제어된 난소 자극을 위한 FSH 도저 (ALGO3)
2024년 1월 25일 업데이트: Clínica EUGIN
제어된 난소 자극을 위한 FSH의 첫 번째 용량을 선택하기 위해 AI 기반 의료 기기를 사용한 무작위 조사
이 연구는 보조 생식을 위한 난소 자극 제어(COS)에서 IDoser라는 개별화된 FSH 투약 모델의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
무작위, 통제, 다기관 시험에는 236명의 첫 번째 주기 IVF 환자가 포함되며, 이들은 중재군(IDoser 모델 사용) 또는 대조군(표준 임상의가 결정한 투여량)에 배정됩니다.
1차 결과는 검색된 성숙한 난모세포의 수이며 중재군에 대한 비열등성 가설이 있습니다.
이차 결과에는 주기 취소, 난소과자극증후군(OHSS)의 위험, 임신 및 출생률이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 첫 번째 IVF 주기
- 자가 난자 사용
- 자극 첫날에 FSH 사용(황체 형성 호르몬, LH와 결합될 수 있음).
제외 기준:
- 자연 난소 자극 주기(제어된 난소 자극 없음)
- FSH가 국제 단위(IU)로 측정되지 않는 주기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중재 팔
개입 부문에서 FSH의 첫 번째 복용량은 IDoser라는 기계 학습 모델에 의해 할당됩니다.
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개입 부문의 환자는 IDoser에서 환자의 연령, BMI, AFC 및 AMH를 고려하여 FSH의 첫 번째 용량을 처방받게 됩니다.
이 데이터는 환자에게 정보에 입각한 동의 문서를 제공한 후 클리닉을 처음 방문한 후 환자의 임상 파일에서 검색됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 컨트롤 암
대조군에서 FSH의 첫 번째 투여량은 표준 진료에 따라 임상의가 결정합니다.
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대조군의 환자는 표준 임상 실습에 따라 임상의가 FSH의 첫 번째 용량을 처방합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MII 난모세포의 수
기간: 3주(등록부터 난자 채취까지)
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난모세포 픽업 시 검색된 성숙한 MII 난모세포의 총 수
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3주(등록부터 난자 채취까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주기 취소 비율
기간: 3주(등록부터 난자 채취까지)
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OPU에서 MII 난모세포가 없는 환자 수를 등록된 총 환자 수로 나눈 값으로 정의되는 주기 취소율
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3주(등록부터 난자 채취까지)
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OHSS 위험
기간: 3주(등록부터 난자 채취까지)
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마지막 초음파 검사에서 에스트라디올 수치 > 5000 pg/ml 및/또는 ≥ 11mm로 측정되는 난포 수 ≥ 18개로 정의되는 난소과자극의 위험
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3주(등록부터 난자 채취까지)
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임상 임신율
기간: 10주(등록부터 태아 심장 박동 감지까지)
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첫 번째 배아 이식당 임신 7주에 관찰된 태아 심장 박동 감지로 정의되는 임상 임신율
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10주(등록부터 태아 심장 박동 감지까지)
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출생률
기간: 44주(등록부터 출산까지)
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첫 번째 배아 이식당 출생률
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44주(등록부터 출산까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mina Popovic, PhD, Eugin Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IDoser라는 기계 학습 모델에 대한 임상 시험
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