체외막 산소공급을 받는 성인 환자의 우심실 손상의 정의 및 관리
델파이 방법을 사용하여 호흡 보조를 위한 체외막 산소화를 받는 성인 환자의 우심실 손상의 정의 및 관리: A PRORVnet - 전문가 합의 진술
연구 개요
상태
상세 설명
ECMO(Extracorporeal Membrane Oxygenation)는 인공호흡기로 인한 폐 손상을 초래할 수 있는 설정을 사용하지 않고 기존 인공호흡 전략으로 가스 교환을 보존하지 못하는 호흡 부전 환자 관리를 위한 알고리즘의 일부로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 호흡 지원을 위한 ECMO는 다음과 같은 유형의 호흡 부전이 있는 중환자에게 필요할 수 있습니다. ARDS의 기준, 또는 보다 최근에 제안된 Kigali 수정 및 ARDS의 New Global 정의; b) 임의의 감염성 또는 비감염성 병인의 급성 가역적 저산소혈증 및/또는 고탄산성 호흡 부전(폐 색전증 및 폐 이식 수용자의 일차 이식 부전 포함); 및 c) 폐 이식 전략에 대한 가교로서 만성 저산소혈증 및/또는 고탄산 호흡 부전. 우심실 손상(RVI)은 앞서 언급한 유형의 호흡 부전과 관련하여 발생할 수 있으며 모두 사망과 관련된 비정상적인 RV 생체 역학의 스펙트럼을 특징으로 합니다. 호흡 부전 환자에서 RVI의 주요 기전 중 하나는 저산소혈증 및/또는 고칼슘산혈증으로 인한 폐혈관 수축으로 RV 후부하가 상승하는 것입니다. 호흡 ECMO는 폐 가스 교환을 지원하거나 대체하며 이론적으로 앞서 언급한 RVI의 메커니즘을 역전시키고 RV를 언로드할 수 있습니다. 그러나 RVI는 ECMO 적용에도 불구하고 지속되거나 악화될 수 있으며 상당한 사망률과 밀접한 관련이 있습니다.
현재 호흡 지원 또는 증거 기반 RV 표적 요법을 위해 ECMO를 받는 환자의 RVI에 대해 보편적으로 허용되는 정의는 없습니다. 이로 인해 이 임상 개체의 과소 진단 및 임상 실습 변형이 발생할 수 있으므로 진단 기준을 표준화하고 치료 관리를 명확히 할 필요가 있습니다. 현재 조사의 목적은 델파이 프로세스를 사용하여 호흡 지원을 위해 ECMO를 받는 성인 환자의 RVI 정의 및 관리에 대한 전문가의 합의 진술을 생성하는 것입니다.
델파이 프로세스는 패널 구성원의 "집단 지성"을 활용하여 특정 주제에 대한 합의를 도출하는 잘 알려진 메커니즘입니다. 운영 위원회 구성원은 현재 사용 가능한 증거에 대한 문헌 검색을 완료하고 개시 진술을 준비한 후 전문가 간의 합의를 얻기 위해 반복적인 델파이 라운드를 수행합니다. 운영 위원회 구성원은 델파이 설문 조사에 참여하지 않습니다.
조사관은 미리 지정된 자격 기준을 충족하는 다양한 분야(중환자의학, 마취, 심장외과, 심장학 또는 둘 이상의 전문 분야 조합)의 글로벌 전문가를 포함하는 수정된 델파이 기반 방법론을 사용할 것입니다. 해당 분야의 전문 지식을 확인하기 위해 델파이 라운드가 시작되기 전에 모든 잠재적인 패널 구성원에게 설문 조사가 전송됩니다. 전체 연구는 약 3~4차례의 Google Forms 기반 Delphi 설문지를 통해 수행됩니다. 전문가는 문제 영역에 대한 의견을 제공합니다. 호흡 보조를 위해 ECMO를 받는 환자에서 급성 RVI의 정의 및 관리. 설문 조사는 정의, RVI 심각도, 관리 전략 및 연구 우선 순위의 세 가지 영역으로 구성됩니다. 문제 영역, 영역 및 진술은 체계적인 문헌 검토를 통해 생성되었습니다. 이러한 진술의 대부분은 7점 리커트 척도 등급이 필요하거나 객관식 질문(MCQ)에서 적절한 옵션을 선택해야 합니다. 1차에서는 제안된 열린 공간에서 참여 전문가로부터 피드백을 수집할 수 있는 옵션이 있으며, 이는 2차 설문 전에 평가됩니다. 라운드는 합의(또는 안정적인 불일치)에 도달할 때까지 반복됩니다(리커트 척도의 경우 ≥70%, MCQ의 경우 ≥80%). 전문가는 각 라운드의 요약 결과를 제시하고 수정된 설문지로 설문 조사 절차를 반복합니다. 델파이 라운드는 필요한 합의(또는 부족) 및 진술 안정성을 얻을 때까지 계속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Dubai, 아랍 에미리트
- NMC Specialty Hospital, Al Nahda
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 활성 체외 생명 유지 기구(ELSO) 회원 센터에서 5년 이상 근무하거나 심폐 기능 부전 임상 경험이 5년 이상.
- ECMO 또는 심폐 기능 장애 분야의 독창적인 연구(주저자로 동료 심사를 거친 간행물 1개 이상).
제외 기준:
포함 기준을 충족하지 않는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
합의문
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
|
RVI 정의 및 관리에 관한 전문가 패널 간의 합의는 반복적인 질문을 포함하는 Delphi 방법을 사용하여 달성됩니다. 진술이 객관식 질문에 대해 >80%, 리커트 척도 진술에 대해 >70%를 달성하면 합의에 도달한 것으로 간주됩니다.
|
학업 수료까지 평균 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vasileios Zochios, MRCP FFICM, University Hospitals of Leicester NHS Trust, Glenfied Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sato R, Dugar S, Cheungpasitporn W, Schleicher M, Collier P, Vallabhajosyula S, Duggal A. The impact of right ventricular injury on the mortality in patients with acute respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2021 May 21;25(1):172. doi: 10.1186/s13054-021-03591-9.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Brodie D, Slutsky AS, Combes A. Extracorporeal Life Support for Adults With Respiratory Failure and Related Indications: A Review. JAMA. 2019 Aug 13;322(6):557-568. doi: 10.1001/jama.2019.9302.
- Nasa P, Jain R, Juneja D. Delphi methodology in healthcare research: How to decide its appropriateness. World J Methodol. 2021 Jul 20;11(4):116-129. doi: 10.5662/wjm.v11.i4.116. eCollection 2021 Jul 20.
- Vieillard-Baron A, Naeije R, Haddad F, Bogaard HJ, Bull TM, Fletcher N, Lahm T, Magder S, Orde S, Schmidt G, Pinsky MR. Diagnostic workup, etiologies and management of acute right ventricle failure : A state-of-the-art paper. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):774-790. doi: 10.1007/s00134-018-5172-2. Epub 2018 May 9.
- Riviello ED, Kiviri W, Twagirumugabe T, Mueller A, Banner-Goodspeed VM, Officer L, Novack V, Mutumwinka M, Talmor DS, Fowler RA. Hospital Incidence and Outcomes of the Acute Respiratory Distress Syndrome Using the Kigali Modification of the Berlin Definition. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):52-9. doi: 10.1164/rccm.201503-0584OC.
- Zochios V, Yusuff H, Schmidt M; Protecting the Right Ventricle Network (PRORVnet). Acute right ventricular injury phenotyping in ARDS. Intensive Care Med. 2023 Jan;49(1):99-102. doi: 10.1007/s00134-022-06904-w. Epub 2022 Oct 11. No abstract available.
- Nasa P, Azoulay E, Chakrabarti A, Divatia JV, Jain R, Rodrigues C, Rosenthal VD, Alhazzani W, Arabi YM, Bakker J, Bassetti M, De Waele J, Dimopoulos G, Du B, Einav S, Evans L, Finfer S, Guerin C, Hammond NE, Jaber S, Kleinpell RM, Koh Y, Kollef M, Levy MM, Machado FR, Mancebo J, Martin-Loeches I, Mer M, Niederman MS, Pelosi P, Perner A, Peter JV, Phua J, Piquilloud L, Pletz MW, Rhodes A, Schultz MJ, Singer M, Timsit JF, Venkatesh B, Vincent JL, Welte T, Myatra SN. Infection control in the intensive care unit: expert consensus statements for SARS-CoV-2 using a Delphi method. Lancet Infect Dis. 2022 Mar;22(3):e74-e87. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00626-5. Epub 2021 Nov 10.
- Supady A, Combes A, Barbaro RP, Camporota L, Diaz R, Fan E, Giani M, Hodgson C, Hough CL, Karagiannidis C, Kochanek M, Rabie AA, Riera J, Slutsky AS, Brodie D. Respiratory indications for ECMO: focus on COVID-19. Intensive Care Med. 2022 Oct;48(10):1326-1337. doi: 10.1007/s00134-022-06815-w. Epub 2022 Aug 9.
- Matthay MA, Thompson BT, Ware LB. The Berlin definition of acute respiratory distress syndrome: should patients receiving high-flow nasal oxygen be included? Lancet Respir Med. 2021 Aug;9(8):933-936. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00105-3. Epub 2021 Apr 27.
- Huang S, Vignon P, Mekontso-Dessap A, Tran S, Prat G, Chew M, Balik M, Sanfilippo F, Banauch G, Clau-Terre F, Morelli A, De Backer D, Cholley B, Slama M, Charron C, Goudelin M, Bagate F, Bailly P, Blixt PJ, Masi P, Evrard B, Orde S, Mayo P, McLean AS, Vieillard-Baron A; ECHO-COVID research group. Echocardiography findings in COVID-19 patients admitted to intensive care units: a multi-national observational study (the ECHO-COVID study). Intensive Care Med. 2022 Jun;48(6):667-678. doi: 10.1007/s00134-022-06685-2. Epub 2022 Apr 21.
- Vonk Noordegraaf A, Westerhof BE, Westerhof N. The Relationship Between the Right Ventricle and its Load in Pulmonary Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 17;69(2):236-243. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.047.
- Chad T, Yusuff H, Zochios V, Pettenuzzo T, Fan E, Schmidt M; Protecting the Right Ventricle network (PRORVnet). Right Ventricular Injury Increases Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome on Veno-Venous Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Systematic Review and Meta-Analysis. ASAIO J. 2023 Jan 1;69(1):e14-e22. doi: 10.1097/MAT.0000000000001854. Epub 2022 Nov 13.
- Dugar S, Sato R, Zochios V, Duggal A, Vallabhajosyula S; Protecting the Right Ventricle Network (PRORVnet). Defining Right Ventricular Dysfunction in Acute Respiratory Distress Syndrome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):632-634. doi: 10.1053/j.jvca.2021.09.001. Epub 2021 Sep 16. No abstract available.
- Grasselli G, Calfee CS, Camporota L, Poole D, Amato MBP, Antonelli M, Arabi YM, Baroncelli F, Beitler JR, Bellani G, Bellingan G, Blackwood B, Bos LDJ, Brochard L, Brodie D, Burns KEA, Combes A, D'Arrigo S, De Backer D, Demoule A, Einav S, Fan E, Ferguson ND, Frat JP, Gattinoni L, Guerin C, Herridge MS, Hodgson C, Hough CL, Jaber S, Juffermans NP, Karagiannidis C, Kesecioglu J, Kwizera A, Laffey JG, Mancebo J, Matthay MA, McAuley DF, Mercat A, Meyer NJ, Moss M, Munshi L, Myatra SN, Ng Gong M, Papazian L, Patel BK, Pellegrini M, Perner A, Pesenti A, Piquilloud L, Qiu H, Ranieri MV, Riviello E, Slutsky AS, Stapleton RD, Summers C, Thompson TB, Valente Barbas CS, Villar J, Ware LB, Weiss B, Zampieri FG, Azoulay E, Cecconi M; European Society of Intensive Care Medicine Taskforce on ARDS. ESICM guidelines on acute respiratory distress syndrome: definition, phenotyping and respiratory support strategies. Intensive Care Med. 2023 Jul;49(7):727-759. doi: 10.1007/s00134-023-07050-7. Epub 2023 Jun 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RVI_ECMO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .