Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness-Enhanced Pivotal Response Group Treatment on Parenting Stress

7 juli 2023 uppdaterad av: Angela Scarpa-Friedman, Virginia Polytechnic Institute and State University

Effekten av Mindfulness-Enhanced Pivotal Response Group Treatment på föräldrastress: en randomiserad kontrollerad studie

Detta projekt testar genomförbarheten och preliminära proof of concept för en mindfulness-förbättrad anpassning av Pivotal Response Treatment på föräldrastress och barnkommunikation, med hjälp av en randomiserad kontrollerad design.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En av de centrala egenskaperna hos Autism Spectrum Disorder (ASD), social kommunikationsstörning, uppträder på en mängd olika sätt, inklusive minskat funktionellt språkbruk och sociala initieringar, vilket ofta kräver intensiva interventionstjänster. Dessutom uppvisar föräldrar till barn med ASD ökade nivåer av föräldrastress jämfört med föräldrar till typiskt utvecklade barn och barn med utvecklingsförseningar. Förhöjd föräldrastress har visat sig minska positiva behandlingsresultat, vilket ger stöd för att utveckla metoder för att samtidigt rikta in sig på barns och föräldrars beteenden. Den nuvarande randomiserade kontrollstudien (RCT) använder en dubbelsidig metod för att direkt rikta in sig på både kommunikationsbrister hos barn och föräldrastress inom ett gruppformat. Denna RCT kombinerade en empiriskt stödd beteendeterapi, Pivotal Response Treatment (PRT), med komponenter från Acceptance and Commitment Therapy och Mindful Parenting för att minska föräldrastress. Vårdgivare och deras minimalt eller pre-verbala barn med diagnosen eller misstänkt ASD tilldelades slumpmässigt ett av följande kompletterande tillstånd: mindfulness-förstärkt PRT (mPRT) eller psykoedukationsförstärkt PRT (pPRT) som ett aktivt kontrolltillstånd. Den aktuella studien bedömde genomförbarheten och acceptansen förutom att demonstrera proof of concept med avseende på additiva effekter av mPRT jämfört med pPRT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Förenta staterna, 24060
        • Virginia Tech Autism Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För barn: minimalt verbal eller icke-verbal, 1,5 till 6 år gamla, aktuell eller misstänkt autismspektrumstörning diagnos, demonstrerad förmåga att göra meningsfulla vokaliseringar
  • För föräldrar: villighet att delta i gruppbehandlingar, spela in videor varje vecka och dela videor i en gruppmiljö

Exklusions kriterier:

  • För barn, inga aktiva medicinska problem (t.ex. instabila anfallsstörningar)
  • För föräldrar, inga allvarliga psykiska problem (t.ex. självmordsuppsåt, psykos)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mPRT
mindfulness-förbättrad Pivotal Response Treatment: grupp pivotal responsträning för föräldrar som kompletteras med mindfulness-strategier
Beteende: Pivotal Response Treatment
Gruppbaserad föräldrautbildning för att lära föräldrar beteendestrategier baserade på principer för att lära sig motivera sitt barn.
Aktiv komparator: pPRT
psykoeducation-enhanced Pivotal Response Treatment: grupp pivotal responsträning för föräldrar som kompletteras med psykoedukation om stress och stressreduktion
Beteende: Pivotal Response Treatment
Gruppbaserad föräldrautbildning för att lära föräldrar beteendestrategier baserade på principer för att lära sig motivera sitt barn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terapeutens trohetsobservation
Tidsram: varje vecka, från behandlingsstart till 12 veckor
observation med 30 sekunders intervall; antal av 10 pivotala svarsterapikomponenter som observerades för varje 30-sekundersintervall av inspelningen och sedan medelvärde över inspelningens längd (som var 5-10 minuter långa)
varje vecka, från behandlingsstart till 12 veckor
Barnyttringar - observation
Tidsram: förbehandling vid intag
nivå eller mängd av barns yttranden under en strukturerad laboratorieuppgiftsobservation
förbehandling vid intag
Barnyttringar - observation
Tidsram: mitt i behandlingen, 6 veckor efter behandlingsstart
nivå eller mängd av barns yttranden under en strukturerad laboratorieuppgiftsobservation
mitt i behandlingen, 6 veckor efter behandlingsstart
Barnyttringar - observation
Tidsram: varje vecka, från behandlingsstart till 12 veckor
nivå eller mängd av barns yttranden under en strukturerad laboratorieuppgiftsobservation
varje vecka, från behandlingsstart till 12 veckor
Barnyttringar - observation
Tidsram: efter behandling, 12 veckor efter behandlingsstart
nivå eller mängd av barns yttranden under en strukturerad laboratorieuppgiftsobservation
efter behandling, 12 veckor efter behandlingsstart
Barnyttringar - observation
Tidsram: uppföljning, 3 månader efter sista behandlingstillfället
nivå eller mängd av barns yttranden under en strukturerad laboratorieuppgiftsobservation
uppföljning, 3 månader efter sista behandlingstillfället
Förälders trohetsobservation
Tidsram: varje vecka, från behandlingsstart till 12 veckor
observation med 30 sekunders intervall; antal av 10 pivotala svarsterapikomponenter som observerades för varje 30-sekundersintervall av inspelningen och sedan medelvärde över inspelningens längd (som var 5-10 minuter långa)
varje vecka, från behandlingsstart till 12 veckor
Parenting Stress Index, 4:e upplagan
Tidsram: förbehandling vid intag
nivå av förälder-rapporterad stress;
förbehandling vid intag
Parenting Stress Index, 4:e upplagan
Tidsram: mitt i behandlingen, 6 veckor efter behandlingsstart
nivå av förälderrapporterad stress
mitt i behandlingen, 6 veckor efter behandlingsstart
Parenting Stress Index, 4:e upplagan
Tidsram: efter behandling, 12 veckor efter behandlingsstart
nivå av förälderrapporterad stress
efter behandling, 12 veckor efter behandlingsstart
Parenting Stress Index, 4:e upplagan
Tidsram: uppföljning, 3 månader efter sista behandlingstillfället
nivå av förälderrapporterad stress
uppföljning, 3 månader efter sista behandlingstillfället
Autism Föräldraskap Stress Index
Tidsram: förbehandling vid intag
nivå av förälderrapporterad stress specifik för föräldrar till unga autistiska barn
förbehandling vid intag
Autism Föräldraskap Stress Index
Tidsram: mitt i behandlingen, 6 veckor efter behandlingsstart
nivå av förälderrapporterad stress specifik för föräldrar till unga autistiska barn
mitt i behandlingen, 6 veckor efter behandlingsstart
Autism Föräldraskap Stress Index
Tidsram: efter behandling, 12 veckor efter behandlingsstart
nivå av förälderrapporterad stress specifik för föräldrar till unga autistiska barn
efter behandling, 12 veckor efter behandlingsstart
Autism Föräldraskap Stress Index
Tidsram: uppföljning, 3 månader efter sista behandlingstillfället
nivå av förälderrapporterad stress specifik för föräldrar till unga autistiska barn
uppföljning, 3 månader efter sista behandlingstillfället
Subjective Units of Parenting Stress Scale
Tidsram: förbehandling vid intag
nivå av förälderrapporterad stress omedelbart efter den strukturerade labbobservationen, där 0 betyder ingen stress och 100 betyder extrem stress
förbehandling vid intag
Subjective Units of Parenting Stress Scale
Tidsram: mitt i behandlingen, 6 veckor efter behandlingsstart
nivå av förälderrapporterad stress omedelbart efter den strukturerade labbobservationen, där 0 betyder ingen stress och 100 betyder extrem stress
mitt i behandlingen, 6 veckor efter behandlingsstart
Subjective Units of Parenting Stress Scale
Tidsram: efter behandling, 12 veckor efter behandlingsstart
nivå av förälderrapporterad stress omedelbart efter den strukturerade labbobservationen, där 0 betyder ingen stress och 100 betyder extrem stress
efter behandling, 12 veckor efter behandlingsstart
Subjective Units of Parenting Stress Scale
Tidsram: uppföljning, 3 månader efter sista behandlingstillfället
nivå av förälderrapporterad stress omedelbart efter den strukturerade labbobservationen
uppföljning, 3 månader efter sista behandlingstillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för föräldrars känslor
Tidsram: förbehandling, vid intag
förälder-rapport om positiva och negativa känslor gentemot barnet; 5-gradig skala från definitivt osant för mig till definitivt sant för mig; högre poäng betyder högre nivåer av känslan
förbehandling, vid intag
Frågeformulär för föräldrars känslor
Tidsram: mitt i behandlingen, 6 veckor efter behandlingsstart
förälder-rapport om positiva och negativa känslor gentemot barnet; 5-gradig skala från definitivt osant för mig till definitivt sant för mig; högre poäng betyder högre nivåer av känslan
mitt i behandlingen, 6 veckor efter behandlingsstart
Frågeformulär för föräldrars känslor
Tidsram: efter behandling, 12 veckor efter behandlingsstart
förälder-rapport om positiva och negativa känslor gentemot barnet; 5-gradig skala från definitivt osant för mig till definitivt sant för mig; högre poäng betyder högre nivåer av känslan
efter behandling, 12 veckor efter behandlingsstart
Frågeformulär för föräldrars känslor
Tidsram: uppföljning, 3 månader efter sista behandlingstillfället
förälder-rapport om positiva och negativa känslor gentemot barnet; 5-gradig skala från definitivt osant för mig till definitivt sant för mig; högre poäng betyder högre nivåer av känslan
uppföljning, 3 månader efter sista behandlingstillfället
Schema för positiva och negativa effekter
Tidsram: förbehandling, vid intag
förälder-rapporterade positiva och negativa effekter hos vuxna; 5-gradig skala från mycket svagt till extremt; högre poäng betyder högre nivåer av känslan
förbehandling, vid intag
Schema för positiva och negativa effekter
Tidsram: mitt i behandlingen, 6 veckor efter behandlingsstart
förälder-rapporterade positiva och negativa effekter hos vuxna; 5-gradig skala från mycket svagt till extremt; högre poäng betyder högre nivåer av känslan
mitt i behandlingen, 6 veckor efter behandlingsstart
Schema för positiva och negativa effekter
Tidsram: efter behandling, 12 veckor efter behandlingsstart
förälder-rapporterade positiva och negativa effekter hos vuxna; 5-gradig skala från mycket svagt till extremt; högre poäng betyder högre nivåer av känslan
efter behandling, 12 veckor efter behandlingsstart
Schema för positiva och negativa effekter
Tidsram: uppföljning, 3 månader efter sista behandlingstillfället
förälder-rapporterade positiva och negativa effekter hos vuxna; 5-gradig skala från mycket svagt till extremt; högre poäng betyder högre nivåer av känslan
uppföljning, 3 månader efter sista behandlingstillfället
Fem facetter Mindfulness-enkät
Tidsram: förbehandling, vid intag
förälder-rapporterad benägenhet till mindfulness i vardagen; 5-gradig skala från aldrig sant till alltid sant; högre poäng betyder mer mindfulness
förbehandling, vid intag
Fem facetter Mindfulness-enkät
Tidsram: mitt i behandlingen, 6 veckor efter behandlingsstart
förälder-rapporterad benägenhet till mindfulness i vardagen; 5-gradig skala från aldrig sant till alltid sant; högre poäng betyder mer mindfulness
mitt i behandlingen, 6 veckor efter behandlingsstart
Fem facetter Mindfulness-enkät
Tidsram: efter behandling, 12 veckor efter behandlingsstart
förälder-rapporterad benägenhet till mindfulness i vardagen; 5-gradig skala från aldrig sant till alltid sant; högre poäng betyder mer mindfulness
efter behandling, 12 veckor efter behandlingsstart
Fem facetter Mindfulness-enkät
Tidsram: uppföljning, 3 månader efter sista behandlingstillfället
förälder-rapporterad benägenhet till mindfulness i vardagen; 5-gradig skala från aldrig sant till alltid sant; högre poäng betyder mer mindfulness
uppföljning, 3 månader efter sista behandlingstillfället
Acceptans- och handlingsformulär
Tidsram: förbehandling, vid intag
förälder-rapporterad nivå av erfarenhetsmässigt undvikande, på en 7-gradig skala från aldrig sant till alltid sant; högre poäng tyder på mer undvikande
förbehandling, vid intag
Checklista för barns beteende för åldrarna 1,5 till 5
Tidsram: mitt i behandlingen, 6 veckor efter behandlingsstart
förälder-rapporterade mått på barnets känslomässiga och beteendemässiga oro; omvandlas till t-poäng; högre poäng indikerar högre nivåer av beteendeproblemet
mitt i behandlingen, 6 veckor efter behandlingsstart
Checklista för barns beteende för åldrarna 1,5 till 5
Tidsram: efter behandling, 12 veckor efter behandlingsstart
förälder-rapporterade mått på barnets känslomässiga och beteendemässiga oro; omvandlas till t-poäng; högre poäng indikerar högre nivåer av beteendeproblemet
efter behandling, 12 veckor efter behandlingsstart
Checklista för barns beteende för åldrarna 1,5 till 5
Tidsram: uppföljning, 3 månader efter sista behandlingstillfället
förälder-rapporterade mått på barnets känslomässiga och beteendemässiga oro; omvandlas till t-poäng; högre poäng indikerar högre nivåer av beteendeproblemet
uppföljning, 3 månader efter sista behandlingstillfället

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för nöjda föräldrars behandling
Tidsram: efter behandling, 12 veckor efter behandlingsstart
Förälderrapporterad tillfredsställelse med behandlingsprotokollet på en 5-gradig skala från skulle inte rekommendera till starkt rekommendera; inte alls hjälpsam till mycket hjälpsam; inte alls svårt till mycket svårt; och för få sessioner till för många sessioner.
efter behandling, 12 veckor efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2023

Första postat (Faktisk)

17 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-079

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade uppgifterna delas med andra medlemmar i forskargruppen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på Pivotal Response Treatment

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera