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Trattamento di gruppo di risposta fondamentale potenziato dalla consapevolezza sullo stress genitoriale

7 luglio 2023 aggiornato da: Angela Scarpa-Friedman, Virginia Polytechnic Institute and State University

Impatto del trattamento del gruppo di risposta centrale potenziato dalla consapevolezza sullo stress genitoriale: uno studio controllato randomizzato

Questo progetto verifica la fattibilità e la prova preliminare del concetto per un adattamento potenziato dalla consapevolezza del trattamento di risposta fondamentale allo stress genitoriale e alla comunicazione del bambino, utilizzando un disegno controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una delle caratteristiche principali del disturbo dello spettro autistico (ASD), la compromissione della comunicazione sociale, si presenta in vari modi, tra cui un ridotto uso del linguaggio funzionale e iniziazioni sociali, che spesso richiedono servizi di intervento intensivi. Inoltre, i genitori di bambini con ASD mostrano maggiori livelli di stress genitoriale rispetto ai genitori di bambini con sviluppo tipico e bambini con ritardi nello sviluppo. È stato dimostrato che lo stress genitoriale elevato diminuisce i risultati positivi del trattamento, il che fornisce supporto per sviluppare metodologie per mirare contemporaneamente ai comportamenti del bambino e dei genitori. L'attuale studio di controllo randomizzato (RCT) utilizza un approccio su due fronti per colpire direttamente sia i deficit di comunicazione del bambino che lo stress genitoriale all'interno di un formato di gruppo. Questo RCT ha combinato una terapia comportamentale supportata empiricamente, Pivotal Response Treatment (PRT), con componenti di Acceptance and Commitment Therapy e Mindful Parenting per ridurre lo stress genitoriale. I caregivers e il loro bambino minimamente o pre-verbale con ASD diagnosticato o sospetto sono stati assegnati in modo casuale a una delle seguenti condizioni supplementari: PRT potenziato dalla consapevolezza (mPRT) o PRT potenziato dalla psicoeducazione (pPRT) come condizione di controllo attivo. L'attuale studio ha valutato la fattibilità e l'accettabilità oltre a dimostrare la prova del concetto per quanto riguarda gli effetti additivi di mPRT rispetto a pPRT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • Virginia Tech Autism Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i bambini: minimamente verbale o non verbale, da 1,5 a 6 anni, diagnosi di disturbo dello spettro autistico attuale o sospetta, capacità dimostrata di emettere vocalizzazioni significative
  • Per i genitori: disponibilità a partecipare a sessioni di trattamento di gruppo, registrare video settimanali e condividere video in un contesto di gruppo

Criteri di esclusione:

  • Per i bambini, nessun problema medico attivo (ad esempio, disturbi convulsivi instabili)
  • Per i genitori, nessun grave problema di salute mentale (ad es. intento suicidario, psicosi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mPRT
Trattamento di risposta fondamentale potenziato dalla consapevolezza: formazione di risposta fondamentale di gruppo per i genitori che è integrata con strategie di consapevolezza
Comportamentale: Trattamento di risposta fondamentale
Parent training di gruppo per insegnare ai genitori strategie comportamentali basate sui principi dell'apprendimento per motivare il loro bambino.
Comparatore attivo: pPRT
Pivotal Response Treatment potenziato dalla psicoeducazione: formazione di gruppo sulla risposta cardine per i genitori che è integrata con la psicoeducazione sullo stress e sulla riduzione dello stress
Comportamentale: Trattamento di risposta fondamentale
Parent training di gruppo per insegnare ai genitori strategie comportamentali basate sui principi dell'apprendimento per motivare il loro bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazione della fedeltà del terapeuta
Lasso di tempo: settimanalmente, dall'inizio del trattamento fino a 12 settimane
osservazione a intervalli di 30 secondi; numero su 10 componenti cardine della terapia di risposta osservati per ogni intervallo di 30 secondi della registrazione e quindi calcolati in media sulla lunghezza della registrazione (che era lunga 5-10 minuti)
settimanalmente, dall'inizio del trattamento fino a 12 settimane
Espressioni infantili - osservazione
Lasso di tempo: pretrattamento all'assunzione
livello o quantità di espressioni del bambino durante l'osservazione di un compito di laboratorio strutturato
pretrattamento all'assunzione
Espressioni infantili - osservazione
Lasso di tempo: a metà trattamento, a 6 settimane dall'inizio del trattamento
livello o quantità di espressioni del bambino durante l'osservazione di un compito di laboratorio strutturato
a metà trattamento, a 6 settimane dall'inizio del trattamento
Espressioni infantili - osservazione
Lasso di tempo: settimanalmente, dall'inizio del trattamento fino a 12 settimane
livello o quantità di espressioni del bambino durante l'osservazione di un compito di laboratorio strutturato
settimanalmente, dall'inizio del trattamento fino a 12 settimane
Espressioni infantili - osservazione
Lasso di tempo: post-trattamento, a 12 settimane dall'inizio del trattamento
livello o quantità di espressioni del bambino durante l'osservazione di un compito di laboratorio strutturato
post-trattamento, a 12 settimane dall'inizio del trattamento
Espressioni infantili - osservazione
Lasso di tempo: follow-up, a 3 mesi dall'ultima seduta di trattamento
livello o quantità di espressioni del bambino durante l'osservazione di un compito di laboratorio strutturato
follow-up, a 3 mesi dall'ultima seduta di trattamento
Osservazione della fedeltà dei genitori
Lasso di tempo: settimanalmente, dall'inizio del trattamento fino a 12 settimane
osservazione a intervalli di 30 secondi; numero su 10 componenti cardine della terapia di risposta osservati per ogni intervallo di 30 secondi della registrazione e quindi calcolati in media sulla lunghezza della registrazione (che era lunga 5-10 minuti)
settimanalmente, dall'inizio del trattamento fino a 12 settimane
Indice di stress genitoriale, 4a edizione
Lasso di tempo: pretrattamento all'assunzione
livello di stress riferito dai genitori;
pretrattamento all'assunzione
Indice di stress genitoriale, 4a edizione
Lasso di tempo: a metà trattamento, a 6 settimane dall'inizio del trattamento
livello di stress riferito dai genitori
a metà trattamento, a 6 settimane dall'inizio del trattamento
Indice di stress genitoriale, 4a edizione
Lasso di tempo: post-trattamento, a 12 settimane dall'inizio del trattamento
livello di stress riferito dai genitori
post-trattamento, a 12 settimane dall'inizio del trattamento
Indice di stress genitoriale, 4a edizione
Lasso di tempo: follow-up, a 3 mesi dall'ultima sessione di trattamento
livello di stress riferito dai genitori
follow-up, a 3 mesi dall'ultima sessione di trattamento
Indice di stress genitoriale autistico
Lasso di tempo: pretrattamento all'assunzione
livello di stress riferito dai genitori specifico per i genitori di bambini autistici
pretrattamento all'assunzione
Indice di stress genitoriale autistico
Lasso di tempo: a metà trattamento, a 6 settimane dall'inizio del trattamento
livello di stress riferito dai genitori specifico per i genitori di bambini autistici
a metà trattamento, a 6 settimane dall'inizio del trattamento
Indice di stress genitoriale autistico
Lasso di tempo: post-trattamento, a 12 settimane dall'inizio del trattamento
livello di stress riferito dai genitori specifico per i genitori di bambini autistici
post-trattamento, a 12 settimane dall'inizio del trattamento
Indice di stress genitoriale autistico
Lasso di tempo: follow-up, a 3 mesi dall'ultima sessione di trattamento
livello di stress riferito dai genitori specifico per i genitori di bambini autistici
follow-up, a 3 mesi dall'ultima sessione di trattamento
Unità soggettive della scala dello stress genitoriale
Lasso di tempo: pretrattamento all'assunzione
livello di stress riferito dai genitori immediatamente dopo l'osservazione strutturata del laboratorio, con 0 che indica assenza di stress e 100 che indica stress estremo
pretrattamento all'assunzione
Unità soggettive della scala dello stress genitoriale
Lasso di tempo: a metà trattamento, a 6 settimane dall'inizio del trattamento
livello di stress riferito dai genitori immediatamente dopo l'osservazione strutturata del laboratorio, con 0 che indica assenza di stress e 100 che indica stress estremo
a metà trattamento, a 6 settimane dall'inizio del trattamento
Unità soggettive della scala dello stress genitoriale
Lasso di tempo: post-trattamento, a 12 settimane dall'inizio del trattamento
livello di stress riferito dai genitori immediatamente dopo l'osservazione strutturata del laboratorio, con 0 che indica assenza di stress e 100 che indica stress estremo
post-trattamento, a 12 settimane dall'inizio del trattamento
Unità soggettive della scala dello stress genitoriale
Lasso di tempo: follow-up, a 3 mesi dall'ultima sessione di trattamento
livello di stress riferito dai genitori immediatamente dopo l'osservazione strutturata del laboratorio
follow-up, a 3 mesi dall'ultima sessione di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui sentimenti dei genitori
Lasso di tempo: pretrattamento, all'assunzione
rapporto dei genitori sui sentimenti positivi e negativi nei confronti del bambino; Scala a 5 punti da decisamente falso per me a decisamente vero per me; punteggi più alti significano livelli più alti del sentimento
pretrattamento, all'assunzione
Questionario sui sentimenti dei genitori
Lasso di tempo: a metà trattamento, a 6 settimane dall'inizio del trattamento
rapporto dei genitori sui sentimenti positivi e negativi nei confronti del bambino; Scala a 5 punti da decisamente falso per me a decisamente vero per me; punteggi più alti significano livelli più alti del sentimento
a metà trattamento, a 6 settimane dall'inizio del trattamento
Questionario sui sentimenti dei genitori
Lasso di tempo: post-trattamento, a 12 settimane dall'inizio del trattamento
rapporto dei genitori sui sentimenti positivi e negativi nei confronti del bambino; Scala a 5 punti da decisamente falso per me a decisamente vero per me; punteggi più alti significano livelli più alti del sentimento
post-trattamento, a 12 settimane dall'inizio del trattamento
Questionario sui sentimenti dei genitori
Lasso di tempo: follow-up, a 3 mesi dall'ultima sessione di trattamento
rapporto dei genitori sui sentimenti positivi e negativi nei confronti del bambino; Scala a 5 punti da decisamente falso per me a decisamente vero per me; punteggi più alti significano livelli più alti del sentimento
follow-up, a 3 mesi dall'ultima sessione di trattamento
Programma affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: pretrattamento, all'assunzione
affetto positivo e negativo riferito dai genitori negli adulti; Scala a 5 punti da molto lieve a estremamente; punteggi più alti significano livelli più alti del sentimento
pretrattamento, all'assunzione
Programma affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: a metà trattamento, a 6 settimane dall'inizio del trattamento
affetto positivo e negativo riferito dai genitori negli adulti; Scala a 5 punti da molto lieve a estremamente; punteggi più alti significano livelli più alti del sentimento
a metà trattamento, a 6 settimane dall'inizio del trattamento
Programma affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: post-trattamento, a 12 settimane dall'inizio del trattamento
affetto positivo e negativo riferito dai genitori negli adulti; Scala a 5 punti da molto lieve a estremamente; punteggi più alti significano livelli più alti del sentimento
post-trattamento, a 12 settimane dall'inizio del trattamento
Programma affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: follow-up, a 3 mesi dall'ultima sessione di trattamento
affetto positivo e negativo riferito dai genitori negli adulti; Scala a 5 punti da molto lieve a estremamente; punteggi più alti significano livelli più alti del sentimento
follow-up, a 3 mesi dall'ultima sessione di trattamento
Questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature
Lasso di tempo: pretrattamento, all'assunzione
propensione riferita dai genitori verso la consapevolezza nella vita di tutti i giorni; Scala a 5 punti da mai vero a sempre vero; punteggi più alti significano più consapevolezza
pretrattamento, all'assunzione
Questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature
Lasso di tempo: a metà trattamento, a 6 settimane dall'inizio del trattamento
propensione riferita dai genitori verso la consapevolezza nella vita di tutti i giorni; Scala a 5 punti da mai vero a sempre vero; punteggi più alti significano più consapevolezza
a metà trattamento, a 6 settimane dall'inizio del trattamento
Questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature
Lasso di tempo: post-trattamento, a 12 settimane dall'inizio del trattamento
propensione riferita dai genitori verso la consapevolezza nella vita di tutti i giorni; Scala a 5 punti da mai vero a sempre vero; punteggi più alti significano più consapevolezza
post-trattamento, a 12 settimane dall'inizio del trattamento
Questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature
Lasso di tempo: follow-up, a 3 mesi dall'ultima sessione di trattamento
propensione riferita dai genitori verso la consapevolezza nella vita di tutti i giorni; Scala a 5 punti da mai vero a sempre vero; punteggi più alti significano più consapevolezza
follow-up, a 3 mesi dall'ultima sessione di trattamento
Questionario di accettazione e azione
Lasso di tempo: pretrattamento, all'assunzione
livello di evitamento esperienziale riferito dai genitori, su una scala di 7 punti da mai vero a sempre vero; punteggi più alti indicano più evitamento
pretrattamento, all'assunzione
Lista di controllo del comportamento dei bambini per età da 1,5 a 5 anni
Lasso di tempo: a metà trattamento, a 6 settimane dall'inizio del trattamento
misura riferita dai genitori delle preoccupazioni emotive e comportamentali del bambino; convertito in t-score; punteggi più alti indicano livelli più alti del problema comportamentale
a metà trattamento, a 6 settimane dall'inizio del trattamento
Lista di controllo del comportamento dei bambini per età da 1,5 a 5 anni
Lasso di tempo: post-trattamento, a 12 settimane dall'inizio del trattamento
misura riferita dai genitori delle preoccupazioni emotive e comportamentali del bambino; convertito in t-score; punteggi più alti indicano livelli più alti del problema comportamentale
post-trattamento, a 12 settimane dall'inizio del trattamento
Lista di controllo del comportamento dei bambini per età da 1,5 a 5 anni
Lasso di tempo: follow-up, a 3 mesi dall'ultima sessione di trattamento
misura riferita dai genitori delle preoccupazioni emotive e comportamentali del bambino; convertito in t-score; punteggi più alti indicano livelli più alti del problema comportamentale
follow-up, a 3 mesi dall'ultima sessione di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del trattamento dei genitori
Lasso di tempo: post-trattamento, a 12 settimane dall'inizio del trattamento
Soddisfazione riferita dai genitori per il protocollo di trattamento su una scala a 5 punti da sconsigliato a raccomandato vivamente; per niente utile a molto utile; per niente difficile a molto difficile; e da troppe poche sessioni a troppe sessioni.
post-trattamento, a 12 settimane dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi vengono condivisi con altri membri del gruppo di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

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