Doseur de FSH pour la stimulation ovarienne contrôlée (ALGO3)
25 janvier 2024 mis à jour par: Clínica EUGIN
Enquête randomisée avec un dispositif médical alimenté par l'IA pour sélectionner la première dose de FSH pour la stimulation ovarienne contrôlée
L'étude vise à évaluer l'efficacité d'un modèle de dosage individualisé de FSH appelé IDoser dans la stimulation ovarienne contrôlée (COS) pour la procréation assistée.
L'essai randomisé, contrôlé et multicentrique implique 236 patients de premier cycle de FIV, qui seront affectés soit au bras d'intervention (en utilisant le modèle IDoser) soit au bras de contrôle (dosage standard déterminé par le clinicien).
Le critère de jugement principal est le nombre d'ovocytes matures récupérés, avec l'hypothèse de non-infériorité pour le bras d'intervention.
Les critères de jugement secondaires comprennent les annulations de cycle, le risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) et les taux de grossesse et de naissance vivante.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Premiers cycles de FIV
- Utilisation d'ovocytes autologues
- Utilisation de la FSH le premier jour de la stimulation (qui peut être associée à l'hormone lutéinisante, LH).
Critère d'exclusion:
- Cycles de stimulation ovarienne naturelle (sans stimulation ovarienne contrôlée)
- Cycles où la FSH n'est pas mesurée en unités internationales (UI).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras d'intervention
Dans le bras d'intervention, la première dose de FSH sera attribuée par un modèle d'apprentissage automatique appelé IDoser.
|
Les patients du bras d'intervention se verront prescrire la première dose de FSH par IDoser, qui tiendra compte de l'âge du patient, de l'IMC, de l'AFC et de l'AMH.
Ces données seront extraites du dossier clinique du patient après sa première visite à la clinique, après avoir fourni au patient une documentation de consentement éclairé.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bras de commande
Dans le bras contrôle, la première dose de FSH sera déterminée par le clinicien conformément à la pratique standard.
|
Les patients du groupe témoin se verront prescrire leur première dose de FSH par le clinicien conformément à la pratique clinique standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'ovocytes MII
Délai: 3 semaines (de l'inscription au prélèvement des ovocytes)
|
Nombre total d'ovocytes MII matures récupérés lors du prélèvement des ovocytes
|
3 semaines (de l'inscription au prélèvement des ovocytes)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'annulation de cycle
Délai: 3 semaines (de l'inscription au prélèvement des ovocytes)
|
Taux d'annulation de cycle défini comme le nombre de patientes sans ovocytes MII à l'OPU divisé par le nombre total de patientes inscrites
|
3 semaines (de l'inscription au prélèvement des ovocytes)
|
|
Risque SHO
Délai: 3 semaines (de l'inscription au prélèvement des ovocytes)
|
Risque d'hyperstimulation ovarienne défini par des taux d'estradiol > 5000 pg/ml et/ou un nombre ≥ 18 follicules mesurant ≥ 11 mm au dernier contrôle échographique
|
3 semaines (de l'inscription au prélèvement des ovocytes)
|
|
Taux de grossesse clinique
Délai: 10 semaines (de l'inscription à la détection du rythme cardiaque fœtal)
|
Taux de grossesse clinique défini comme la détection du rythme cardiaque fœtal observé à la 7e semaine de gestation, par premier transfert d'embryon
|
10 semaines (de l'inscription à la détection du rythme cardiaque fœtal)
|
|
Taux de naissances vivantes
Délai: 44 semaines (de l'inscription à l'accouchement)
|
Taux de naissances vivantes, par premier transfert d'embryon
|
44 semaines (de l'inscription à l'accouchement)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mina Popovic, PhD, Eugin Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2023
Première publication (Réel)
17 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALGO3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .