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Achtsamkeitsgestützte Pivotal-Response-Gruppenbehandlung bei Erziehungsstress

7. Juli 2023 aktualisiert von: Angela Scarpa-Friedman, Virginia Polytechnic Institute and State University

Einfluss der achtsamkeitsverstärkten Pivotal Response Group-Behandlung auf Erziehungsstress: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dieses Projekt testet die Machbarkeit und den vorläufigen Proof of Concept für eine achtsamkeitsgestützte Adaption der Pivotal Response Treatment auf Erziehungsstress und Kinderkommunikation unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Designs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eines der Hauptmerkmale der Autismus-Spektrum-Störung (ASD), die Beeinträchtigung der sozialen Kommunikation, äußert sich auf vielfältige Weise, einschließlich einer verminderten funktionalen Sprachverwendung und sozialer Initiation, die häufig intensive Interventionsdienste erfordern. Darüber hinaus weisen Eltern von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung im Vergleich zu Eltern von sich normal entwickelnden Kindern und Kindern mit Entwicklungsverzögerungen ein höheres Maß an Erziehungsstress auf. Es hat sich gezeigt, dass erhöhter Erziehungsstress positive Behandlungsergebnisse beeinträchtigt, was die Entwicklung von Methoden unterstützt, um gleichzeitig auf das Verhalten von Kind und Eltern abzuzielen. Die aktuelle randomisierte Kontrollstudie (RCT) verwendet einen zweigleisigen Ansatz, um sowohl Kommunikationsdefizite bei Kindern als auch Erziehungsstress innerhalb eines Gruppenformats direkt anzugehen. Dieses RCT kombinierte eine empirisch unterstützte Verhaltenstherapie, Pivotal Response Treatment (PRT), mit Komponenten aus der Akzeptanz- und Commitment-Therapie und Mindful Parenting zur Reduzierung von Erziehungsstress. Betreuer und ihr minimal oder präverbales Kind mit diagnostizierter oder vermuteter ASD wurden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Zusatzbedingungen zugeordnet: Achtsamkeitsgestützte PRT (mPRT) oder Psychoedukationsgestützte PRT (pPRT) als aktive Kontrollbedingung. Die aktuelle Studie bewertete Machbarkeit und Akzeptanz und demonstrierte außerdem den Machbarkeitsnachweis hinsichtlich der additiven Effekte von mPRT im Vergleich zu pPRT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • Virginia Tech Autism Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Kinder: minimal verbal oder nonverbal, 1,5 bis 6 Jahre alt, aktuelle oder vermutete Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung, nachgewiesene Fähigkeit, aussagekräftige Lautäußerungen zu machen
  • Für Eltern: Bereitschaft, an Gruppenbehandlungssitzungen teilzunehmen, wöchentliche Videos aufzunehmen und Videos in einer Gruppenumgebung zu teilen

Ausschlusskriterien:

  • Bei Kindern keine aktiven medizinischen Probleme (z. B. instabile Anfallsleiden)
  • Für die Eltern keine schwerwiegenden psychischen Probleme (z. B. Suizidabsicht, Psychose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mPRT
Achtsamkeitsgestützte Pivotal-Response-Behandlung: Gruppen-Pivotal-Response-Training für Eltern, das durch Achtsamkeitsstrategien ergänzt wird
Verhalten: Pivotale Reaktionsbehandlung
Gruppenbasiertes Elterntraining, um Eltern lernprinzipienbasierte Verhaltensstrategien zur Motivation ihres Kindes zu vermitteln.
Aktiver Komparator: pPRT
Psychoedukationsgestützte Pivotal-Response-Behandlung: Gruppen-Pivotal-Response-Training für Eltern, das durch Psychoedukation zu Stress und Stressreduzierung ergänzt wird
Verhalten: Pivotale Reaktionsbehandlung
Gruppenbasiertes Elterntraining, um Eltern lernprinzipienbasierte Verhaltensstrategien zur Motivation ihres Kindes zu vermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtung der Therapeutentreue
Zeitfenster: wöchentlich, vom Beginn der Behandlung bis 12 Wochen
Beobachtung im 30-Sekunden-Intervall; Anzahl von 10 entscheidenden Therapiekomponenten, die für jedes 30-Sekunden-Intervall der Aufzeichnung beobachtet und dann über die Länge der Aufzeichnung (die 5–10 Minuten lang war) gemittelt wurden.
wöchentlich, vom Beginn der Behandlung bis 12 Wochen
Äußerungen von Kindern – Beobachtung
Zeitfenster: Vorbehandlung bei Aufnahme
Niveau oder Menge der kindlichen Äußerungen während einer strukturierten Laboraufgabenbeobachtung
Vorbehandlung bei Aufnahme
Äußerungen von Kindern – Beobachtung
Zeitfenster: Mitte der Behandlung, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Niveau oder Menge der kindlichen Äußerungen während einer strukturierten Laboraufgabenbeobachtung
Mitte der Behandlung, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Äußerungen von Kindern – Beobachtung
Zeitfenster: wöchentlich, vom Beginn der Behandlung bis 12 Wochen
Niveau oder Menge der kindlichen Äußerungen während einer strukturierten Laboraufgabenbeobachtung
wöchentlich, vom Beginn der Behandlung bis 12 Wochen
Äußerungen von Kindern – Beobachtung
Zeitfenster: Nachbehandlung, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Niveau oder Menge der kindlichen Äußerungen während einer strukturierten Laboraufgabenbeobachtung
Nachbehandlung, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Äußerungen von Kindern – Beobachtung
Zeitfenster: Nachuntersuchung, 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Niveau oder Menge der kindlichen Äußerungen während einer strukturierten Laboraufgabenbeobachtung
Nachuntersuchung, 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Beobachtung der Elterntreue
Zeitfenster: wöchentlich, vom Beginn der Behandlung bis 12 Wochen
Beobachtung im 30-Sekunden-Intervall; Anzahl von 10 entscheidenden Therapiekomponenten, die für jedes 30-Sekunden-Intervall der Aufzeichnung beobachtet und dann über die Länge der Aufzeichnung (die 5–10 Minuten lang war) gemittelt wurden.
wöchentlich, vom Beginn der Behandlung bis 12 Wochen
Parenting Stress Index, 4. Auflage
Zeitfenster: Vorbehandlung bei Aufnahme
Grad des von den Eltern berichteten Stresses;
Vorbehandlung bei Aufnahme
Parenting Stress Index, 4. Auflage
Zeitfenster: Mitte der Behandlung, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Grad des von den Eltern gemeldeten Stresses
Mitte der Behandlung, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Parenting Stress Index, 4. Auflage
Zeitfenster: Nachbehandlung, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Grad des von den Eltern gemeldeten Stresses
Nachbehandlung, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Parenting Stress Index, 4. Auflage
Zeitfenster: Nachuntersuchung 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Grad des von den Eltern gemeldeten Stresses
Nachuntersuchung 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Autismus-Erziehungsstressindex
Zeitfenster: Vorbehandlung bei Aufnahme
Grad des von Eltern gemeldeten Stresses, der speziell für Eltern kleiner autistischer Kinder gilt
Vorbehandlung bei Aufnahme
Autismus-Erziehungsstressindex
Zeitfenster: Mitte der Behandlung, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Grad des von Eltern gemeldeten Stresses, der speziell für Eltern kleiner autistischer Kinder gilt
Mitte der Behandlung, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Autismus-Erziehungsstressindex
Zeitfenster: Nachbehandlung, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Grad des von Eltern gemeldeten Stresses, der speziell für Eltern kleiner autistischer Kinder gilt
Nachbehandlung, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Autismus-Erziehungsstressindex
Zeitfenster: Nachuntersuchung 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Grad des von Eltern gemeldeten Stresses, der speziell für Eltern kleiner autistischer Kinder gilt
Nachuntersuchung 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Subjektive Einheiten der Erziehungsstressskala
Zeitfenster: Vorbehandlung bei Aufnahme
Grad des von den Eltern gemeldeten Stresses unmittelbar nach der strukturierten Laborbeobachtung, wobei 0 keinen Stress und 100 extremen Stress bedeutet
Vorbehandlung bei Aufnahme
Subjektive Einheiten der Erziehungsstressskala
Zeitfenster: Mitte der Behandlung, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Grad des von den Eltern gemeldeten Stresses unmittelbar nach der strukturierten Laborbeobachtung, wobei 0 keinen Stress und 100 extremen Stress bedeutet
Mitte der Behandlung, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Subjektive Einheiten der Erziehungsstressskala
Zeitfenster: Nachbehandlung, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Grad des von den Eltern gemeldeten Stresses unmittelbar nach der strukturierten Laborbeobachtung, wobei 0 keinen Stress und 100 extremen Stress bedeutet
Nachbehandlung, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Subjektive Einheiten der Erziehungsstressskala
Zeitfenster: Nachuntersuchung 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Grad des von den Eltern gemeldeten Stresses unmittelbar nach der strukturierten Laborbeobachtung
Nachuntersuchung 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu den Gefühlen der Eltern
Zeitfenster: Vorbehandlung, bei Aufnahme
Elternbericht über positive und negative Gefühle gegenüber dem Kind; 5-Punkte-Skala von definitiv nicht wahr für mich bis definitiv wahr für mich; Höhere Werte bedeuten ein höheres Gefühlsniveau
Vorbehandlung, bei Aufnahme
Fragebogen zu den Gefühlen der Eltern
Zeitfenster: Mitte der Behandlung, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Elternbericht über positive und negative Gefühle gegenüber dem Kind; 5-Punkte-Skala von definitiv nicht wahr für mich bis definitiv wahr für mich; Höhere Werte bedeuten ein höheres Gefühlsniveau
Mitte der Behandlung, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Fragebogen zu den Gefühlen der Eltern
Zeitfenster: Nachbehandlung, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Elternbericht über positive und negative Gefühle gegenüber dem Kind; 5-Punkte-Skala von definitiv nicht wahr für mich bis definitiv wahr für mich; Höhere Werte bedeuten ein höheres Gefühlsniveau
Nachbehandlung, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Fragebogen zu den Gefühlen der Eltern
Zeitfenster: Nachuntersuchung 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Elternbericht über positive und negative Gefühle gegenüber dem Kind; 5-Punkte-Skala von definitiv nicht wahr für mich bis definitiv wahr für mich; Höhere Werte bedeuten ein höheres Gefühlsniveau
Nachuntersuchung 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: Vorbehandlung, bei Aufnahme
von den Eltern berichtete positive und negative Auswirkungen bei Erwachsenen; 5-Punkte-Skala von sehr leicht bis extrem; Höhere Werte bedeuten ein höheres Gefühlsniveau
Vorbehandlung, bei Aufnahme
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: Mitte der Behandlung, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
von den Eltern berichtete positive und negative Auswirkungen bei Erwachsenen; 5-Punkte-Skala von sehr leicht bis extrem; Höhere Werte bedeuten ein höheres Gefühlsniveau
Mitte der Behandlung, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: Nachbehandlung, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
von den Eltern berichtete positive und negative Auswirkungen bei Erwachsenen; 5-Punkte-Skala von sehr leicht bis extrem; Höhere Werte bedeuten ein höheres Gefühlsniveau
Nachbehandlung, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: Nachuntersuchung 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
von den Eltern berichtete positive und negative Auswirkungen bei Erwachsenen; 5-Punkte-Skala von sehr leicht bis extrem; Höhere Werte bedeuten ein höheres Gefühlsniveau
Nachuntersuchung 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit
Zeitfenster: Vorbehandlung, bei Aufnahme
von den Eltern berichtete Neigung zur Achtsamkeit im Alltag; 5-Punkte-Skala von nie wahr bis immer wahr; Höhere Werte bedeuten mehr Achtsamkeit
Vorbehandlung, bei Aufnahme
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit
Zeitfenster: Mitte der Behandlung, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
von den Eltern berichtete Neigung zur Achtsamkeit im Alltag; 5-Punkte-Skala von nie wahr bis immer wahr; Höhere Werte bedeuten mehr Achtsamkeit
Mitte der Behandlung, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit
Zeitfenster: Nachbehandlung, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
von den Eltern berichtete Neigung zur Achtsamkeit im Alltag; 5-Punkte-Skala von nie wahr bis immer wahr; Höhere Werte bedeuten mehr Achtsamkeit
Nachbehandlung, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit
Zeitfenster: Nachuntersuchung 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
von den Eltern berichtete Neigung zur Achtsamkeit im Alltag; 5-Punkte-Skala von nie wahr bis immer wahr; Höhere Werte bedeuten mehr Achtsamkeit
Nachuntersuchung 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Akzeptanz- und Aktionsfragebogen
Zeitfenster: Vorbehandlung, bei Aufnahme
von den Eltern angegebener Grad der erfahrungsbedingten Vermeidung auf einer 7-Punkte-Skala von nie wahr bis immer wahr; Höhere Werte bedeuten mehr Vermeidung
Vorbehandlung, bei Aufnahme
Checkliste zum Verhalten von Kindern im Alter von 1,5 bis 5 Jahren
Zeitfenster: Mitte der Behandlung, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
von den Eltern angegebenes Maß für die emotionalen und verhaltensbezogenen Bedenken des Kindes; in T-Scores umgewandelt; Höhere Werte weisen auf ein höheres Ausmaß des Verhaltensproblems hin
Mitte der Behandlung, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Checkliste zum Verhalten von Kindern im Alter von 1,5 bis 5 Jahren
Zeitfenster: Nachbehandlung, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
von den Eltern angegebenes Maß für die emotionalen und verhaltensbezogenen Bedenken des Kindes; in T-Scores umgewandelt; Höhere Werte weisen auf ein höheres Ausmaß des Verhaltensproblems hin
Nachbehandlung, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Checkliste zum Verhalten von Kindern im Alter von 1,5 bis 5 Jahren
Zeitfenster: Nachuntersuchung 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
von den Eltern angegebenes Maß für die emotionalen und verhaltensbezogenen Bedenken des Kindes; in T-Scores umgewandelt; Höhere Werte weisen auf ein höheres Ausmaß des Verhaltensproblems hin
Nachuntersuchung 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Zufriedenheit der Eltern mit der Behandlung
Zeitfenster: Nachbehandlung, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Von den Eltern angegebene Zufriedenheit mit dem Behandlungsprotokoll auf einer 5-Punkte-Skala von „Ich würde es nicht empfehlen“ bis „Dringend empfehlen“; überhaupt nicht hilfreich bis sehr hilfreich; überhaupt nicht schwierig bis sehr schwierig; und zu wenige Sitzungen zu zu vielen Sitzungen.
Nachbehandlung, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-079

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Daten werden mit anderen Mitgliedern des Forschungsteams geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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