Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FSH-doseerder voor gecontroleerde ovariële stimulatie (ALGO3)

25 januari 2024 bijgewerkt door: Clínica EUGIN

Gerandomiseerd onderzoek met een door AI aangedreven medisch apparaat om de eerste dosis FSH te selecteren voor gecontroleerde ovariële stimulatie

De studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een geïndividualiseerd FSH-doseringsmodel, IDoser genaamd, bij gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) voor geassisteerde voortplanting. Bij de gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische studie zijn 236 IVF-patiënten uit de eerste cyclus betrokken, die zullen worden toegewezen aan de interventie-arm (met behulp van het IDoser-model) of de controle-arm (standaard door de arts bepaalde dosering). Het primaire resultaat is het aantal rijpe oöcyten dat wordt teruggevonden, met de hypothese van non-inferioriteit voor de interventie-arm. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het uitvallen van de cyclus, het risico op ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) en het aantal zwangerschappen en levendgeborenen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste IVF-cycli
  • Gebruik van autologe eicellen
  • Gebruik van FSH op de eerste dag van stimulatie (eventueel in combinatie met luteïniserend hormoon, LH).

Uitsluitingscriteria:

  • Natuurlijke ovariële stimulatiecycli (zonder gecontroleerde ovariële stimulatie)
  • Cycli waarin FSH niet wordt gemeten in Internationale Eenheden (IU).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
In de interventiearm zal de eerste dosis FSH worden toegewezen door een machine learning-model genaamd IDoser.
Apparaat: Machine learning-model genaamd IDoser
Patiënten in de interventiearm krijgen de eerste dosis FSH voorgeschreven door IDoser, waarbij rekening wordt gehouden met de leeftijd van de patiënt, BMI, AFC en AMH. Deze gegevens zullen worden opgehaald uit het klinische dossier van de patiënt na hun eerste bezoek aan de kliniek, nadat de patiënt de toestemmingsdocumentatie heeft verstrekt.
Andere namen:
  • IDoserFSH
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
In de controle-arm zal de eerste dosis FSH worden bepaald door de clinicus volgens de standaardpraktijk.
Procedure: Standaard klinische praktijk
Patiënten in de controlegroep krijgen hun eerste dosis FSH voorgeschreven door de arts volgens de standaard klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal MII eicellen
Tijdsspanne: 3 weken (van aanmelding tot ophalen eicel)
Totaal aantal rijpe MII-oöcyten dat werd teruggevonden bij het ophalen van de eicel
3 weken (van aanmelding tot ophalen eicel)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cyclus annuleringspercentage
Tijdsspanne: 3 weken (van aanmelding tot ophalen eicel)
Cyclusannuleringspercentage gedefinieerd als het aantal patiënten zonder MII-oöcyten bij OPU gedeeld door het totale aantal ingeschreven patiënten
3 weken (van aanmelding tot ophalen eicel)
OHSS-risico
Tijdsspanne: 3 weken (van aanmelding tot ophalen eicel)
Risico op ovariële hyperstimulatie gedefinieerd als estradiolspiegels > 5000 pg/ml en/of een aantal ≥ 18 follikels van ≥ 11 mm bij de laatste echografie
3 weken (van aanmelding tot ophalen eicel)
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 10 weken (van inschrijving tot detectie van foetale hartslag)
Klinisch zwangerschapspercentage gedefinieerd als de detectie van foetale hartslag waargenomen in de 7e week van de zwangerschap, per eerste embryotransfer
10 weken (van inschrijving tot detectie van foetale hartslag)
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 44 weken (van aanmelding tot bevalling)
Levend geboortecijfer, per eerste embryotransfer
44 weken (van aanmelding tot bevalling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clínica EUGIN

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mina Popovic, PhD, Eugin Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALGO3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Machine learning-model genaamd IDoser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren