Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia grupowa wzmocniona uważnością w odpowiedzi na stres rodzicielski

7 lipca 2023 zaktualizowane przez: Angela Scarpa-Friedman, Virginia Polytechnic Institute and State University

Wpływ grupowej reakcji wzmocnionej uważnością na stres rodzicielski: randomizowana, kontrolowana próba

Ten projekt testuje wykonalność i wstępną weryfikację koncepcji dla wzmocnionej uważnością adaptacji Pivotal Response Treatment na stres rodzicielski i komunikację dzieci, przy użyciu losowo kontrolowanego projektu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedna z podstawowych cech zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD), upośledzenie komunikacji społecznej, objawia się na różne sposoby, w tym zmniejszone funkcjonalne używanie języka i inicjacje społeczne, które często wymagają intensywnej interwencji. Dodatkowo rodzice dzieci z ASD wykazują wyższy poziom stresu rodzicielskiego w porównaniu z rodzicami dzieci rozwijających się prawidłowo oraz dzieci z opóźnieniem rozwojowym. Wykazano, że zwiększony stres rodzicielski zmniejsza pozytywne wyniki leczenia, co stanowi wsparcie dla opracowania metodologii ukierunkowanych na jednoczesne ukierunkowanie zachowań dzieci i rodziców. Obecna randomizowana próba kontrolna (RCT) wykorzystuje podejście dwutorowe, aby bezpośrednio zająć się zarówno deficytami komunikacyjnymi dzieci, jak i stresem rodzicielskim w formacie grupowym. Ten RCT połączył wspieraną empirycznie terapię behawioralną, Pivotal Response Treatment (PRT), z komponentami Terapii Akceptacji i Zaangażowania oraz Uważnego Rodzicielstwa w celu zmniejszenia stresu rodzicielskiego. Opiekunowie i ich minimalnie lub przedwerbalne dziecko ze zdiagnozowanym lub podejrzewanym ASD zostali losowo przydzieleni do jednego z następujących warunków uzupełniających: PRT wzmocniony uważnością (mPRT) lub PRT wzmocniony psychoedukacją (pPRT) jako aktywny warunek kontrolny. W bieżącym badaniu oceniono wykonalność i akceptowalność, a także wykazano słuszność koncepcji w odniesieniu do efektów addytywnych mPRT w porównaniu z pPRT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
        • Virginia Tech Autism Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla dzieci: minimalnie werbalne lub niewerbalne, w wieku od 1,5 do 6 lat, obecne lub podejrzewane zaburzenie ze spektrum autyzmu, wykazana umiejętność wydawania znaczących wokalizacji
  • Dla rodziców: chęć uczestniczenia w grupowych sesjach terapeutycznych, nagrywania cotygodniowych filmów i udostępniania filmów w grupie

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku dzieci brak aktywnych problemów medycznych (np. niestabilnych napadów padaczkowych)
  • W przypadku rodziców brak poważnych problemów ze zdrowiem psychicznym (np. myśli samobójcze, psychozy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mPRT
Terapia Pivotal Response wzmocniona uważnością: grupowy trening kluczowych reakcji dla rodziców, który jest uzupełniony strategiami uważności
Behawioralne: Leczenie odpowiedzi kluczowej
Grupowe szkolenie rodziców w celu nauczenia rodziców strategii behawioralnych opartych na zasadach uczenia się motywowania dziecka.
Aktywny komparator: pPR
wspomagane psychoedukacją Pivotal Response Treatment: grupowe szkolenie w zakresie kluczowych reakcji dla rodziców, uzupełnione psychoedukacją na temat stresu i redukcji stresu
Behawioralne: Leczenie odpowiedzi kluczowej
Grupowe szkolenie rodziców w celu nauczenia rodziców strategii behawioralnych opartych na zasadach uczenia się motywowania dziecka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja wierności terapeuty
Ramy czasowe: co tydzień, od rozpoczęcia leczenia do 12 tygodni
obserwacja w odstępach 30-sekundowych; liczba z 10 kluczowych składowych terapii odpowiedzi obserwowanych dla każdego 30-sekundowego interwału nagrania, a następnie uśredniona dla długości nagrania (które wynosiły 5-10 minut)
co tydzień, od rozpoczęcia leczenia do 12 tygodni
Wypowiedzi dzieci - obserwacja
Ramy czasowe: wstępna obróbka przy przyjęciu
poziom lub ilość wypowiedzi dziecka podczas ustrukturyzowanej obserwacji zadania laboratoryjnego
wstępna obróbka przy przyjęciu
Wypowiedzi dzieci - obserwacja
Ramy czasowe: w połowie leczenia, po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
poziom lub ilość wypowiedzi dziecka podczas ustrukturyzowanej obserwacji zadania laboratoryjnego
w połowie leczenia, po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Wypowiedzi dzieci - obserwacja
Ramy czasowe: co tydzień, od rozpoczęcia leczenia do 12 tygodni
poziom lub ilość wypowiedzi dziecka podczas ustrukturyzowanej obserwacji zadania laboratoryjnego
co tydzień, od rozpoczęcia leczenia do 12 tygodni
Wypowiedzi dzieci - obserwacja
Ramy czasowe: po leczeniu, po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
poziom lub ilość wypowiedzi dziecka podczas ustrukturyzowanej obserwacji zadania laboratoryjnego
po leczeniu, po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Wypowiedzi dzieci - obserwacja
Ramy czasowe: kontrola po 3 miesiącach od ostatniej sesji zabiegowej
poziom lub ilość wypowiedzi dziecka podczas ustrukturyzowanej obserwacji zadania laboratoryjnego
kontrola po 3 miesiącach od ostatniej sesji zabiegowej
Obserwacja wierności rodziców
Ramy czasowe: co tydzień, od rozpoczęcia leczenia do 12 tygodni
obserwacja w odstępach 30-sekundowych; liczba z 10 kluczowych składowych terapii odpowiedzi obserwowanych dla każdego 30-sekundowego interwału nagrania, a następnie uśredniona dla długości nagrania (które wynosiły 5-10 minut)
co tydzień, od rozpoczęcia leczenia do 12 tygodni
Indeks stresu rodzicielskiego, wydanie 4
Ramy czasowe: wstępna obróbka przy przyjęciu
poziom stresu zgłaszanego przez rodziców;
wstępna obróbka przy przyjęciu
Indeks stresu rodzicielskiego, wydanie 4
Ramy czasowe: w połowie leczenia, po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
poziom stresu zgłaszany przez rodziców
w połowie leczenia, po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Indeks stresu rodzicielskiego, wydanie 4
Ramy czasowe: po leczeniu, po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
poziom stresu zgłaszany przez rodziców
po leczeniu, po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Indeks stresu rodzicielskiego, wydanie 4
Ramy czasowe: kontrola po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
poziom stresu zgłaszany przez rodziców
kontrola po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
Indeks Stresu Rodzicielskiego Autyzmu
Ramy czasowe: wstępna obróbka przy przyjęciu
poziomu stresu zgłaszanego przez rodziców charakterystycznego dla rodziców małych dzieci autystycznych
wstępna obróbka przy przyjęciu
Indeks Stresu Rodzicielskiego Autyzmu
Ramy czasowe: w połowie leczenia, po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
poziomu stresu zgłaszanego przez rodziców charakterystycznego dla rodziców małych dzieci autystycznych
w połowie leczenia, po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Indeks Stresu Rodzicielskiego Autyzmu
Ramy czasowe: po leczeniu, po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
poziomu stresu zgłaszanego przez rodziców charakterystycznego dla rodziców małych dzieci autystycznych
po leczeniu, po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Indeks Stresu Rodzicielskiego Autyzmu
Ramy czasowe: kontrola po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
poziomu stresu zgłaszanego przez rodziców charakterystycznego dla rodziców małych dzieci autystycznych
kontrola po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
Subiektywne jednostki skali stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: wstępna obróbka przy przyjęciu
poziom stresu zgłaszany przez rodziców bezpośrednio po ustrukturyzowanej obserwacji laboratoryjnej, gdzie 0 oznacza brak stresu, a 100 oznacza skrajny stres
wstępna obróbka przy przyjęciu
Subiektywne jednostki skali stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: w połowie leczenia, po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
poziom stresu zgłaszany przez rodziców bezpośrednio po ustrukturyzowanej obserwacji laboratoryjnej, gdzie 0 oznacza brak stresu, a 100 oznacza skrajny stres
w połowie leczenia, po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Subiektywne jednostki skali stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: po leczeniu, po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
poziom stresu zgłaszany przez rodziców bezpośrednio po ustrukturyzowanej obserwacji laboratoryjnej, gdzie 0 oznacza brak stresu, a 100 oznacza skrajny stres
po leczeniu, po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Subiektywne jednostki skali stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: kontrola po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
poziomu stresu zgłaszanego przez rodziców bezpośrednio po ustrukturyzowanej obserwacji laboratoryjnej
kontrola po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz uczuć rodziców
Ramy czasowe: przed leczeniem, przy przyjęciu
raport rodzica o pozytywnych i negatywnych uczuciach wobec dziecka; 5-stopniowa skala od zdecydowanie nieprawdziwych dla mnie do zdecydowanie prawdziwych dla mnie; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom uczucia
przed leczeniem, przy przyjęciu
Kwestionariusz uczuć rodziców
Ramy czasowe: w połowie leczenia, po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
raport rodzica o pozytywnych i negatywnych uczuciach wobec dziecka; 5-stopniowa skala od zdecydowanie nieprawdziwych dla mnie do zdecydowanie prawdziwych dla mnie; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom uczucia
w połowie leczenia, po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Kwestionariusz uczuć rodziców
Ramy czasowe: po leczeniu, po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
raport rodzica o pozytywnych i negatywnych uczuciach wobec dziecka; 5-stopniowa skala od zdecydowanie nieprawdziwych dla mnie do zdecydowanie prawdziwych dla mnie; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom uczucia
po leczeniu, po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Kwestionariusz uczuć rodziców
Ramy czasowe: kontrola po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
raport rodzica o pozytywnych i negatywnych uczuciach wobec dziecka; 5-stopniowa skala od zdecydowanie nieprawdziwych dla mnie do zdecydowanie prawdziwych dla mnie; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom uczucia
kontrola po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu
Ramy czasowe: przed leczeniem, przy przyjęciu
zgłaszane przez rodziców pozytywne i negatywne afekty u dorosłych; 5-punktowa skala od bardzo słabo do skrajnie; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom uczucia
przed leczeniem, przy przyjęciu
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu
Ramy czasowe: w połowie leczenia, po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
zgłaszane przez rodziców pozytywne i negatywne afekty u dorosłych; 5-punktowa skala od bardzo słabo do skrajnie; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom uczucia
w połowie leczenia, po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu
Ramy czasowe: po leczeniu, po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
zgłaszane przez rodziców pozytywne i negatywne afekty u dorosłych; 5-punktowa skala od bardzo słabo do skrajnie; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom uczucia
po leczeniu, po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu
Ramy czasowe: kontrola po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
zgłaszane przez rodziców pozytywne i negatywne afekty u dorosłych; 5-punktowa skala od bardzo słabo do skrajnie; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom uczucia
kontrola po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów
Ramy czasowe: przed leczeniem, przy przyjęciu
zgłaszana przez rodziców skłonność do uważności w życiu codziennym; 5-punktowa skala od nigdy nie do końca prawda do zawsze prawda; wyższe wyniki oznaczają większą uważność
przed leczeniem, przy przyjęciu
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów
Ramy czasowe: w połowie leczenia, po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
zgłaszana przez rodziców skłonność do uważności w życiu codziennym; 5-punktowa skala od nigdy nie do końca prawda do zawsze prawda; wyższe wyniki oznaczają większą uważność
w połowie leczenia, po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów
Ramy czasowe: po leczeniu, po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
zgłaszana przez rodziców skłonność do uważności w życiu codziennym; 5-punktowa skala od nigdy nie do końca prawda do zawsze prawda; wyższe wyniki oznaczają większą uważność
po leczeniu, po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów
Ramy czasowe: kontrola po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
zgłaszana przez rodziców skłonność do uważności w życiu codziennym; 5-punktowa skala od nigdy nie do końca prawda do zawsze prawda; wyższe wyniki oznaczają większą uważność
kontrola po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
Kwestionariusz akceptacji i działania
Ramy czasowe: przed leczeniem, przy przyjęciu
zgłaszany przez rodziców poziom unikania doświadczeń, w 7-stopniowej skali od nigdy nie do końca prawdziwy do zawsze prawdziwy; wyższe wyniki wskazują na częstsze unikanie
przed leczeniem, przy przyjęciu
Lista kontrolna zachowania dzieci w wieku od 1,5 do 5 lat
Ramy czasowe: w połowie leczenia, po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
zgłaszana przez rodziców miara obaw emocjonalnych i behawioralnych dziecka; przeliczone na wyniki t; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom problemu z zachowaniem
w połowie leczenia, po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Lista kontrolna zachowania dzieci w wieku od 1,5 do 5 lat
Ramy czasowe: po leczeniu, po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
zgłaszana przez rodziców miara obaw emocjonalnych i behawioralnych dziecka; przeliczone na wyniki t; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom problemu z zachowaniem
po leczeniu, po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Lista kontrolna zachowania dzieci w wieku od 1,5 do 5 lat
Ramy czasowe: kontrola po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
zgłaszana przez rodziców miara obaw emocjonalnych i behawioralnych dziecka; przeliczone na wyniki t; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom problemu z zachowaniem
kontrola po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia rodziców
Ramy czasowe: po leczeniu, po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Zgłaszane przez rodziców zadowolenie z protokołu leczenia w 5-stopniowej skali od nie polecam do zdecydowanie polecam; wcale nie pomocny lub bardzo pomocny; wcale nie trudne lub bardzo trudne; i zbyt mało sesji do zbyt wielu sesji.
po leczeniu, po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-079

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane są udostępniane innym członkom zespołu badawczego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Leczenie odpowiedzi kluczowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj