Traitement de groupe de réponse pivot amélioré par la pleine conscience sur le stress parental
7 juillet 2023 mis à jour par: Angela Scarpa-Friedman, Virginia Polytechnic Institute and State University
Impact du traitement du groupe de réponse pivot amélioré par la pleine conscience sur le stress parental : un essai contrôlé randomisé
Ce projet teste la faisabilité et la preuve de concept préliminaire d'une adaptation améliorée par la pleine conscience du traitement de réponse pivot sur le stress parental et la communication de l'enfant, en utilisant une conception contrôlée randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'une des principales caractéristiques des troubles du spectre autistique (TSA), les troubles de la communication sociale, se présente de diverses manières, notamment une utilisation réduite du langage fonctionnel et des initiations sociales, qui justifient souvent des services d'intervention intensifs.
De plus, les parents d'enfants atteints de TSA présentent des niveaux accrus de stress parental par rapport aux parents d'enfants au développement typique et d'enfants ayant des retards de développement.
Il a été démontré qu'un stress parental élevé diminue les résultats positifs du traitement, ce qui permet de développer des méthodologies pour cibler simultanément les comportements des enfants et des parents.
L'essai contrôlé randomisé (ECR) actuel utilise une approche à deux volets pour cibler directement à la fois les déficits de communication de l'enfant et le stress parental au sein d'un format de groupe.
Cet ECR a combiné une thérapie comportementale soutenue empiriquement, Pivotal Response Treatment (PRT), avec des composants de la thérapie d'acceptation et d'engagement et de la parentalité consciente pour réduire le stress parental.
Les soignants et leur enfant peu ou pré-verbal avec un TSA diagnostiqué ou suspecté ont été assignés au hasard à l'une des conditions supplémentaires suivantes : PRT améliorée par la pleine conscience (mPRT) ou PRT améliorée par la psychoéducation (pPRT) comme condition de contrôle actif.
L'étude actuelle a évalué la faisabilité et l'acceptabilité en plus de démontrer la preuve de concept en ce qui concerne les effets additifs de la mPRT par rapport à la pPRT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Virginia
-
Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
- Virginia Tech Autism Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Pour les enfants : peu verbaux ou non verbaux, âgés de 1,5 à 6 ans, diagnostic de trouble du spectre autistique actuel ou suspecté, capacité démontrée à faire des vocalisations significatives
- Pour les parents : volonté d'assister à des séances de traitement de groupe, d'enregistrer des vidéos hebdomadaires et de partager des vidéos en groupe
Critère d'exclusion:
- Pour les enfants, aucun problème médical actif (par exemple, troubles épileptiques instables)
- Pour les parents, aucun problème de santé mentale grave (p. ex. intention suicidaire, psychose)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: mPRT
Traitement de réponse pivot amélioré par la pleine conscience : formation de groupe sur les réponses pivots pour les parents, complétée par des stratégies de pleine conscience
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Formation parentale en groupe pour enseigner aux parents des stratégies comportementales basées sur des principes d'apprentissage pour motiver leur enfant.
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Comparateur actif: pPRT
Traitement de réponse pivot amélioré par la psychoéducation : formation de groupe sur la réponse pivot pour les parents, complétée par une psychoéducation sur le stress et la réduction du stress
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Formation parentale en groupe pour enseigner aux parents des stratégies comportementales basées sur des principes d'apprentissage pour motiver leur enfant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Observation de la fidélité du thérapeute
Délai: hebdomadaire, du début du traitement jusqu'à 12 semaines
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observation à intervalles de 30 secondes ; nombre sur 10 composants thérapeutiques de réponse pivot observés pour chaque intervalle de 30 secondes de l'enregistrement, puis moyennés sur la durée de l'enregistrement (qui durait de 5 à 10 minutes)
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hebdomadaire, du début du traitement jusqu'à 12 semaines
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Énoncés de l'enfant - observation
Délai: prétraitement à l'admission
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niveau ou quantité d'énoncés de l'enfant lors d'une observation structurée d'une tâche de laboratoire
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prétraitement à l'admission
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Énoncés de l'enfant - observation
Délai: mi-traitement, à 6 semaines après le début du traitement
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niveau ou quantité d'énoncés de l'enfant lors d'une observation structurée d'une tâche de laboratoire
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mi-traitement, à 6 semaines après le début du traitement
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Énoncés de l'enfant - observation
Délai: hebdomadaire, du début du traitement jusqu'à 12 semaines
|
niveau ou quantité d'énoncés de l'enfant lors d'une observation structurée d'une tâche de laboratoire
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hebdomadaire, du début du traitement jusqu'à 12 semaines
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Énoncés de l'enfant - observation
Délai: post-traitement, à 12 semaines après le début du traitement
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niveau ou quantité d'énoncés de l'enfant lors d'une observation structurée d'une tâche de laboratoire
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post-traitement, à 12 semaines après le début du traitement
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Énoncés de l'enfant - observation
Délai: suivi, à 3 mois après la dernière séance de traitement
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niveau ou quantité d'énoncés de l'enfant lors d'une observation structurée d'une tâche de laboratoire
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suivi, à 3 mois après la dernière séance de traitement
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Observation de la fidélité des parents
Délai: hebdomadaire, du début du traitement jusqu'à 12 semaines
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observation à intervalles de 30 secondes ; nombre sur 10 composants thérapeutiques de réponse pivot observés pour chaque intervalle de 30 secondes de l'enregistrement, puis moyennés sur la durée de l'enregistrement (qui durait de 5 à 10 minutes)
