Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness-Enhanced Pivotal Response Groepsbehandeling op opvoedingsstress

7 juli 2023 bijgewerkt door: Angela Scarpa-Friedman, Virginia Polytechnic Institute and State University

Impact van Mindfulness-Enhanced Pivotal Response Group Treatment op opvoedingsstress: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit project test de haalbaarheid en voorlopige proof of concept voor een mindfulness-verbeterde aanpassing van Pivotal Response Treatment op opvoedingsstress en kindcommunicatie, met behulp van een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een van de kernkenmerken van autismespectrumstoornis (ASS), stoornissen in de sociale communicatie, manifesteert zich op verschillende manieren, waaronder verminderd functioneel taalgebruik en sociale initiaties, die vaak intensieve interventiediensten rechtvaardigen. Bovendien vertonen ouders van kinderen met ASS een verhoogde mate van opvoedingsstress in vergelijking met ouders van zich normaal ontwikkelende kinderen en kinderen met een ontwikkelingsachterstand. Het is aangetoond dat verhoogde opvoedingsstress de positieve behandelingsresultaten vermindert, wat steun biedt voor het ontwikkelen van methodologieën om tegelijkertijd het gedrag van kinderen en ouders aan te pakken. De huidige gerandomiseerde controlestudie (RCT) maakt gebruik van een tweeledige aanpak om zowel communicatiestoornissen bij kinderen als opvoedingsstress rechtstreeks aan te pakken binnen een groepsindeling. Deze RCT combineerde een empirisch ondersteunde gedragstherapie, Pivotal Response Treatment (PRT), met componenten uit Acceptance and Commitment Therapy en Mindful Parenting om opvoedstress te verminderen. Mantelzorgers en hun minimaal of pre-verbale kind met gediagnosticeerde of vermoede ASS werden willekeurig toegewezen aan een van de volgende aanvullende condities: mindfulness-enhanced PRT (mPRT) of psycho-educatie-enhanced PRT (pPRT) als actieve controleconditie. De huidige studie beoordeelde de haalbaarheid en aanvaardbaarheid naast het aantonen van proof of concept met betrekking tot additieve effecten van mPRT in vergelijking met pPRT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060
        • Virginia Tech Autism Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor kinderen: minimaal verbaal of non-verbaal, 1,5 tot 6 jaar oud, huidige of vermoede diagnose autismespectrumstoornis, aangetoond vermogen om zinvolle vocalisaties te maken
  • Voor ouders: bereidheid om groepsbehandelingen bij te wonen, wekelijkse video's op te nemen en video's in groepsverband te delen

Uitsluitingscriteria:

  • Voor kinderen: geen actieve medische problemen (bijv. onstabiele toevallen)
  • Voor ouders geen ernstige psychische problemen (bijvoorbeeld suïcidale intentie, psychose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mPRT
mindfulness-enhanced Pivotal Response Treatment: centrale responstraining in groepsverband voor ouders, aangevuld met mindfulness-strategieën
Gedragsmatig: Centrale responsbehandeling
Groepsgerichte oudertraining om ouders gedragsstrategieën bij te brengen op basis van leerprincipes om hun kind te motiveren.
Actieve vergelijker: pPRT
psycho-educatie-enhanced Pivotal Response Treatment: centrale responstraining in groepsverband voor ouders, aangevuld met psycho-educatie over stress en stressreductie
Gedragsmatig: Centrale responsbehandeling
Groepsgerichte oudertraining om ouders gedragsstrategieën bij te brengen op basis van leerprincipes om hun kind te motiveren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observatie van de trouw van de therapeut
Tijdsspanne: wekelijks, vanaf het begin van de behandeling tot en met 12 weken
observatie met tussenpozen van 30 seconden; aantal van de 10 cruciale responstherapiecomponenten waargenomen voor elk interval van 30 seconden van de opname en vervolgens gemiddeld over de lengte van de opname (die 5-10 minuten duurde)
wekelijks, vanaf het begin van de behandeling tot en met 12 weken
Uitingen van kinderen - observatie
Tijdsspanne: voorbehandeling bij intake
niveau of hoeveelheid kinderuitingen tijdens een gestructureerde laboratoriumtaakobservatie
voorbehandeling bij intake
Uitingen van kinderen - observatie
Tijdsspanne: halverwege de behandeling, 6 weken na het begin van de behandeling
niveau of hoeveelheid kinderuitingen tijdens een gestructureerde laboratoriumtaakobservatie
halverwege de behandeling, 6 weken na het begin van de behandeling
Uitingen van kinderen - observatie
Tijdsspanne: wekelijks, vanaf het begin van de behandeling tot en met 12 weken
niveau of hoeveelheid kinderuitingen tijdens een gestructureerde laboratoriumtaakobservatie
wekelijks, vanaf het begin van de behandeling tot en met 12 weken
Uitingen van kinderen - observatie
Tijdsspanne: na de behandeling, 12 weken na het begin van de behandeling
niveau of hoeveelheid kinderuitingen tijdens een gestructureerde laboratoriumtaakobservatie
na de behandeling, 12 weken na het begin van de behandeling
Uitingen van kinderen - observatie
Tijdsspanne: follow-up, 3 maanden na de laatste behandelsessie
niveau of hoeveelheid kinderuitingen tijdens een gestructureerde laboratoriumtaakobservatie
follow-up, 3 maanden na de laatste behandelsessie
Observatie van oudertrouw
Tijdsspanne: wekelijks, vanaf het begin van de behandeling tot en met 12 weken
observatie met tussenpozen van 30 seconden; aantal van de 10 cruciale responstherapiecomponenten waargenomen voor elk interval van 30 seconden van de opname en vervolgens gemiddeld over de lengte van de opname (die 5-10 minuten duurde)
wekelijks, vanaf het begin van de behandeling tot en met 12 weken
Parenting Stress Index, 4e editie
Tijdsspanne: voorbehandeling bij intake
niveau van door ouders gerapporteerde stress;
voorbehandeling bij intake
Parenting Stress Index, 4e editie
Tijdsspanne: halverwege de behandeling, 6 weken na het begin van de behandeling
niveau van door ouders gerapporteerde stress
halverwege de behandeling, 6 weken na het begin van de behandeling
Parenting Stress Index, 4e editie
Tijdsspanne: na de behandeling, 12 weken na het begin van de behandeling
niveau van door ouders gerapporteerde stress
na de behandeling, 12 weken na het begin van de behandeling
Parenting Stress Index, 4e editie
Tijdsspanne: follow-up, 3 maanden na de laatste behandelingssessie
niveau van door ouders gerapporteerde stress
follow-up, 3 maanden na de laatste behandelingssessie
Autisme Ouderschap Stress Index
Tijdsspanne: voorbehandeling bij intake
niveau van door ouders gerapporteerde stress specifiek voor ouders van jonge autistische kinderen
voorbehandeling bij intake
Autisme Ouderschap Stress Index
Tijdsspanne: halverwege de behandeling, 6 weken na het begin van de behandeling
niveau van door ouders gerapporteerde stress specifiek voor ouders van jonge autistische kinderen
halverwege de behandeling, 6 weken na het begin van de behandeling
Autisme Ouderschap Stress Index
Tijdsspanne: na de behandeling, 12 weken na het begin van de behandeling
niveau van door ouders gerapporteerde stress specifiek voor ouders van jonge autistische kinderen
na de behandeling, 12 weken na het begin van de behandeling
Autisme Ouderschap Stress Index
Tijdsspanne: follow-up, 3 maanden na de laatste behandelingssessie
niveau van door ouders gerapporteerde stress specifiek voor ouders van jonge autistische kinderen
follow-up, 3 maanden na de laatste behandelingssessie
Subjectieve eenheden van ouderschapsstressschaal
Tijdsspanne: voorbehandeling bij intake
niveau van door de ouders gerapporteerde stress onmiddellijk na de gestructureerde laboratoriumobservatie, waarbij 0 staat voor geen stress en 100 voor extreme stress
voorbehandeling bij intake
Subjectieve eenheden van ouderschapsstressschaal
Tijdsspanne: halverwege de behandeling, 6 weken na het begin van de behandeling
niveau van door de ouders gerapporteerde stress onmiddellijk na de gestructureerde laboratoriumobservatie, waarbij 0 staat voor geen stress en 100 voor extreme stress
halverwege de behandeling, 6 weken na het begin van de behandeling
Subjectieve eenheden van ouderschapsstressschaal
Tijdsspanne: na de behandeling, 12 weken na het begin van de behandeling
niveau van door de ouders gerapporteerde stress onmiddellijk na de gestructureerde laboratoriumobservatie, waarbij 0 staat voor geen stress en 100 voor extreme stress
na de behandeling, 12 weken na het begin van de behandeling
Subjectieve eenheden van ouderschapsstressschaal
Tijdsspanne: follow-up, 3 maanden na de laatste behandelingssessie
niveau van door de ouders gerapporteerde stress onmiddellijk na de gestructureerde laboratoriumobservatie
follow-up, 3 maanden na de laatste behandelingssessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst oudergevoelens
Tijdsspanne: voorbehandeling, bij intake
ouderrapportage van positieve en negatieve gevoelens jegens het kind; 5-puntsschaal van absoluut niet waar voor mij tot absoluut waar voor mij; hogere scores betekenen hogere niveaus van het gevoel
voorbehandeling, bij intake
Vragenlijst oudergevoelens
Tijdsspanne: halverwege de behandeling, 6 weken na het begin van de behandeling
ouderrapportage van positieve en negatieve gevoelens jegens het kind; 5-puntsschaal van absoluut niet waar voor mij tot absoluut waar voor mij; hogere scores betekenen hogere niveaus van het gevoel
halverwege de behandeling, 6 weken na het begin van de behandeling
Vragenlijst oudergevoelens
Tijdsspanne: na de behandeling, 12 weken na het begin van de behandeling
ouderrapportage van positieve en negatieve gevoelens jegens het kind; 5-puntsschaal van absoluut niet waar voor mij tot absoluut waar voor mij; hogere scores betekenen hogere niveaus van het gevoel
na de behandeling, 12 weken na het begin van de behandeling
Vragenlijst oudergevoelens
Tijdsspanne: follow-up, 3 maanden na de laatste behandelingssessie
ouderrapportage van positieve en negatieve gevoelens jegens het kind; 5-puntsschaal van absoluut niet waar voor mij tot absoluut waar voor mij; hogere scores betekenen hogere niveaus van het gevoel
follow-up, 3 maanden na de laatste behandelingssessie
Schema voor positief en negatief affect
Tijdsspanne: voorbehandeling, bij intake
door ouders gerapporteerd positief en negatief affect bij volwassenen; 5-puntsschaal van heel weinig tot extreem; hogere scores betekenen hogere niveaus van het gevoel
voorbehandeling, bij intake
Schema voor positief en negatief affect
Tijdsspanne: halverwege de behandeling, 6 weken na het begin van de behandeling
door ouders gerapporteerd positief en negatief affect bij volwassenen; 5-puntsschaal van heel weinig tot extreem; hogere scores betekenen hogere niveaus van het gevoel
halverwege de behandeling, 6 weken na het begin van de behandeling
Schema voor positief en negatief affect
Tijdsspanne: na de behandeling, 12 weken na het begin van de behandeling
door ouders gerapporteerd positief en negatief affect bij volwassenen; 5-puntsschaal van heel weinig tot extreem; hogere scores betekenen hogere niveaus van het gevoel
na de behandeling, 12 weken na het begin van de behandeling
Schema voor positief en negatief affect
Tijdsspanne: follow-up, 3 maanden na de laatste behandelingssessie
door ouders gerapporteerd positief en negatief affect bij volwassenen; 5-puntsschaal van heel weinig tot extreem; hogere scores betekenen hogere niveaus van het gevoel
follow-up, 3 maanden na de laatste behandelingssessie
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten
Tijdsspanne: voorbehandeling, bij intake
door ouders gerapporteerde neiging tot mindfulness in het dagelijks leven; 5-puntsschaal van nooit waar tot altijd waar; hogere scores betekenen meer opmerkzaamheid
voorbehandeling, bij intake
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten
Tijdsspanne: halverwege de behandeling, 6 weken na het begin van de behandeling
door ouders gerapporteerde neiging tot mindfulness in het dagelijks leven; 5-puntsschaal van nooit waar tot altijd waar; hogere scores betekenen meer opmerkzaamheid
halverwege de behandeling, 6 weken na het begin van de behandeling
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten
Tijdsspanne: na de behandeling, 12 weken na het begin van de behandeling
door ouders gerapporteerde neiging tot mindfulness in het dagelijks leven; 5-puntsschaal van nooit waar tot altijd waar; hogere scores betekenen meer opmerkzaamheid
na de behandeling, 12 weken na het begin van de behandeling
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten
Tijdsspanne: follow-up, 3 maanden na de laatste behandelingssessie
door ouders gerapporteerde neiging tot mindfulness in het dagelijks leven; 5-puntsschaal van nooit waar tot altijd waar; hogere scores betekenen meer opmerkzaamheid
follow-up, 3 maanden na de laatste behandelingssessie
Acceptatie- en actievragenlijst
Tijdsspanne: voorbehandeling, bij intake
door ouders gerapporteerd niveau van experiëntiële vermijding, op een 7-puntsschaal van nooit waar tot altijd waar; hogere scores duiden op meer vermijding
voorbehandeling, bij intake
Checklist voor het gedrag van kinderen voor de leeftijd van 1,5 tot 5 jaar
Tijdsspanne: halverwege de behandeling, 6 weken na het begin van de behandeling
door ouders gerapporteerde meting van emotionele en gedragsproblemen van het kind; omgezet naar t-scores; hogere scores duiden op hogere niveaus van het gedragsprobleem
halverwege de behandeling, 6 weken na het begin van de behandeling
Checklist voor het gedrag van kinderen voor de leeftijd van 1,5 tot 5 jaar
Tijdsspanne: na de behandeling, 12 weken na het begin van de behandeling
door ouders gerapporteerde meting van emotionele en gedragsproblemen van het kind; omgezet naar t-scores; hogere scores duiden op hogere niveaus van het gedragsprobleem
na de behandeling, 12 weken na het begin van de behandeling
Checklist voor het gedrag van kinderen voor de leeftijd van 1,5 tot 5 jaar
Tijdsspanne: follow-up, 3 maanden na de laatste behandelingssessie
door ouders gerapporteerde meting van emotionele en gedragsproblemen van het kind; omgezet naar t-scores; hogere scores duiden op hogere niveaus van het gedragsprobleem
follow-up, 3 maanden na de laatste behandelingssessie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling van ouders
Tijdsspanne: na de behandeling, 12 weken na het begin van de behandeling
Door ouders gerapporteerde tevredenheid over het behandelprotocol op een 5-puntsschaal van zou niet aanbevelen tot sterk aanbevelen; helemaal niet nuttig tot zeer nuttig; helemaal niet moeilijk tot heel moeilijk; en te weinig sessies tot te veel sessies.
na de behandeling, 12 weken na het begin van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-079

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met andere leden van het onderzoeksteam.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Centrale responsbehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren