Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FSH Doser til kontrolleret ovariestimulering (ALGO3)

25. januar 2024 opdateret af: Clínica EUGIN

Randomiseret undersøgelse med en AI-drevet medicinsk enhed til at vælge den første dosis af FSH til kontrolleret ovariestimulering

Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en individualiseret FSH-doseringsmodel kaldet IDoser i kontrolleret ovariestimulering (COS) til assisteret reproduktion. Det randomiserede, kontrollerede multicenterforsøg involverer 236 første cyklus IVF-patienter, som vil blive tildelt enten interventionsarmen (ved hjælp af IDoser-modellen) eller kontrolarmen (standard kliniker-bestemt dosering). Det primære resultat er antallet af modne oocytter, der er hentet, med hypotesen om non-inferioritet for interventionsarmen. Sekundære resultater omfatter cyklusannulleringer, risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) og graviditets- og levendefødselsrater.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første IVF-cyklusser
  • Brug af autologe oocytter
  • Brug af FSH på den første dag af stimulation (som kan kombineres med luteiniserende hormon, LH).

Ekskluderingskriterier:

  • Naturlige ovariestimulationscyklusser (uden kontrolleret ovariestimulering)
  • Cykler, hvor FSH ikke måles i internationale enheder (IE).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
I interventionsarmen vil den første dosis FSH blive tildelt af en maskinlæringsmodel kaldet IDoser.
Enhed: Maskinlæringsmodel kaldet IDoser
Patienter i interventionsarmen vil blive ordineret den første dosis FSH af IDoser, som tager hensyn til patientens alder, BMI, AFC og AMH. Disse data vil blive hentet fra patientens kliniske fil efter første besøg på klinikken efter at have givet patienten informeret samtykkedokumentation.
Andre navne:
  • IDoserFSH
Aktiv komparator: Kontrolarm
I kontrolarmen vil den første dosis af FSH blive bestemt af klinikeren efter standardpraksis.
Procedure: Standard klinisk praksis
Patienter i kontrolgruppen vil blive ordineret deres første dosis FSH af klinikeren i henhold til standard klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal MII oocytter
Tidsramme: 3 uger (fra indskrivning til oocytopsamling)
Samlet antal modne MII oocytter hentet ved oocytopsamling
3 uger (fra indskrivning til oocytopsamling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cyklus aflysningsprocent
Tidsramme: 3 uger (fra indskrivning til oocytopsamling)
Cyklusannulleringshastighed defineret som antallet af patienter uden MII-oocytter ved OPU divideret med det samlede antal tilmeldte patienter
3 uger (fra indskrivning til oocytopsamling)
OHSS risiko
Tidsramme: 3 uger (fra indskrivning til oocytopsamling)
Risiko for ovariehyperstimulering defineret som niveauer af østradiol > 5000 pg/ml og/eller et antal ≥ 18 follikler, der måler ≥11 mm ved sidste ultralydskontrol
3 uger (fra indskrivning til oocytopsamling)
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 10 uger (fra tilmelding til påvisning af fosterets hjerteslag)
Klinisk graviditetsrate defineret som påvisning af føtalt hjerteslag observeret ved 7. svangerskabsuge pr. første embryooverførsel
10 uger (fra tilmelding til påvisning af fosterets hjerteslag)
Levende fødselsrate
Tidsramme: 44 uger (fra tilmelding til babyfødsel)
Levende fødselsrate pr. første embryooverførsel
44 uger (fra tilmelding til babyfødsel)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clínica EUGIN

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mina Popovic, PhD, Eugin Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALGO3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maskinlæringsmodel kaldet IDoser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner