制御された卵巣刺激のための FSH ドーザー (ALGO3)
2024年1月25日 更新者：Clínica EUGIN
AI を活用した医療機器を使用したランダム化調査により、制御された卵巣刺激のための FSH の初回投与量を選択
この研究は、生殖補助医療のための制御卵巣刺激 (COS) における IDoser と呼ばれる個別化された FSH 投与モデルの有効性を評価することを目的としています。
このランダム化対照多施設試験には、初回サイクルの体外受精患者 236 人が参加し、介入群 (IDoser モデルを使用) または対照群 (臨床医が決定した標準用量) のいずれかに割り当てられます。
主な結果は回収された成熟卵母細胞の数であり、介入群の非劣性の仮説が立てられます。
副次的アウトカムには、周期のキャンセル、卵巣過剰刺激症候群（OHSS）のリスク、妊娠率と出生率が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nuria Correa Mañas, MSc
- 電話番号：92204 +34 93 322 11 22
- メール：ncorrea@eugin.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Juan José Fraire Zamora, PhD
- 電話番号：92204 +34 93 322 11 22
- メール：jfraire@eugin.es
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最初の体外受精サイクル
- 自家卵子の使用
- 刺激の初日に FSH を使用します (黄体形成ホルモン、LH と組み合わせることができます)。
除外基準:
- 自然な卵巣刺激サイクル (制御された卵巣刺激なし)
- FSH が国際単位 (IU) で測定されないサイクル。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
介入群では、FSH の最初の用量は IDoser と呼ばれる機械学習モデルによって割り当てられます。
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介入群の患者には、IDoser によって患者の年齢、BMI、AFC、および AMH を考慮した FSH の初回用量が処方されます。
これらのデータは、最初のクリニック訪問後、患者にインフォームドコンセントの文書を提供した後、患者の臨床ファイルから取得されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
対照群では、FSH の最初の用量は標準的な実践に従って臨床医によって決定されます。
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対照群の患者には、標準的な臨床実践に従って臨床医によって初回用量のFSHが処方されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MII卵母細胞の数
時間枠：3週間（登録から採卵まで）
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採卵時に回収された成熟MII卵母細胞の総数
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3週間（登録から採卵まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイクルキャンセル率
時間枠：3週間（登録から採卵まで）
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周期キャンセル率は、OPU で MII 卵母細胞を持たない患者の数を登録患者の総数で割ったものとして定義されます。
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3週間（登録から採卵まで）
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OHSS リスク
時間枠：3週間（登録から採卵まで）
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卵巣過剰刺激のリスクは、エストラジオール濃度が 5000 pg/ml 以上、および/または最後の超音波検査で 11mm 以上の卵胞数が 18 個以上であると定義されます。
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3週間（登録から採卵まで）
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臨床妊娠率
時間枠：10週間（登録から胎児心拍確認まで）
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臨床妊娠率は、最初の胚移植あたり、妊娠 7 週目に観察される胎児の心拍の検出として定義されます。
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10週間（登録から胎児心拍確認まで）
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生存率
時間枠：44週間（入学から出産まで）
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最初の胚移植あたりの出生率
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44週間（入学から出産まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mina Popovic, PhD、Eugin Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月13日
最初の投稿 (実際)
2023年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月25日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。