FSH-doserare för kontrollerad äggstocksstimulering (ALGO3)
25 januari 2024 uppdaterad av: Clínica EUGIN
Randomiserad undersökning med en AI-driven medicinsk anordning för att välja den första dosen av FSH för kontrollerad äggstocksstimulering
Studien syftar till att utvärdera effektiviteten av en individualiserad FSH-doseringsmodell kallad IDoser vid kontrollerad ovariestimulering (COS) för assisterad reproduktion.
Den randomiserade, kontrollerade multicenterstudien involverar 236 första cykel IVF-patienter, som kommer att tilldelas antingen interventionsarmen (med IDoser-modellen) eller kontrollarmen (standarddosering fastställd av läkare).
Det primära resultatet är antalet mogna oocyter som hämtas, med hypotesen om non-inferiority för interventionsarmen.
Sekundära utfall inkluderar cykelavbrott, risk för ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) och graviditets- och levande födelsetal.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första IVF-cyklerna
- Användning av autologa oocyter
- Användning av FSH den första dagen av stimulering (som kan kombineras med luteiniserande hormon, LH).
Exklusions kriterier:
- Naturliga ovariestimuleringscykler (utan kontrollerad ovariestimulering)
- Cykler där FSH inte mäts i internationella enheter (IE).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
I interventionsarmen kommer den första dosen av FSH att tilldelas av en maskininlärningsmodell som kallas IDoser.
|
Patienter i interventionsarmen kommer att ordineras den första dosen FSH av IDoser, som tar hänsyn till patientens ålder, BMI, AFC och AMH.
Dessa data kommer att hämtas från patientens kliniska fil efter deras första besök på kliniken, efter att patienten har försetts med informerat samtycke.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
I kontrollarmen kommer den första dosen av FSH att bestämmas av läkaren enligt standardpraxis.
|
Patienter i kontrollgruppen kommer att ordineras sin första dos av FSH av läkaren enligt klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal MII oocyter
Tidsram: 3 veckor (från inskrivning till oocythämtning)
|
Totalt antal mogna MII oocyter hämtade vid oocytupptagning
|
3 veckor (från inskrivning till oocythämtning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avbokningsgrad för cykel
Tidsram: 3 veckor (från inskrivning till oocythämtning)
|
Cykelavbrottsfrekvens definierad som antalet patienter utan MII oocyter vid OPU dividerat med det totala antalet inskrivna patienter
|
3 veckor (från inskrivning till oocythämtning)
|
|
OHSS-risk
Tidsram: 3 veckor (från inskrivning till oocythämtning)
|
Risk för ovariell hyperstimulering definierad som nivåer av östradiol > 5000 pg/ml och/eller ett antal ≥ 18 folliklar som mäter ≥11 mm vid senaste ultraljudskontroll
|
3 veckor (från inskrivning till oocythämtning)
|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 10 veckor (från inskrivning till upptäckt av fostrets hjärtslag)
|
Klinisk graviditetsfrekvens definierad som detektion av fostrets hjärtslag observerad vid 7:e graviditetsveckan, per första embryoöverföring
|
10 veckor (från inskrivning till upptäckt av fostrets hjärtslag)
|
|
Levande födelsetal
Tidsram: 44 veckor (från registrering till förlossning)
|
Levande födelsetal, per första embryoöverföring
|
44 veckor (från registrering till förlossning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mina Popovic, PhD, Eugin Group
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2023
Första postat (Faktisk)
17 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALGO3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .