FSH adagoló szabályozott petefészek-stimulációhoz (ALGO3)
2024. január 25. frissítette: Clínica EUGIN
Véletlenszerű vizsgálat mesterséges intelligencia által működtetett orvosi eszközzel az FSH első adagjának kiválasztásához a szabályozott petefészek-stimulációhoz
A tanulmány célja, hogy értékelje az IDoser nevű, személyre szabott FSH-adagolási modell hatékonyságát az asszisztált reprodukciós kontrollált petefészek-stimulációban (COS).
A randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálatban 236 első ciklus IVF-es beteg vett részt, akiket vagy az intervenciós karba (az IDoser modell használatával), vagy a kontroll karba (szokásos, klinikus által meghatározott adagolás) osztanak be.
Az elsődleges eredmény a kinyert érett petesejtek száma, a nem inferioritás hipotézise mellett a beavatkozási kar esetében.
A másodlagos kimenetelek közé tartozik a ciklus megszakadása, a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) kockázata, valamint a terhesség és az élveszületési arány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az első IVF ciklusok
- Autológ oociták használata
- FSH alkalmazása a stimuláció első napján (ami kombinálható luteinizáló hormonnal, LH-val).
Kizárási kritériumok:
- Természetes petefészek-stimulációs ciklusok (kontrollált petefészek-stimuláció nélkül)
- Olyan ciklusok, amelyekben az FSH-t nem nemzetközi egységben (NE) mérik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
A beavatkozási karban az első FSH adagot az IDoser nevű gépi tanulási modell fogja kijelölni.
|
Az intervenciós karban lévő betegeknek az első FSH adagot az IDoser írja fel, amely figyelembe veszi a beteg korát, a BMI-t, az AFC-t és az AMH-t.
Ezeket az adatokat a beteg klinikai aktájából az első klinikai látogatást követően, a beleegyező dokumentáció átadása után gyűjtjük ki.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
A kontroll karban az FSH első adagját a klinikus határozza meg a szokásos gyakorlatot követve.
|
A kontrollcsoportba tartozó betegeknek az első FSH adagot a klinikus írja fel a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MII oociták száma
Időkeret: 3 hét (a beiratkozástól a petesejtek felvételéig)
|
Az érett MII oociták teljes száma, amelyet a petesejtek felvételekor kinyertek
|
3 hét (a beiratkozástól a petesejtek felvételéig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ciklus törlési arány
Időkeret: 3 hét (a beiratkozástól a petesejtek felvételéig)
|
A cikluslemondási arány az OPU során MII petesejtek nélküli betegek számának osztva a beiratkozott betegek teljes számával.
|
3 hét (a beiratkozástól a petesejtek felvételéig)
|
|
OHSS kockázat
Időkeret: 3 hét (a beiratkozástól a petesejtek felvételéig)
|
A petefészek-hiperstimuláció kockázata az 5000 pg/ml feletti ösztradiolszint és/vagy a legutóbbi ultrahangvizsgálatkor ≥ 11 mm-es ≥ 18 tüsző
|
3 hét (a beiratkozástól a petesejtek felvételéig)
|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 10 hét (a beiratkozástól a magzati szívverés észleléséig)
|
Klinikai terhességi arány, amelyet a magzati szívverés kimutatásaként határoztak meg, a terhesség 7. hetében, az első embriótranszferenként
|
10 hét (a beiratkozástól a magzati szívverés észleléséig)
|
|
Élő születési arány
Időkeret: 44 hét (a beiratkozástól a szülésig)
|
Élő születési arány, első embriótranszferenként
|
44 hét (a beiratkozástól a szülésig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mina Popovic, PhD, Eugin Group
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALGO3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .