Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение и лечение повреждения правого желудочка у взрослых пациентов, получающих экстракорпоральную мембранную оксигенацию

15 апреля 2024 г. обновлено: Prashant Nasa

Определение и лечение повреждения правого желудочка у взрослых пациентов, получающих экстракорпоральную мембранную оксигенацию для поддержки дыхания с использованием метода Дельфи: A PRORVnet - Заявления экспертов

Целью данного исследования является определение существующих определений и терапевтических подходов к острому повреждению правого желудочка (ПЖ) у пациентов, получающих экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО) для поддержки дыхания. Целью исследования является получение консенсуса экспертов по определению и лечению острой РВИ в этой группе пациентов с высоким риском с использованием метода Дельфи. Стандартизированное определение RVI во время ЭКМО для респираторной поддержки и основанный на консенсусе подход к лечению RVI облегчат систематическую агрегацию данных клинических испытаний для согласования отбора пациентов и сравнения терапевтических вмешательств.

Обзор исследования

Подробное описание

Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) все чаще используется как часть алгоритма лечения пациентов с дыхательной недостаточностью, у которых традиционные методы вентиляции не смогли сохранить газообмен без использования параметров, которые могут привести к повреждению легких, вызванному вентилятором. ЭКМО для респираторной поддержки может потребоваться больным в критическом состоянии с любым из следующих типов дыхательной недостаточности: а) острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) любой этиологии (инфекционной или неинфекционной, легочной или внелегочной), определяемой по Берлинской критерии ОРДС или недавно предложенная модификация Кигали и новое глобальное определение ОРДС; б) острая обратимая гипоксическая и/или гиперкапническая дыхательная недостаточность любой инфекционной или неинфекционной этиологии (в том числе тромбоэмболия легочной артерии и первичная недостаточность трансплантата у реципиентов трансплантата легкого); и в) хроническая гипоксическая и/или гиперкапническая дыхательная недостаточность в качестве перехода к стратегии трансплантации легких. Повреждение правого желудочка (ПЖ) может развиваться в контексте любого из вышеупомянутых типов дыхательной недостаточности и характеризуется спектром нарушений биомеханики ПЖ, которые связаны со смертностью. Одним из основных механизмов РВИ у пациентов с дыхательной недостаточностью является легочная вазоконстрикция, вызванная гипоксемией и/или гиперкапновой ацидемией, приводящая к повышению постнагрузки на ПЖ. Респираторная ЭКМО поддерживает или заменяет газообмен в легких и теоретически может обратить вспять вышеупомянутый механизм РВИ и разгрузить ПЖ. Однако РВИ может сохраняться или ухудшаться, несмотря на применение ЭКМО, и тесно связана со значительной смертностью.

В настоящее время не существует общепринятого определения РВИ у пациентов, получающих ЭКМО для респираторной поддержки или доказательной терапии, нацеленной на РВ. Это может привести к недостаточной диагностике этой клинической формы и различиям в клинической практике, и, следовательно, существует необходимость стандартизировать диагностические критерии, а также уточнить терапевтическое лечение. Целью настоящего исследования является достижение консенсуса экспертов по определению и лечению РВИ у взрослых пациентов, получающих ЭКМО для респираторной поддержки, с использованием процесса Дельфи.

Процесс Дельфи — это хорошо известный механизм достижения консенсуса по конкретной теме путем использования «коллективного разума» членов комиссии. Члены Руководящего комитета проводят повторяющиеся раунды Дельфи для достижения согласия между Экспертами после завершения поиска литературы по имеющимся в настоящее время доказательствам и подготовки вступительных заявлений. Члены Руководящего комитета не будут принимать участие в опросах Delphi.

Исследователи будут использовать модифицированную методологию на основе Delphi с привлечением мировых экспертов из разных дисциплин (реаниматология, анестезия, кардиохирургия, кардиология или сочетание двух или более специальностей), которые соответствуют заранее установленным квалификационным критериям. Перед началом раундов Delphi всем потенциальным членам группы будет разослан опрос, чтобы выяснить, есть ли у них опыт в этой области. Все исследование будет проводиться примерно через три или четыре раунда опросников Delphi на основе Google Forms. Эксперты предоставят заключение по проблемным областям; определение и лечение острой РВИ у пациентов, получающих ЭКМО для респираторной поддержки. Опрос разделен на три области: определение, тяжесть RVI, стратегии управления и приоритеты исследований. Проблемные области, домены и утверждения были созданы путем систематического обзора литературы. Для большинства этих утверждений требуется оценка по 7-балльной шкале Лайкерта или выбор соответствующих вариантов в вопросах с несколькими вариантами ответов (MCQ). В первом раунде есть возможность собрать отзывы от участвующих экспертов в предлагаемой открытой области, которые будут оценены перед опросом второго раунда. Раунды повторяются до тех пор, пока не будет достигнут консенсус (или стабильный диссенсус) (≥70% по шкале Лайкерта и ≥80% по MCQ). Экспертам будут представлены итоговые результаты каждого раунда, и процедура опроса будет повторена с исправленной анкетой. Раунды Delphi будут продолжаться до тех пор, пока не будет достигнут требуемый консенсус (или его отсутствие) и стабильность утверждений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

52

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Медицинские работники, занимающиеся ведением взрослых пациентов, получающих экстракорпоральную мембранную оксигенацию.

Описание

Критерии включения:

  1. Работа в центре активного члена Организации экстракорпорального жизнеобеспечения (ELSO) > 5 лет или клинический опыт кардиореспираторной недостаточности > 5 лет.
  2. Оригинальное исследование в области ЭКМО или сердечно-легочной недостаточности (не менее одной рецензируемой публикации в качестве ведущего автора).

Критерий исключения:

Люди, которые не соответствуют критериям включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заявления о консенсусе
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Консенсус среди группы экспертов относительно определения RVI и управления им будет достигнут с использованием метода Delphi, который включает повторяющиеся раунды вопросов; Консенсус будет считаться достигнутым, когда утверждение наберет >80% голосов для вопросов с несколькими вариантами ответов и >70% для утверждений по шкале Лайкерта.
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Vasileios Zochios, MRCP FFICM, University Hospitals of Leicester NHS Trust, Glenfied Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников будут храниться анонимно и будут переданы после процесса Delphi во время публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться