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- Essai clinique NCT05948332
Définition et prise en charge des lésions ventriculaires droites chez les patients adultes recevant une oxygénation par membrane extracorporelle
Définition et prise en charge des lésions ventriculaires droites chez les patients adultes recevant une oxygénation par membrane extracorporelle pour une assistance respiratoire à l'aide de la méthode Delphi : A PRORVnet - Déclarations de consensus d'experts
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) est de plus en plus utilisée dans le cadre de l'algorithme de prise en charge des patients souffrant d'insuffisance respiratoire chez qui les stratégies ventilatoires conventionnelles n'ont pas réussi à préserver les échanges gazeux sans utiliser de paramètres pouvant entraîner des lésions pulmonaires induites par la ventilation. L'ECMO pour l'assistance respiratoire peut être nécessaire chez les patients gravement malades présentant l'un des types d'insuffisance respiratoire suivants : a) syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) de toute étiologie (infectieuse ou non infectieuse, pulmonaire ou extrapulmonaire), définie selon la loi de Berlin les critères du SDRA, ou la modification proposée plus récemment à Kigali et la nouvelle définition mondiale du SDRA ; b) insuffisance respiratoire hypoxémique et/ou hypercapnique aiguë réversible de toute étiologie infectieuse ou non infectieuse (y compris l'embolie pulmonaire et l'échec primaire du greffon chez les receveurs d'une transplantation pulmonaire) ; et c) une insuffisance respiratoire chronique hypoxémique et/ou hypercapnique, en tant que pont vers une stratégie de transplantation pulmonaire. Une lésion ventriculaire droite (RVI) peut se développer dans le contexte de l'un des types d'insuffisance respiratoire susmentionnés et se caractérise par un éventail de biomécaniques anormales du RV qui ont toutes été liées à la mortalité. L'un des principaux mécanismes de RVI chez les patients insuffisants respiratoires est la vasoconstriction pulmonaire causée par l'hypoxémie et/ou l'acidémie hypercapnique entraînant une postcharge élevée du VD. L'ECMO respiratoire prend en charge ou remplace les échanges gazeux pulmonaires et peut théoriquement inverser le mécanisme susmentionné de RVI et décharger le RV. Cependant, le RVI peut persister ou s'aggraver malgré l'application de l'ECMO et est fortement associé à une mortalité significative.
Il n'existe actuellement aucune définition universellement acceptée de l'IVR chez les patients recevant une ECMO pour une assistance respiratoire ou des thérapies ciblées sur le VR fondées sur des preuves. Cela peut entraîner un sous-diagnostic de cette entité clinique et des variations de pratique clinique et il est donc nécessaire de normaliser les critères de diagnostic ainsi que de clarifier la prise en charge thérapeutique. L'objectif de la présente enquête est de générer des déclarations consensuelles d'experts sur la définition et la prise en charge de l'IVR chez les patients adultes recevant une ECMO pour assistance respiratoire, à l'aide d'un processus Delphi.
Le processus Delphi est un mécanisme bien connu pour générer un consensus sur un sujet spécifique en puisant dans « l'intelligence collective » des membres du panel. Les membres du comité directeur mènent des rondes Delphi itératives pour obtenir un accord entre les experts après avoir effectué une recherche documentaire sur les preuves actuellement disponibles et préparé les déclarations liminaires. Les membres du comité de pilotage ne participeront pas aux enquêtes Delphi.
Les chercheurs utiliseront une méthodologie Delphi modifiée impliquant des experts mondiaux de différentes disciplines (médecine de soins intensifs, anesthésie, chirurgie cardiaque, cardiologie ou une combinaison de deux spécialités ou plus) qui répondent à des critères de qualification pré-spécifiés. Un sondage sera envoyé à tous les membres potentiels du panel avant le début des rondes Delphi, afin de vérifier l'expertise dans le domaine. L'étude entière sera menée à travers environ trois ou quatre séries de questionnaires Delphi basés sur Google Forms. Les experts donneront leur avis sur les domaines problématiques ; définition et prise en charge de l'IVR aiguë chez les patients recevant une ECMO pour assistance respiratoire. L'enquête est organisée en trois domaines : définition, gravité de l'IVR, stratégies de gestion et priorités de recherche. Les problèmes, les domaines et les énoncés ont été générés par une revue systématique de la littérature. La plupart de ces énoncés nécessitent une évaluation sur une échelle de Likert en 7 points ou la sélection d'options appropriées dans des questions à choix multiples (QCM). Lors du premier tour, il est possible de recueillir les commentaires des experts participants dans l'espace ouvert proposé, qui seront évalués avant le deuxième tour du questionnaire. Les tours sont répétés jusqu'à ce qu'un consensus (ou un dissensus stable) soit atteint (≥70 % pour l'échelle de Likert et ≥80 % pour les QCM). Les experts recevront les résultats récapitulatifs de chaque tour, et la procédure d'enquête sera répétée avec le questionnaire modifié. Les rondes Delphi se poursuivront jusqu'à ce que le consensus requis (ou son absence) et la stabilité des déclarations soient obtenus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dubai, Emirats Arabes Unis
- NMC Specialty Hospital, Al Nahda
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Travailler dans un centre membre actif de l'organisation Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) pendant > 5 ans, ou expérience clinique en insuffisance cardiorespiratoire pendant > 5 ans.
- Recherche originale dans le domaine de l'ECMO ou de l'insuffisance cardiorespiratoire (au moins une publication évaluée par des pairs en tant qu'auteur principal).
Critère d'exclusion:
Les personnes qui ne répondent pas aux critères d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déclarations de consensus
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Le consensus parmi le panel d'experts concernant la définition et la gestion du RVI sera atteint à l'aide de la méthode Delphi qui comprend des séries de questions itératives ; Le consensus sera considéré comme atteint lorsqu'une déclaration obtient> 80% des votes pour les questions à choix multiples et> 70% pour les déclarations à l'échelle de Likert
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vasileios Zochios, MRCP FFICM, University Hospitals of Leicester NHS Trust, Glenfied Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Brodie D, Slutsky AS, Combes A. Extracorporeal Life Support for Adults With Respiratory Failure and Related Indications: A Review. JAMA. 2019 Aug 13;322(6):557-568. doi: 10.1001/jama.2019.9302.
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- Grasselli G, Calfee CS, Camporota L, Poole D, Amato MBP, Antonelli M, Arabi YM, Baroncelli F, Beitler JR, Bellani G, Bellingan G, Blackwood B, Bos LDJ, Brochard L, Brodie D, Burns KEA, Combes A, D'Arrigo S, De Backer D, Demoule A, Einav S, Fan E, Ferguson ND, Frat JP, Gattinoni L, Guerin C, Herridge MS, Hodgson C, Hough CL, Jaber S, Juffermans NP, Karagiannidis C, Kesecioglu J, Kwizera A, Laffey JG, Mancebo J, Matthay MA, McAuley DF, Mercat A, Meyer NJ, Moss M, Munshi L, Myatra SN, Ng Gong M, Papazian L, Patel BK, Pellegrini M, Perner A, Pesenti A, Piquilloud L, Qiu H, Ranieri MV, Riviello E, Slutsky AS, Stapleton RD, Summers C, Thompson TB, Valente Barbas CS, Villar J, Ware LB, Weiss B, Zampieri FG, Azoulay E, Cecconi M; European Society of Intensive Care Medicine Taskforce on ARDS. ESICM guidelines on acute respiratory distress syndrome: definition, phenotyping and respiratory support strategies. Intensive Care Med. 2023 Jul;49(7):727-759. doi: 10.1007/s00134-023-07050-7. Epub 2023 Jun 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Insuffisance cardiaque
- Insuffisance respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Dysfonctionnement ventriculaire
- Dysfonction ventriculaire droite
Autres numéros d'identification d'étude
- RVI_ECMO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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