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Definizione e gestione della lesione ventricolare destra in pazienti adulti sottoposti a ossigenazione extracorporea della membrana

15 aprile 2024 aggiornato da: Prashant Nasa

Definizione e gestione della lesione del ventricolo destro in pazienti adulti sottoposti a ossigenazione extracorporea della membrana per il supporto respiratorio utilizzando il metodo Delphi: una rete PRORV - Dichiarazioni di consenso degli esperti

Lo scopo di questo studio è identificare le definizioni esistenti e gli approcci terapeutici per la lesione ventricolare destra acuta (RVI) nei pazienti che ricevono ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) per il supporto respiratorio. L'obiettivo dello studio è quello di generare dichiarazioni di consenso di esperti sulla definizione e la gestione della RVI acuta in questa popolazione di pazienti ad alto rischio, utilizzando un metodo Delphi. La definizione standardizzata di RVI durante l'ECMO per il supporto respiratorio e un approccio di gestione basato sul consenso per RVI faciliterà l'aggregazione sistematica dei dati attraverso gli studi clinici per armonizzare la selezione dei pazienti e confrontare gli interventi terapeutici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) viene sempre più utilizzata come parte dell'algoritmo per la gestione di pazienti con insufficienza respiratoria in cui le strategie ventilatorie convenzionali non sono riuscite a preservare lo scambio di gas senza l'uso di impostazioni che possono provocare lesioni polmonari indotte dal ventilatore. L'ECMO per il supporto respiratorio può essere richiesto nei pazienti critici con uno qualsiasi dei seguenti tipi di insufficienza respiratoria: a) sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) di qualsiasi eziologia (infettiva o non infettiva, polmonare o extrapolmonare), definita secondo il Berlin criteri di ARDS, o la modifica di Kigali proposta più di recente e la nuova definizione globale di ARDS; b) insufficienza respiratoria ipossiemica e/o ipercapnica acuta reversibile di qualsiasi eziologia infettiva o non infettiva (inclusi embolia polmonare e insufficienza primaria del trapianto di polmone); e c) insufficienza respiratoria ipossiemica e/o ipercapnica cronica, come ponte verso la strategia del trapianto di polmone. La lesione ventricolare destra (RVI) può svilupparsi nel contesto di uno qualsiasi dei suddetti tipi di insufficienza respiratoria ed è caratterizzata da uno spettro di biomeccanica RV anormale che sono stati tutti collegati alla mortalità. Uno dei principali meccanismi di RVI nei pazienti con insufficienza respiratoria è la vasocostrizione polmonare causata da ipossiemia e/o acidemia ipercapnica che porta ad un elevato postcarico RV. L'ECMO respiratorio supporta o sostituisce lo scambio gassoso polmonare e teoricamente può invertire il suddetto meccanismo di RVI e scaricare il RV. Tuttavia, l'RVI può persistere o peggiorare nonostante l'applicazione dell'ECMO ed è fortemente associato a una mortalità significativa.

Attualmente non esiste una definizione universalmente accettata per RVI nei pazienti che ricevono ECMO per supporto respiratorio o terapie mirate RV basate sull'evidenza. Ciò può comportare una sottodiagnosi di questa entità clinica e variazioni nella pratica clinica e quindi è necessario standardizzare i criteri diagnostici e chiarire la gestione terapeutica. L'obiettivo della presente indagine è generare dichiarazioni di consenso da parte di esperti sulla definizione e la gestione di RVI in pazienti adulti che ricevono ECMO per il supporto respiratorio, utilizzando un processo Delphi.

Il processo Delphi è un noto meccanismo per generare consenso su un argomento specifico attingendo all'"intelligenza collettiva" dei membri del panel. I membri del Comitato Direttivo conducono cicli Delphi iterativi per ottenere un accordo tra gli Esperti dopo aver completato una ricerca bibliografica sulle prove attualmente disponibili e aver preparato le dichiarazioni di apertura. I membri del Comitato Direttivo non prenderanno parte ai sondaggi Delphi.

Gli investigatori utilizzeranno una metodologia basata su Delphi modificata che coinvolge esperti globali di diverse discipline (medicina di terapia intensiva, anestesia, cardiochirurgia, cardiologia o una combinazione di due o più specialità) che soddisfano criteri di qualificazione prestabiliti. Un sondaggio verrà inviato a tutti i potenziali membri del panel prima dell'inizio dei round Delphi, per accertare le competenze nel settore. L'intero studio sarà condotto attraverso circa tre o quattro cicli di questionari Delphi basati su Google Forms. Gli Esperti forniranno pareri sulle aree problematiche; definizione e gestione della RVI acuta nei pazienti che ricevono ECMO per il supporto respiratorio. L'indagine è organizzata in tre domini: definizione, gravità RVI, strategie di gestione e priorità di ricerca. Le aree problematiche, i domini e le affermazioni sono stati generati dalla revisione sistematica della letteratura. La maggior parte di queste affermazioni richiede una valutazione su scala Likert a 7 punti o la selezione di opzioni appropriate in domande a scelta multipla (MCQ). Nel primo round, c'è un'opzione per raccogliere feedback dagli esperti partecipanti nell'area aperta offerta, che sarà valutata prima del questionario del secondo round. I round vengono ripetuti fino al raggiungimento del consenso (o del dissenso stabile) (≥70% per la scala Likert e ≥80% per MCQ). Agli esperti verranno presentati i risultati riassuntivi di ciascuna tornata e la procedura di indagine verrà ripetuta con il questionario modificato. I cicli Delphi continueranno fino a quando non si otterrà il consenso richiesto (o la sua mancanza) e la stabilità delle dichiarazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Operatori sanitari coinvolti nella gestione di pazienti adulti sottoposti a ossigenazione extracorporea a membrana.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lavorare in un centro membro attivo dell'Organizzazione extracorporea per il supporto della vita (ELSO) da> 5 anni o esperienza clinica nell'insufficienza cardiorespiratoria da> 5 anni.
  2. Ricerca originale nel campo dell'ECMO o dell'insufficienza cardiorespiratoria (almeno una pubblicazione peer-reviewed come autore principale).

Criteri di esclusione:

Persone che non soddisfano i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dichiarazioni di consenso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Il consenso tra il gruppo di esperti in merito alla definizione e alla gestione di RVI sarà raggiunto utilizzando il metodo Delphi che include cicli iterativi di domande; Il consenso si considera raggiunto quando un'affermazione ottiene >80% dei voti per le domande a scelta multipla e >70% per le affermazioni su scala Likert
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Vasileios Zochios, MRCP FFICM, University Hospitals of Leicester NHS Trust, Glenfied Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno mantenuti anonimi e condivisi dopo il processo Delphi durante la pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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