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양육 스트레스에 대한 Mindfulness-Enhanced Pivotal Response Group 치료

2023년 7월 7일 업데이트: Angela Scarpa-Friedman, Virginia Polytechnic Institute and State University

Mindfulness-Enhanced Pivotal Response Group 치료가 양육 스트레스에 미치는 영향 : 무작위 통제 시험

이 프로젝트는 무작위 제어 설계를 사용하여 양육 스트레스 및 아동 의사소통에 대한 중추 반응 치료의 마음챙김 강화 적응에 대한 타당성 및 예비 개념 증명을 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 핵심 특징 중 하나인 사회적 의사소통 장애는 기능적 언어 사용 감소 및 사회적 개시를 포함하여 다양한 방식으로 나타나며, 이는 종종 집중적인 개입 서비스를 필요로 합니다. 또한 ASD가 있는 아동의 부모는 일반적으로 발달하는 아동 및 발달 지연이 있는 아동의 부모와 비교할 때 양육 스트레스 수준이 증가함을 보여줍니다. 양육 스트레스가 높아지면 긍정적인 치료 결과가 감소하는 것으로 나타났으며, 이는 아동과 부모의 행동을 동시에 목표로 하는 방법론을 개발하는 데 도움이 됩니다. 현재의 무작위 통제 시험(RCT)은 그룹 형식 내에서 아동 의사소통 결함과 양육 스트레스를 모두 직접 목표로 삼기 위해 이중 갈래 접근 방식을 사용합니다. 이 RCT는 양육 스트레스를 줄이기 위해 경험적으로 지원되는 행동 치료인 중추 반응 치료(PRT)를 수용 및 헌신 치료 및 마음챙김 양육의 구성 요소와 결합했습니다. 간병인과 ASD 진단 또는 의심이 있는 최소 또는 사전 언어 아동은 다음 보충 조건 중 하나에 무작위로 할당되었습니다: 마음챙김 강화 PRT(mPRT) 또는 심리 교육 강화 PRT(pPRT)를 활성 제어 조건으로 지정했습니다. 현재 연구는 pPRT와 비교하여 mPRT의 추가 효과에 대한 개념 증명을 입증하는 것 외에도 타당성과 수용 가능성을 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
        • Virginia Tech Autism Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 어린이의 경우: 최소한의 언어적 또는 비언어적, 1.5~6세, 현재 또는 의심되는 자폐 스펙트럼 장애 진단, 의미 있는 발성을 할 수 있는 능력 입증
  • 부모의 경우: 그룹 치료 세션에 참석하고, 매주 비디오를 녹화하고, 그룹 환경에서 비디오를 공유하려는 의지

제외 기준:

  • 소아의 경우 활성 의학적 문제(예: 불안정 발작 장애)가 없음
  • 부모의 경우 심각한 정신 건강 문제(예: 자살 의도, 정신병)가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: mPRT
mindfulness-enhanced Pivotal Response Treatment : 마음 챙김 전략으로 보완 된 부모를위한 그룹 중추 반응 훈련
행동: 중추 반응 치료
자녀에게 동기를 부여하기 위해 학습 원칙을 기반으로 부모에게 행동 전략을 가르치는 그룹 기반 부모 교육.
활성 비교기: pPRT
심리 교육 강화 중추적 반응 치료: 스트레스 및 스트레스 감소에 대한 심리 교육이 추가된 부모를 위한 그룹 중추적 반응 교육
행동: 중추 반응 치료
자녀에게 동기를 부여하기 위해 학습 원칙을 기반으로 부모에게 행동 전략을 가르치는 그룹 기반 부모 교육.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료사 충실도 관찰
기간: 매주, 치료 시작부터 12주까지
30초 간격으로 관찰; 기록의 각 30초 간격 동안 관찰된 후 기록 길이(5-10분 길이)에 대해 평균을 낸 10개의 중추적 반응 치료 구성요소 중 수
매주, 치료 시작부터 12주까지
어린이 발화 - 관찰
기간: 섭취시 전처리
구조화된 실험실 작업 관찰 중 아동 발화의 수준 또는 양
섭취시 전처리
어린이 발화 - 관찰
기간: 중간 치료, 치료 시작 6주 후
구조화된 실험실 작업 관찰 중 아동 발화의 수준 또는 양
중간 치료, 치료 시작 6주 후
어린이 발화 - 관찰
기간: 매주, 치료 시작부터 12주까지
구조화된 실험실 작업 관찰 중 아동 발화의 수준 또는 양
매주, 치료 시작부터 12주까지
어린이 발화 - 관찰
기간: 치료 후, 치료 시작 12주 후
구조화된 실험실 작업 관찰 중 아동 발화의 수준 또는 양
치료 후, 치료 시작 12주 후
어린이 발화 - 관찰
기간: 후속 조치, 마지막 치료 세션 후 3개월
구조화된 실험실 작업 관찰 중 아동 발화의 수준 또는 양
후속 조치, 마지막 치료 세션 후 3개월
부모 충실도 관찰
기간: 매주, 치료 시작부터 12주까지
30초 간격으로 관찰; 기록의 각 30초 간격 동안 관찰된 후 기록 길이(5-10분 길이)에 대해 평균을 낸 10개의 중추적 반응 치료 구성요소 중 수
매주, 치료 시작부터 12주까지
육아 스트레스 지수, 4판
기간: 섭취시 전처리
부모가 보고한 스트레스 수준;
섭취시 전처리
육아 스트레스 지수, 4판
기간: 중간 치료, 치료 시작 6주 후
부모가 보고한 스트레스 수준
중간 치료, 치료 시작 6주 후
육아 스트레스 지수, 4판
기간: 치료 후, 치료 시작 12주 후
부모가 보고한 스트레스 수준
치료 후, 치료 시작 12주 후
육아 스트레스 지수, 4판
기간: 후속 조치, 마지막 치료 세션 후 3개월
부모가 보고한 스트레스 수준
후속 조치, 마지막 치료 세션 후 3개월
자폐증 양육 스트레스 지수
기간: 섭취시 전처리
어린 자폐 아동의 부모에게 특정한 부모 보고 스트레스 수준
섭취시 전처리
자폐증 양육 스트레스 지수
기간: 중간 치료, 치료 시작 6주 후
어린 자폐 아동의 부모에게 특정한 부모 보고 스트레스 수준
중간 치료, 치료 시작 6주 후
자폐증 양육 스트레스 지수
기간: 치료 후, 치료 시작 12주 후
어린 자폐 아동의 부모에게 특정한 부모 보고 스트레스 수준
치료 후, 치료 시작 12주 후
자폐증 양육 스트레스 지수
기간: 후속 조치, 마지막 치료 세션 후 3개월
어린 자폐 아동의 부모에게 특정한 부모 보고 스트레스 수준
후속 조치, 마지막 치료 세션 후 3개월
양육 스트레스 척도의 주관적 단위
기간: 섭취시 전처리
구조화된 실험실 관찰 직후 부모가 보고한 스트레스 수준, 0은 스트레스 없음을 나타내고 100은 극심한 스트레스를 나타냅니다.
섭취시 전처리
양육 스트레스 척도의 주관적 단위
기간: 중간 치료, 치료 시작 6주 후
구조화된 실험실 관찰 직후 부모가 보고한 스트레스 수준, 0은 스트레스 없음을 나타내고 100은 극심한 스트레스를 나타냅니다.
중간 치료, 치료 시작 6주 후
양육 스트레스 척도의 주관적 단위
기간: 치료 후, 치료 시작 12주 후
구조화된 실험실 관찰 직후 부모가 보고한 스트레스 수준, 0은 스트레스 없음을 나타내고 100은 극심한 스트레스를 나타냅니다.
치료 후, 치료 시작 12주 후
양육 스트레스 척도의 주관적 단위
기간: 후속 조치, 마지막 치료 세션 후 3개월
구조화된 실험실 관찰 직후 부모가 보고한 스트레스 수준
후속 조치, 마지막 치료 세션 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모 감정 설문지
기간: 전처리, 섭취시
아동에 대한 긍정적 및 부정적 감정에 대한 부모 보고; 나에게 확실히 사실이 아닌 것부터 나에게 확실히 사실까지의 5점 척도; 높은 점수는 높은 수준의 느낌을 의미합니다.
전처리, 섭취시
부모 감정 설문지
기간: 중간 치료, 치료 시작 6주 후
아동에 대한 긍정적 및 부정적 감정에 대한 부모 보고; 나에게 확실히 사실이 아닌 것부터 나에게 확실히 사실까지의 5점 척도; 높은 점수는 높은 수준의 느낌을 의미합니다.
중간 치료, 치료 시작 6주 후
부모 감정 설문지
기간: 치료 후, 치료 시작 12주 후
아동에 대한 긍정적 및 부정적 감정에 대한 부모 보고; 나에게 확실히 사실이 아닌 것부터 나에게 확실히 사실까지의 5점 척도; 높은 점수는 높은 수준의 느낌을 의미합니다.
치료 후, 치료 시작 12주 후
부모 감정 설문지
기간: 후속 조치, 마지막 치료 세션 후 3개월
아동에 대한 긍정적 및 부정적 감정에 대한 부모 보고; 나에게 확실히 사실이 아닌 것부터 나에게 확실히 사실까지의 5점 척도; 높은 점수는 높은 수준의 느낌을 의미합니다.
후속 조치, 마지막 치료 세션 후 3개월
긍정적이고 부정적인 영향 일정
기간: 전처리, 섭취시
부모가 보고한 성인의 긍정적 및 부정적 영향; 매우 약간에서 매우 약간까지 5점 척도; 높은 점수는 높은 수준의 느낌을 의미합니다.
전처리, 섭취시
긍정적이고 부정적인 영향 일정
기간: 중간 치료, 치료 시작 6주 후
부모가 보고한 성인의 긍정적 및 부정적 영향; 매우 약간에서 매우 약간까지 5점 척도; 높은 점수는 높은 수준의 느낌을 의미합니다.
중간 치료, 치료 시작 6주 후
긍정적이고 부정적인 영향 일정
기간: 치료 후, 치료 시작 12주 후
부모가 보고한 성인의 긍정적 및 부정적 영향; 매우 약간에서 매우 약간까지 5점 척도; 높은 점수는 높은 수준의 느낌을 의미합니다.
치료 후, 치료 시작 12주 후
긍정적이고 부정적인 영향 일정
기간: 후속 조치, 마지막 치료 세션 후 3개월
부모가 보고한 성인의 긍정적 및 부정적 영향; 매우 약간에서 매우 약간까지 5점 척도; 높은 점수는 높은 수준의 느낌을 의미합니다.
후속 조치, 마지막 치료 세션 후 3개월
5가지 측면 마음챙김 설문지
기간: 전처리, 섭취시
일상 생활에서 마음챙김에 대한 부모 보고 성향; 결코 사실이 아닌 것에서 항상 사실까지의 5점 척도; 높은 점수는 더 많은 마음챙김을 의미합니다
전처리, 섭취시
5가지 측면 마음챙김 설문지
기간: 중간 치료, 치료 시작 6주 후
일상 생활에서 마음챙김에 대한 부모 보고 성향; 결코 사실이 아닌 것에서 항상 사실까지의 5점 척도; 높은 점수는 더 많은 마음챙김을 의미합니다
중간 치료, 치료 시작 6주 후
5가지 측면 마음챙김 설문지
기간: 치료 후, 치료 시작 12주 후
일상 생활에서 마음챙김에 대한 부모 보고 성향; 결코 사실이 아닌 것에서 항상 사실까지의 5점 척도; 높은 점수는 더 많은 마음챙김을 의미합니다
치료 후, 치료 시작 12주 후
5가지 측면 마음챙김 설문지
기간: 후속 조치, 마지막 치료 세션 후 3개월
일상 생활에서 마음챙김에 대한 부모 보고 성향; 결코 사실이 아닌 것에서 항상 사실까지의 5점 척도; 높은 점수는 더 많은 마음챙김을 의미합니다
후속 조치, 마지막 치료 세션 후 3개월
수락 및 조치 설문지
기간: 전처리, 섭취시
부모가 보고한 경험적 회피 수준, 결코 사실이 아닌 것에서 항상 사실까지의 7점 척도; 높은 점수는 더 많은 회피를 나타냅니다.
전처리, 섭취시
1.5~5세 아동 행동 체크리스트
기간: 중간 치료, 치료 시작 6주 후
아동의 정서적 및 행동적 문제에 대한 부모 보고 척도; t-점수로 변환; 높은 점수는 높은 수준의 행동 문제를 나타냅니다.
중간 치료, 치료 시작 6주 후
1.5~5세 아동 행동 체크리스트
기간: 치료 후, 치료 시작 12주 후
아동의 정서적 및 행동적 문제에 대한 부모 보고 척도; t-점수로 변환; 높은 점수는 높은 수준의 행동 문제를 나타냅니다.
치료 후, 치료 시작 12주 후
1.5~5세 아동 행동 체크리스트
기간: 후속 조치, 마지막 치료 세션 후 3개월
아동의 정서적 및 행동적 문제에 대한 부모 보고 척도; t-점수로 변환; 높은 점수는 높은 수준의 행동 문제를 나타냅니다.
후속 조치, 마지막 치료 세션 후 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모 치료 만족도 설문지
기간: 치료 후, 치료 시작 12주 후
부모가 보고한 치료 프로토콜에 대한 만족도는 권장하지 않음에서 강력하게 권장하는 5점 척도로; 전혀 도움이 되지 않음에서 매우 도움이 됨; 전혀 어렵지 않습니다. 세션이 너무 적거나 세션이 너무 많습니다.
치료 후, 치료 시작 12주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Polytechnic Institute and State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 4일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-079

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 데이터는 연구팀의 다른 구성원과 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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