Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindfulness-enhanced Pivotal Response csoportkezelés a szülői stresszre

2023. július 7. frissítette: Angela Scarpa-Friedman, Virginia Polytechnic Institute and State University

Az éberséggel megerősített pivotális válaszcsoportos kezelés hatása a szülői stresszre: Randomizált, kontrollált próba

Ez a projekt teszteli a Pivotal Response Treatment éberséggel megerősített adaptációjának megvalósíthatóságát és előzetes bizonyítását a szülői stresszre és a gyermeki kommunikációra, randomizált, ellenőrzött tervezéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az autizmus spektrum zavar (ASD) egyik alapvető jellemzője, a szociális kommunikációs zavarok sokféleképpen jelentkeznek, beleértve a csökkent funkcionális nyelvhasználatot és a társadalmi beavatásokat, amelyek gyakran intenzív beavatkozást tesznek szükségessé. Ezen túlmenően, az ASD-vel küzdő gyermekek szülei fokozott nevelési stresszt mutatnak, összehasonlítva a tipikusan fejlődő és a fejlődési lemaradásban szenvedő gyermekek szüleivel. Kimutatták, hogy a megnövekedett szülői stressz csökkenti a pozitív kezelési eredményeket, ami támogatást nyújt a gyermekek és a szülők viselkedésének egyidejű megcélzására szolgáló módszerek kidolgozásához. A jelenlegi randomizált kontrollvizsgálat (RCT) kettős megközelítést alkalmaz, hogy közvetlenül megcélozza mind a gyermekek kommunikációs hiányait, mind a szülői stresszt a csoporton belül. Ez az RCT egy empirikusan támogatott viselkedésterápiát, a Pivotal Response Treatment-et (PRT) egyesítette az Elfogadás és Elköteleződés terápia és a Figyelmes szülői terápia összetevőivel a szülői stressz csökkentésére. A gondozókat és minimálisan vagy pre-verbális gyermekeiket, akiknek diagnosztizált vagy gyanított ASD-je van, véletlenszerűen besorolták a következő kiegészítő állapotok egyikébe: mindfulness-enhanced PRT (mPRT) vagy pszichoedukáció-javított PRT (pPRT), mint aktív kontrollállapot. A jelenlegi tanulmány a megvalósíthatóságot és az elfogadhatóságot értékelte amellett, hogy bizonyította az elgondolást az mPRT additív hatásai tekintetében a pPRT-hez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Egyesült Államok, 24060
        • Virginia Tech Autism Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyerekeknek: minimálisan verbális vagy nonverbális, 1,5-6 éves, jelenlegi vagy feltételezett autizmus spektrum zavar diagnózisa, igazolt képessége értelmes hangosításra
  • Szülőknek: hajlandóság csoportos kezeléseken részt venni, heti videókat rögzíteni és videókat megosztani csoportos környezetben

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekeknél nincs aktív egészségügyi probléma (pl. instabil görcsrohamok)
  • A szülőknek nincs súlyos mentális egészségügyi problémája (pl. öngyilkossági szándék, pszichózis)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mPRT
Figyelemfelkeltéssel megerősített Pivotal Response kezelés: csoportos, kulcsfontosságú válaszképzés a szülők számára, amelyet éberségi stratégiákkal egészítenek ki
Viselkedési: Pivotal Response Treatment
Csoportos szülői tréning, amely a tanulás elvein alapuló viselkedési stratégiákat tanít a szülőknek, hogy motiválja gyermekét.
Aktív összehasonlító: pPRT
pszichoedukációval továbbfejlesztett Pivotal Response Treatment: csoportos, kulcsfontosságú válaszreakciós tréning szülőknek, amelyet a stresszről és a stressz csökkentéséről szóló pszichoedukáció egészít ki
Viselkedési: Pivotal Response Treatment
Csoportos szülői tréning, amely a tanulás elvein alapuló viselkedési stratégiákat tanít a szülőknek, hogy motiválja gyermekét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terapeuta hűségének megfigyelése
Időkeret: hetente, a kezelés kezdetétől 12 hétig
megfigyelés 30 másodperces időközönként; a 10 pivotális választerápiás komponens száma, amelyet a felvétel minden 30 másodperces intervallumában megfigyeltek, majd átlagolják a felvétel hosszára (amely 5-10 perces volt)
hetente, a kezelés kezdetétől 12 hétig
Gyermekbeszédek – megfigyelés
Időkeret: előkezelés bevitelkor
strukturált laboratóriumi feladatmegfigyelés során a gyermeki megnyilatkozások szintje vagy mennyisége
előkezelés bevitelkor
Gyermekbeszédek – megfigyelés
Időkeret: a kezelés közepén, a kezelés kezdetétől számított 6 héten belül
strukturált laboratóriumi feladatmegfigyelés során a gyermeki megnyilatkozások szintje vagy mennyisége
a kezelés közepén, a kezelés kezdetétől számított 6 héten belül
Gyermekbeszédek – megfigyelés
Időkeret: hetente, a kezelés kezdetétől 12 hétig
strukturált laboratóriumi feladatmegfigyelés során a gyermeki megnyilatkozások szintje vagy mennyisége
hetente, a kezelés kezdetétől 12 hétig
Gyermekbeszédek – megfigyelés
Időkeret: a kezelést követően, a kezelés kezdetétől számított 12 héten belül
strukturált laboratóriumi feladatmegfigyelés során a gyermeki megnyilatkozások szintje vagy mennyisége
a kezelést követően, a kezelés kezdetétől számított 12 héten belül
Gyermekbeszédek – megfigyelés
Időkeret: nyomon követés, 3 hónappal az utolsó kezelés után
strukturált laboratóriumi feladatmegfigyelés során a gyermeki megnyilatkozások szintje vagy mennyisége
nyomon követés, 3 hónappal az utolsó kezelés után
Szülői hűség megfigyelése
Időkeret: hetente, a kezelés kezdetétől 12 hétig
megfigyelés 30 másodperces időközönként; a 10 pivotális választerápiás komponens száma, amelyet a felvétel minden 30 másodperces intervallumában megfigyeltek, majd átlagolják a felvétel hosszára (amely 5-10 perces volt)
hetente, a kezelés kezdetétől 12 hétig
Szülői stressz index, 4. kiadás
Időkeret: előkezelés bevitelkor
a szülők által bejelentett stressz szintje;
előkezelés bevitelkor
Szülői stressz index, 4. kiadás
Időkeret: a kezelés közepén, a kezelés kezdetétől számított 6 héten belül
a szülők által bejelentett stressz szintje
a kezelés közepén, a kezelés kezdetétől számított 6 héten belül
Szülői stressz index, 4. kiadás
Időkeret: a kezelést követően, a kezelés kezdetétől számított 12 héten belül
a szülők által bejelentett stressz szintje
a kezelést követően, a kezelés kezdetétől számított 12 héten belül
Szülői stressz index, 4. kiadás
Időkeret: nyomon követés, az utolsó kezelés után 3 hónappal
a szülők által bejelentett stressz szintje
nyomon követés, az utolsó kezelés után 3 hónappal
Autizmus szülői stressz index
Időkeret: előkezelés bevitelkor
a szülők által bejelentett stressz szintje a fiatal autista gyermekek szüleire jellemző
előkezelés bevitelkor
Autizmus szülői stressz index
Időkeret: a kezelés közepén, a kezelés kezdetétől számított 6 héten belül
a szülők által bejelentett stressz szintje a fiatal autista gyermekek szüleire jellemző
a kezelés közepén, a kezelés kezdetétől számított 6 héten belül
Autizmus szülői stressz index
Időkeret: a kezelést követően, a kezelés kezdetétől számított 12 héten belül
a szülők által bejelentett stressz szintje a fiatal autista gyermekek szüleire jellemző
a kezelést követően, a kezelés kezdetétől számított 12 héten belül
Autizmus szülői stressz index
Időkeret: nyomon követés, az utolsó kezelés után 3 hónappal
a szülők által bejelentett stressz szintje a fiatal autista gyermekek szüleire jellemző
nyomon követés, az utolsó kezelés után 3 hónappal
A szülői stressz skála szubjektív egységei
Időkeret: előkezelés bevitelkor
a szülők által bejelentett stressz szintje közvetlenül a strukturált laboratóriumi megfigyelést követően, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs stressz, a 100 pedig extrém stresszt
előkezelés bevitelkor
A szülői stressz skála szubjektív egységei
Időkeret: a kezelés közepén, a kezelés kezdetétől számított 6 héten belül
a szülők által bejelentett stressz szintje közvetlenül a strukturált laboratóriumi megfigyelést követően, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs stressz, a 100 pedig extrém stresszt
a kezelés közepén, a kezelés kezdetétől számított 6 héten belül
A szülői stressz skála szubjektív egységei
Időkeret: a kezelést követően, a kezelés kezdetétől számított 12 héten belül
a szülők által bejelentett stressz szintje közvetlenül a strukturált laboratóriumi megfigyelést követően, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs stressz, a 100 pedig extrém stresszt
a kezelést követően, a kezelés kezdetétől számított 12 héten belül
A szülői stressz skála szubjektív egységei
Időkeret: nyomon követés, az utolsó kezelés után 3 hónappal
a szülő által jelentett stressz szintje közvetlenül a strukturált laboratóriumi megfigyelést követően
nyomon követés, az utolsó kezelés után 3 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülői érzések kérdőíve
Időkeret: előkezelés, bevitelkor
szülői beszámoló a gyermek iránti pozitív és negatív érzéseiről; 5 pontos skála a számomra határozottan nem igaztól a számomra határozottan igazig; a magasabb pontszámok magasabb szintű érzést jelentenek
előkezelés, bevitelkor
Szülői érzések kérdőíve
Időkeret: a kezelés közepén, a kezelés kezdetétől számított 6 héten belül
szülői beszámoló a gyermek iránti pozitív és negatív érzéseiről; 5 pontos skála a számomra határozottan nem igaztól a számomra határozottan igazig; a magasabb pontszámok magasabb szintű érzést jelentenek
a kezelés közepén, a kezelés kezdetétől számított 6 héten belül
Szülői érzések kérdőíve
Időkeret: a kezelést követően, a kezelés kezdetétől számított 12 héten belül
szülői beszámoló a gyermek iránti pozitív és negatív érzéseiről; 5 pontos skála a számomra határozottan nem igaztól a számomra határozottan igazig; a magasabb pontszámok magasabb szintű érzést jelentenek
a kezelést követően, a kezelés kezdetétől számított 12 héten belül
Szülői érzések kérdőíve
Időkeret: nyomon követés, az utolsó kezelés után 3 hónappal
szülői beszámoló a gyermek iránti pozitív és negatív érzéseiről; 5 pontos skála a számomra határozottan nem igaztól a számomra határozottan igazig; a magasabb pontszámok magasabb szintű érzést jelentenek
nyomon követés, az utolsó kezelés után 3 hónappal
Pozitív és negatív hatások ütemezése
Időkeret: előkezelés, bevitelkor
a szülők által jelentett pozitív és negatív hatás felnőtteknél; 5 pontos skála a nagyon enyhétől a szélsőségesig; a magasabb pontszámok magasabb szintű érzést jelentenek
előkezelés, bevitelkor
Pozitív és negatív hatások ütemezése
Időkeret: a kezelés közepén, a kezelés kezdetétől számított 6 héten belül
a szülők által jelentett pozitív és negatív hatás felnőtteknél; 5 pontos skála a nagyon enyhétől a szélsőségesig; a magasabb pontszámok magasabb szintű érzést jelentenek
a kezelés közepén, a kezelés kezdetétől számított 6 héten belül
Pozitív és negatív hatások ütemezése
Időkeret: a kezelést követően, a kezelés kezdetétől számított 12 héten belül
a szülők által jelentett pozitív és negatív hatás felnőtteknél; 5 pontos skála a nagyon enyhétől a szélsőségesig; a magasabb pontszámok magasabb szintű érzést jelentenek
a kezelést követően, a kezelés kezdetétől számított 12 héten belül
Pozitív és negatív hatások ütemezése
Időkeret: nyomon követés, az utolsó kezelés után 3 hónappal
a szülők által jelentett pozitív és negatív hatás felnőtteknél; 5 pontos skála a nagyon enyhétől a szélsőségesig; a magasabb pontszámok magasabb szintű érzést jelentenek
nyomon követés, az utolsó kezelés után 3 hónappal
Öt szempontú éberség kérdőív
Időkeret: előkezelés, bevitelkor
a szülők által beszámolt hajlam az éberségre a mindennapi életben; 5 pontos skála a soha igaztól a mindig igazig; a magasabb pontszámok nagyobb éberséget jelentenek
előkezelés, bevitelkor
Öt szempontú éberség kérdőív
Időkeret: a kezelés közepén, a kezelés kezdetétől számított 6 héten belül
a szülők által beszámolt hajlam az éberségre a mindennapi életben; 5 pontos skála a soha igaztól a mindig igazig; a magasabb pontszámok nagyobb éberséget jelentenek
a kezelés közepén, a kezelés kezdetétől számított 6 héten belül
Öt szempontú éberség kérdőív
Időkeret: a kezelést követően, a kezelés kezdetétől számított 12 héten belül
a szülők által beszámolt hajlam az éberségre a mindennapi életben; 5 pontos skála a soha igaztól a mindig igazig; a magasabb pontszámok nagyobb éberséget jelentenek
a kezelést követően, a kezelés kezdetétől számított 12 héten belül
Öt szempontú éberség kérdőív
Időkeret: nyomon követés, az utolsó kezelés után 3 hónappal
a szülők által beszámolt hajlam az éberségre a mindennapi életben; 5 pontos skála a soha igaztól a mindig igazig; a magasabb pontszámok nagyobb éberséget jelentenek
nyomon követés, az utolsó kezelés után 3 hónappal
Elfogadási és cselekvési kérdőív
Időkeret: előkezelés, bevitelkor
a szülők által beszámolt tapasztalati elkerülés szintje, 7 pontos skálán a soha igaztól a mindig igazig; a magasabb pontszámok nagyobb elkerülést jeleznek
előkezelés, bevitelkor
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista 1,5-5 éves korig
Időkeret: a kezelés közepén, a kezelés kezdetétől számított 6 héten belül
a szülők által jelentett mérték a gyermek érzelmi és viselkedési aggodalmaira vonatkozóan; t-pontszámra konvertálva; a magasabb pontszámok a viselkedési probléma magasabb szintjét jelzik
a kezelés közepén, a kezelés kezdetétől számított 6 héten belül
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista 1,5-5 éves korig
Időkeret: a kezelést követően, a kezelés kezdetétől számított 12 héten belül
a szülők által jelentett mérték a gyermek érzelmi és viselkedési aggodalmaira vonatkozóan; t-pontszámra konvertálva; a magasabb pontszámok a viselkedési probléma magasabb szintjét jelzik
a kezelést követően, a kezelés kezdetétől számított 12 héten belül
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista 1,5-5 éves korig
Időkeret: nyomon követés, az utolsó kezelés után 3 hónappal
a szülők által jelentett mérték a gyermek érzelmi és viselkedési aggodalmaira vonatkozóan; t-pontszámra konvertálva; a magasabb pontszámok a viselkedési probléma magasabb szintjét jelzik
nyomon követés, az utolsó kezelés után 3 hónappal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülői bánásmóddal kapcsolatos elégedettségi kérdőív
Időkeret: a kezelést követően, a kezelés kezdetétől számított 12 héten belül
A szülők által elmondott elégedettség a kezelési protokollal egy 5 pontos skálán nem javasolja, hogy határozottan ajánlja; egyáltalán nem segítőkész nagyon hasznos; egyáltalán nem nehéz a nagyon nehéz; és túl kevés munkamenet túl sok munkamenet.
a kezelést követően, a kezelés kezdetétől számított 12 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-079

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatokat megosztják a kutatócsoport többi tagjával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel