Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-Enhanced Pivotal Response Group Treatment on Foreldre Stress

7. juli 2023 oppdatert av: Angela Scarpa-Friedman, Virginia Polytechnic Institute and State University

Effekten av Mindfulness-Enhanced Pivotal Response Group Treatment på foreldrestress: En randomisert kontrollert prøvelse

Dette prosjektet tester gjennomførbarheten og foreløpig bevis på konseptet for en oppmerksomhetsforbedret tilpasning av Pivotal Response Treatment på foreldrestress og barns kommunikasjon, ved hjelp av et randomisert kontrollert design.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Et av kjernetrekkene ved autismespektrumforstyrrelse (ASD), svekkelse av sosial kommunikasjon, presenteres på en rekke måter, inkludert redusert funksjonell språkbruk og sosiale initieringer, som ofte krever intensive intervensjonstjenester. I tillegg viser foreldre til barn med ASD økte nivåer av foreldrestress sammenlignet med foreldre til typisk utviklende barn og barn med utviklingsforsinkelser. Økt foreldrestress har vist seg å redusere positive behandlingsresultater, noe som gir støtte til å utvikle metoder for samtidig å målrette barns og foreldres atferd. Den nåværende randomiserte kontrollforsøket (RCT) bruker en todelt tilnærming for direkte å målrette både kommunikasjonsunderskudd hos barn og foreldrestress innenfor et gruppeformat. Denne RCT kombinerte en empirisk støttet atferdsterapi, Pivotal Response Treatment (PRT), med komponenter fra Acceptance and Commitment Therapy og Mindful Parenting for å redusere foreldrestress. Omsorgspersoner og deres minimalt eller pre-verbale barn med diagnostisert eller mistenkt ASD ble tilfeldig tildelt en av følgende tilleggstilstander: oppmerksomhetsforbedret PRT (mPRT) eller psykoedukasjonsforbedret PRT (pPRT) som en aktiv kontrolltilstand. Den nåværende studien vurderte gjennomførbarhet og akseptabilitet i tillegg til å demonstrere proof of concept med hensyn til additive effekter av mPRT sammenlignet med pPRT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
        • Virginia Tech Autism Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For barn: minimalt verbal eller nonverbal, 1,5 til 6 år, nåværende eller mistenkt autismespekterforstyrrelsesdiagnose, demonstrert evne til å lage meningsfulle vokaliseringer
  • For foreldre: villighet til å delta på gruppebehandlinger, ta opp ukentlige videoer og dele videoer i en gruppeinnstilling

Ekskluderingskriterier:

  • For barn, ingen aktive medisinske problemer (f.eks. ustabile anfallsforstyrrelser)
  • For foreldre, ingen alvorlige psykiske helseproblemer (f.eks. suicidale hensikter, psykose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mPRT
mindfulness-forbedret Pivotal Response Treatment: gruppe pivotal responstrening for foreldre som er supplert med mindfulness-strategier
Gruppebasert foreldreopplæring for å lære foreldre atferdsstrategier basert på prinsipper for å lære for å motivere barnet sitt.
Aktiv komparator: pPRT
psykoedukasjonsforbedret Pivotal Response Treatment: gruppe pivotal responstrening for foreldre som suppleres med psykoedukasjon om stress og stressreduksjon
Gruppebasert foreldreopplæring for å lære foreldre atferdsstrategier basert på prinsipper for å lære for å motivere barnet sitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeut troskapsobservasjon
Tidsramme: ukentlig, fra behandlingsstart til 12 uker
observasjon med 30-sekunders intervaller; antall av 10 pivotale responsterapikomponenter observert for hvert 30-sekunders intervall av opptaket og deretter gjennomsnittlig over lengden av opptaket (som var 5-10 minutter lang)
ukentlig, fra behandlingsstart til 12 uker
Barneytringer - observasjon
Tidsramme: forbehandling ved inntak
nivå eller mengde barneytringer under en strukturert laboratorieoppgaveobservasjon
forbehandling ved inntak
Barneytringer - observasjon
Tidsramme: midt i behandlingen, 6 uker fra behandlingsstart
nivå eller mengde barneytringer under en strukturert laboratorieoppgaveobservasjon
midt i behandlingen, 6 uker fra behandlingsstart
Barneytringer - observasjon
Tidsramme: ukentlig, fra behandlingsstart til 12 uker
nivå eller mengde barneytringer under en strukturert laboratorieoppgaveobservasjon
ukentlig, fra behandlingsstart til 12 uker
Barneytringer - observasjon
Tidsramme: etterbehandling, 12 uker fra behandlingsstart
nivå eller mengde barneytringer under en strukturert laboratorieoppgaveobservasjon
etterbehandling, 12 uker fra behandlingsstart
Barneytringer - observasjon
Tidsramme: oppfølging, 3 måneder etter siste behandlingsøkt
nivå eller mengde barneytringer under en strukturert laboratorieoppgaveobservasjon
oppfølging, 3 måneder etter siste behandlingsøkt
Foreldres troskapsobservasjon
Tidsramme: ukentlig, fra behandlingsstart til 12 uker
observasjon med 30-sekunders intervaller; antall av 10 pivotale responsterapikomponenter observert for hvert 30-sekunders intervall av opptaket og deretter gjennomsnittlig over lengden av opptaket (som var 5-10 minutter lang)
ukentlig, fra behandlingsstart til 12 uker
Parenting Stress Index, 4. utgave
Tidsramme: forbehandling ved inntak
nivå av foreldrerapportert stress;
forbehandling ved inntak
Parenting Stress Index, 4. utgave
Tidsramme: midt i behandlingen, 6 uker fra behandlingsstart
nivå av foreldrerapportert stress
midt i behandlingen, 6 uker fra behandlingsstart
Parenting Stress Index, 4. utgave
Tidsramme: etterbehandling, 12 uker fra behandlingsstart
nivå av foreldrerapportert stress
etterbehandling, 12 uker fra behandlingsstart
Parenting Stress Index, 4. utgave
Tidsramme: oppfølging, 3 måneder etter siste behandlingsøkt
nivå av foreldrerapportert stress
oppfølging, 3 måneder etter siste behandlingsøkt
Autisme Foreldre Stress Index
Tidsramme: forbehandling ved inntak
nivå av foreldrerapportert stress spesifikt for foreldre til små autistiske barn
forbehandling ved inntak
Autisme Foreldre Stress Index
Tidsramme: midt i behandlingen, 6 uker fra behandlingsstart
nivå av foreldrerapportert stress spesifikt for foreldre til små autistiske barn
midt i behandlingen, 6 uker fra behandlingsstart
Autisme Foreldre Stress Index
Tidsramme: etterbehandling, 12 uker fra behandlingsstart
nivå av foreldrerapportert stress spesifikt for foreldre til små autistiske barn
etterbehandling, 12 uker fra behandlingsstart
Autisme Foreldre Stress Index
Tidsramme: oppfølging, 3 måneder etter siste behandlingsøkt
nivå av foreldrerapportert stress spesifikt for foreldre til små autistiske barn
oppfølging, 3 måneder etter siste behandlingsøkt
Subjective Units of Parenting Stress Scale
Tidsramme: forbehandling ved inntak
nivå av foreldrerapportert stress umiddelbart etter den strukturerte laboratorieobservasjonen, med 0 betyr ingen stress og 100 betyr ekstrem stress
forbehandling ved inntak
Subjective Units of Parenting Stress Scale
Tidsramme: midt i behandlingen, 6 uker fra behandlingsstart
nivå av foreldrerapportert stress umiddelbart etter den strukturerte laboratorieobservasjonen, med 0 betyr ingen stress og 100 betyr ekstrem stress
midt i behandlingen, 6 uker fra behandlingsstart
Subjective Units of Parenting Stress Scale
Tidsramme: etterbehandling, 12 uker fra behandlingsstart
nivå av foreldrerapportert stress umiddelbart etter den strukturerte laboratorieobservasjonen, med 0 betyr ingen stress og 100 betyr ekstrem stress
etterbehandling, 12 uker fra behandlingsstart
Subjective Units of Parenting Stress Scale
Tidsramme: oppfølging, 3 måneder etter siste behandlingsøkt
nivå av foreldrerapportert stress umiddelbart etter den strukturerte laboratorieobservasjonen
oppfølging, 3 måneder etter siste behandlingsøkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for foreldrefølelser
Tidsramme: forbehandling, ved inntak
foreldre-rapport om positive og negative følelser overfor barnet; 5 punkts skala fra definitivt usant for meg til definitivt sant for meg; høyere score betyr høyere nivåer av følelsen
forbehandling, ved inntak
Spørreskjema for foreldrefølelser
Tidsramme: midt i behandlingen, 6 uker fra behandlingsstart
foreldre-rapport om positive og negative følelser overfor barnet; 5 punkts skala fra definitivt usant for meg til definitivt sant for meg; høyere score betyr høyere nivåer av følelsen
midt i behandlingen, 6 uker fra behandlingsstart
Spørreskjema for foreldrefølelser
Tidsramme: etterbehandling, 12 uker fra behandlingsstart
foreldre-rapport om positive og negative følelser overfor barnet; 5 punkts skala fra definitivt usant for meg til definitivt sant for meg; høyere score betyr høyere nivåer av følelsen
etterbehandling, 12 uker fra behandlingsstart
Spørreskjema for foreldrefølelser
Tidsramme: oppfølging, 3 måneder etter siste behandlingsøkt
foreldre-rapport om positive og negative følelser overfor barnet; 5 punkts skala fra definitivt usant for meg til definitivt sant for meg; høyere score betyr høyere nivåer av følelsen
oppfølging, 3 måneder etter siste behandlingsøkt
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: forbehandling, ved inntak
foreldrerapportert positiv og negativ påvirkning hos voksne; 5 punkts skala fra veldig lite til ekstremt; høyere score betyr høyere nivåer av følelsen
forbehandling, ved inntak
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: midt i behandlingen, 6 uker fra behandlingsstart
foreldrerapportert positiv og negativ påvirkning hos voksne; 5 punkts skala fra veldig lite til ekstremt; høyere score betyr høyere nivåer av følelsen
midt i behandlingen, 6 uker fra behandlingsstart
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: etterbehandling, 12 uker fra behandlingsstart
foreldrerapportert positiv og negativ påvirkning hos voksne; 5 punkts skala fra veldig lite til ekstremt; høyere score betyr høyere nivåer av følelsen
etterbehandling, 12 uker fra behandlingsstart
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: oppfølging, 3 måneder etter siste behandlingsøkt
foreldrerapportert positiv og negativ påvirkning hos voksne; 5 punkts skala fra veldig lite til ekstremt; høyere score betyr høyere nivåer av følelsen
oppfølging, 3 måneder etter siste behandlingsøkt
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema
Tidsramme: forbehandling, ved inntak
foreldrerapportert tilbøyelighet til oppmerksomhet i hverdagen; 5 punkts skala fra aldri sann til alltid sann; høyere score betyr mer oppmerksomhet
forbehandling, ved inntak
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema
Tidsramme: midt i behandlingen, 6 uker fra behandlingsstart
foreldrerapportert tilbøyelighet til oppmerksomhet i hverdagen; 5 punkts skala fra aldri sann til alltid sann; høyere score betyr mer oppmerksomhet
midt i behandlingen, 6 uker fra behandlingsstart
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema
Tidsramme: etterbehandling, 12 uker fra behandlingsstart
foreldrerapportert tilbøyelighet til oppmerksomhet i hverdagen; 5 punkts skala fra aldri sann til alltid sann; høyere score betyr mer oppmerksomhet
etterbehandling, 12 uker fra behandlingsstart
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema
Tidsramme: oppfølging, 3 måneder etter siste behandlingsøkt
foreldrerapportert tilbøyelighet til oppmerksomhet i hverdagen; 5 punkts skala fra aldri sann til alltid sann; høyere score betyr mer oppmerksomhet
oppfølging, 3 måneder etter siste behandlingsøkt
Aksept- og handlingsspørreskjema
Tidsramme: forbehandling, ved inntak
foreldrerapportert nivå av erfaringsmessig unngåelse, på en 7-punkts skala fra aldri sant til alltid sant; høyere score indikerer mer unngåelse
forbehandling, ved inntak
Sjekkliste for barns atferd for alderen 1,5 til 5 år
Tidsramme: midt i behandlingen, 6 uker fra behandlingsstart
foreldrerapportert mål på barnets følelsesmessige og atferdsmessige bekymringer; konvertert til t-score; høyere score indikerer høyere nivåer av atferdsproblemet
midt i behandlingen, 6 uker fra behandlingsstart
Sjekkliste for barns atferd for alderen 1,5 til 5 år
Tidsramme: etterbehandling, 12 uker fra behandlingsstart
foreldrerapportert mål på barnets følelsesmessige og atferdsmessige bekymringer; konvertert til t-score; høyere score indikerer høyere nivåer av atferdsproblemet
etterbehandling, 12 uker fra behandlingsstart
Sjekkliste for barns atferd for alderen 1,5 til 5 år
Tidsramme: oppfølging, 3 måneder etter siste behandlingsøkt
foreldrerapportert mål på barnets følelsesmessige og atferdsmessige bekymringer; konvertert til t-score; høyere score indikerer høyere nivåer av atferdsproblemet
oppfølging, 3 måneder etter siste behandlingsøkt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om tilfredshet med foreldrebehandling
Tidsramme: etterbehandling, 12 uker fra behandlingsstart
Foreldrerapportert tilfredshet med behandlingsprotokollen på en 5-punkts skala fra vil ikke anbefale til sterkt å anbefale; ikke i det hele tatt nyttig til veldig nyttig; ikke i det hele tatt vanskelig til veldig vanskelig; og for få økter til for mange økter.
etterbehandling, 12 uker fra behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte dataene deles med andre medlemmer av forskerteamet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere