Tratamiento grupal de respuesta fundamental mejorado con atención plena sobre el estrés de los padres
7 de julio de 2023 actualizado por: Angela Scarpa-Friedman, Virginia Polytechnic Institute and State University
Impacto del tratamiento grupal de respuesta fundamental mejorado con atención plena sobre el estrés de los padres: un ensayo controlado aleatorio
Este proyecto prueba la viabilidad y la prueba preliminar de concepto para una adaptación mejorada de atención plena del tratamiento de respuesta fundamental sobre el estrés de los padres y la comunicación infantil, utilizando un diseño controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una de las características principales del trastorno del espectro autista (TEA), el deterioro de la comunicación social, se presenta de diversas maneras, incluido el uso reducido del lenguaje funcional y las iniciaciones sociales, que a menudo justifican servicios de intervención intensivos.
Además, los padres de niños con TEA muestran mayores niveles de estrés parental en comparación con los padres de niños con un desarrollo típico y niños con retrasos en el desarrollo.
Se ha demostrado que el estrés parental elevado disminuye los resultados positivos del tratamiento, lo que respalda el desarrollo de metodologías para abordar de manera concomitante los comportamientos de los niños y los padres.
El ensayo de control aleatorizado (ECA) actual utiliza un enfoque doble para abordar directamente tanto los déficits de comunicación infantil como el estrés de los padres dentro de un formato de grupo.
Este ECA combinó una terapia conductual respaldada empíricamente, el tratamiento de respuesta fundamental (PRT), con componentes de la terapia de aceptación y compromiso y crianza consciente para reducir el estrés de los padres.
Los cuidadores y su hijo mínimamente verbal o preverbal con diagnóstico o sospecha de TEA fueron asignados aleatoriamente a una de las siguientes condiciones complementarias: PRT mejorada con atención plena (mPRT) o PRT mejorada con psicoeducación (pPRT) como una condición de control activo.
El estudio actual evaluó la viabilidad y la aceptabilidad, además de demostrar la prueba de concepto con respecto a los efectos aditivos de mPRT en comparación con pPRT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Virginia Tech Autism Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para niños: mínimamente verbal o no verbal, de 1,5 a 6 años, diagnóstico actual o sospechado de trastorno del espectro autista, capacidad demostrada para hacer vocalizaciones significativas
- Para los padres: voluntad de asistir a sesiones de tratamiento grupal, grabar videos semanales y compartir videos en un entorno grupal
Criterio de exclusión:
- Para los niños, sin problemas médicos activos (p. ej., trastornos convulsivos inestables)
- Para los padres, sin problemas graves de salud mental (p. ej., intención suicida, psicosis)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: mPRT
Tratamiento de respuesta fundamental mejorado con atención plena: entrenamiento grupal de respuesta fundamental para padres que se complementa con estrategias de atención plena
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Capacitación de padres basada en grupos para enseñar a los padres estrategias de comportamiento basadas en principios de aprendizaje para motivar a sus hijos.
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Comparador activo: pRTP
Tratamiento de respuesta fundamental mejorado con psicoeducación: entrenamiento grupal de respuesta fundamental para padres que se complementa con psicoeducación sobre el estrés y la reducción del estrés
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Capacitación de padres basada en grupos para enseñar a los padres estrategias de comportamiento basadas en principios de aprendizaje para motivar a sus hijos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Observación de la fidelidad del terapeuta
Periodo de tiempo: semanalmente, desde el inicio del tratamiento hasta las 12 semanas
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observación a intervalos de 30 segundos; número de 10 componentes fundamentales de la terapia de respuesta observados para cada intervalo de 30 segundos de la grabación y luego promediados durante la duración de la grabación (que fue de 5 a 10 minutos de duración)
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semanalmente, desde el inicio del tratamiento hasta las 12 semanas
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Expresiones del niño - observación
Periodo de tiempo: pretratamiento en la entrada
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nivel o cantidad de expresiones del niño durante una observación estructurada de tareas de laboratorio
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pretratamiento en la entrada
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Expresiones del niño - observación
Periodo de tiempo: mitad del tratamiento, a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
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nivel o cantidad de expresiones del niño durante una observación estructurada de tareas de laboratorio
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mitad del tratamiento, a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
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Expresiones del niño - observación
Periodo de tiempo: semanalmente, desde el inicio del tratamiento hasta las 12 semanas
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nivel o cantidad de expresiones del niño durante una observación estructurada de tareas de laboratorio
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semanalmente, desde el inicio del tratamiento hasta las 12 semanas
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Expresiones del niño - observación
Periodo de tiempo: post-tratamiento, a las 12 semanas desde el inicio del tratamiento
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nivel o cantidad de expresiones del niño durante una observación estructurada de tareas de laboratorio
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post-tratamiento, a las 12 semanas desde el inicio del tratamiento
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Expresiones del niño - observación
Periodo de tiempo: seguimiento, a los 3 meses después de la última sesión de tratamiento
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nivel o cantidad de expresiones del niño durante una observación estructurada de tareas de laboratorio
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seguimiento, a los 3 meses después de la última sesión de tratamiento
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Observación de la fidelidad de los padres
Periodo de tiempo: semanalmente, desde el inicio del tratamiento hasta las 12 semanas
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observación a intervalos de 30 segundos; número de 10 componentes fundamentales de la terapia de respuesta observados para cada intervalo de 30 segundos de la grabación y luego promediados durante la duración de la grabación (que fue de 5 a 10 minutos de duración)
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semanalmente, desde el inicio del tratamiento hasta las 12 semanas
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Índice de estrés parental, 4ª edición
Periodo de tiempo: pretratamiento en la entrada
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nivel de estrés informado por los padres;
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pretratamiento en la entrada
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Índice de estrés parental, 4ª edición
Periodo de tiempo: mitad del tratamiento, a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
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nivel de estrés informado por los padres
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mitad del tratamiento, a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
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|
Índice de estrés parental, 4ª edición
Periodo de tiempo: post-tratamiento, a las 12 semanas desde el inicio del tratamiento
|
nivel de estrés informado por los padres
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post-tratamiento, a las 12 semanas desde el inicio del tratamiento
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Índice de estrés parental, 4ª edición
Periodo de tiempo: seguimiento, a los 3 meses después de la última sesión de tratamiento
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nivel de estrés informado por los padres
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seguimiento, a los 3 meses después de la última sesión de tratamiento
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Índice de estrés de crianza de autismo
Periodo de tiempo: pretratamiento en la entrada
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nivel de estrés informado por los padres específico para padres de niños autistas pequeños
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pretratamiento en la entrada
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Índice de estrés de crianza de autismo
Periodo de tiempo: mitad del tratamiento, a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
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nivel de estrés informado por los padres específico para padres de niños autistas pequeños
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mitad del tratamiento, a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
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Índice de estrés de crianza de autismo
Periodo de tiempo: post-tratamiento, a las 12 semanas desde el inicio del tratamiento
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nivel de estrés informado por los padres específico para padres de niños autistas pequeños
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post-tratamiento, a las 12 semanas desde el inicio del tratamiento
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Índice de estrés de crianza de autismo
Periodo de tiempo: seguimiento, a los 3 meses después de la última sesión de tratamiento
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nivel de estrés informado por los padres específico para padres de niños autistas pequeños
|
seguimiento, a los 3 meses después de la última sesión de tratamiento
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Unidades Subjetivas de la Escala de Estrés de los Padres
Periodo de tiempo: pretratamiento en la entrada
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nivel de estrés informado por los padres inmediatamente después de la observación de laboratorio estructurada, donde 0 significa que no hay estrés y 100 significa estrés extremo
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pretratamiento en la entrada
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Unidades Subjetivas de la Escala de Estrés de los Padres
Periodo de tiempo: mitad del tratamiento, a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
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nivel de estrés informado por los padres inmediatamente después de la observación de laboratorio estructurada, donde 0 significa que no hay estrés y 100 significa estrés extremo
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mitad del tratamiento, a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
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Unidades Subjetivas de la Escala de Estrés de los Padres
Periodo de tiempo: post-tratamiento, a las 12 semanas desde el inicio del tratamiento
|
nivel de estrés informado por los padres inmediatamente después de la observación de laboratorio estructurada, donde 0 significa que no hay estrés y 100 significa estrés extremo
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post-tratamiento, a las 12 semanas desde el inicio del tratamiento
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Unidades Subjetivas de la Escala de Estrés de los Padres
Periodo de tiempo: seguimiento, a los 3 meses después de la última sesión de tratamiento
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nivel de estrés informado por los padres inmediatamente después de la observación de laboratorio estructurada
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seguimiento, a los 3 meses después de la última sesión de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de sentimientos de los padres
Periodo de tiempo: pretratamiento, en la admisión
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informe de los padres de sentimientos positivos y negativos hacia el niño; escala de 5 puntos desde definitivamente falso para mí hasta definitivamente cierto para mí; puntajes más altos significan niveles más altos del sentimiento
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pretratamiento, en la admisión
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Cuestionario de sentimientos de los padres
Periodo de tiempo: mitad del tratamiento, a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
|
informe de los padres de sentimientos positivos y negativos hacia el niño; escala de 5 puntos desde definitivamente falso para mí hasta definitivamente cierto para mí; puntajes más altos significan niveles más altos del sentimiento
|
mitad del tratamiento, a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
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Cuestionario de sentimientos de los padres
Periodo de tiempo: post-tratamiento, a las 12 semanas desde el inicio del tratamiento
|
informe de los padres de sentimientos positivos y negativos hacia el niño; escala de 5 puntos desde definitivamente falso para mí hasta definitivamente cierto para mí; puntajes más altos significan niveles más altos del sentimiento
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post-tratamiento, a las 12 semanas desde el inicio del tratamiento
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Cuestionario de sentimientos de los padres
Periodo de tiempo: seguimiento, a los 3 meses después de la última sesión de tratamiento
|
informe de los padres de sentimientos positivos y negativos hacia el niño; escala de 5 puntos desde definitivamente falso para mí hasta definitivamente cierto para mí; puntajes más altos significan niveles más altos del sentimiento
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seguimiento, a los 3 meses después de la última sesión de tratamiento
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Calendario de afectos positivos y negativos
Periodo de tiempo: pretratamiento, en la admisión
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afecto positivo y negativo informado por los padres en adultos; escala de 5 puntos de muy poco a extremadamente; puntajes más altos significan niveles más altos del sentimiento
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pretratamiento, en la admisión
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Calendario de afectos positivos y negativos
Periodo de tiempo: mitad del tratamiento, a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
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afecto positivo y negativo informado por los padres en adultos; escala de 5 puntos de muy poco a extremadamente; puntajes más altos significan niveles más altos del sentimiento
|
mitad del tratamiento, a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
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Calendario de afectos positivos y negativos
Periodo de tiempo: post-tratamiento, a las 12 semanas desde el inicio del tratamiento
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afecto positivo y negativo informado por los padres en adultos; escala de 5 puntos de muy poco a extremadamente; puntajes más altos significan niveles más altos del sentimiento
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post-tratamiento, a las 12 semanas desde el inicio del tratamiento
|
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Calendario de afectos positivos y negativos
Periodo de tiempo: seguimiento, a los 3 meses después de la última sesión de tratamiento
|
afecto positivo y negativo informado por los padres en adultos; escala de 5 puntos de muy poco a extremadamente; puntajes más altos significan niveles más altos del sentimiento
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seguimiento, a los 3 meses después de la última sesión de tratamiento
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: pretratamiento, en la admisión
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propensión informada por los padres hacia la atención plena en la vida cotidiana; escala de 5 puntos desde nunca verdadero hasta siempre verdadero; puntajes más altos significan más atención plena
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pretratamiento, en la admisión
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: mitad del tratamiento, a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
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propensión informada por los padres hacia la atención plena en la vida cotidiana; escala de 5 puntos desde nunca verdadero hasta siempre verdadero; puntajes más altos significan más atención plena
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mitad del tratamiento, a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: post-tratamiento, a las 12 semanas desde el inicio del tratamiento
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propensión informada por los padres hacia la atención plena en la vida cotidiana; escala de 5 puntos desde nunca verdadero hasta siempre verdadero; puntajes más altos significan más atención plena
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post-tratamiento, a las 12 semanas desde el inicio del tratamiento
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: seguimiento, a los 3 meses después de la última sesión de tratamiento
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propensión informada por los padres hacia la atención plena en la vida cotidiana; escala de 5 puntos desde nunca verdadero hasta siempre verdadero; puntajes más altos significan más atención plena
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seguimiento, a los 3 meses después de la última sesión de tratamiento
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Cuestionario de Aceptación y Acción
Periodo de tiempo: pretratamiento, en la admisión
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nivel informado por los padres de evitación experiencial, en una escala de 7 puntos desde nunca verdadero hasta siempre verdadero; puntuaciones más altas indican más evitación
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pretratamiento, en la admisión
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Lista de verificación de comportamiento infantil para edades de 1.5 a 5 años
Periodo de tiempo: mitad del tratamiento, a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
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medida informada por los padres de las preocupaciones emocionales y conductuales del niño; convertido a puntuaciones t; las puntuaciones más altas indican niveles más altos del problema de conducta
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mitad del tratamiento, a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
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Lista de verificación de comportamiento infantil para edades de 1.5 a 5 años
Periodo de tiempo: post-tratamiento, a las 12 semanas desde el inicio del tratamiento
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medida informada por los padres de las preocupaciones emocionales y conductuales del niño; convertido a puntuaciones t; las puntuaciones más altas indican niveles más altos del problema de conducta
|
post-tratamiento, a las 12 semanas desde el inicio del tratamiento
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Lista de verificación de comportamiento infantil para edades de 1.5 a 5 años
Periodo de tiempo: seguimiento, a los 3 meses después de la última sesión de tratamiento
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medida informada por los padres de las preocupaciones emocionales y conductuales del niño; convertido a puntuaciones t; las puntuaciones más altas indican niveles más altos del problema de conducta
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seguimiento, a los 3 meses después de la última sesión de tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de los Padres
Periodo de tiempo: post-tratamiento, a las 12 semanas desde el inicio del tratamiento
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Satisfacción informada por los padres con el protocolo de tratamiento en una escala de 5 puntos desde no recomendaría hasta recomendar fuertemente; de nada útil a muy útil; nada difícil a muy difícil; y muy pocas sesiones a demasiadas sesiones.
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post-tratamiento, a las 12 semanas desde el inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Osborne LA, McHugh L, Saunders J, Reed P. Parenting stress reduces the effectiveness of early teaching interventions for autistic spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2008 Jul;38(6):1092-103. doi: 10.1007/s10803-007-0497-7. Epub 2007 Nov 20.
- Hayes SA, Watson SL. The impact of parenting stress: a meta-analysis of studies comparing the experience of parenting stress in parents of children with and without autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2013 Mar;43(3):629-42. doi: 10.1007/s10803-012-1604-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-079
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados se comparten con otros miembros del equipo de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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