Mindfulness-tehostettu keskeinen vastausryhmähoito vanhemmuuden stressiin
perjantai 7. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Angela Scarpa-Friedman, Virginia Polytechnic Institute and State University
Mindfulnessilla tehostetun keskeisen vasteen ryhmähoidon vaikutus vanhemmuuden stressiin: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tässä projektissa testataan vanhemmuuden stressiin ja lapsen kommunikointiin liittyvän Pivotal Response Treatmentin mindfulness-tehostetun mukautuksen konseptin toteutettavuutta ja alustavaa näyttöä satunnaistetulla kontrolloidulla suunnittelulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi autismispektrihäiriön (ASD) keskeisistä piirteistä, sosiaalisen kommunikaation heikkeneminen, ilmenee monin eri tavoin, mukaan lukien toiminnallisen kielen käytön väheneminen ja sosiaaliset initiaatiot, jotka usein vaativat intensiivisiä interventiopalveluja.
Lisäksi ASD:tä sairastavien lasten vanhemmat osoittavat lisääntynyttä vanhemmuuden stressiä verrattuna tyypillisesti kehittyvien lasten ja kehitysvammaisten lasten vanhempiin.
Kohonneen vanhemmuuden stressin on osoitettu heikentävän positiivisia hoitotuloksia, mikä tukee menetelmien kehittämistä lasten ja vanhempien käyttäytymiseen samanaikaisesti.
Nykyinen satunnaistettu kontrollikoe (RCT) käyttää kaksitahoista lähestymistapaa kohdentaakseen suoraan sekä lasten kommunikaatiopuutteita että vanhemmuuden stressiä ryhmämuodossa.
Tämä RCT yhdisti empiirisesti tuetun käyttäytymisterapian, Pivotal Response Treatmentin (PRT), hyväksymis- ja sitoutumisterapian sekä tietoisen vanhemmuuden komponenttien kanssa vanhemmuuden stressin vähentämiseksi.
Omaishoitajat ja heidän minimaalisesti tai pre-verbaaliset lapsensa, joilla oli diagnosoitu tai epäilty ASD, määrättiin satunnaisesti johonkin seuraavista lisätiloista: mindfulness-tehostettu PRT (mPRT) tai psykoedukaatiolla tehostettu PRT (pPRT) aktiivisena kontrollitilana.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sen lisäksi, että se osoitti konseptin todisteita mPRT:n additiivisista vaikutuksista pPRT:hen verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24060
- Virginia Tech Autism Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsille: minimaalisesti verbaalinen tai ei-verbaalinen, 1,5–6-vuotiaat, nykyinen tai epäilty autismikirjon häiriödiagnoosi, osoitettu kyky tehdä merkityksellisiä ääniä
- Vanhemmille: halukkuus osallistua ryhmähoitoistuntoihin, nauhoittaa viikoittain videoita ja jakaa videoita ryhmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsille ei aktiivisia lääketieteellisiä ongelmia (esim. epävakaat kohtaushäiriöt)
- Vanhemmille ei vakavia mielenterveysongelmia (esim. itsemurha-aikeet, psykoosi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mPRT
mindfulness-tehostettu Pivotal Response Treatment: ryhmäkeskeinen vastauskoulutus vanhemmille, jota täydennetään mindfulness-strategioilla
|
Ryhmäpohjainen vanhempainkoulutus opettaa vanhemmille käyttäytymisstrategioita, jotka perustuvat oppimisen periaatteisiin lapsen motivoimiseksi.
|
|
Active Comparator: pPRT
psykoedukaatiolla tehostettu Pivotal Response Treatment: ryhmäkeskeinen vastauskoulutus vanhemmille, jota täydennetään stressiä ja stressin vähentämistä käsittelevällä psykokasvatuslla
|
Ryhmäpohjainen vanhempainkoulutus opettaa vanhemmille käyttäytymisstrategioita, jotka perustuvat oppimisen periaatteisiin lapsen motivoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeutin uskollisuuden havainnointi
Aikaikkuna: viikoittain hoidon alusta 12 viikon ajan
|
tarkkailu 30 sekunnin välein; lukumäärä 10:stä keskeisestä vasteterapiakomponentista, jotka havaittiin jokaisella tallennuksen 30 sekunnin aikavälillä ja lasketaan sitten keskiarvo tallennuksen pituudelta (jotka olivat 5–10 minuuttia pitkiä)
|
viikoittain hoidon alusta 12 viikon ajan
|
|
Lasten lausunnot - havainnointi
Aikaikkuna: esikäsittely oton yhteydessä
|
lasten lausumien taso tai määrä strukturoidun laboratoriotehtävän havainnoinnin aikana
|
esikäsittely oton yhteydessä
|
|
Lasten lausunnot - havainnointi
Aikaikkuna: hoidon puolivälissä, 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
lasten lausumien taso tai määrä strukturoidun laboratoriotehtävän havainnoinnin aikana
|
hoidon puolivälissä, 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Lasten lausunnot - havainnointi
Aikaikkuna: viikoittain hoidon alusta 12 viikon ajan
|
lasten lausumien taso tai määrä strukturoidun laboratoriotehtävän havainnoinnin aikana
|
viikoittain hoidon alusta 12 viikon ajan
|
|
Lasten lausunnot - havainnointi
Aikaikkuna: hoidon jälkeen, 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
lasten lausumien taso tai määrä strukturoidun laboratoriotehtävän havainnoinnin aikana
|
hoidon jälkeen, 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Lasten lausunnot - havainnointi
Aikaikkuna: seuranta, 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
lasten lausumien taso tai määrä strukturoidun laboratoriotehtävän havainnoinnin aikana
|
seuranta, 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
|
Vanhempien uskollisuuden havainto
Aikaikkuna: viikoittain hoidon alusta 12 viikon ajan
|
tarkkailu 30 sekunnin välein; lukumäärä 10:stä keskeisestä vasteterapiakomponentista, jotka havaittiin jokaisella tallennuksen 30 sekunnin aikavälillä ja lasketaan sitten keskiarvo tallennuksen pituudelta (jotka olivat 5–10 minuuttia pitkiä)
|
viikoittain hoidon alusta 12 viikon ajan
|
|
Vanhemmuuden stressiindeksi, 4. painos
Aikaikkuna: esikäsittely oton yhteydessä
|
vanhempien ilmoittaman stressin taso;
|
esikäsittely oton yhteydessä
|
|
Vanhemmuuden stressiindeksi, 4. painos
Aikaikkuna: hoidon puolivälissä, 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
vanhempien ilmoittaman stressin taso
|
hoidon puolivälissä, 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Vanhemmuuden stressiindeksi, 4. painos
Aikaikkuna: hoidon jälkeen, 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
vanhempien ilmoittaman stressin taso
|
hoidon jälkeen, 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Vanhemmuuden stressiindeksi, 4. painos
Aikaikkuna: seuranta, 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
vanhempien ilmoittaman stressin taso
|
seuranta, 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
|
Autismin vanhemmuuden stressiindeksi
Aikaikkuna: esikäsittely oton yhteydessä
|
vanhempien ilmoittaman stressin taso erityisesti pienten autististen lasten vanhemmille
|
esikäsittely oton yhteydessä
|
|
Autismin vanhemmuuden stressiindeksi
Aikaikkuna: hoidon puolivälissä, 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
vanhempien ilmoittaman stressin taso erityisesti pienten autististen lasten vanhemmille
|
hoidon puolivälissä, 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Autismin vanhemmuuden stressiindeksi
Aikaikkuna: hoidon jälkeen, 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
vanhempien ilmoittaman stressin taso erityisesti pienten autististen lasten vanhemmille
|
hoidon jälkeen, 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Autismin vanhemmuuden stressiindeksi
Aikaikkuna: seuranta, 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
vanhempien ilmoittaman stressin taso erityisesti pienten autististen lasten vanhemmille
|
seuranta, 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
|
Vanhemmuuden stressin subjektiiviset yksiköt
Aikaikkuna: esikäsittely oton yhteydessä
|
vanhempien ilmoittama stressitaso välittömästi strukturoidun laboratoriohavainnon jälkeen, 0 tarkoittaa, ettei stressiä ja 100 tarkoittaa äärimmäistä stressiä
|
esikäsittely oton yhteydessä
|
|
Vanhemmuuden stressin subjektiiviset yksiköt
Aikaikkuna: hoidon puolivälissä, 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
vanhempien ilmoittama stressitaso välittömästi strukturoidun laboratoriohavainnon jälkeen, 0 tarkoittaa, ettei stressiä ja 100 tarkoittaa äärimmäistä stressiä
|
hoidon puolivälissä, 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Vanhemmuuden stressin subjektiiviset yksiköt
Aikaikkuna: hoidon jälkeen, 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
vanhempien ilmoittama stressitaso välittömästi strukturoidun laboratoriohavainnon jälkeen, 0 tarkoittaa, ettei stressiä ja 100 tarkoittaa äärimmäistä stressiä
|
hoidon jälkeen, 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Vanhemmuuden stressin subjektiiviset yksiköt
Aikaikkuna: seuranta, 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
vanhempien ilmoittaman stressin taso välittömästi strukturoidun laboratoriohavainnon jälkeen
|
seuranta, 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien tunteita koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: esikäsittely, oton yhteydessä
|
vanhemman raportti positiivisista ja negatiivisista tunteista lasta kohtaan; 5 pisteen asteikko ehdottomasti epätosi minulle ehdottomasti totta minulle; korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa tunnetasoa
|
esikäsittely, oton yhteydessä
|
|
Vanhempien tunteita koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: hoidon puolivälissä, 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
vanhemman raportti positiivisista ja negatiivisista tunteista lasta kohtaan; 5 pisteen asteikko ehdottomasti epätosi minulle ehdottomasti totta minulle; korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa tunnetasoa
|
hoidon puolivälissä, 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Vanhempien tunteita koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: hoidon jälkeen, 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
vanhemman raportti positiivisista ja negatiivisista tunteista lasta kohtaan; 5 pisteen asteikko ehdottomasti epätosi minulle ehdottomasti totta minulle; korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa tunnetasoa
|
hoidon jälkeen, 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Vanhempien tunteita koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: seuranta, 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
vanhemman raportti positiivisista ja negatiivisista tunteista lasta kohtaan; 5 pisteen asteikko ehdottomasti epätosi minulle ehdottomasti totta minulle; korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa tunnetasoa
|
seuranta, 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu
Aikaikkuna: esikäsittely, oton yhteydessä
|
vanhempien ilmoittamat positiiviset ja negatiiviset vaikutteet aikuisilla; 5 pisteen asteikko erittäin vähäisestä erittäin vähäiseen; korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa tunnetasoa
|
esikäsittely, oton yhteydessä
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu
Aikaikkuna: hoidon puolivälissä, 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
vanhempien ilmoittamat positiiviset ja negatiiviset vaikutteet aikuisilla; 5 pisteen asteikko erittäin vähäisestä erittäin vähäiseen; korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa tunnetasoa
|
hoidon puolivälissä, 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu
Aikaikkuna: hoidon jälkeen, 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
vanhempien ilmoittamat positiiviset ja negatiiviset vaikutteet aikuisilla; 5 pisteen asteikko erittäin vähäisestä erittäin vähäiseen; korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa tunnetasoa
|
hoidon jälkeen, 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu
Aikaikkuna: seuranta, 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
vanhempien ilmoittamat positiiviset ja negatiiviset vaikutteet aikuisilla; 5 pisteen asteikko erittäin vähäisestä erittäin vähäiseen; korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa tunnetasoa
|
seuranta, 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire
Aikaikkuna: esikäsittely, oton yhteydessä
|
vanhempien ilmoittama taipumus mindfulnessiin jokapäiväisessä elämässä; 5 pisteen asteikko ei koskaan totta aina totta; korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän mindfulnessia
|
esikäsittely, oton yhteydessä
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire
Aikaikkuna: hoidon puolivälissä, 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
vanhempien ilmoittama taipumus mindfulnessiin jokapäiväisessä elämässä; 5 pisteen asteikko ei koskaan totta aina totta; korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän mindfulnessia
|
hoidon puolivälissä, 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire
Aikaikkuna: hoidon jälkeen, 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
vanhempien ilmoittama taipumus mindfulnessiin jokapäiväisessä elämässä; 5 pisteen asteikko ei koskaan totta aina totta; korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän mindfulnessia
|
hoidon jälkeen, 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire
Aikaikkuna: seuranta, 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
vanhempien ilmoittama taipumus mindfulnessiin jokapäiväisessä elämässä; 5 pisteen asteikko ei koskaan totta aina totta; korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän mindfulnessia
|
seuranta, 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
|
Hyväksymis- ja toimintakyselylomake
Aikaikkuna: esikäsittely, oton yhteydessä
|
vanhempien ilmoittama kokemuksellisen välttämisen taso 7 pisteen asteikolla ei koskaan totta aina toteen; korkeammat pisteet osoittavat enemmän välttämistä
|
esikäsittely, oton yhteydessä
|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista 1,5–5-vuotiaille
Aikaikkuna: hoidon puolivälissä, 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
vanhempien ilmoittamat lapsen tunne- ja käyttäytymisongelmat; muunnetaan t-pisteiksi; korkeammat pisteet osoittavat, että käyttäytymisongelma on korkeampi
|
hoidon puolivälissä, 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista 1,5–5-vuotiaille
Aikaikkuna: hoidon jälkeen, 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
vanhempien ilmoittamat lapsen tunne- ja käyttäytymisongelmat; muunnetaan t-pisteiksi; korkeammat pisteet osoittavat, että käyttäytymisongelma on korkeampi
|
hoidon jälkeen, 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista 1,5–5-vuotiaille
Aikaikkuna: seuranta, 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
vanhempien ilmoittamat lapsen tunne- ja käyttäytymisongelmat; muunnetaan t-pisteiksi; korkeammat pisteet osoittavat, että käyttäytymisongelma on korkeampi
|
seuranta, 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien hoitotyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: hoidon jälkeen, 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Vanhempien ilmoittama tyytyväisyys hoitosuunnitelmaan 5 pisteen asteikolla alkaen ei suosittelisi vahvasti; ei ollenkaan hyödyllinen erittäin hyödyllinen; ei ollenkaan vaikeasta erittäin vaikeaan; ja liian vähän istuntoja liian moneen istuntoon.
|
hoidon jälkeen, 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Osborne LA, McHugh L, Saunders J, Reed P. Parenting stress reduces the effectiveness of early teaching interventions for autistic spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2008 Jul;38(6):1092-103. doi: 10.1007/s10803-007-0497-7. Epub 2007 Nov 20.
- Hayes SA, Watson SL. The impact of parenting stress: a meta-analysis of studies comparing the experience of parenting stress in parents of children with and without autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2013 Mar;43(3):629-42. doi: 10.1007/s10803-012-1604-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-079
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot jaetaan muiden tutkimusryhmän jäsenten kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .