Dosador de FSH para estimulação ovariana controlada (ALGO3)
25 de janeiro de 2024 atualizado por: Clínica EUGIN
Investigação randomizada com um dispositivo médico alimentado por IA para selecionar a primeira dose de FSH para estimulação ovariana controlada
O estudo visa avaliar a eficácia de um modelo individualizado de dosagem de FSH denominado IDoser na estimulação ovariana controlada (COS) para reprodução assistida.
O estudo randomizado, controlado e multicêntrico envolve 236 pacientes de fertilização in vitro do primeiro ciclo, que serão designados para o braço de intervenção (usando o modelo IDoser) ou o braço de controle (dosagem padrão determinada pelo médico).
O desfecho primário é o número de oócitos maduros recuperados, com a hipótese de não inferioridade para o braço de intervenção.
Os resultados secundários incluem cancelamentos de ciclo, risco de síndrome de hiperestimulação ovariana (SHO) e taxas de gravidez e nascidos vivos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiros ciclos de fertilização in vitro
- Uso de ovócitos autólogos
- Uso de FSH no primeiro dia de estimulação (que pode ser combinado com hormônio luteinizante, LH).
Critério de exclusão:
- Ciclos de estimulação ovariana natural (sem estimulação ovariana controlada)
- Ciclos em que o FSH não é medido em Unidades Internacionais (UI).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
No braço de intervenção, a primeira dose de FSH será atribuída por um modelo de aprendizado de máquina chamado IDoser.
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Aos pacientes do braço de intervenção será prescrita a primeira dose de FSH por IDoser, que levará em consideração a idade do paciente, IMC, AFC e AMH.
Esses dados serão recuperados do arquivo clínico do paciente após sua primeira visita à clínica, após fornecer ao paciente a documentação de consentimento informado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de controle
No braço de controle, a primeira dose de FSH será determinada pelo clínico seguindo a prática padrão.
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A primeira dose de FSH será prescrita aos pacientes do grupo de controle pelo clínico de acordo com a prática clínica padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de oócitos MII
Prazo: 3 semanas (desde a inscrição até a coleta do oócito)
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Número total de oócitos MII maduros recuperados na coleta de oócitos
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3 semanas (desde a inscrição até a coleta do oócito)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cancelamento de ciclo
Prazo: 3 semanas (desde a inscrição até a coleta do oócito)
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Taxa de cancelamento de ciclo definida como o número de pacientes sem oócitos MII na OPU dividido pelo número total de pacientes inscritos
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3 semanas (desde a inscrição até a coleta do oócito)
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Risco de OHSS
Prazo: 3 semanas (desde a inscrição até a coleta do oócito)
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Risco de hiperestimulação ovariana definido como níveis de estradiol > 5.000 pg/ml e/ou um número ≥ 18 folículos medindo ≥ 11 mm na última ultrassonografia
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3 semanas (desde a inscrição até a coleta do oócito)
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 10 semanas (desde a inscrição até a detecção do batimento cardíaco fetal)
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Taxa de gravidez clínica definida como a detecção do batimento cardíaco fetal observado na 7ª semana de gestação, por primeira transferência de embrião
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10 semanas (desde a inscrição até a detecção do batimento cardíaco fetal)
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: 44 semanas (desde a inscrição até o parto)
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Taxa de nascidos vivos, por primeira transferência de embrião
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44 semanas (desde a inscrição até o parto)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mina Popovic, PhD, Eugin Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALGO3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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