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FSH-Dosierer zur kontrollierten Stimulation der Eierstöcke (ALGO3)

25. Januar 2024 aktualisiert von: Clínica EUGIN

Randomisierte Untersuchung mit einem KI-gestützten medizinischen Gerät zur Auswahl der ersten FSH-Dosis für die kontrollierte Stimulation der Eierstöcke

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines individualisierten FSH-Dosierungsmodells namens IDoser bei der kontrollierten ovariellen Stimulation (COS) für die assistierte Reproduktion zu bewerten. An der randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Studie nehmen 236 IVF-Patienten im ersten Zyklus teil, die entweder dem Interventionsarm (unter Verwendung des IDoser-Modells) oder dem Kontrollarm (vom Arzt festgelegte Standarddosierung) zugeordnet werden. Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der entnommenen reifen Eizellen, mit der Hypothese der Nichtunterlegenheit für den Interventionsarm. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Zyklusabbrüche, das Risiko eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) sowie Schwangerschafts- und Lebendgeburtenraten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste IVF-Zyklen
  • Verwendung autologer Eizellen
  • Verwendung von FSH am ersten Tag der Stimulation (kann mit dem luteinisierenden Hormon LH kombiniert werden).

Ausschlusskriterien:

  • Natürliche Stimulationszyklen der Eierstöcke (ohne kontrollierte Stimulation der Eierstöcke)
  • Zyklen, in denen FSH nicht in internationalen Einheiten (IU) gemessen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Im Interventionsarm wird die erste FSH-Dosis durch ein maschinelles Lernmodell namens IDoser zugewiesen.
Gerät: Maschinelles Lernmodell namens IDoser
Patienten im Interventionsarm wird von IDoser die erste FSH-Dosis verschrieben, die das Alter des Patienten, BMI, AFC und AMH berücksichtigt. Diese Daten werden nach dem ersten Besuch in der Klinik aus der klinischen Akte des Patienten abgerufen, nachdem dem Patienten eine Einverständniserklärung vorgelegt wurde.
Andere Namen:
  • IDoserFSH
Aktiver Komparator: Steuerarm
Im Kontrollarm wird die erste FSH-Dosis vom Kliniker gemäß der Standardpraxis bestimmt.
Verfahren: Standardmäßige klinische Praxis
Den Patienten der Kontrollgruppe wird vom Arzt gemäß der klinischen Standardpraxis die erste FSH-Dosis verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der MII-Oozyten
Zeitfenster: 3 Wochen (von der Einschreibung bis zur Eizellentnahme)
Gesamtzahl der reifen MII-Eizellen, die bei der Eizellentnahme entnommen wurden
3 Wochen (von der Einschreibung bis zur Eizellentnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zyklusausfallrate
Zeitfenster: 3 Wochen (von der Einschreibung bis zur Eizellentnahme)
Die Zyklusabbruchrate ist definiert als die Anzahl der Patientinnen ohne MII-Oozyten an der OPU geteilt durch die Gesamtzahl der eingeschlossenen Patientinnen
3 Wochen (von der Einschreibung bis zur Eizellentnahme)
OHSS-Risiko
Zeitfenster: 3 Wochen (von der Einschreibung bis zur Eizellentnahme)
Das Risiko einer Überstimulation der Eierstöcke ist definiert als Östradiolspiegel > 5000 pg/ml und/oder eine Anzahl von ≥ 18 Follikeln mit einer Größe von ≥ 11 mm bei der letzten Ultraschalluntersuchung
3 Wochen (von der Einschreibung bis zur Eizellentnahme)
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 10 Wochen (von der Aufnahme bis zur Erkennung des fetalen Herzschlags)
Klinische Schwangerschaftsrate definiert als Erkennung des fetalen Herzschlags, der in der 7. Schwangerschaftswoche pro erstem Embryotransfer beobachtet wird
10 Wochen (von der Aufnahme bis zur Erkennung des fetalen Herzschlags)
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 44 Wochen (von der Einschulung bis zur Entbindung)
Lebendgeburtenrate pro erstem Embryotransfer
44 Wochen (von der Einschulung bis zur Entbindung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clínica EUGIN

Ermittler

  • Hauptermittler: Mina Popovic, PhD, Eugin Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALGO3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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