用于受控卵巢刺激的 FSH 加注器 (ALGO3)
2024年1月25日 更新者：Clínica EUGIN
使用 AI 驱动的医疗设备进行随机调查，以选择 FSH 的第一剂量进行受控卵巢刺激
该研究旨在评估名为 IDoser 的个体化 FSH 剂量模型在辅助生殖受控卵巢刺激 (COS) 中的有效性。
这项随机、对照、多中心试验涉及 236 名第一周期 IVF 患者，他们将被分配到干预组（使用 IDoser 模型）或对照组（标准临床医生确定的剂量）。
主要结果是取出的成熟卵母细胞的数量，假设干预组具有非劣效性。
次要结局包括周期取消、卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 的风险以及妊娠率和活产率。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nuria Correa Mañas, MSc
- 电话号码：92204 +34 93 322 11 22
- 邮箱：ncorrea@eugin.es
研究联系人备份
- 姓名：Juan José Fraire Zamora, PhD
- 电话号码：92204 +34 93 322 11 22
- 邮箱：jfraire@eugin.es
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 第一个 IVF 周期
- 自体卵母细胞的使用
- 在刺激的第一天使用 FSH（可以与黄体生成素 LH 联合使用）。
排除标准：
- 自然卵巢刺激周期（无受控卵巢刺激）
- FSH 不以国际单位 (IU) 测量的周期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
在干预组中，第一剂 FSH 将由名为 IDoser 的机器学习模型分配。
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干预组中的患者将由 IDoser 开出第一剂 FSH，这将考虑患者的年龄、BMI、AFC 和 AMH。
在向患者提供知情同意文件后，这些数据将在患者首次访问诊所后从患者的临床档案中检索。
其他名称：
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有源比较器：控制臂
在对照组中，FSH 的第一剂量将由临床医生按照标准实践确定。
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临床医生将根据标准临床实践为对照组患者开出第一剂 FSH。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MII 卵母细胞数量
大体时间：3周（从登记到取卵）
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取卵时取出的成熟 MII 卵母细胞总数
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3周（从登记到取卵）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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周期取消率
大体时间：3周（从登记到取卵）
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周期取消率定义为 OPU 处无 MII 卵母细胞的患者人数除以入组患者总数
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3周（从登记到取卵）
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职业OHSS风险
大体时间：3周（从登记到取卵）
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卵巢过度刺激的风险定义为雌二醇水平 > 5000 pg/ml 和/或上次超声检查时卵泡数量≥ 18 个，测量结果≥11mm
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3周（从登记到取卵）
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临床妊娠率
大体时间：10周（从入组到检测胎心）
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临床妊娠率定义为每次胚胎移植时在妊娠第 7 周观察到的胎心跳动
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10周（从入组到检测胎心）
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活产率
大体时间：44周（从入学到分娩）
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首次胚胎移植的活产率
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44周（从入学到分娩）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mina Popovic, PhD、Eugin Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月13日
首次发布 (实际的)
2023年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月25日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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