Dávkovač FSH pro řízenou ovariální stimulaci (ALGO3)
25. ledna 2024 aktualizováno: Clínica EUGIN
Randomizované vyšetření s lékařským zařízením poháněným umělou inteligencí k výběru první dávky FSH pro řízenou stimulaci vaječníků
Cílem studie je vyhodnotit účinnost individualizovaného modelu dávkování FSH zvaného IDoser při řízené ovariální stimulaci (COS) pro asistovanou reprodukci.
Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie zahrnuje 236 pacientů prvního cyklu IVF, kteří budou zařazeni buď do intervenční větve (s použitím modelu IDoser), nebo do kontrolní větve (standardní dávkování stanovené lékařem).
Primárním výsledkem je počet získaných zralých oocytů s hypotézou non-inferiority pro intervenční rameno.
Sekundární výsledky zahrnují zrušení cyklu, riziko ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS) a těhotenství a porodnost.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První cykly IVF
- Použití autologních oocytů
- Použití FSH první den stimulace (který může být kombinován s luteinizačním hormonem, LH).
Kritéria vyloučení:
- Přirozené ovariální stimulační cykly (bez řízené ovariální stimulace)
- Cykly, kde FSH není měřen v mezinárodních jednotkách (IU).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
V intervenční větvi bude první dávka FSH přiřazena modelem strojového učení nazvaným IDoser.
|
Pacientům v intervenční větvi bude IDoser předepsána první dávka FSH, která zohlední věk pacienta, BMI, AFC a AMH.
Tyto údaje budou získány z klinického souboru pacienta po jeho první návštěvě na klinice, poté, co pacientovi poskytne dokumentaci informovaného souhlasu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
V kontrolní větvi bude první dávka FSH stanovena lékařem podle standardní praxe.
|
Pacientům v kontrolní skupině lékař předepíše první dávku FSH podle standardní klinické praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet MII oocytů
Časové okno: 3 týdny (od zápisu do odběru oocytů)
|
Celkový počet zralých MII oocytů získaných při odběru oocytů
|
3 týdny (od zápisu do odběru oocytů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zrušení cyklu
Časové okno: 3 týdny (od zápisu do odběru oocytů)
|
Míra zrušení cyklu definovaná jako počet pacientek bez MII oocytů na OPU dělený celkovým počtem zapsaných pacientek
|
3 týdny (od zápisu do odběru oocytů)
|
|
Riziko OHSS
Časové okno: 3 týdny (od zápisu do odběru oocytů)
|
Riziko ovariální hyperstimulace definované jako hladiny estradiolu > 5000 pg/ml a/nebo počet ≥ 18 folikulů o rozměrech ≥ 11 mm při poslední ultrazvukové kontrole
|
3 týdny (od zápisu do odběru oocytů)
|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 10 týdnů (od zařazení do detekce srdečního tepu plodu)
|
Klinická míra těhotenství definovaná jako detekce srdečního tepu plodu pozorovaného v 7. týdnu gestace na první přenos embrya
|
10 týdnů (od zařazení do detekce srdečního tepu plodu)
|
|
Živá porodnost
Časové okno: 44 týdnů (od zápisu do porodu)
|
Živá porodnost na první přenos embrya
|
44 týdnů (od zápisu do porodu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mina Popovic, PhD, Eugin Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALGO3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .