- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05948332
Определение и лечение повреждения правого желудочка у взрослых пациентов, получающих экстракорпоральную мембранную оксигенацию
Определение и лечение повреждения правого желудочка у взрослых пациентов, получающих экстракорпоральную мембранную оксигенацию для поддержки дыхания с использованием метода Дельфи: A PRORVnet - Заявления экспертов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) все чаще используется как часть алгоритма лечения пациентов с дыхательной недостаточностью, у которых традиционные методы вентиляции не смогли сохранить газообмен без использования параметров, которые могут привести к повреждению легких, вызванному вентилятором. ЭКМО для респираторной поддержки может потребоваться больным в критическом состоянии с любым из следующих типов дыхательной недостаточности: а) острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) любой этиологии (инфекционной или неинфекционной, легочной или внелегочной), определяемой по Берлинской критерии ОРДС или недавно предложенная модификация Кигали и новое глобальное определение ОРДС; б) острая обратимая гипоксическая и/или гиперкапническая дыхательная недостаточность любой инфекционной или неинфекционной этиологии (в том числе тромбоэмболия легочной артерии и первичная недостаточность трансплантата у реципиентов трансплантата легкого); и в) хроническая гипоксическая и/или гиперкапническая дыхательная недостаточность в качестве перехода к стратегии трансплантации легких. Повреждение правого желудочка (ПЖ) может развиваться в контексте любого из вышеупомянутых типов дыхательной недостаточности и характеризуется спектром нарушений биомеханики ПЖ, которые связаны со смертностью. Одним из основных механизмов РВИ у пациентов с дыхательной недостаточностью является легочная вазоконстрикция, вызванная гипоксемией и/или гиперкапновой ацидемией, приводящая к повышению постнагрузки на ПЖ. Респираторная ЭКМО поддерживает или заменяет газообмен в легких и теоретически может обратить вспять вышеупомянутый механизм РВИ и разгрузить ПЖ. Однако РВИ может сохраняться или ухудшаться, несмотря на применение ЭКМО, и тесно связана со значительной смертностью.
В настоящее время не существует общепринятого определения РВИ у пациентов, получающих ЭКМО для респираторной поддержки или доказательной терапии, нацеленной на РВ. Это может привести к недостаточной диагностике этой клинической формы и различиям в клинической практике, и, следовательно, существует необходимость стандартизировать диагностические критерии, а также уточнить терапевтическое лечение. Целью настоящего исследования является достижение консенсуса экспертов по определению и лечению РВИ у взрослых пациентов, получающих ЭКМО для респираторной поддержки, с использованием процесса Дельфи.
Процесс Дельфи — это хорошо известный механизм достижения консенсуса по конкретной теме путем использования «коллективного разума» членов комиссии. Члены Руководящего комитета проводят повторяющиеся раунды Дельфи для достижения согласия между Экспертами после завершения поиска литературы по имеющимся в настоящее время доказательствам и подготовки вступительных заявлений. Члены Руководящего комитета не будут принимать участие в опросах Delphi.
Исследователи будут использовать модифицированную методологию на основе Delphi с привлечением мировых экспертов из разных дисциплин (реаниматология, анестезия, кардиохирургия, кардиология или сочетание двух или более специальностей), которые соответствуют заранее установленным квалификационным критериям. Перед началом раундов Delphi всем потенциальным членам группы будет разослан опрос, чтобы выяснить, есть ли у них опыт в этой области. Все исследование будет проводиться примерно через три или четыре раунда опросников Delphi на основе Google Forms. Эксперты предоставят заключение по проблемным областям; определение и лечение острой РВИ у пациентов, получающих ЭКМО для респираторной поддержки. Опрос разделен на три области: определение, тяжесть RVI, стратегии управления и приоритеты исследований. Проблемные области, домены и утверждения были созданы путем систематического обзора литературы. Для большинства этих утверждений требуется оценка по 7-балльной шкале Лайкерта или выбор соответствующих вариантов в вопросах с несколькими вариантами ответов (MCQ). В первом раунде есть возможность собрать отзывы от участвующих экспертов в предлагаемой открытой области, которые будут оценены перед опросом второго раунда. Раунды повторяются до тех пор, пока не будет достигнут консенсус (или стабильный диссенсус) (≥70% по шкале Лайкерта и ≥80% по MCQ). Экспертам будут представлены итоговые результаты каждого раунда, и процедура опроса будет повторена с исправленной анкетой. Раунды Delphi будут продолжаться до тех пор, пока не будет достигнут требуемый консенсус (или его отсутствие) и стабильность утверждений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dubai, Объединенные Арабские Эмираты
- NMC Specialty Hospital, Al Nahda
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Работа в центре активного члена Организации экстракорпорального жизнеобеспечения (ELSO) > 5 лет или клинический опыт кардиореспираторной недостаточности > 5 лет.
- Оригинальное исследование в области ЭКМО или сердечно-легочной недостаточности (не менее одной рецензируемой публикации в качестве ведущего автора).
Критерий исключения:
Люди, которые не соответствуют критериям включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заявления о консенсусе
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Консенсус среди группы экспертов относительно определения RVI и управления им будет достигнут с использованием метода Delphi, который включает повторяющиеся раунды вопросов; Консенсус будет считаться достигнутым, когда утверждение наберет >80% голосов для вопросов с несколькими вариантами ответов и >70% для утверждений по шкале Лайкерта.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vasileios Zochios, MRCP FFICM, University Hospitals of Leicester NHS Trust, Glenfied Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sato R, Dugar S, Cheungpasitporn W, Schleicher M, Collier P, Vallabhajosyula S, Duggal A. The impact of right ventricular injury on the mortality in patients with acute respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2021 May 21;25(1):172. doi: 10.1186/s13054-021-03591-9.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Brodie D, Slutsky AS, Combes A. Extracorporeal Life Support for Adults With Respiratory Failure and Related Indications: A Review. JAMA. 2019 Aug 13;322(6):557-568. doi: 10.1001/jama.2019.9302.
- Nasa P, Jain R, Juneja D. Delphi methodology in healthcare research: How to decide its appropriateness. World J Methodol. 2021 Jul 20;11(4):116-129. doi: 10.5662/wjm.v11.i4.116. eCollection 2021 Jul 20.
- Vieillard-Baron A, Naeije R, Haddad F, Bogaard HJ, Bull TM, Fletcher N, Lahm T, Magder S, Orde S, Schmidt G, Pinsky MR. Diagnostic workup, etiologies and management of acute right ventricle failure : A state-of-the-art paper. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):774-790. doi: 10.1007/s00134-018-5172-2. Epub 2018 May 9.
- Riviello ED, Kiviri W, Twagirumugabe T, Mueller A, Banner-Goodspeed VM, Officer L, Novack V, Mutumwinka M, Talmor DS, Fowler RA. Hospital Incidence and Outcomes of the Acute Respiratory Distress Syndrome Using the Kigali Modification of the Berlin Definition. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):52-9. doi: 10.1164/rccm.201503-0584OC.
- Zochios V, Yusuff H, Schmidt M; Protecting the Right Ventricle Network (PRORVnet). Acute right ventricular injury phenotyping in ARDS. Intensive Care Med. 2023 Jan;49(1):99-102. doi: 10.1007/s00134-022-06904-w. Epub 2022 Oct 11. No abstract available.
- Nasa P, Azoulay E, Chakrabarti A, Divatia JV, Jain R, Rodrigues C, Rosenthal VD, Alhazzani W, Arabi YM, Bakker J, Bassetti M, De Waele J, Dimopoulos G, Du B, Einav S, Evans L, Finfer S, Guerin C, Hammond NE, Jaber S, Kleinpell RM, Koh Y, Kollef M, Levy MM, Machado FR, Mancebo J, Martin-Loeches I, Mer M, Niederman MS, Pelosi P, Perner A, Peter JV, Phua J, Piquilloud L, Pletz MW, Rhodes A, Schultz MJ, Singer M, Timsit JF, Venkatesh B, Vincent JL, Welte T, Myatra SN. Infection control in the intensive care unit: expert consensus statements for SARS-CoV-2 using a Delphi method. Lancet Infect Dis. 2022 Mar;22(3):e74-e87. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00626-5. Epub 2021 Nov 10.
- Supady A, Combes A, Barbaro RP, Camporota L, Diaz R, Fan E, Giani M, Hodgson C, Hough CL, Karagiannidis C, Kochanek M, Rabie AA, Riera J, Slutsky AS, Brodie D. Respiratory indications for ECMO: focus on COVID-19. Intensive Care Med. 2022 Oct;48(10):1326-1337. doi: 10.1007/s00134-022-06815-w. Epub 2022 Aug 9.
- Matthay MA, Thompson BT, Ware LB. The Berlin definition of acute respiratory distress syndrome: should patients receiving high-flow nasal oxygen be included? Lancet Respir Med. 2021 Aug;9(8):933-936. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00105-3. Epub 2021 Apr 27.
- Huang S, Vignon P, Mekontso-Dessap A, Tran S, Prat G, Chew M, Balik M, Sanfilippo F, Banauch G, Clau-Terre F, Morelli A, De Backer D, Cholley B, Slama M, Charron C, Goudelin M, Bagate F, Bailly P, Blixt PJ, Masi P, Evrard B, Orde S, Mayo P, McLean AS, Vieillard-Baron A; ECHO-COVID research group. Echocardiography findings in COVID-19 patients admitted to intensive care units: a multi-national observational study (the ECHO-COVID study). Intensive Care Med. 2022 Jun;48(6):667-678. doi: 10.1007/s00134-022-06685-2. Epub 2022 Apr 21.
- Vonk Noordegraaf A, Westerhof BE, Westerhof N. The Relationship Between the Right Ventricle and its Load in Pulmonary Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 17;69(2):236-243. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.047.
- Chad T, Yusuff H, Zochios V, Pettenuzzo T, Fan E, Schmidt M; Protecting the Right Ventricle network (PRORVnet). Right Ventricular Injury Increases Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome on Veno-Venous Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Systematic Review and Meta-Analysis. ASAIO J. 2023 Jan 1;69(1):e14-e22. doi: 10.1097/MAT.0000000000001854. Epub 2022 Nov 13.
- Dugar S, Sato R, Zochios V, Duggal A, Vallabhajosyula S; Protecting the Right Ventricle Network (PRORVnet). Defining Right Ventricular Dysfunction in Acute Respiratory Distress Syndrome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):632-634. doi: 10.1053/j.jvca.2021.09.001. Epub 2021 Sep 16. No abstract available.
- Grasselli G, Calfee CS, Camporota L, Poole D, Amato MBP, Antonelli M, Arabi YM, Baroncelli F, Beitler JR, Bellani G, Bellingan G, Blackwood B, Bos LDJ, Brochard L, Brodie D, Burns KEA, Combes A, D'Arrigo S, De Backer D, Demoule A, Einav S, Fan E, Ferguson ND, Frat JP, Gattinoni L, Guerin C, Herridge MS, Hodgson C, Hough CL, Jaber S, Juffermans NP, Karagiannidis C, Kesecioglu J, Kwizera A, Laffey JG, Mancebo J, Matthay MA, McAuley DF, Mercat A, Meyer NJ, Moss M, Munshi L, Myatra SN, Ng Gong M, Papazian L, Patel BK, Pellegrini M, Perner A, Pesenti A, Piquilloud L, Qiu H, Ranieri MV, Riviello E, Slutsky AS, Stapleton RD, Summers C, Thompson TB, Valente Barbas CS, Villar J, Ware LB, Weiss B, Zampieri FG, Azoulay E, Cecconi M; European Society of Intensive Care Medicine Taskforce on ARDS. ESICM guidelines on acute respiratory distress syndrome: definition, phenotyping and respiratory support strategies. Intensive Care Med. 2023 Jul;49(7):727-759. doi: 10.1007/s00134-023-07050-7. Epub 2023 Jun 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Сердечная недостаточность
- Дыхательная недостаточность
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Желудочковая дисфункция
- Желудочковая дисфункция справа
Другие идентификационные номера исследования
- RVI_ECMO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .