Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doser FSH do kontrolowanej stymulacji jajników (ALGO3)

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Clínica EUGIN

Randomizowane badanie za pomocą urządzenia medycznego zasilanego sztuczną inteligencją w celu wybrania pierwszej dawki FSH do kontrolowanej stymulacji jajników

Badanie ma na celu ocenę skuteczności zindywidualizowanego modelu dawkowania FSH o nazwie IDoser w kontrolowanej stymulacji jajników (COS) w rozrodzie wspomaganym. Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie obejmuje 236 pacjentów z IVF pierwszego cyklu, którzy zostaną przydzieleni do ramienia interwencji (przy użyciu modelu IDoser) lub ramienia kontrolnego (standardowe dawkowanie określone przez lekarza). Pierwszorzędowym wynikiem jest liczba pobranych dojrzałych oocytów, z hipotezą równoważności dla ramienia interwencji. Drugorzędne wyniki obejmują anulowanie cyklu, ryzyko zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) oraz wskaźniki ciąż i żywych urodzeń.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwsze cykle in vitro
  • Wykorzystanie autologicznych komórek jajowych
  • Stosowanie FSH w pierwszym dniu stymulacji (którą można łączyć z hormonem luteinizującym LH).

Kryteria wyłączenia:

  • Naturalne cykle stymulacji jajników (bez kontrolowanej stymulacji jajników)
  • Cykle, w których FSH nie jest mierzone w jednostkach międzynarodowych (j.m.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
W grupie interwencyjnej pierwsza dawka FSH zostanie przydzielona przez model uczenia maszynowego o nazwie IDoser.
Urządzenie: Model uczenia maszynowego o nazwie IDoser
Pacjentom w ramieniu interwencyjnym zostanie przepisana pierwsza dawka FSH przez IDoser, która uwzględni wiek pacjenta, BMI, AFC i AMH. Dane te zostaną pobrane z dokumentacji klinicznej pacjenta po jego pierwszej wizycie w poradni, po przedstawieniu pacjentowi dokumentacji świadomej zgody.
Inne nazwy:
  • IDoserFSH
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
W ramieniu kontrolnym pierwsza dawka FSH zostanie ustalona przez lekarza zgodnie ze standardową praktyką.
Procedura: Standardowa praktyka kliniczna
Pacjentom z grupy kontrolnej lekarz przepisze pierwszą dawkę FSH zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba oocytów MII
Ramy czasowe: 3 tygodnie (od rejestracji do pobrania komórek jajowych)
Całkowita liczba dojrzałych oocytów MII pobranych podczas pobierania oocytów
3 tygodnie (od rejestracji do pobrania komórek jajowych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rezygnacji z cyklu
Ramy czasowe: 3 tygodnie (od rejestracji do pobrania komórek jajowych)
Współczynnik anulowania cyklu określony jako liczba pacjentek bez komórek jajowych MII w OPU podzielona przez całkowitą liczbę włączonych pacjentów
3 tygodnie (od rejestracji do pobrania komórek jajowych)
Ryzyko BHP
Ramy czasowe: 3 tygodnie (od rejestracji do pobrania komórek jajowych)
Ryzyko hiperstymulacji jajników definiowane jako poziom estradiolu > 5000 pg/ml i/lub liczba ≥ 18 pęcherzyków o średnicy ≥11 mm podczas ostatniego badania USG
3 tygodnie (od rejestracji do pobrania komórek jajowych)
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 10 tygodni (od zapisania do wykrycia bicia serca płodu)
Kliniczny wskaźnik ciąż definiowany jako wykrycie bicia serca płodu obserwowane w 7. tygodniu ciąży na pierwszy transfer zarodka
10 tygodni (od zapisania do wykrycia bicia serca płodu)
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 44 tygodnie (od zapisania do porodu)
Współczynnik urodzeń żywych na pierwszy transfer zarodków
44 tygodnie (od zapisania do porodu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clínica EUGIN

Śledczy

  • Główny śledczy: Mina Popovic, PhD, Eugin Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALGO3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Model uczenia maszynowego o nazwie IDoser

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj