Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Групповая терапия основного ответа с усиленной осознанностью при родительском стрессе

7 июля 2023 г. обновлено: Angela Scarpa-Friedman, Virginia Polytechnic Institute and State University

Влияние группового лечения с усилением осознанности на стресс у родителей: рандомизированное контролируемое исследование

Этот проект проверяет осуществимость и предварительное доказательство концепции улучшенной осознанности адаптации Pivotal Response Treatment при родительском стрессе и общении с детьми с использованием рандомизированного контролируемого дизайна.

Обзор исследования

Подробное описание

Одна из основных особенностей расстройства аутистического спектра (РАС), нарушение социальной коммуникации, проявляется по-разному, включая ограниченное использование функционального языка и социальную инициацию, что часто требует интенсивного вмешательства. Кроме того, родители детей с РАС демонстрируют повышенный уровень родительского стресса по сравнению с родителями обычно развивающихся детей и детей с задержкой развития. Было показано, что повышенный родительский стресс снижает положительные результаты лечения, что поддерживает разработку методологий для одновременного воздействия на поведение детей и родителей. Текущее рандомизированное контрольное исследование (РКИ) использует двойной подход, чтобы напрямую нацелиться как на дефицит общения у детей, так и на родительский стресс в групповом формате. Это РКИ объединило эмпирически подтвержденную поведенческую терапию, терапию основного ответа (PRT), с компонентами терапии принятия и приверженности и осознанного воспитания для снижения родительского стресса. Лица, осуществляющие уход, и их мало- или невербальный ребенок с диагностированным или подозреваемым РАС были случайным образом распределены по одному из следующих дополнительных условий: ПРТ, усиленная осознанностью (mPRT), или ПРТ, усиленная психообразованием (pPRT) в качестве активного контрольного состояния. Текущее исследование оценило осуществимость и приемлемость в дополнение к демонстрации доказательства концепции в отношении аддитивных эффектов mPRT по сравнению с pPRT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Для детей: минимальное вербальное или невербальное общение, от 1,5 до 6 лет, текущий или подозреваемый диагноз расстройства аутистического спектра, продемонстрированная способность издавать осмысленные вокализации
  • Для родителей: готовность посещать сеансы группового лечения, записывать еженедельные видео и делиться видео в групповой обстановке.

Критерий исключения:

  • Для детей без активных медицинских проблем (например, нестабильные судорожные припадки)
  • Для родителей отсутствие серьезных проблем с психическим здоровьем (например, суицидальные намерения, психоз)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: mPRT
Лечение опорных реакций с усиленной осознанностью: групповое обучение опорным реакциям для родителей, дополненное стратегиями осознанности.
Групповое обучение родителей для обучения родителей поведенческим стратегиям, основанным на принципах обучения для мотивации их ребенка.
Активный компаратор: пПРТ
Психообразовательная терапия базового реагирования: групповое обучение базовому реагированию для родителей, которое дополняется психообразованием о стрессе и снижении стресса.
Групповое обучение родителей для обучения родителей поведенческим стратегиям, основанным на принципах обучения для мотивации их ребенка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдение за верностью терапевта
Временное ограничение: еженедельно, от начала лечения до 12 недель
наблюдение с 30-секундными интервалами; количество из 10 основных компонентов терапии ответа, наблюдаемых для каждого 30-секундного интервала записи, а затем усредняемых по продолжительности записи (которая составляла 5-10 минут)
еженедельно, от начала лечения до 12 недель
Детские высказывания - наблюдение
Временное ограничение: предварительная обработка при приеме
уровень или количество детских высказываний во время наблюдения за структурированным лабораторным заданием
предварительная обработка при приеме
Детские высказывания - наблюдение
Временное ограничение: в середине лечения, через 6 недель от начала лечения
уровень или количество детских высказываний во время наблюдения за структурированным лабораторным заданием
в середине лечения, через 6 недель от начала лечения
Детские высказывания - наблюдение
Временное ограничение: еженедельно, от начала лечения до 12 недель
уровень или количество детских высказываний во время наблюдения за структурированным лабораторным заданием
еженедельно, от начала лечения до 12 недель
Детские высказывания - наблюдение
Временное ограничение: после лечения, через 12 недель от начала лечения
уровень или количество детских высказываний во время наблюдения за структурированным лабораторным заданием
после лечения, через 12 недель от начала лечения
Детские высказывания - наблюдение
Временное ограничение: контрольный осмотр через 3 месяца после последнего сеанса лечения
уровень или количество детских высказываний во время наблюдения за структурированным лабораторным заданием
контрольный осмотр через 3 месяца после последнего сеанса лечения
Наблюдение за родительской верностью
Временное ограничение: еженедельно, от начала лечения до 12 недель
наблюдение с 30-секундными интервалами; количество из 10 основных компонентов терапии ответа, наблюдаемых для каждого 30-секундного интервала записи, а затем усредняемых по продолжительности записи (которая составляла 5-10 минут)
еженедельно, от начала лечения до 12 недель
Индекс родительского стресса, 4-е издание
Временное ограничение: предварительная обработка при приеме
уровень стресса, о котором сообщают родители;
предварительная обработка при приеме
Индекс родительского стресса, 4-е издание
Временное ограничение: в середине лечения, через 6 недель от начала лечения
уровень стресса, о котором сообщают родители
в середине лечения, через 6 недель от начала лечения
Индекс родительского стресса, 4-е издание
Временное ограничение: после лечения, через 12 недель от начала лечения
уровень стресса, о котором сообщают родители
после лечения, через 12 недель от начала лечения
Индекс родительского стресса, 4-е издание
Временное ограничение: последующее наблюдение через 3 месяца после последнего сеанса лечения
уровень стресса, о котором сообщают родители
последующее наблюдение через 3 месяца после последнего сеанса лечения
Индекс родительского стресса при аутизме
Временное ограничение: предварительная обработка при приеме
уровень стресса, о котором сообщают родители, характерный для родителей детей раннего возраста, страдающих аутизмом
предварительная обработка при приеме
Индекс родительского стресса при аутизме
Временное ограничение: в середине лечения, через 6 недель от начала лечения
уровень стресса, о котором сообщают родители, характерный для родителей детей раннего возраста, страдающих аутизмом
в середине лечения, через 6 недель от начала лечения
Индекс родительского стресса при аутизме
Временное ограничение: после лечения, через 12 недель от начала лечения
уровень стресса, о котором сообщают родители, характерный для родителей детей раннего возраста, страдающих аутизмом
после лечения, через 12 недель от начала лечения
Индекс родительского стресса при аутизме
Временное ограничение: последующее наблюдение через 3 месяца после последнего сеанса лечения
уровень стресса, о котором сообщают родители, характерный для родителей детей раннего возраста, страдающих аутизмом
последующее наблюдение через 3 месяца после последнего сеанса лечения
Субъективные единицы шкалы родительского стресса
Временное ограничение: предварительная обработка при приеме
уровень стресса, о котором сообщают родители, сразу после структурированного лабораторного наблюдения, где 0 означает отсутствие стресса, а 100 означает сильный стресс
предварительная обработка при приеме
Субъективные единицы шкалы родительского стресса
Временное ограничение: в середине лечения, через 6 недель от начала лечения
уровень стресса, о котором сообщают родители, сразу после структурированного лабораторного наблюдения, где 0 означает отсутствие стресса, а 100 означает сильный стресс
в середине лечения, через 6 недель от начала лечения
Субъективные единицы шкалы родительского стресса
Временное ограничение: после лечения, через 12 недель от начала лечения
уровень стресса, о котором сообщают родители, сразу после структурированного лабораторного наблюдения, где 0 означает отсутствие стресса, а 100 означает сильный стресс
после лечения, через 12 недель от начала лечения
Субъективные единицы шкалы родительского стресса
Временное ограничение: последующее наблюдение через 3 месяца после последнего сеанса лечения
уровень стресса, о котором сообщают родители, сразу после структурированного лабораторного наблюдения
последующее наблюдение через 3 месяца после последнего сеанса лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник родительских чувств
Временное ограничение: до лечения, при приеме
отчет родителей о положительных и отрицательных чувствах по отношению к ребенку; 5-балльная шкала от определенно неверно для меня до определенно верно для меня; более высокие баллы означают более высокий уровень чувства
до лечения, при приеме
Опросник родительских чувств
Временное ограничение: в середине лечения, через 6 недель от начала лечения
отчет родителей о положительных и отрицательных чувствах по отношению к ребенку; 5-балльная шкала от определенно неверно для меня до определенно верно для меня; более высокие баллы означают более высокий уровень чувства
в середине лечения, через 6 недель от начала лечения
Опросник родительских чувств
Временное ограничение: после лечения, через 12 недель от начала лечения
отчет родителей о положительных и отрицательных чувствах по отношению к ребенку; 5-балльная шкала от определенно неверно для меня до определенно верно для меня; более высокие баллы означают более высокий уровень чувства
после лечения, через 12 недель от начала лечения
Опросник родительских чувств
Временное ограничение: последующее наблюдение через 3 месяца после последнего сеанса лечения
отчет родителей о положительных и отрицательных чувствах по отношению к ребенку; 5-балльная шкала от определенно неверно для меня до определенно верно для меня; более высокие баллы означают более высокий уровень чувства
последующее наблюдение через 3 месяца после последнего сеанса лечения
График положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: до лечения, при приеме
родители сообщили о положительном и отрицательном влиянии на взрослых; 5-ти бальная шкала от очень незначительного до очень сильного; более высокие баллы означают более высокий уровень чувства
до лечения, при приеме
График положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: в середине лечения, через 6 недель от начала лечения
родители сообщили о положительном и отрицательном влиянии на взрослых; 5-ти бальная шкала от очень незначительного до очень сильного; более высокие баллы означают более высокий уровень чувства
в середине лечения, через 6 недель от начала лечения
График положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: после лечения, через 12 недель от начала лечения
родители сообщили о положительном и отрицательном влиянии на взрослых; 5-ти бальная шкала от очень незначительного до очень сильного; более высокие баллы означают более высокий уровень чувства
после лечения, через 12 недель от начала лечения
График положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: последующее наблюдение через 3 месяца после последнего сеанса лечения
родители сообщили о положительном и отрицательном влиянии на взрослых; 5-ти бальная шкала от очень незначительного до очень сильного; более высокие баллы означают более высокий уровень чувства
последующее наблюдение через 3 месяца после последнего сеанса лечения
Опросник пяти аспектов внимательности
Временное ограничение: до лечения, при приеме
сообщаемая родителями склонность к внимательности в повседневной жизни; 5-балльная шкала от «никогда не верно» до «всегда верно»; более высокие баллы означают большую внимательность
до лечения, при приеме
Опросник пяти аспектов внимательности
Временное ограничение: в середине лечения, через 6 недель от начала лечения
сообщаемая родителями склонность к внимательности в повседневной жизни; 5-балльная шкала от «никогда не верно» до «всегда верно»; более высокие баллы означают большую внимательность
в середине лечения, через 6 недель от начала лечения
Опросник пяти аспектов внимательности
Временное ограничение: после лечения, через 12 недель от начала лечения
сообщаемая родителями склонность к внимательности в повседневной жизни; 5-балльная шкала от «никогда не верно» до «всегда верно»; более высокие баллы означают большую внимательность
после лечения, через 12 недель от начала лечения
Опросник пяти аспектов внимательности
Временное ограничение: последующее наблюдение через 3 месяца после последнего сеанса лечения
сообщаемая родителями склонность к внимательности в повседневной жизни; 5-балльная шкала от «никогда не верно» до «всегда верно»; более высокие баллы означают большую внимательность
последующее наблюдение через 3 месяца после последнего сеанса лечения
Анкета принятия и действия
Временное ограничение: до лечения, при приеме
сообщаемый родителями уровень эмпирического избегания по 7-балльной шкале от «никогда не верно» до «всегда верно»; более высокие баллы указывают на большее избегание
до лечения, при приеме
Контрольный список поведения ребенка в возрасте от 1,5 до 5 лет
Временное ограничение: в середине лечения, через 6 недель от начала лечения
сообщаемая родителями мера эмоционального и поведенческого беспокойства ребенка; преобразованы в t-показатели; более высокие баллы указывают на более высокий уровень поведенческой проблемы
в середине лечения, через 6 недель от начала лечения
Контрольный список поведения ребенка в возрасте от 1,5 до 5 лет
Временное ограничение: после лечения, через 12 недель от начала лечения
сообщаемая родителями мера эмоционального и поведенческого беспокойства ребенка; преобразованы в t-показатели; более высокие баллы указывают на более высокий уровень поведенческой проблемы
после лечения, через 12 недель от начала лечения
Контрольный список поведения ребенка в возрасте от 1,5 до 5 лет
Временное ограничение: последующее наблюдение через 3 месяца после последнего сеанса лечения
сообщаемая родителями мера эмоционального и поведенческого беспокойства ребенка; преобразованы в t-показатели; более высокие баллы указывают на более высокий уровень поведенческой проблемы
последующее наблюдение через 3 месяца после последнего сеанса лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета удовлетворенности родителей лечением
Временное ограничение: после лечения, через 12 недель от начала лечения
Родители сообщили об удовлетворении протоколом лечения по 5-балльной шкале от «не рекомендую» до «настоятельно рекомендую»; совсем не полезно или очень полезно; совсем не сложно или очень сложно; и слишком мало сеансов слишком много сеансов.
после лечения, через 12 недель от начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-079

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные передаются другим членам исследовательской группы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться