FSH-annostelija kontrolloituun munasarjojen stimulaatioon (ALGO3)
torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Clínica EUGIN
Satunnaistettu tutkimus tekoälyllä toimivalla lääketieteellisellä laitteella ensimmäisen FSH-annoksen valitsemiseksi kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota varten
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida yksilöllisen FSH-annostusmallin nimeltä IDoser tehokkuutta kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiossa (COS) avusteisessa lisääntymisessä.
Satunnaistetussa, kontrolloidussa, monikeskustutkimuksessa on mukana 236 ensimmäisen syklin IVF-potilasta, jotka määrätään joko interventioryhmään (IDoser-mallia käyttämällä) tai kontrolliryhmään (normaali kliinikon määrittämä annostus).
Ensisijainen tulos on kypsien oosyyttien määrä, joka on haettu, ja oletetaan, että interventiohaara ei ole huonompi.
Toissijaisia seurauksia ovat kiertohäiriöt, munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) riski sekä raskaus ja elävä syntyvyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäiset IVF-syklit
- Autologisten munasolujen käyttö
- FSH:n käyttö ensimmäisenä stimulaatiopäivänä (joka voidaan yhdistää luteinisoivan hormonin, LH:n kanssa).
Poissulkemiskriteerit:
- Luonnolliset munasarjojen stimulaatiosyklit (ilman kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota)
- Syklit, joissa FSH:ta ei mitata kansainvälisissä yksiköissä (IU).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Interventiohaarassa ensimmäisen FSH-annoksen määrittää IDoser-niminen koneoppimismalli.
|
Interventiohaarassa oleville potilaille määrätään ensimmäinen FSH-annos IDoserilta, joka ottaa huomioon potilaan iän, BMI:n, AFC:n ja AMH:n.
Nämä tiedot haetaan potilaan kliinisestä tiedostosta hänen ensimmäisen klinikalla käynnin jälkeen, kun potilaalle on toimitettu tietoon perustuva suostumusdokumentaatio.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmässä kliinikko määrittää ensimmäisen FSH-annoksen tavanomaisen käytännön mukaisesti.
|
Kontrolliryhmän potilaille lääkäri määrää ensimmäisen FSH-annoksen tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MII-oosyyttien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 viikkoa (ilmoittautumisesta munasolujen keräämiseen)
|
Oosyyttien poimimisen yhteydessä kerättyjen kypsien MII-oosyyttien kokonaismäärä
|
3 viikkoa (ilmoittautumisesta munasolujen keräämiseen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakson peruutusaste
Aikaikkuna: 3 viikkoa (ilmoittautumisesta munasolujen keräämiseen)
|
Jakson peruutusaste, joka määritellään niiden potilaiden lukumääränä, joilla ei ole MII-oosyyttejä OPU:ssa jaettuna ilmoittautuneiden potilaiden kokonaismäärällä
|
3 viikkoa (ilmoittautumisesta munasolujen keräämiseen)
|
|
OHSS-riski
Aikaikkuna: 3 viikkoa (ilmoittautumisesta munasolujen keräämiseen)
|
Munasarjojen hyperstimulaation riski määritellään estradiolitasoiksi > 5000 pg/ml ja/tai ≥ 18 follikkelia, joiden mitat ovat ≥ 11 mm viimeisessä ultraäänitarkastuksessa
|
3 viikkoa (ilmoittautumisesta munasolujen keräämiseen)
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 10 viikkoa (ilmoittautumisesta sikiön sydämen sykkeen havaitsemiseen)
|
Kliininen raskausaste, joka määritellään sikiön sydämenlyöntien havaitsemiseksi 7. raskausviikolla ensimmäistä alkionsiirtoa kohti
|
10 viikkoa (ilmoittautumisesta sikiön sydämen sykkeen havaitsemiseen)
|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 44 viikkoa (ilmoittautumisesta vauvan syntymään)
|
Elävä syntyvyys ensimmäistä alkionsiirtoa kohti
|
44 viikkoa (ilmoittautumisesta vauvan syntymään)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mina Popovic, PhD, Eugin Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALGO3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koneoppimismalli nimeltä IDoser
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiNeurokehityshäiriöt | AutismispektrihäiriöYhdysvallat