Tratamento de Grupo de Resposta Pivotal Aprimorada por Mindfulness sobre Estresse Parental
7 de julho de 2023 atualizado por: Angela Scarpa-Friedman, Virginia Polytechnic Institute and State University
Impacto do Tratamento em Grupo de Resposta Pivotal Aprimorada por Mindfulness no Estresse Parental: Um Estudo Randomizado e Controlado
Este projeto testa a viabilidade e a prova preliminar de conceito para uma adaptação aprimorada da atenção plena do Tratamento de Resposta Pivotal sobre estresse parental e comunicação infantil, usando um design controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma das principais características do Transtorno do Espectro do Autismo (TEA), o comprometimento da comunicação social, apresenta-se de várias maneiras, incluindo uso reduzido da linguagem funcional e iniciações sociais, que muitas vezes justificam serviços de intervenção intensiva.
Além disso, os pais de crianças com TEA demonstram níveis aumentados de estresse parental quando comparados aos pais de crianças com desenvolvimento típico e crianças com atrasos no desenvolvimento.
Demonstrou-se que o estresse parental elevado diminui os resultados positivos do tratamento, o que dá suporte ao desenvolvimento de metodologias para atingir concomitantemente os comportamentos da criança e dos pais.
O atual estudo de controle randomizado (RCT) usa uma abordagem dupla para atingir diretamente os déficits de comunicação da criança e o estresse dos pais em um formato de grupo.
Este RCT combinou uma terapia comportamental com suporte empírico, Tratamento de Resposta Pivotal (PRT), com componentes da Terapia de Aceitação e Compromisso e Parentalidade Consciente para reduzir o estresse parental.
Os cuidadores e seus filhos minimamente ou pré-verbais com diagnóstico ou suspeita de TEA foram aleatoriamente designados para uma das seguintes condições suplementares: PRT aprimorada com atenção plena (mPRT) ou PRT aprimorada com psicoeducação (pPRT) como uma condição de controle ativo.
O estudo atual avaliou a viabilidade e aceitabilidade, além de demonstrar a prova de conceito em relação aos efeitos aditivos do mPRT em comparação com o pPRT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Virginia Tech Autism Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Para crianças: minimamente verbal ou não verbal, 1,5 a 6 anos de idade, diagnóstico atual ou suspeito de transtorno do espectro do autismo, capacidade demonstrada de fazer vocalizações significativas
- Para os pais: disponibilidade para participar de sessões de tratamento em grupo, gravar vídeos semanais e compartilhar vídeos em grupo
Critério de exclusão:
- Para crianças, sem problemas médicos ativos (por exemplo, distúrbios convulsivos instáveis)
- Para os pais, sem problemas graves de saúde mental (por exemplo, intenção suicida, psicose)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: mPRT
Tratamento de Resposta Pivotal Aprimorado pela Atenção Pivotal: treinamento de resposta fundamental em grupo para pais que é complementado com estratégias de atenção plena
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Treinamento de pais baseado em grupo para ensinar estratégias comportamentais aos pais com base em princípios de aprendizado para motivar seus filhos.
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Comparador Ativo: pPRT
Tratamento de Resposta Pivotal Aprimorado por Psicoeducação: treinamento em grupo de resposta essencial para pais que é complementado com psicoeducação sobre estresse e redução do estresse
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Treinamento de pais baseado em grupo para ensinar estratégias comportamentais aos pais com base em princípios de aprendizado para motivar seus filhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Observação de fidelidade do terapeuta
Prazo: semanalmente, desde o início do tratamento até 12 semanas
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observação em intervalos de 30 segundos; número de 10 componentes principais da terapia de resposta observados para cada intervalo de 30 segundos da gravação e, em seguida, calculado a média ao longo da duração da gravação (que durou de 5 a 10 minutos)
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semanalmente, desde o início do tratamento até 12 semanas
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Enunciados infantis - observação
Prazo: pré-tratamento na admissão
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nível ou quantidade de falas infantis durante uma observação de tarefa de laboratório estruturada
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pré-tratamento na admissão
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Enunciados infantis - observação
Prazo: no meio do tratamento, 6 semanas após o início do tratamento
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nível ou quantidade de falas infantis durante uma observação de tarefa de laboratório estruturada
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no meio do tratamento, 6 semanas após o início do tratamento
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Enunciados infantis - observação
Prazo: semanalmente, desde o início do tratamento até 12 semanas
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nível ou quantidade de falas infantis durante uma observação de tarefa de laboratório estruturada
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semanalmente, desde o início do tratamento até 12 semanas
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Enunciados infantis - observação
Prazo: pós-tratamento, 12 semanas após o início do tratamento
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nível ou quantidade de falas infantis durante uma observação de tarefa de laboratório estruturada
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pós-tratamento, 12 semanas após o início do tratamento
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Enunciados infantis - observação
Prazo: acompanhamento, 3 meses após a última sessão de tratamento
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nível ou quantidade de falas infantis durante uma observação de tarefa de laboratório estruturada
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acompanhamento, 3 meses após a última sessão de tratamento
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Observação de fidelidade dos pais
Prazo: semanalmente, desde o início do tratamento até 12 semanas
|
observação em intervalos de 30 segundos; número de 10 componentes principais da terapia de resposta observados para cada intervalo de 30 segundos da gravação e, em seguida, calculado a média ao longo da duração da gravação (que durou de 5 a 10 minutos)
|
semanalmente, desde o início do tratamento até 12 semanas
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Índice de Estresse Parental, 4ª edição
Prazo: pré-tratamento na admissão
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nível de estresse relatado pelos pais;
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pré-tratamento na admissão
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Índice de Estresse Parental, 4ª edição
Prazo: no meio do tratamento, 6 semanas após o início do tratamento
|
nível de estresse relatado pelos pais
|
no meio do tratamento, 6 semanas após o início do tratamento
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Índice de Estresse Parental, 4ª edição
Prazo: pós-tratamento, 12 semanas após o início do tratamento
|
nível de estresse relatado pelos pais
|
pós-tratamento, 12 semanas após o início do tratamento
|
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Índice de Estresse Parental, 4ª edição
Prazo: acompanhamento, 3 meses após a última sessão de tratamento
|
nível de estresse relatado pelos pais
|
acompanhamento, 3 meses após a última sessão de tratamento
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Índice de Estresse Parental Autista
Prazo: pré-tratamento na admissão
|
nível de estresse relatado pelos pais específico para pais de crianças pequenas autistas
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pré-tratamento na admissão
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Índice de Estresse Parental Autista
Prazo: no meio do tratamento, 6 semanas após o início do tratamento
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nível de estresse relatado pelos pais específico para pais de crianças pequenas autistas
|
no meio do tratamento, 6 semanas após o início do tratamento
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Índice de Estresse Parental Autista
Prazo: pós-tratamento, 12 semanas após o início do tratamento
|
nível de estresse relatado pelos pais específico para pais de crianças pequenas autistas
|
pós-tratamento, 12 semanas após o início do tratamento
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Índice de Estresse Parental Autista
Prazo: acompanhamento, 3 meses após a última sessão de tratamento
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nível de estresse relatado pelos pais específico para pais de crianças pequenas autistas
|
acompanhamento, 3 meses após a última sessão de tratamento
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Unidades Subjetivas de Escala de Estresse Parental
Prazo: pré-tratamento na admissão
|
nível de estresse relatado pelos pais imediatamente após a observação estruturada do laboratório, com 0 significando nenhum estresse e 100 significando estresse extremo
|
pré-tratamento na admissão
|
|
Unidades Subjetivas de Escala de Estresse Parental
Prazo: no meio do tratamento, 6 semanas após o início do tratamento
|
nível de estresse relatado pelos pais imediatamente após a observação estruturada do laboratório, com 0 significando nenhum estresse e 100 significando estresse extremo
|
no meio do tratamento, 6 semanas após o início do tratamento
|
|
Unidades Subjetivas de Escala de Estresse Parental
Prazo: pós-tratamento, 12 semanas após o início do tratamento
|
nível de estresse relatado pelos pais imediatamente após a observação estruturada do laboratório, com 0 significando nenhum estresse e 100 significando estresse extremo
|
pós-tratamento, 12 semanas após o início do tratamento
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Unidades Subjetivas de Escala de Estresse Parental
Prazo: acompanhamento, 3 meses após a última sessão de tratamento
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nível de estresse relatado pelos pais imediatamente após a observação estruturada do laboratório
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acompanhamento, 3 meses após a última sessão de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Sentimentos dos Pais
Prazo: pré-tratamento, na ingestão
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relato dos pais sobre sentimentos positivos e negativos em relação à criança; escala de 5 pontos de definitivamente falso para mim a definitivamente verdadeiro para mim; pontuações mais altas significam níveis mais altos do sentimento
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pré-tratamento, na ingestão
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Questionário de Sentimentos dos Pais
Prazo: no meio do tratamento, 6 semanas após o início do tratamento
|
relato dos pais sobre sentimentos positivos e negativos em relação à criança; escala de 5 pontos de definitivamente falso para mim a definitivamente verdadeiro para mim; pontuações mais altas significam níveis mais altos do sentimento
|
no meio do tratamento, 6 semanas após o início do tratamento
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Questionário de Sentimentos dos Pais
Prazo: pós-tratamento, 12 semanas após o início do tratamento
|
relato dos pais sobre sentimentos positivos e negativos em relação à criança; escala de 5 pontos de definitivamente falso para mim a definitivamente verdadeiro para mim; pontuações mais altas significam níveis mais altos do sentimento
|
pós-tratamento, 12 semanas após o início do tratamento
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Questionário de Sentimentos dos Pais
Prazo: acompanhamento, 3 meses após a última sessão de tratamento
|
relato dos pais sobre sentimentos positivos e negativos em relação à criança; escala de 5 pontos de definitivamente falso para mim a definitivamente verdadeiro para mim; pontuações mais altas significam níveis mais altos do sentimento
|
acompanhamento, 3 meses após a última sessão de tratamento
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Cronograma de Efeitos Positivos e Negativos
Prazo: pré-tratamento, na ingestão
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afeto positivo e negativo relatado pelos pais em adultos; escala de 5 pontos de muito ligeiramente a extremamente; pontuações mais altas significam níveis mais altos do sentimento
|
pré-tratamento, na ingestão
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Cronograma de Efeitos Positivos e Negativos
Prazo: no meio do tratamento, 6 semanas após o início do tratamento
|
afeto positivo e negativo relatado pelos pais em adultos; escala de 5 pontos de muito ligeiramente a extremamente; pontuações mais altas significam níveis mais altos do sentimento
|
no meio do tratamento, 6 semanas após o início do tratamento
|
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Cronograma de Efeitos Positivos e Negativos
Prazo: pós-tratamento, 12 semanas após o início do tratamento
|
afeto positivo e negativo relatado pelos pais em adultos; escala de 5 pontos de muito ligeiramente a extremamente; pontuações mais altas significam níveis mais altos do sentimento
|
pós-tratamento, 12 semanas após o início do tratamento
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Cronograma de Efeitos Positivos e Negativos
Prazo: acompanhamento, 3 meses após a última sessão de tratamento
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afeto positivo e negativo relatado pelos pais em adultos; escala de 5 pontos de muito ligeiramente a extremamente; pontuações mais altas significam níveis mais altos do sentimento
|
acompanhamento, 3 meses após a última sessão de tratamento
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Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas
Prazo: pré-tratamento, na ingestão
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propensão relatada pelos pais para a atenção plena na vida cotidiana; escala de 5 pontos de nunca verdadeiro a sempre verdadeiro; pontuações mais altas significam mais atenção plena
|
pré-tratamento, na ingestão
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Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas
Prazo: no meio do tratamento, 6 semanas após o início do tratamento
|
propensão relatada pelos pais para a atenção plena na vida cotidiana; escala de 5 pontos de nunca verdadeiro a sempre verdadeiro; pontuações mais altas significam mais atenção plena
|
no meio do tratamento, 6 semanas após o início do tratamento
|
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Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas
Prazo: pós-tratamento, 12 semanas após o início do tratamento
|
propensão relatada pelos pais para a atenção plena na vida cotidiana; escala de 5 pontos de nunca verdadeiro a sempre verdadeiro; pontuações mais altas significam mais atenção plena
|
pós-tratamento, 12 semanas após o início do tratamento
|
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Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas
Prazo: acompanhamento, 3 meses após a última sessão de tratamento
|
propensão relatada pelos pais para a atenção plena na vida cotidiana; escala de 5 pontos de nunca verdadeiro a sempre verdadeiro; pontuações mais altas significam mais atenção plena
|
acompanhamento, 3 meses após a última sessão de tratamento
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Questionário de aceitação e ação
Prazo: pré-tratamento, na ingestão
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nível de evitação experiencial relatado pelos pais, em uma escala de 7 pontos, de nunca verdadeiro a sempre verdadeiro; pontuações mais altas indicam mais evitação
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pré-tratamento, na ingestão
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Lista de verificação do comportamento infantil para idades de 1,5 a 5 anos
Prazo: no meio do tratamento, 6 semanas após o início do tratamento
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medida relatada pelos pais das preocupações emocionais e comportamentais da criança; convertido em escores t; pontuações mais altas indicam níveis mais altos do problema de comportamento
|
no meio do tratamento, 6 semanas após o início do tratamento
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Lista de verificação do comportamento infantil para idades de 1,5 a 5 anos
Prazo: pós-tratamento, 12 semanas após o início do tratamento
|
medida relatada pelos pais das preocupações emocionais e comportamentais da criança; convertido em escores t; pontuações mais altas indicam níveis mais altos do problema de comportamento
|
pós-tratamento, 12 semanas após o início do tratamento
|
|
Lista de verificação do comportamento infantil para idades de 1,5 a 5 anos
Prazo: acompanhamento, 3 meses após a última sessão de tratamento
|
medida relatada pelos pais das preocupações emocionais e comportamentais da criança; convertido em escores t; pontuações mais altas indicam níveis mais altos do problema de comportamento
|
acompanhamento, 3 meses após a última sessão de tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Satisfação do Tratamento dos Pais
Prazo: pós-tratamento, 12 semanas após o início do tratamento
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Satisfação relatada pelos pais com o protocolo de tratamento em uma escala de 5 pontos de não recomendaria a recomendaria fortemente; de nada útil a muito útil; nada difícil a muito difícil; e poucas sessões para muitas sessões.
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pós-tratamento, 12 semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Osborne LA, McHugh L, Saunders J, Reed P. Parenting stress reduces the effectiveness of early teaching interventions for autistic spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2008 Jul;38(6):1092-103. doi: 10.1007/s10803-007-0497-7. Epub 2007 Nov 20.
- Hayes SA, Watson SL. The impact of parenting stress: a meta-analysis of studies comparing the experience of parenting stress in parents of children with and without autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2013 Mar;43(3):629-42. doi: 10.1007/s10803-012-1604-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-079
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados são compartilhados com outros membros da equipe de pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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