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体外膜酸素化療法を受けている成人患者における右心室損傷の定義と管理

2024年4月15日 更新者:Prashant Nasa

Delphi 法を使用した呼吸補助のために体外膜酸素化を受けている成人患者における右心室損傷の定義と管理: A PRORVnet - 専門家の合意声明

この研究の目的は、呼吸補助のために体外膜型人工肺(ECMO)を受けている患者における急性右心室損傷(RVI)の既存の定義と治療アプローチを特定することです。 この研究の目的は、Delphi メソッドを使用して、この高リスク患者集団における急性 RVI の定義と管理に関する専門家のコンセンサス ステートメントを生成することです。 呼吸補助のための ECMO 中の標準化された RVI 定義と RVI に対するコンセンサスに基づく管理アプローチにより、臨床試験全体にわたるデータの体系的な集約が促進され、患者の選択を調和させ、治療介入を比較することができます。

調査の概要

詳細な説明

体外膜型人工肺(ECMO)は、従来の換気戦略では人工呼吸器誘発性肺損傷を引き起こす可能性のある設定を使用せずにガス交換を維持できない呼吸不全患者の管理アルゴリズムの一部として使用されることが増えています。 呼吸補助のための ECMO は、以下のタイプの呼吸不全の重症患者に必要となる場合があります。 a) ベルリン規則に従って定義された、あらゆる病因 (感染性または非感染性、肺性または肺外性) の急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) ARDS の基準、または最近提案されたキガリ修正および ARDS の新しい世界的定義。 b) 感染性または非感染性の病因による急性可逆性低酸素血症および/または高炭酸ガス性呼吸不全(肺移植レシピエントにおける肺塞栓症および原発性移植片不全を含む)。 c) 肺移植戦略への橋渡しとしての慢性低酸素血症および/または高炭酸ガス性呼吸不全。 右心室損傷(RVI)は、前述のタイプの呼吸不全のいずれかに関連して発症する可能性があり、すべてが死亡率に関連している一連の異常な RV バイオメカニクスによって特徴付けられます。 呼吸不全患者における RVI の主なメカニズムの 1 つは、低酸素血症および/または高炭酸ガス血症によって引き起こされる肺血管収縮であり、RV 後負荷の上昇を引き起こします。 呼吸器 ECMO は肺のガス交換をサポートまたは置き換え、理論的には前述の RVI のメカニズムを逆転させ、RV の負荷を軽減する可能性があります。 しかし、RVI は ECMO の適用にもかかわらず持続または悪化する可能性があり、重大な死亡率と強く関連しています。

現在、呼吸補助または科学的根拠に基づいた RV 標的療法のために ECMO を受けている患者における RVI について、広く受け入れられている定義はありません。 これにより、この臨床実体や臨床実践のばらつきが過小診断される可能性があるため、診断基準を標準化し、治療管理を明確にする必要があります。 現在の調査の目的は、呼吸補助のために ECMO を受けている成人患者における RVI の定義と管理について、Delphi プロセスを使用して専門家によるコンセンサス ステートメントを生成することです。

Delphi プロセスは、パネル メンバーの「集合知」を活用することで、特定のトピックに関する合意を生成するためのよく知られたメカニズムです。 運営委員会のメンバーは、現在入手可能な証拠に関する文献調査を完了し、冒頭陳述を準備した後、反復的なデルファイラウンドを実施して専門家間の合意を得ます。 運営委員会のメンバーは、Delphi の調査には参加しません。

研究者らは、事前に指定された資格基準を満たすさまざまな専門分野(集中治療医学、麻酔科、心臓外科、心臓病学、または 2 つ以上の専門分野の組み合わせ)の世界的な専門家が参加する、修正された Delphi ベースの方法論を使用します。 この分野の専門知識を確認するために、デルファイラウンドの開始前にすべての潜在的なパネルメンバーにアンケートが送信されます。 調査全体は、Google フォーム ベースの Delphi アンケートを約 3 ~ 4 回実施して実施されます。 専門家は問題領域について意見を提供します。呼吸補助のために ECMO を受けている患者における急性 RVI の定義と管理。 この調査は、定義、RVI の重大度、管理戦略、および研究の優先順位の 3 つの領域で構成されています。 問題領域、ドメイン、およびステートメントは、体系的な文献レビューによって生成されました。 これらのステートメントのほとんどでは、7 ポイントのリッカート スケール評価または多肢選択質問 (MCQ) で適切な選択肢を選択する必要があります。 ラウンド 1 では、提供されたオープン エリアで参加している専門家からフィードバックを収集するオプションがあり、ラウンド 2 のアンケートの前に評価されます。 ラウンドはコンセンサス(または安定した不一致)に達するまで繰り返されます(リッカートスケールでは 70% 以上、MCQ では 80% 以上)。 専門家には各ラウンドの概要結果が提示され、修正された質問票で調査手順が繰り返されます。 Delphi ラウンドは、必要な合意(または合意の欠如)と声明の安定性が得られるまで継続されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

52

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

体外膜酸素化療法を受ける成人患者の管理に携わる医療専門家。

説明

包含基準:

  1. 活発な体外生命維持機構 (ELSO) メンバーセンターで 5 年以上働いているか、心肺不全の臨床経験が 5 年以上ある。
  2. ECMO または心肺不全の分野における独自の研究 (主著者として少なくとも 1 件の査読済み出版物)。

除外基準:

参加基準を満たさない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンセンサスステートメント
時間枠:学習完了までに平均6か月
RVI の定義と管理に関する専門家委員会間の合意は、質問の反復を含む Delphi メソッドを使用して達成されます。声明が多肢選択式の質問では投票の 80% 以上、リッカート尺度の声明では 70% 以上の票を獲得した場合、合意に達したとみなされます。
学習完了までに平均6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Vasileios Zochios, MRCP FFICM、University Hospitals of Leicester NHS Trust, Glenfied Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (実際)

2023年11月26日

研究の完了 (実際)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月8日

最初の投稿 (実際)

2023年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは匿名に保たれ、公開中の Delphi プロセス後に共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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