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接受体外膜氧合的成年患者右心室损伤的定义和处理

2024年4月15日 更新者:Prashant Nasa

使用德尔菲法接受体外膜氧合呼吸支持的成年患者右心室损伤的定义和处理:PRORVnet - 专家共识声明

本研究的目的是确定接受体外膜肺氧合(ECMO)呼吸支持的患者急性右心室损伤(RVI)的现有定义和治疗方法。 该研究的目的是使用德尔菲法就这一高危患者群体中急性 RVI 的定义和管理形成专家共识声明。 ECMO 期间用于呼吸支持的标准化 RVI 定义以及基于共识的 RVI 管理方法将有助于系统地汇总临床试验中的数据,以协调患者选择并比较治疗干预措施。

研究概览

详细说明

体外膜肺氧合(ECMO)越来越多地被用作呼吸衰竭患者管理算法的一部分,在这些患者中,传统的通气策略无法在不使用可能导致呼吸机引起的肺损伤的设置的情况下保持气体交换。 患有以下任何类型呼吸衰竭的危重患者可能需要 ECMO 进行呼吸支持: a) 任何病因(感染性或非感染性、肺内或肺外)的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS),根据柏林标准定义ARDS 的标准,或最近提出的基加利修改和 ARDS 的新全球定义; b) 任何感染性或非感染性病因的急性可逆性低氧血症和/或高碳酸血症性呼吸衰竭(包括肺栓塞和肺移植受者的原发性移植衰竭); c) 慢性低氧血症和/或高碳酸血症呼吸衰竭,作为肺移植策略的桥梁。 右心室损伤 (RVI) 可能在任何上述类型的呼吸衰竭的情况下发生,其特征是一系列异常的 RV 生物力学,所有这些都与死亡率有关。 呼吸衰竭患者 RVI 的主要机制之一是低氧血症和/或高碳酸血症引起的肺血管收缩,导致 RV 后负荷升高。 呼吸ECMO支持或替代肺气体交换,理论上可以逆转上述RVI机制并卸载RV。 然而,尽管应用了 ECMO,RVI 仍可能持续存在或恶化,并且与显着的死亡率密切相关。

对于接受 ECMO 呼吸支持或基于证据的 RV 靶向治疗的患者,目前尚无普遍接受的 RVI 定义。 这可能导致对该临床实体的诊断不足和临床实践变化,因此需要标准化诊断标准并澄清治疗管理。 当前调查的目的是使用德尔菲法就接受 ECMO 呼吸支持的成年患者的 RVI 定义和管理达成专家共识。

德尔菲流程是一种众所周知的机制,通过利用小组成员的“集体智慧”就特定主题达成共识。 指导委员会成员在完成对现有证据的文献检索并准备开场陈词后,进行迭代德尔菲轮次,以获得专家们的一致意见。 指导委员会成员不会参加德尔福调查。

研究人员将使用改进的基于德尔菲法的方法,涉及来自不同学科(重症监护医学、麻醉、心脏外科、心脏病学或两个或多个专业的组合)的全球专家,这些专家符合预先指定的资格标准。 在德尔菲轮次开始之前,将向所有潜在的小组成员发送一份调查,以确定该领域的专业知识。 整个研究将通过大约三到四轮基于 Google Forms 的 Delphi 问卷进行。 专家将对问题领域提出意见;接受 ECMO 呼吸支持的患者急性 RVI 的定义和管理。 该调查分为三个领域:定义、RVI 严重性、管理策略和研究重点。 问题领域、领域和陈述是通过系统的文献回顾产生的。 大多数这些陈述都需要 7 点李克特量表评级或在多项选择题 (MCQ) 中选择适当的选项。 在第一轮中,可以选择收集所提供开放区域中参与专家的反馈,这些反馈将在第二轮调查问卷之前进行评估。 重复各轮,直到达成共识(或稳定的分歧)(李克特量表≥70%,MCQ ≥80%)。 将向专家提供每轮的总结结果,并使用修订后的调查问卷重复调查程序。 德尔菲轮次将持续进行,直到达成所需的共识(或缺乏共识)并获得声明稳定性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

52

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

参与管理接受体外膜氧合的成年患者的医疗保健专业人员。

描述

纳入标准:

  1. 在活跃的体外生命支持组织 (ELSO) 会员中心工作超过 5 年,或在心肺衰竭方面拥有超过 5 年的临床经验。
  2. ECMO 或心肺衰竭领域的原创研究(作为主要作者至少发表一篇同行评审出版物)。

排除标准:

不符合纳入标准的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
共识声明
大体时间:完成学习,平均需要 6 个月
专家小组将使用德尔菲法(包括迭代问题)就 RVI 定义和管理达成共识;当多项选择题的得票率超过 80%,李克特量表的得票率超过 70% 时,将被视为达成共识
完成学习,平均需要 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Vasileios Zochios, MRCP FFICM、University Hospitals of Leicester NHS Trust, Glenfied Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (实际的)

2023年11月26日

研究完成 (实际的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月8日

首次发布 (实际的)

2023年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

个人参与者数据将保持匿名,并在发布期间经过 Delphi 流程后共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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