- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05948332
Definizione e gestione della lesione ventricolare destra in pazienti adulti sottoposti a ossigenazione extracorporea della membrana
Definizione e gestione della lesione del ventricolo destro in pazienti adulti sottoposti a ossigenazione extracorporea della membrana per il supporto respiratorio utilizzando il metodo Delphi: una rete PRORV - Dichiarazioni di consenso degli esperti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) viene sempre più utilizzata come parte dell'algoritmo per la gestione di pazienti con insufficienza respiratoria in cui le strategie ventilatorie convenzionali non sono riuscite a preservare lo scambio di gas senza l'uso di impostazioni che possono provocare lesioni polmonari indotte dal ventilatore. L'ECMO per il supporto respiratorio può essere richiesto nei pazienti critici con uno qualsiasi dei seguenti tipi di insufficienza respiratoria: a) sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) di qualsiasi eziologia (infettiva o non infettiva, polmonare o extrapolmonare), definita secondo il Berlin criteri di ARDS, o la modifica di Kigali proposta più di recente e la nuova definizione globale di ARDS; b) insufficienza respiratoria ipossiemica e/o ipercapnica acuta reversibile di qualsiasi eziologia infettiva o non infettiva (inclusi embolia polmonare e insufficienza primaria del trapianto di polmone); e c) insufficienza respiratoria ipossiemica e/o ipercapnica cronica, come ponte verso la strategia del trapianto di polmone. La lesione ventricolare destra (RVI) può svilupparsi nel contesto di uno qualsiasi dei suddetti tipi di insufficienza respiratoria ed è caratterizzata da uno spettro di biomeccanica RV anormale che sono stati tutti collegati alla mortalità. Uno dei principali meccanismi di RVI nei pazienti con insufficienza respiratoria è la vasocostrizione polmonare causata da ipossiemia e/o acidemia ipercapnica che porta ad un elevato postcarico RV. L'ECMO respiratorio supporta o sostituisce lo scambio gassoso polmonare e teoricamente può invertire il suddetto meccanismo di RVI e scaricare il RV. Tuttavia, l'RVI può persistere o peggiorare nonostante l'applicazione dell'ECMO ed è fortemente associato a una mortalità significativa.
Attualmente non esiste una definizione universalmente accettata per RVI nei pazienti che ricevono ECMO per supporto respiratorio o terapie mirate RV basate sull'evidenza. Ciò può comportare una sottodiagnosi di questa entità clinica e variazioni nella pratica clinica e quindi è necessario standardizzare i criteri diagnostici e chiarire la gestione terapeutica. L'obiettivo della presente indagine è generare dichiarazioni di consenso da parte di esperti sulla definizione e la gestione di RVI in pazienti adulti che ricevono ECMO per il supporto respiratorio, utilizzando un processo Delphi.
Il processo Delphi è un noto meccanismo per generare consenso su un argomento specifico attingendo all'"intelligenza collettiva" dei membri del panel. I membri del Comitato Direttivo conducono cicli Delphi iterativi per ottenere un accordo tra gli Esperti dopo aver completato una ricerca bibliografica sulle prove attualmente disponibili e aver preparato le dichiarazioni di apertura. I membri del Comitato Direttivo non prenderanno parte ai sondaggi Delphi.
Gli investigatori utilizzeranno una metodologia basata su Delphi modificata che coinvolge esperti globali di diverse discipline (medicina di terapia intensiva, anestesia, cardiochirurgia, cardiologia o una combinazione di due o più specialità) che soddisfano criteri di qualificazione prestabiliti. Un sondaggio verrà inviato a tutti i potenziali membri del panel prima dell'inizio dei round Delphi, per accertare le competenze nel settore. L'intero studio sarà condotto attraverso circa tre o quattro cicli di questionari Delphi basati su Google Forms. Gli Esperti forniranno pareri sulle aree problematiche; definizione e gestione della RVI acuta nei pazienti che ricevono ECMO per il supporto respiratorio. L'indagine è organizzata in tre domini: definizione, gravità RVI, strategie di gestione e priorità di ricerca. Le aree problematiche, i domini e le affermazioni sono stati generati dalla revisione sistematica della letteratura. La maggior parte di queste affermazioni richiede una valutazione su scala Likert a 7 punti o la selezione di opzioni appropriate in domande a scelta multipla (MCQ). Nel primo round, c'è un'opzione per raccogliere feedback dagli esperti partecipanti nell'area aperta offerta, che sarà valutata prima del questionario del secondo round. I round vengono ripetuti fino al raggiungimento del consenso (o del dissenso stabile) (≥70% per la scala Likert e ≥80% per MCQ). Agli esperti verranno presentati i risultati riassuntivi di ciascuna tornata e la procedura di indagine verrà ripetuta con il questionario modificato. I cicli Delphi continueranno fino a quando non si otterrà il consenso richiesto (o la sua mancanza) e la stabilità delle dichiarazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dubai, Emirati Arabi Uniti
- NMC Specialty Hospital, Al Nahda
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lavorare in un centro membro attivo dell'Organizzazione extracorporea per il supporto della vita (ELSO) da> 5 anni o esperienza clinica nell'insufficienza cardiorespiratoria da> 5 anni.
- Ricerca originale nel campo dell'ECMO o dell'insufficienza cardiorespiratoria (almeno una pubblicazione peer-reviewed come autore principale).
Criteri di esclusione:
Persone che non soddisfano i criteri di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dichiarazioni di consenso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Il consenso tra il gruppo di esperti in merito alla definizione e alla gestione di RVI sarà raggiunto utilizzando il metodo Delphi che include cicli iterativi di domande; Il consenso si considera raggiunto quando un'affermazione ottiene >80% dei voti per le domande a scelta multipla e >70% per le affermazioni su scala Likert
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vasileios Zochios, MRCP FFICM, University Hospitals of Leicester NHS Trust, Glenfied Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sato R, Dugar S, Cheungpasitporn W, Schleicher M, Collier P, Vallabhajosyula S, Duggal A. The impact of right ventricular injury on the mortality in patients with acute respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2021 May 21;25(1):172. doi: 10.1186/s13054-021-03591-9.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Brodie D, Slutsky AS, Combes A. Extracorporeal Life Support for Adults With Respiratory Failure and Related Indications: A Review. JAMA. 2019 Aug 13;322(6):557-568. doi: 10.1001/jama.2019.9302.
- Nasa P, Jain R, Juneja D. Delphi methodology in healthcare research: How to decide its appropriateness. World J Methodol. 2021 Jul 20;11(4):116-129. doi: 10.5662/wjm.v11.i4.116. eCollection 2021 Jul 20.
- Vieillard-Baron A, Naeije R, Haddad F, Bogaard HJ, Bull TM, Fletcher N, Lahm T, Magder S, Orde S, Schmidt G, Pinsky MR. Diagnostic workup, etiologies and management of acute right ventricle failure : A state-of-the-art paper. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):774-790. doi: 10.1007/s00134-018-5172-2. Epub 2018 May 9.
- Riviello ED, Kiviri W, Twagirumugabe T, Mueller A, Banner-Goodspeed VM, Officer L, Novack V, Mutumwinka M, Talmor DS, Fowler RA. Hospital Incidence and Outcomes of the Acute Respiratory Distress Syndrome Using the Kigali Modification of the Berlin Definition. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):52-9. doi: 10.1164/rccm.201503-0584OC.
- Zochios V, Yusuff H, Schmidt M; Protecting the Right Ventricle Network (PRORVnet). Acute right ventricular injury phenotyping in ARDS. Intensive Care Med. 2023 Jan;49(1):99-102. doi: 10.1007/s00134-022-06904-w. Epub 2022 Oct 11. No abstract available.
- Nasa P, Azoulay E, Chakrabarti A, Divatia JV, Jain R, Rodrigues C, Rosenthal VD, Alhazzani W, Arabi YM, Bakker J, Bassetti M, De Waele J, Dimopoulos G, Du B, Einav S, Evans L, Finfer S, Guerin C, Hammond NE, Jaber S, Kleinpell RM, Koh Y, Kollef M, Levy MM, Machado FR, Mancebo J, Martin-Loeches I, Mer M, Niederman MS, Pelosi P, Perner A, Peter JV, Phua J, Piquilloud L, Pletz MW, Rhodes A, Schultz MJ, Singer M, Timsit JF, Venkatesh B, Vincent JL, Welte T, Myatra SN. Infection control in the intensive care unit: expert consensus statements for SARS-CoV-2 using a Delphi method. Lancet Infect Dis. 2022 Mar;22(3):e74-e87. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00626-5. Epub 2021 Nov 10.
- Supady A, Combes A, Barbaro RP, Camporota L, Diaz R, Fan E, Giani M, Hodgson C, Hough CL, Karagiannidis C, Kochanek M, Rabie AA, Riera J, Slutsky AS, Brodie D. Respiratory indications for ECMO: focus on COVID-19. Intensive Care Med. 2022 Oct;48(10):1326-1337. doi: 10.1007/s00134-022-06815-w. Epub 2022 Aug 9.
- Matthay MA, Thompson BT, Ware LB. The Berlin definition of acute respiratory distress syndrome: should patients receiving high-flow nasal oxygen be included? Lancet Respir Med. 2021 Aug;9(8):933-936. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00105-3. Epub 2021 Apr 27.
- Huang S, Vignon P, Mekontso-Dessap A, Tran S, Prat G, Chew M, Balik M, Sanfilippo F, Banauch G, Clau-Terre F, Morelli A, De Backer D, Cholley B, Slama M, Charron C, Goudelin M, Bagate F, Bailly P, Blixt PJ, Masi P, Evrard B, Orde S, Mayo P, McLean AS, Vieillard-Baron A; ECHO-COVID research group. Echocardiography findings in COVID-19 patients admitted to intensive care units: a multi-national observational study (the ECHO-COVID study). Intensive Care Med. 2022 Jun;48(6):667-678. doi: 10.1007/s00134-022-06685-2. Epub 2022 Apr 21.
- Vonk Noordegraaf A, Westerhof BE, Westerhof N. The Relationship Between the Right Ventricle and its Load in Pulmonary Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 17;69(2):236-243. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.047.
- Chad T, Yusuff H, Zochios V, Pettenuzzo T, Fan E, Schmidt M; Protecting the Right Ventricle network (PRORVnet). Right Ventricular Injury Increases Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome on Veno-Venous Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Systematic Review and Meta-Analysis. ASAIO J. 2023 Jan 1;69(1):e14-e22. doi: 10.1097/MAT.0000000000001854. Epub 2022 Nov 13.
- Dugar S, Sato R, Zochios V, Duggal A, Vallabhajosyula S; Protecting the Right Ventricle Network (PRORVnet). Defining Right Ventricular Dysfunction in Acute Respiratory Distress Syndrome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):632-634. doi: 10.1053/j.jvca.2021.09.001. Epub 2021 Sep 16. No abstract available.
- Grasselli G, Calfee CS, Camporota L, Poole D, Amato MBP, Antonelli M, Arabi YM, Baroncelli F, Beitler JR, Bellani G, Bellingan G, Blackwood B, Bos LDJ, Brochard L, Brodie D, Burns KEA, Combes A, D'Arrigo S, De Backer D, Demoule A, Einav S, Fan E, Ferguson ND, Frat JP, Gattinoni L, Guerin C, Herridge MS, Hodgson C, Hough CL, Jaber S, Juffermans NP, Karagiannidis C, Kesecioglu J, Kwizera A, Laffey JG, Mancebo J, Matthay MA, McAuley DF, Mercat A, Meyer NJ, Moss M, Munshi L, Myatra SN, Ng Gong M, Papazian L, Patel BK, Pellegrini M, Perner A, Pesenti A, Piquilloud L, Qiu H, Ranieri MV, Riviello E, Slutsky AS, Stapleton RD, Summers C, Thompson TB, Valente Barbas CS, Villar J, Ware LB, Weiss B, Zampieri FG, Azoulay E, Cecconi M; European Society of Intensive Care Medicine Taskforce on ARDS. ESICM guidelines on acute respiratory distress syndrome: definition, phenotyping and respiratory support strategies. Intensive Care Med. 2023 Jul;49(7):727-759. doi: 10.1007/s00134-023-07050-7. Epub 2023 Jun 16.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Infantile, prematuro, malattie
- Arresto cardiaco
- Insufficienza respiratoria
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Disfunzione ventricolare
- Disfunzione ventricolare, destra
Altri numeri di identificazione dello studio
- RVI_ECMO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .