Dosificador de FSH para Estimulación Ovárica Controlada (ALGO3)
25 de enero de 2024 actualizado por: Clínica EUGIN
Investigación aleatoria con un dispositivo médico impulsado por IA para seleccionar la primera dosis de FSH para la estimulación ovárica controlada
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de un modelo de dosificación individualizada de FSH llamado IDoser en la estimulación ovárica controlada (COS) para la reproducción asistida.
El ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado involucra a 236 pacientes de FIV de primer ciclo, que serán asignados al brazo de intervención (usando el modelo IDoser) o al brazo de control (dosificación estándar determinada por el médico).
El resultado primario es el número de ovocitos maduros recuperados, con la hipótesis de no inferioridad para el brazo de intervención.
Los resultados secundarios incluyen cancelaciones de ciclos, riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) y tasas de embarazo y nacidos vivos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primeros ciclos de FIV
- Uso de ovocitos autólogos
- Uso de FSH el primer día de estimulación (que puede combinarse con hormona luteinizante, LH).
Criterio de exclusión:
- Ciclos de estimulación ovárica natural (sin estimulación ovárica controlada)
- Ciclos en los que la FSH no se mide en Unidades Internacionales (UI).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de intervención
En el brazo de intervención, la primera dosis de FSH será asignada por un modelo de aprendizaje automático llamado IDoser.
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A los pacientes del brazo de intervención se les prescribirá la primera dosis de FSH por IDoser, que tendrá en cuenta la edad del paciente, IMC, AFC y AMH.
Estos datos se recuperarán del expediente clínico del paciente tras su primera visita a la clínica, previa entrega al paciente de la documentación del consentimiento informado.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de control
En el grupo de control, el médico determinará la primera dosis de FSH siguiendo la práctica estándar.
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El médico prescribirá a los pacientes del grupo de control su primera dosis de FSH de acuerdo con la práctica clínica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos MII
Periodo de tiempo: 3 semanas (desde la inscripción hasta la recogida de ovocitos)
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Número total de ovocitos MII maduros recuperados en la recogida de ovocitos
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3 semanas (desde la inscripción hasta la recogida de ovocitos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cancelación de ciclo
Periodo de tiempo: 3 semanas (desde la inscripción hasta la recogida de ovocitos)
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Tasa de cancelación de ciclo definida como el número de pacientes sin ovocitos MII en OPU dividido por el número total de pacientes inscritos
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3 semanas (desde la inscripción hasta la recogida de ovocitos)
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Riesgo de OHSS
Periodo de tiempo: 3 semanas (desde la inscripción hasta la recogida de ovocitos)
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Riesgo de hiperestimulación ovárica definido como niveles de estradiol > 5000 pg/ml y/o un número ≥ 18 folículos que miden ≥ 11 mm en la última ecografía
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3 semanas (desde la inscripción hasta la recogida de ovocitos)
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 10 semanas (desde la inscripción hasta la detección del latido cardíaco fetal)
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Tasa de embarazo clínico definida como la detección de latidos cardíacos fetales observados en la semana 7 de gestación, por primera transferencia de embriones
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10 semanas (desde la inscripción hasta la detección del latido cardíaco fetal)
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 44 semanas (desde la inscripción hasta el parto)
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Tasa de nacidos vivos, por primera transferencia de embriones
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44 semanas (desde la inscripción hasta el parto)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mina Popovic, PhD, Eugin Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALGO3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .