- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05948202
Mindfulness-Enhanced Pivotal Response Group Treatment on Foreldre Stress
7. juli 2023 oppdatert av: Angela Scarpa-Friedman, Virginia Polytechnic Institute and State University
Effekten av Mindfulness-Enhanced Pivotal Response Group Treatment på foreldrestress: En randomisert kontrollert prøvelse
Dette prosjektet tester gjennomførbarheten og foreløpig bevis på konseptet for en oppmerksomhetsforbedret tilpasning av Pivotal Response Treatment på foreldrestress og barns kommunikasjon, ved hjelp av et randomisert kontrollert design.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et av kjernetrekkene ved autismespektrumforstyrrelse (ASD), svekkelse av sosial kommunikasjon, presenteres på en rekke måter, inkludert redusert funksjonell språkbruk og sosiale initieringer, som ofte krever intensive intervensjonstjenester.
I tillegg viser foreldre til barn med ASD økte nivåer av foreldrestress sammenlignet med foreldre til typisk utviklende barn og barn med utviklingsforsinkelser.
Økt foreldrestress har vist seg å redusere positive behandlingsresultater, noe som gir støtte til å utvikle metoder for samtidig å målrette barns og foreldres atferd.
Den nåværende randomiserte kontrollforsøket (RCT) bruker en todelt tilnærming for direkte å målrette både kommunikasjonsunderskudd hos barn og foreldrestress innenfor et gruppeformat.
Denne RCT kombinerte en empirisk støttet atferdsterapi, Pivotal Response Treatment (PRT), med komponenter fra Acceptance and Commitment Therapy og Mindful Parenting for å redusere foreldrestress.
Omsorgspersoner og deres minimalt eller pre-verbale barn med diagnostisert eller mistenkt ASD ble tilfeldig tildelt en av følgende tilleggstilstander: oppmerksomhetsforbedret PRT (mPRT) eller psykoedukasjonsforbedret PRT (pPRT) som en aktiv kontrolltilstand.
Den nåværende studien vurderte gjennomførbarhet og akseptabilitet i tillegg til å demonstrere proof of concept med hensyn til additive effekter av mPRT sammenlignet med pPRT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
- Virginia Tech Autism Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For barn: minimalt verbal eller nonverbal, 1,5 til 6 år, nåværende eller mistenkt autismespekterforstyrrelsesdiagnose, demonstrert evne til å lage meningsfulle vokaliseringer
- For foreldre: villighet til å delta på gruppebehandlinger, ta opp ukentlige videoer og dele videoer i en gruppeinnstilling
Ekskluderingskriterier:
- For barn, ingen aktive medisinske problemer (f.eks. ustabile anfallsforstyrrelser)
- For foreldre, ingen alvorlige psykiske helseproblemer (f.eks. suicidale hensikter, psykose)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mPRT
mindfulness-forbedret Pivotal Response Treatment: gruppe pivotal responstrening for foreldre som er supplert med mindfulness-strategier
|
Gruppebasert foreldreopplæring for å lære foreldre atferdsstrategier basert på prinsipper for å lære for å motivere barnet sitt.
|
|
Aktiv komparator: pPRT
psykoedukasjonsforbedret Pivotal Response Treatment: gruppe pivotal responstrening for foreldre som suppleres med psykoedukasjon om stress og stressreduksjon
|
Gruppebasert foreldreopplæring for å lære foreldre atferdsstrategier basert på prinsipper for å lære for å motivere barnet sitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeut troskapsobservasjon
Tidsramme: ukentlig, fra behandlingsstart til 12 uker
|
observasjon med 30-sekunders intervaller; antall av 10 pivotale responsterapikomponenter observert for hvert 30-sekunders intervall av opptaket og deretter gjennomsnittlig over lengden av opptaket (som var 5-10 minutter lang)
|
ukentlig, fra behandlingsstart til 12 uker
|
|
Barneytringer - observasjon
Tidsramme: forbehandling ved inntak
|
nivå eller mengde barneytringer under en strukturert laboratorieoppgaveobservasjon
|
forbehandling ved inntak
|
|
Barneytringer - observasjon
Tidsramme: midt i behandlingen, 6 uker fra behandlingsstart
|
nivå eller mengde barneytringer under en strukturert laboratorieoppgaveobservasjon
|
midt i behandlingen, 6 uker fra behandlingsstart
|
|
Barneytringer - observasjon
Tidsramme: ukentlig, fra behandlingsstart til 12 uker
|
nivå eller mengde barneytringer under en strukturert laboratorieoppgaveobservasjon
|
ukentlig, fra behandlingsstart til 12 uker
|
|
Barneytringer - observasjon
Tidsramme: etterbehandling, 12 uker fra behandlingsstart
|
nivå eller mengde barneytringer under en strukturert laboratorieoppgaveobservasjon
|
etterbehandling, 12 uker fra behandlingsstart
|
|
Barneytringer - observasjon
Tidsramme: oppfølging, 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
nivå eller mengde barneytringer under en strukturert laboratorieoppgaveobservasjon
|
oppfølging, 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
|
Foreldres troskapsobservasjon
Tidsramme: ukentlig, fra behandlingsstart til 12 uker
|
observasjon med 30-sekunders intervaller; antall av 10 pivotale responsterapikomponenter observert for hvert 30-sekunders intervall av opptaket og deretter gjennomsnittlig over lengden av opptaket (som var 5-10 minutter lang)
|
ukentlig, fra behandlingsstart til 12 uker
|
|
Parenting Stress Index, 4. utgave
Tidsramme: forbehandling ved inntak
|
nivå av foreldrerapportert stress;
|
forbehandling ved inntak
|
|
Parenting Stress Index, 4. utgave
Tidsramme: midt i behandlingen, 6 uker fra behandlingsstart
|
nivå av foreldrerapportert stress
|
midt i behandlingen, 6 uker fra behandlingsstart
|
|
Parenting Stress Index, 4. utgave
Tidsramme: etterbehandling, 12 uker fra behandlingsstart
|
nivå av foreldrerapportert stress
|
etterbehandling, 12 uker fra behandlingsstart
|
|
Parenting Stress Index, 4. utgave
Tidsramme: oppfølging, 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
nivå av foreldrerapportert stress
|
oppfølging, 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
|
Autisme Foreldre Stress Index
Tidsramme: forbehandling ved inntak
|
nivå av foreldrerapportert stress spesifikt for foreldre til små autistiske barn
|
forbehandling ved inntak
|
|
Autisme Foreldre Stress Index
Tidsramme: midt i behandlingen, 6 uker fra behandlingsstart
|
nivå av foreldrerapportert stress spesifikt for foreldre til små autistiske barn
|
midt i behandlingen, 6 uker fra behandlingsstart
|
|
Autisme Foreldre Stress Index
Tidsramme: etterbehandling, 12 uker fra behandlingsstart
|
nivå av foreldrerapportert stress spesifikt for foreldre til små autistiske barn
|
etterbehandling, 12 uker fra behandlingsstart
|
|
Autisme Foreldre Stress Index
Tidsramme: oppfølging, 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
nivå av foreldrerapportert stress spesifikt for foreldre til små autistiske barn
|
oppfølging, 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
|
Subjective Units of Parenting Stress Scale
Tidsramme: forbehandling ved inntak
|
nivå av foreldrerapportert stress umiddelbart etter den strukturerte laboratorieobservasjonen, med 0 betyr ingen stress og 100 betyr ekstrem stress
|
forbehandling ved inntak
|
|
Subjective Units of Parenting Stress Scale
Tidsramme: midt i behandlingen, 6 uker fra behandlingsstart
|
nivå av foreldrerapportert stress umiddelbart etter den strukturerte laboratorieobservasjonen, med 0 betyr ingen stress og 100 betyr ekstrem stress
|
midt i behandlingen, 6 uker fra behandlingsstart
|
|
Subjective Units of Parenting Stress Scale
Tidsramme: etterbehandling, 12 uker fra behandlingsstart
|
nivå av foreldrerapportert stress umiddelbart etter den strukturerte laboratorieobservasjonen, med 0 betyr ingen stress og 100 betyr ekstrem stress
|
etterbehandling, 12 uker fra behandlingsstart
|
|
Subjective Units of Parenting Stress Scale
Tidsramme: oppfølging, 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
nivå av foreldrerapportert stress umiddelbart etter den strukturerte laboratorieobservasjonen
|
oppfølging, 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for foreldrefølelser
Tidsramme: forbehandling, ved inntak
|
foreldre-rapport om positive og negative følelser overfor barnet; 5 punkts skala fra definitivt usant for meg til definitivt sant for meg; høyere score betyr høyere nivåer av følelsen
|
forbehandling, ved inntak
|
|
Spørreskjema for foreldrefølelser
Tidsramme: midt i behandlingen, 6 uker fra behandlingsstart
|
foreldre-rapport om positive og negative følelser overfor barnet; 5 punkts skala fra definitivt usant for meg til definitivt sant for meg; høyere score betyr høyere nivåer av følelsen
|
midt i behandlingen, 6 uker fra behandlingsstart
|
|
Spørreskjema for foreldrefølelser
Tidsramme: etterbehandling, 12 uker fra behandlingsstart
|
foreldre-rapport om positive og negative følelser overfor barnet; 5 punkts skala fra definitivt usant for meg til definitivt sant for meg; høyere score betyr høyere nivåer av følelsen
|
etterbehandling, 12 uker fra behandlingsstart
|
|
Spørreskjema for foreldrefølelser
Tidsramme: oppfølging, 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
foreldre-rapport om positive og negative følelser overfor barnet; 5 punkts skala fra definitivt usant for meg til definitivt sant for meg; høyere score betyr høyere nivåer av følelsen
|
oppfølging, 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: forbehandling, ved inntak
|
foreldrerapportert positiv og negativ påvirkning hos voksne; 5 punkts skala fra veldig lite til ekstremt; høyere score betyr høyere nivåer av følelsen
|
forbehandling, ved inntak
|
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: midt i behandlingen, 6 uker fra behandlingsstart
|
foreldrerapportert positiv og negativ påvirkning hos voksne; 5 punkts skala fra veldig lite til ekstremt; høyere score betyr høyere nivåer av følelsen
|
midt i behandlingen, 6 uker fra behandlingsstart
|
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: etterbehandling, 12 uker fra behandlingsstart
|
foreldrerapportert positiv og negativ påvirkning hos voksne; 5 punkts skala fra veldig lite til ekstremt; høyere score betyr høyere nivåer av følelsen
|
etterbehandling, 12 uker fra behandlingsstart
|
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: oppfølging, 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
foreldrerapportert positiv og negativ påvirkning hos voksne; 5 punkts skala fra veldig lite til ekstremt; høyere score betyr høyere nivåer av følelsen
|
oppfølging, 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
|
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema
Tidsramme: forbehandling, ved inntak
|
foreldrerapportert tilbøyelighet til oppmerksomhet i hverdagen; 5 punkts skala fra aldri sann til alltid sann; høyere score betyr mer oppmerksomhet
|
forbehandling, ved inntak
|
|
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema
Tidsramme: midt i behandlingen, 6 uker fra behandlingsstart
|
foreldrerapportert tilbøyelighet til oppmerksomhet i hverdagen; 5 punkts skala fra aldri sann til alltid sann; høyere score betyr mer oppmerksomhet
|
midt i behandlingen, 6 uker fra behandlingsstart
|
|
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema
Tidsramme: etterbehandling, 12 uker fra behandlingsstart
|
foreldrerapportert tilbøyelighet til oppmerksomhet i hverdagen; 5 punkts skala fra aldri sann til alltid sann; høyere score betyr mer oppmerksomhet
|
etterbehandling, 12 uker fra behandlingsstart
|
|
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema
Tidsramme: oppfølging, 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
foreldrerapportert tilbøyelighet til oppmerksomhet i hverdagen; 5 punkts skala fra aldri sann til alltid sann; høyere score betyr mer oppmerksomhet
|
oppfølging, 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
|
Aksept- og handlingsspørreskjema
Tidsramme: forbehandling, ved inntak
|
foreldrerapportert nivå av erfaringsmessig unngåelse, på en 7-punkts skala fra aldri sant til alltid sant; høyere score indikerer mer unngåelse
|
forbehandling, ved inntak
|
|
Sjekkliste for barns atferd for alderen 1,5 til 5 år
Tidsramme: midt i behandlingen, 6 uker fra behandlingsstart
|
foreldrerapportert mål på barnets følelsesmessige og atferdsmessige bekymringer; konvertert til t-score; høyere score indikerer høyere nivåer av atferdsproblemet
|
midt i behandlingen, 6 uker fra behandlingsstart
|
|
Sjekkliste for barns atferd for alderen 1,5 til 5 år
Tidsramme: etterbehandling, 12 uker fra behandlingsstart
|
foreldrerapportert mål på barnets følelsesmessige og atferdsmessige bekymringer; konvertert til t-score; høyere score indikerer høyere nivåer av atferdsproblemet
|
etterbehandling, 12 uker fra behandlingsstart
|
|
Sjekkliste for barns atferd for alderen 1,5 til 5 år
Tidsramme: oppfølging, 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
foreldrerapportert mål på barnets følelsesmessige og atferdsmessige bekymringer; konvertert til t-score; høyere score indikerer høyere nivåer av atferdsproblemet
|
oppfølging, 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om tilfredshet med foreldrebehandling
Tidsramme: etterbehandling, 12 uker fra behandlingsstart
|
Foreldrerapportert tilfredshet med behandlingsprotokollen på en 5-punkts skala fra vil ikke anbefale til sterkt å anbefale; ikke i det hele tatt nyttig til veldig nyttig; ikke i det hele tatt vanskelig til veldig vanskelig; og for få økter til for mange økter.
|
etterbehandling, 12 uker fra behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Osborne LA, McHugh L, Saunders J, Reed P. Parenting stress reduces the effectiveness of early teaching interventions for autistic spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2008 Jul;38(6):1092-103. doi: 10.1007/s10803-007-0497-7. Epub 2007 Nov 20.
- Hayes SA, Watson SL. The impact of parenting stress: a meta-analysis of studies comparing the experience of parenting stress in parents of children with and without autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2013 Mar;43(3):629-42. doi: 10.1007/s10803-012-1604-y.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
4. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
4. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-079
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte dataene deles med andre medlemmer av forskerteamet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .