FSH Doser for kontrollert eggstokkstimulering (ALGO3)
25. januar 2024 oppdatert av: Clínica EUGIN
Randomisert undersøkelse med en AI-drevet medisinsk enhet for å velge den første dosen av FSH for kontrollert eggstokkstimulering
Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til en individualisert FSH-doseringsmodell kalt IDoser i kontrollert eggstokkstimulering (COS) for assistert reproduksjon.
Den randomiserte, kontrollerte multisenterstudien involverer 236 førstesyklus IVF-pasienter, som vil bli tildelt enten intervensjonsarmen (ved hjelp av IDoser-modellen) eller kontrollarmen (standard klinikerbestemt dosering).
Det primære utfallet er antall modne oocytter hentet, med hypotesen om ikke-underlegenhet for intervensjonsarmen.
Sekundære utfall inkluderer sykluskanselleringer, risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) og graviditets- og levendefødselsrater.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første IVF-sykluser
- Bruk av autologe oocytter
- Bruk av FSH på første stimuleringsdag (som kan kombineres med luteiniserende hormon, LH).
Ekskluderingskriterier:
- Naturlige eggstokkstimuleringssykluser (uten kontrollert eggstokkstimulering)
- Sykluser der FSH ikke måles i internasjonale enheter (IE).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
I intervensjonsarmen vil den første dosen av FSH bli tildelt av en maskinlæringsmodell kalt IDoser.
|
Pasienter i intervensjonsarmen vil bli foreskrevet den første dosen FSH av IDoser, som tar hensyn til pasientens alder, BMI, AFC og AMH.
Disse dataene vil bli hentet fra pasientens kliniske fil etter første besøk på klinikken, etter å ha gitt pasienten informert samtykkedokumentasjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
I kontrollarmen vil den første dosen av FSH bli bestemt av klinikeren etter standard praksis.
|
Pasienter i kontrollgruppen vil bli foreskrevet sin første dose FSH av klinikeren i henhold til standard klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall MII oocytter
Tidsramme: 3 uker (fra påmelding til oocytthenting)
|
Totalt antall modne MII oocytter hentet ved oocytthenting
|
3 uker (fra påmelding til oocytthenting)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykluskanselleringsgrad
Tidsramme: 3 uker (fra påmelding til oocytthenting)
|
Sykluskanselleringsrate definert som antall pasienter uten MII oocytter ved OPU delt på det totale antallet registrerte pasienter
|
3 uker (fra påmelding til oocytthenting)
|
|
OHSS risiko
Tidsramme: 3 uker (fra påmelding til oocytthenting)
|
Risiko for ovariehyperstimulering definert som nivåer av østradiol > 5000 pg/ml og/eller et antall ≥ 18 follikler som måler ≥11 mm ved siste ultralydkontroll
|
3 uker (fra påmelding til oocytthenting)
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 10 uker (fra registrering til påvisning av fosterets hjerterytme)
|
Klinisk graviditetsrate definert som påvisning av føtal hjerterytme observert ved 7. svangerskapsuke, per første embryooverføring
|
10 uker (fra registrering til påvisning av fosterets hjerterytme)
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 44 uker (fra påmelding til babyfødsel)
|
Levende fødselsrate, per første embryooverføring
|
44 uker (fra påmelding til babyfødsel)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mina Popovic, PhD, Eugin Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALGO3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .