Дозатор ФСГ для контролируемой стимуляции яичников (ALGO3)
25 января 2024 г. обновлено: Clínica EUGIN
Рандомизированное исследование с использованием медицинского устройства с искусственным интеллектом для выбора первой дозы ФСГ для контролируемой стимуляции яичников
Исследование направлено на оценку эффективности индивидуальной модели дозирования ФСГ под названием IDoser при контролируемой стимуляции яичников (COS) для вспомогательных репродуктивных технологий.
Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование включает 236 пациентов первого цикла ЭКО, которые будут распределены либо в группу вмешательства (с использованием модели IDoser), либо в группу контроля (стандартная дозировка, определяемая врачом).
Первичным результатом является количество извлеченных зрелых ооцитов с гипотезой о не меньшей эффективности для группы вмешательства.
Вторичные исходы включают отмену цикла, риск синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), частоту наступления беременности и живорождения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первые циклы ЭКО
- Использование аутологичных ооцитов
- Использование ФСГ в первый день стимуляции (можно сочетать с лютеинизирующим гормоном, ЛГ).
Критерий исключения:
- Циклы естественной стимуляции яичников (без контролируемой стимуляции яичников)
- Циклы, в которых ФСГ не измеряется в международных единицах (МЕ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
В группе вмешательства первая доза ФСГ будет назначена моделью машинного обучения под названием IDoser.
|
Пациентам в группе вмешательства будет назначена первая доза ФСГ с помощью IDoser, которая будет учитывать возраст пациента, ИМТ, АФК и АМГ.
Эти данные будут извлечены из истории болезни пациента после его первого визита в клинику после предоставления пациенту документа об информированном согласии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
В контрольной группе первая доза ФСГ будет определяться клиницистом в соответствии со стандартной практикой.
|
Пациентам в контрольной группе врач назначит первую дозу ФСГ в соответствии со стандартной клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ооцитов MII
Временное ограничение: 3 недели (от регистрации до забора ооцитов)
|
Общее количество зрелых ооцитов MII, полученных при отборе ооцитов
|
3 недели (от регистрации до забора ооцитов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отмены цикла
Временное ограничение: 3 недели (от регистрации до забора ооцитов)
|
Коэффициент отмены цикла, определяемый как количество пациенток без ооцитов MII в OPU, деленное на общее количество зарегистрированных пациенток.
|
3 недели (от регистрации до забора ооцитов)
|
|
Риск СГЯ
Временное ограничение: 3 недели (от регистрации до забора ооцитов)
|
Риск гиперстимуляции яичников определяется как уровень эстрадиола > 5000 пг/мл и/или количество ≥ 18 фолликулов размером ≥ 11 мм при последнем ультразвуковом исследовании.
|
3 недели (от регистрации до забора ооцитов)
|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 10 недель (от регистрации до обнаружения сердцебиения плода)
|
Частота клинической беременности, определяемая как обнаружение сердцебиения плода, наблюдаемое на 7-й неделе беременности, при первом переносе эмбриона.
|
10 недель (от регистрации до обнаружения сердцебиения плода)
|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: 44 недели (от поступления до родов)
|
Коэффициент живорождения на первый перенос эмбриона
|
44 недели (от поступления до родов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mina Popovic, PhD, Eugin Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALGO3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .