Dosatore di FSH per la stimolazione ovarica controllata (ALGO3)
25 gennaio 2024 aggiornato da: Clínica EUGIN
Indagine randomizzata con un dispositivo medico basato sull'intelligenza artificiale per selezionare la prima dose di FSH per la stimolazione ovarica controllata
Lo studio mira a valutare l'efficacia di un modello di dosaggio FSH individualizzato chiamato IDoser nella stimolazione ovarica controllata (COS) per la riproduzione assistita.
Lo studio randomizzato, controllato e multicentrico coinvolge 236 pazienti con fecondazione in vitro del primo ciclo, che verranno assegnate al braccio di intervento (utilizzando il modello IDoser) o al braccio di controllo (dosaggio standard determinato dal medico).
L'esito primario è il numero di ovociti maturi recuperati, con l'ipotesi di non inferiorità per il braccio di intervento.
Gli esiti secondari includono interruzioni del ciclo, rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) e gravidanza e tassi di natalità vivi.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primi cicli di fecondazione in vitro
- Utilizzo di ovociti autologhi
- Uso di FSH il primo giorno di stimolazione (che può essere combinato con l'ormone luteinizzante, LH).
Criteri di esclusione:
- Cicli di stimolazione ovarica naturale (senza stimolazione ovarica controllata)
- Cicli in cui l'FSH non è misurato in Unità Internazionali (UI).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di intervento
Nel braccio di intervento la prima dose di FSH verrà assegnata da un modello di apprendimento automatico chiamato IDoser.
|
Ai pazienti nel braccio di intervento verrà prescritta la prima dose di FSH da IDoser, che terrà conto dell'età del paziente, BMI, AFC e AMH.
Questi dati verranno recuperati dalla cartella clinica del paziente dopo la prima visita in clinica, dopo aver fornito al paziente la documentazione del consenso informato.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Nel braccio di controllo la prima dose di FSH sarà determinata dal medico seguendo la pratica standard.
|
Ai pazienti nel gruppo di controllo verrà prescritta la prima dose di FSH dal medico secondo la pratica clinica standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di ovociti MII
Lasso di tempo: 3 settimane (dall'arruolamento al prelievo degli ovociti)
|
Numero totale di ovociti MII maturi recuperati al prelievo degli ovociti
|
3 settimane (dall'arruolamento al prelievo degli ovociti)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di cancellazione del ciclo
Lasso di tempo: 3 settimane (dall'arruolamento al prelievo degli ovociti)
|
Tasso di annullamento del ciclo definito come il numero di pazienti senza ovociti MII all'OPU diviso per il numero totale di pazienti arruolati
|
3 settimane (dall'arruolamento al prelievo degli ovociti)
|
|
Rischio OHSS
Lasso di tempo: 3 settimane (dall'arruolamento al prelievo degli ovociti)
|
Rischio di iperstimolazione ovarica definito come livelli di estradiolo > 5000 pg/ml e/o un numero ≥ 18 follicoli che misurano ≥11 mm all'ultimo controllo ecografico
|
3 settimane (dall'arruolamento al prelievo degli ovociti)
|
|
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 10 settimane (dall'arruolamento al rilevamento del battito cardiaco fetale)
|
Tasso di gravidanza clinica definito come il rilevamento del battito cardiaco fetale osservato alla 7a settimana di gestazione, per primo trasferimento embrionale
|
10 settimane (dall'arruolamento al rilevamento del battito cardiaco fetale)
|
|
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 44 settimane (dall'iscrizione al parto)
|
Tasso di nati vivi, per primo trasferimento di embrioni
|
44 settimane (dall'iscrizione al parto)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mina Popovic, PhD, Eugin Group
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALGO3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Modello di apprendimento automatico chiamato IDoser
-
Uludag UniversityIstanbul UniversityCompletatoEsposizione alle radiazioni | Incidente chimico | Avvelenamento da sostanze biologicheTacchino