取時
親が報告した経験的回避のレベル。絶対に当てはまらないから常に当てはまるまでの 7 段階スケール。スコアが高いほど回避率が高いことを示します
治療前、摂取時
1.5 歳から 5 歳までの子供の行動チェックリスト
時間枠:治療中期、治療開始から6週間後
親が報告した子供の感情的および行動的懸念の尺度。 t スコアに変換されます。スコアが高いほど、問題行動のレベルが高いことを示します
治療中期、治療開始から6週間後
1.5 歳から 5 歳までの子供の行動チェックリスト
時間枠:治療後、治療開始から12週間後
親が報告した子供の感情的および行動的懸念の尺度。 t スコアに変換されます。スコアが高いほど、問題行動のレベルが高いことを示します
治療後、治療開始から12週間後
1.5 歳から 5 歳までの子供の行動チェックリスト
時間枠:最後の治療セッションから3か月後のフォローアップ
親が報告した子供の感情的および行動的懸念の尺度。 t スコアに変換されます。スコアが高いほど、問題行動のレベルが高いことを示します
最後の治療セッションから3か月後のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の治療満足度アンケート
時間枠:治療後、治療開始から12週間後
親が報告した治療プロトコールに対する満足度は、5 段階評価で「推奨しない」から「強く推奨する」までの範囲です。まったく役に立たない、または非常に役立つ。まったく難しくない、または非常に難しい。セッションが少なすぎる場合もあれば、セッションが多すぎる場合もあります。
治療後、治療開始から12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月10日

一次修了 (実際)

2020年2月4日

研究の完了 (実際)

2020年2月4日

試験登録日

最初に提出

2023年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月7日

最初の投稿 (実際)

2023年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月7日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17-079

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは研究チームの他のメンバーと共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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