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hebdomadaire, du début du traitement jusqu'à 12 semaines
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Indice de stress parental, 4e édition
Délai: prétraitement à l'admission
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le niveau de stress déclaré par les parents ;
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prétraitement à l'admission
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Indice de stress parental, 4e édition
Délai: mi-traitement, à 6 semaines après le début du traitement
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niveau de stress déclaré par les parents
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mi-traitement, à 6 semaines après le début du traitement
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Indice de stress parental, 4e édition
Délai: post-traitement, à 12 semaines après le début du traitement
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niveau de stress déclaré par les parents
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post-traitement, à 12 semaines après le début du traitement
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Indice de stress parental, 4e édition
Délai: suivi, à 3 mois après la dernière séance de traitement
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niveau de stress déclaré par les parents
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suivi, à 3 mois après la dernière séance de traitement
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Indice de stress parental lié à l'autisme
Délai: prétraitement à l'admission
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niveau de stress déclaré par les parents spécifique aux parents de jeunes enfants autistes
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prétraitement à l'admission
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Indice de stress parental lié à l'autisme
Délai: mi-traitement, à 6 semaines après le début du traitement
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niveau de stress déclaré par les parents spécifique aux parents de jeunes enfants autistes
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mi-traitement, à 6 semaines après le début du traitement
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Indice de stress parental lié à l'autisme
Délai: post-traitement, à 12 semaines après le début du traitement
|
niveau de stress déclaré par les parents spécifique aux parents de jeunes enfants autistes
|
post-traitement, à 12 semaines après le début du traitement
|
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Indice de stress parental lié à l'autisme
Délai: suivi, à 3 mois après la dernière séance de traitement
|
niveau de stress déclaré par les parents spécifique aux parents de jeunes enfants autistes
|
suivi, à 3 mois après la dernière séance de traitement
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Échelle des unités subjectives de stress parental
Délai: prétraitement à l'admission
|
niveau de stress signalé par les parents immédiatement après l'observation structurée en laboratoire, 0 signifiant aucun stress et 100 signifiant un stress extrême
|
prétraitement à l'admission
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Échelle des unités subjectives de stress parental
Délai: mi-traitement, à 6 semaines après le début du traitement
|
niveau de stress signalé par les parents immédiatement après l'observation structurée en laboratoire, 0 signifiant aucun stress et 100 signifiant un stress extrême
|
mi-traitement, à 6 semaines après le début du traitement
|
|
Échelle des unités subjectives de stress parental
Délai: post-traitement, à 12 semaines après le début du traitement
|
niveau de stress signalé par les parents immédiatement après l'observation structurée en laboratoire, 0 signifiant aucun stress et 100 signifiant un stress extrême
|
post-traitement, à 12 semaines après le début du traitement
|
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Échelle des unités subjectives de stress parental
Délai: suivi, à 3 mois après la dernière séance de traitement
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niveau de stress signalé par les parents immédiatement après l'observation structurée en laboratoire
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suivi, à 3 mois après la dernière séance de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur les sentiments des parents
Délai: prétraitement, à l'admission
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parent-rapport de sentiments positifs et négatifs envers l'enfant; Échelle de 5 points allant de totalement faux pour moi à totalement vrai pour moi ; des scores plus élevés signifient des niveaux plus élevés du sentiment
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prétraitement, à l'admission
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Questionnaire sur les sentiments des parents
Délai: mi-traitement, à 6 semaines après le début du traitement
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parent-rapport de sentiments positifs et négatifs envers l'enfant; Échelle de 5 points allant de totalement faux pour moi à totalement vrai pour moi ; des scores plus élevés signifient des niveaux plus élevés du sentiment
|
mi-traitement, à 6 semaines après le début du traitement
|
|
Questionnaire sur les sentiments des parents
Délai: post-traitement, à 12 semaines après le début du traitement
|
parent-rapport de sentiments positifs et négatifs envers l'enfant; Échelle de 5 points allant de totalement faux pour moi à totalement vrai pour moi ; des scores plus élevés signifient des niveaux plus élevés du sentiment
|
post-traitement, à 12 semaines après le début du traitement
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Questionnaire sur les sentiments des parents
Délai: suivi, à 3 mois après la dernière séance de traitement
|
parent-rapport de sentiments positifs et négatifs envers l'enfant; Échelle de 5 points allant de totalement faux pour moi à totalement vrai pour moi ; des scores plus élevés signifient des niveaux plus élevés du sentiment
|
suivi, à 3 mois après la dernière séance de traitement
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Calendrier des effets positifs et négatifs
Délai: prétraitement, à l'admission
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affect positif et négatif rapporté par les parents chez les adultes ; Échelle de 5 points allant de très légèrement à extrêmement ; des scores plus élevés signifient des niveaux plus élevés du sentiment
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prétraitement, à l'admission
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Calendrier des effets positifs et négatifs
Délai: mi-traitement, à 6 semaines après le début du traitement
|
affect positif et négatif rapporté par les parents chez les adultes ; Échelle de 5 points allant de très légèrement à extrêmement ; des scores plus élevés signifient des niveaux plus élevés du sentiment
|
mi-traitement, à 6 semaines après le début du traitement
|
|
Calendrier des effets positifs et négatifs
Délai: post-traitement, à 12 semaines après le début du traitement
|
affect positif et négatif rapporté par les parents chez les adultes ; Échelle de 5 points allant de très légèrement à extrêmement ; des scores plus élevés signifient des niveaux plus élevés du sentiment
|
post-traitement, à 12 semaines après le début du traitement
|
|
Calendrier des effets positifs et négatifs
Délai: suivi, à 3 mois après la dernière séance de traitement
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affect positif et négatif rapporté par les parents chez les adultes ; Échelle de 5 points allant de très légèrement à extrêmement ; des scores plus élevés signifient des niveaux plus élevés du sentiment
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suivi, à 3 mois après la dernière séance de traitement
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Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
Délai: prétraitement, à l'admission
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propension à la pleine conscience rapportée par les parents dans la vie quotidienne ; Échelle de 5 points allant de jamais vrai à toujours vrai ; des scores plus élevés signifient plus de pleine conscience
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prétraitement, à l'admission
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Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
Délai: mi-traitement, à 6 semaines après le début du traitement
|
propension à la pleine conscience rapportée par les parents dans la vie quotidienne ; Échelle de 5 points allant de jamais vrai à toujours vrai ; des scores plus élevés signifient plus de pleine conscience
|
mi-traitement, à 6 semaines après le début du traitement
|
|
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
Délai: post-traitement, à 12 semaines après le début du traitement
|
propension à la pleine conscience rapportée par les parents dans la vie quotidienne ; Échelle de 5 points allant de jamais vrai à toujours vrai ; des scores plus élevés signifient plus de pleine conscience
|
post-traitement, à 12 semaines après le début du traitement
|
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Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
Délai: suivi, à 3 mois après la dernière séance de traitement
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propension à la pleine conscience rapportée par les parents dans la vie quotidienne ; Échelle de 5 points allant de jamais vrai à toujours vrai ; des scores plus élevés signifient plus de pleine conscience
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suivi, à 3 mois après la dernière séance de traitement
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Questionnaire d'acceptation et d'action
Délai: prétraitement, à l'admission
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niveau d'évitement expérientiel rapporté par les parents, sur une échelle de 7 points allant de jamais vrai à toujours vrai ; des scores plus élevés indiquent plus d'évitement
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prétraitement, à l'admission
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Liste de contrôle du comportement de l'enfant pour les 1,5 à 5 ans
Délai: mi-traitement, à 6 semaines après le début du traitement
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mesure rapportée par les parents des préoccupations émotionnelles et comportementales de l'enfant ; convertis en scores t ; des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de problème de comportement
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mi-traitement, à 6 semaines après le début du traitement
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Liste de contrôle du comportement de l'enfant pour les 1,5 à 5 ans
Délai: post-traitement, à 12 semaines après le début du traitement
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mesure rapportée par les parents des préoccupations émotionnelles et comportementales de l'enfant ; convertis en scores t ; des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de problème de comportement
|
post-traitement, à 12 semaines après le début du traitement
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|
Liste de contrôle du comportement de l'enfant pour les 1,5 à 5 ans
Délai: suivi, à 3 mois après la dernière séance de traitement
|
mesure rapportée par les parents des préoccupations émotionnelles et comportementales de l'enfant ; convertis en scores t ; des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de problème de comportement
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suivi, à 3 mois après la dernière séance de traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de satisfaction des parents concernant le traitement
Délai: post-traitement, à 12 semaines après le début du traitement
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Satisfaction rapportée par les parents à l'égard du protocole de traitement sur une échelle de 5 points allant de ne recommande pas à fortement recommandé ; pas du tout utile à très utile; pas du tout difficile à très difficile; et trop peu de séances à trop de séances.
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post-traitement, à 12 semaines après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Osborne LA, McHugh L, Saunders J, Reed P. Parenting stress reduces the effectiveness of early teaching interventions for autistic spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2008 Jul;38(6):1092-103. doi: 10.1007/s10803-007-0497-7. Epub 2007 Nov 20.
- Hayes SA, Watson SL. The impact of parenting stress: a meta-analysis of studies comparing the experience of parenting stress in parents of children with and without autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2013 Mar;43(3):629-42. doi: 10.1007/s10803-012-1604-y.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
4 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
4 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2023
Première publication (Réel)
17 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-079
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées sont partagées avec d'autres membres de l'équipe de recherche.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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