- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05948202
Групповая терапия основного ответа с усиленной осознанностью при родительском стрессе
7 июля 2023 г. обновлено: Angela Scarpa-Friedman, Virginia Polytechnic Institute and State University
Влияние группового лечения с усилением осознанности на стресс у родителей: рандомизированное контролируемое исследование
Этот проект проверяет осуществимость и предварительное доказательство концепции улучшенной осознанности адаптации Pivotal Response Treatment при родительском стрессе и общении с детьми с использованием рандомизированного контролируемого дизайна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одна из основных особенностей расстройства аутистического спектра (РАС), нарушение социальной коммуникации, проявляется по-разному, включая ограниченное использование функционального языка и социальную инициацию, что часто требует интенсивного вмешательства.
Кроме того, родители детей с РАС демонстрируют повышенный уровень родительского стресса по сравнению с родителями обычно развивающихся детей и детей с задержкой развития.
Было показано, что повышенный родительский стресс снижает положительные результаты лечения, что поддерживает разработку методологий для одновременного воздействия на поведение детей и родителей.
Текущее рандомизированное контрольное исследование (РКИ) использует двойной подход, чтобы напрямую нацелиться как на дефицит общения у детей, так и на родительский стресс в групповом формате.
Это РКИ объединило эмпирически подтвержденную поведенческую терапию, терапию основного ответа (PRT), с компонентами терапии принятия и приверженности и осознанного воспитания для снижения родительского стресса.
Лица, осуществляющие уход, и их мало- или невербальный ребенок с диагностированным или подозреваемым РАС были случайным образом распределены по одному из следующих дополнительных условий: ПРТ, усиленная осознанностью (mPRT), или ПРТ, усиленная психообразованием (pPRT) в качестве активного контрольного состояния.
Текущее исследование оценило осуществимость и приемлемость в дополнение к демонстрации доказательства концепции в отношении аддитивных эффектов mPRT по сравнению с pPRT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
- Virginia Tech Autism Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Для детей: минимальное вербальное или невербальное общение, от 1,5 до 6 лет, текущий или подозреваемый диагноз расстройства аутистического спектра, продемонстрированная способность издавать осмысленные вокализации
- Для родителей: готовность посещать сеансы группового лечения, записывать еженедельные видео и делиться видео в групповой обстановке.
Критерий исключения:
- Для детей без активных медицинских проблем (например, нестабильные судорожные припадки)
- Для родителей отсутствие серьезных проблем с психическим здоровьем (например, суицидальные намерения, психоз)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: mPRT
Лечение опорных реакций с усиленной осознанностью: групповое обучение опорным реакциям для родителей, дополненное стратегиями осознанности.
|
Групповое обучение родителей для обучения родителей поведенческим стратегиям, основанным на принципах обучения для мотивации их ребенка.
|
|
Активный компаратор: пПРТ
Психообразовательная терапия базового реагирования: групповое обучение базовому реагированию для родителей, которое дополняется психообразованием о стрессе и снижении стресса.
|
Групповое обучение родителей для обучения родителей поведенческим стратегиям, основанным на принципах обучения для мотивации их ребенка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдение за верностью терапевта
Временное ограничение: еженедельно, от начала лечения до 12 недель
|
наблюдение с 30-секундными интервалами; количество из 10 основных компонентов терапии ответа, наблюдаемых для каждого 30-секундного интервала записи, а затем усредняемых по продолжительности записи (которая составляла 5-10 минут)
|
еженедельно, от начала лечения до 12 недель
|
|
Детские высказывания - наблюдение
Временное ограничение: предварительная обработка при приеме
|
уровень или количество детских высказываний во время наблюдения за структурированным лабораторным заданием
|
предварительная обработка при приеме
|
|
Детские высказывания - наблюдение
Временное ограничение: в середине лечения, через 6 недель от начала лечения
|
уровень или количество детских высказываний во время наблюдения за структурированным лабораторным заданием
|
в середине лечения, через 6 недель от начала лечения
|
|
Детские высказывания - наблюдение
Временное ограничение: еженедельно, от начала лечения до 12 недель
|
уровень или количество детских высказываний во время наблюдения за структурированным лабораторным заданием
|
еженедельно, от начала лечения до 12 недель
|
|
Детские высказывания - наблюдение
Временное ограничение: после лечения, через 12 недель от начала лечения
|
уровень или количество детских высказываний во время наблюдения за структурированным лабораторным заданием
|
после лечения, через 12 недель от начала лечения
|
|
Детские высказывания - наблюдение
Временное ограничение: контрольный осмотр через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
уровень или количество детских высказываний во время наблюдения за структурированным лабораторным заданием
|
контрольный осмотр через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
|
Наблюдение за родительской верностью
Временное ограничение: еженедельно, от начала лечения до 12 недель
|
наблюдение с 30-секундными интервалами; количество из 10 основных компонентов терапии ответа, наблюдаемых для каждого 30-секундного интервала записи, а затем усредняемых по продолжительности записи (которая составляла 5-10 минут)
|
еженедельно, от начала лечения до 12 недель
|
|
Индекс родительского стресса, 4-е издание
Временное ограничение: предварительная обработка при приеме
|
уровень стресса, о котором сообщают родители;
|
предварительная обработка при приеме
|
|
Индекс родительского стресса, 4-е издание
Временное ограничение: в середине лечения, через 6 недель от начала лечения
|
уровень стресса, о котором сообщают родители
|
в середине лечения, через 6 недель от начала лечения
|
|
Индекс родительского стресса, 4-е издание
Временное ограничение: после лечения, через 12 недель от начала лечения
|
уровень стресса, о котором сообщают родители
|
после лечения, через 12 недель от начала лечения
|
|
Индекс родительского стресса, 4-е издание
Временное ограничение: последующее наблюдение через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
уровень стресса, о котором сообщают родители
|
последующее наблюдение через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
|
Индекс родительского стресса при аутизме
Временное ограничение: предварительная обработка при приеме
|
уровень стресса, о котором сообщают родители, характерный для родителей детей раннего возраста, страдающих аутизмом
|
предварительная обработка при приеме
|
|
Индекс родительского стресса при аутизме
Временное ограничение: в середине лечения, через 6 недель от начала лечения
|
уровень стресса, о котором сообщают родители, характерный для родителей детей раннего возраста, страдающих аутизмом
|
в середине лечения, через 6 недель от начала лечения
|
|
Индекс родительского стресса при аутизме
Временное ограничение: после лечения, через 12 недель от начала лечения
|
уровень стресса, о котором сообщают родители, характерный для родителей детей раннего возраста, страдающих аутизмом
|
после лечения, через 12 недель от начала лечения
|
|
Индекс родительского стресса при аутизме
Временное ограничение: последующее наблюдение через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
уровень стресса, о котором сообщают родители, характерный для родителей детей раннего возраста, страдающих аутизмом
|
последующее наблюдение через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
|
Субъективные единицы шкалы родительского стресса
Временное ограничение: предварительная обработка при приеме
|
уровень стресса, о котором сообщают родители, сразу после структурированного лабораторного наблюдения, где 0 означает отсутствие стресса, а 100 означает сильный стресс
|
предварительная обработка при приеме
|
|
Субъективные единицы шкалы родительского стресса
Временное ограничение: в середине лечения, через 6 недель от начала лечения
|
уровень стресса, о котором сообщают родители, сразу после структурированного лабораторного наблюдения, где 0 означает отсутствие стресса, а 100 означает сильный стресс
|
в середине лечения, через 6 недель от начала лечения
|
|
Субъективные единицы шкалы родительского стресса
Временное ограничение: после лечения, через 12 недель от начала лечения
|
уровень стресса, о котором сообщают родители, сразу после структурированного лабораторного наблюдения, где 0 означает отсутствие стресса, а 100 означает сильный стресс
|
после лечения, через 12 недель от начала лечения
|
|
Субъективные единицы шкалы родительского стресса
Временное ограничение: последующее наблюдение через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
уровень стресса, о котором сообщают родители, сразу после структурированного лабораторного наблюдения
|
последующее наблюдение через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник родительских чувств
Временное ограничение: до лечения, при приеме
|
отчет родителей о положительных и отрицательных чувствах по отношению к ребенку; 5-балльная шкала от определенно неверно для меня до определенно верно для меня; более высокие баллы означают более высокий уровень чувства
|
до лечения, при приеме
|
|
Опросник родительских чувств
Временное ограничение: в середине лечения, через 6 недель от начала лечения
|
отчет родителей о положительных и отрицательных чувствах по отношению к ребенку; 5-балльная шкала от определенно неверно для меня до определенно верно для меня; более высокие баллы означают более высокий уровень чувства
|
в середине лечения, через 6 недель от начала лечения
|
|
Опросник родительских чувств
Временное ограничение: после лечения, через 12 недель от начала лечения
|
отчет родителей о положительных и отрицательных чувствах по отношению к ребенку; 5-балльная шкала от определенно неверно для меня до определенно верно для меня; более высокие баллы означают более высокий уровень чувства
|
после лечения, через 12 недель от начала лечения
|
|
Опросник родительских чувств
Временное ограничение: последующее наблюдение через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
отчет родителей о положительных и отрицательных чувствах по отношению к ребенку; 5-балльная шкала от определенно неверно для меня до определенно верно для меня; более высокие баллы означают более высокий уровень чувства
|
последующее наблюдение через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
|
График положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: до лечения, при приеме
|
родители сообщили о положительном и отрицательном влиянии на взрослых; 5-ти бальная шкала от очень незначительного до очень сильного; более высокие баллы означают более высокий уровень чувства
|
до лечения, при приеме
|
|
График положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: в середине лечения, через 6 недель от начала лечения
|
родители сообщили о положительном и отрицательном влиянии на взрослых; 5-ти бальная шкала от очень незначительного до очень сильного; более высокие баллы означают более высокий уровень чувства
|
в середине лечения, через 6 недель от начала лечения
|
|
График положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: после лечения, через 12 недель от начала лечения
|
родители сообщили о положительном и отрицательном влиянии на взрослых; 5-ти бальная шкала от очень незначительного до очень сильного; более высокие баллы означают более высокий уровень чувства
|
после лечения, через 12 недель от начала лечения
|
|
График положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: последующее наблюдение через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
родители сообщили о положительном и отрицательном влиянии на взрослых; 5-ти бальная шкала от очень незначительного до очень сильного; более высокие баллы означают более высокий уровень чувства
|
последующее наблюдение через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
|
Опросник пяти аспектов внимательности
Временное ограничение: до лечения, при приеме
|
сообщаемая родителями склонность к внимательности в повседневной жизни; 5-балльная шкала от «никогда не верно» до «всегда верно»; более высокие баллы означают большую внимательность
|
до лечения, при приеме
|
|
Опросник пяти аспектов внимательности
Временное ограничение: в середине лечения, через 6 недель от начала лечения
|
сообщаемая родителями склонность к внимательности в повседневной жизни; 5-балльная шкала от «никогда не верно» до «всегда верно»; более высокие баллы означают большую внимательность
|
в середине лечения, через 6 недель от начала лечения
|
|
Опросник пяти аспектов внимательности
Временное ограничение: после лечения, через 12 недель от начала лечения
|
сообщаемая родителями склонность к внимательности в повседневной жизни; 5-балльная шкала от «никогда не верно» до «всегда верно»; более высокие баллы означают большую внимательность
|
после лечения, через 12 недель от начала лечения
|
|
Опросник пяти аспектов внимательности
Временное ограничение: последующее наблюдение через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
сообщаемая родителями склонность к внимательности в повседневной жизни; 5-балльная шкала от «никогда не верно» до «всегда верно»; более высокие баллы означают большую внимательность
|
последующее наблюдение через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
|
Анкета принятия и действия
Временное ограничение: до лечения, при приеме
|
сообщаемый родителями уровень эмпирического избегания по 7-балльной шкале от «никогда не верно» до «всегда верно»; более высокие баллы указывают на большее избегание
|
до лечения, при приеме
|
|
Контрольный список поведения ребенка в возрасте от 1,5 до 5 лет
Временное ограничение: в середине лечения, через 6 недель от начала лечения
|
сообщаемая родителями мера эмоционального и поведенческого беспокойства ребенка; преобразованы в t-показатели; более высокие баллы указывают на более высокий уровень поведенческой проблемы
|
в середине лечения, через 6 недель от начала лечения
|
|
Контрольный список поведения ребенка в возрасте от 1,5 до 5 лет
Временное ограничение: после лечения, через 12 недель от начала лечения
|
сообщаемая родителями мера эмоционального и поведенческого беспокойства ребенка; преобразованы в t-показатели; более высокие баллы указывают на более высокий уровень поведенческой проблемы
|
после лечения, через 12 недель от начала лечения
|
|
Контрольный список поведения ребенка в возрасте от 1,5 до 5 лет
Временное ограничение: последующее наблюдение через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
сообщаемая родителями мера эмоционального и поведенческого беспокойства ребенка; преобразованы в t-показатели; более высокие баллы указывают на более высокий уровень поведенческой проблемы
|
последующее наблюдение через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета удовлетворенности родителей лечением
Временное ограничение: после лечения, через 12 недель от начала лечения
|
Родители сообщили об удовлетворении протоколом лечения по 5-балльной шкале от «не рекомендую» до «настоятельно рекомендую»; совсем не полезно или очень полезно; совсем не сложно или очень сложно; и слишком мало сеансов слишком много сеансов.
|
после лечения, через 12 недель от начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Osborne LA, McHugh L, Saunders J, Reed P. Parenting stress reduces the effectiveness of early teaching interventions for autistic spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2008 Jul;38(6):1092-103. doi: 10.1007/s10803-007-0497-7. Epub 2007 Nov 20.
- Hayes SA, Watson SL. The impact of parenting stress: a meta-analysis of studies comparing the experience of parenting stress in parents of children with and without autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2013 Mar;43(3):629-42. doi: 10.1007/s10803-012-1604-y.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-079
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные передаются другим членам исследовательской группы.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .