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Définition et prise en charge des lésions ventriculaires droites chez les patients adultes recevant une oxygénation par membrane extracorporelle

15 avril 2024 mis à jour par: Prashant Nasa

Définition et prise en charge des lésions ventriculaires droites chez les patients adultes recevant une oxygénation par membrane extracorporelle pour une assistance respiratoire à l'aide de la méthode Delphi : A PRORVnet - Déclarations de consensus d'experts

Le but de cette étude est d'identifier les définitions existantes et les approches thérapeutiques pour les lésions ventriculaires droites aiguës (RVI) chez les patients recevant une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) pour l'assistance respiratoire. L'objectif de l'étude est de générer des déclarations de consensus d'experts sur la définition et la gestion de l'IVR aiguë dans cette population de patients à haut risque, en utilisant une méthode Delphi. La définition normalisée du RVI pendant l'ECMO pour l'assistance respiratoire et une approche de gestion consensuelle du RVI faciliteront l'agrégation systématique des données entre les essais cliniques afin d'harmoniser la sélection des patients et de comparer les interventions thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) est de plus en plus utilisée dans le cadre de l'algorithme de prise en charge des patients souffrant d'insuffisance respiratoire chez qui les stratégies ventilatoires conventionnelles n'ont pas réussi à préserver les échanges gazeux sans utiliser de paramètres pouvant entraîner des lésions pulmonaires induites par la ventilation. L'ECMO pour l'assistance respiratoire peut être nécessaire chez les patients gravement malades présentant l'un des types d'insuffisance respiratoire suivants : a) syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) de toute étiologie (infectieuse ou non infectieuse, pulmonaire ou extrapulmonaire), définie selon la loi de Berlin les critères du SDRA, ou la modification proposée plus récemment à Kigali et la nouvelle définition mondiale du SDRA ; b) insuffisance respiratoire hypoxémique et/ou hypercapnique aiguë réversible de toute étiologie infectieuse ou non infectieuse (y compris l'embolie pulmonaire et l'échec primaire du greffon chez les receveurs d'une transplantation pulmonaire) ; et c) une insuffisance respiratoire chronique hypoxémique et/ou hypercapnique, en tant que pont vers une stratégie de transplantation pulmonaire. Une lésion ventriculaire droite (RVI) peut se développer dans le contexte de l'un des types d'insuffisance respiratoire susmentionnés et se caractérise par un éventail de biomécaniques anormales du RV qui ont toutes été liées à la mortalité. L'un des principaux mécanismes de RVI chez les patients insuffisants respiratoires est la vasoconstriction pulmonaire causée par l'hypoxémie et/ou l'acidémie hypercapnique entraînant une postcharge élevée du VD. L'ECMO respiratoire prend en charge ou remplace les échanges gazeux pulmonaires et peut théoriquement inverser le mécanisme susmentionné de RVI et décharger le RV. Cependant, le RVI peut persister ou s'aggraver malgré l'application de l'ECMO et est fortement associé à une mortalité significative.

Il n'existe actuellement aucune définition universellement acceptée de l'IVR chez les patients recevant une ECMO pour une assistance respiratoire ou des thérapies ciblées sur le VR fondées sur des preuves. Cela peut entraîner un sous-diagnostic de cette entité clinique et des variations de pratique clinique et il est donc nécessaire de normaliser les critères de diagnostic ainsi que de clarifier la prise en charge thérapeutique. L'objectif de la présente enquête est de générer des déclarations consensuelles d'experts sur la définition et la prise en charge de l'IVR chez les patients adultes recevant une ECMO pour assistance respiratoire, à l'aide d'un processus Delphi.

Le processus Delphi est un mécanisme bien connu pour générer un consensus sur un sujet spécifique en puisant dans « l'intelligence collective » des membres du panel. Les membres du comité directeur mènent des rondes Delphi itératives pour obtenir un accord entre les experts après avoir effectué une recherche documentaire sur les preuves actuellement disponibles et préparé les déclarations liminaires. Les membres du comité de pilotage ne participeront pas aux enquêtes Delphi.

Les chercheurs utiliseront une méthodologie Delphi modifiée impliquant des experts mondiaux de différentes disciplines (médecine de soins intensifs, anesthésie, chirurgie cardiaque, cardiologie ou une combinaison de deux spécialités ou plus) qui répondent à des critères de qualification pré-spécifiés. Un sondage sera envoyé à tous les membres potentiels du panel avant le début des rondes Delphi, afin de vérifier l'expertise dans le domaine. L'étude entière sera menée à travers environ trois ou quatre séries de questionnaires Delphi basés sur Google Forms. Les experts donneront leur avis sur les domaines problématiques ; définition et prise en charge de l'IVR aiguë chez les patients recevant une ECMO pour assistance respiratoire. L'enquête est organisée en trois domaines : définition, gravité de l'IVR, stratégies de gestion et priorités de recherche. Les problèmes, les domaines et les énoncés ont été générés par une revue systématique de la littérature. La plupart de ces énoncés nécessitent une évaluation sur une échelle de Likert en 7 points ou la sélection d'options appropriées dans des questions à choix multiples (QCM). Lors du premier tour, il est possible de recueillir les commentaires des experts participants dans l'espace ouvert proposé, qui seront évalués avant le deuxième tour du questionnaire. Les tours sont répétés jusqu'à ce qu'un consensus (ou un dissensus stable) soit atteint (≥70 % pour l'échelle de Likert et ≥80 % pour les QCM). Les experts recevront les résultats récapitulatifs de chaque tour, et la procédure d'enquête sera répétée avec le questionnaire modifié. Les rondes Delphi se poursuivront jusqu'à ce que le consensus requis (ou son absence) et la stabilité des déclarations soient obtenus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

52

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Professionnels de santé impliqués dans la prise en charge des patients adultes recevant une oxygénation extracorporelle par membrane.

La description

Critère d'intégration:

  1. Travailler dans un centre membre actif de l'organisation Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) pendant > 5 ans, ou expérience clinique en insuffisance cardiorespiratoire pendant > 5 ans.
  2. Recherche originale dans le domaine de l'ECMO ou de l'insuffisance cardiorespiratoire (au moins une publication évaluée par des pairs en tant qu'auteur principal).

Critère d'exclusion:

Les personnes qui ne répondent pas aux critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déclarations de consensus
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Le consensus parmi le panel d'experts concernant la définition et la gestion du RVI sera atteint à l'aide de la méthode Delphi qui comprend des séries de questions itératives ; Le consensus sera considéré comme atteint lorsqu'une déclaration obtient> 80% des votes pour les questions à choix multiples et> 70% pour les déclarations à l'échelle de Likert
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vasileios Zochios, MRCP FFICM, University Hospitals of Leicester NHS Trust, Glenfied Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

26 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2023

Première publication (Réel)

17 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants resteront anonymes et seront partagées après le processus Delphi lors de la publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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