- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05948332
Definitie en behandeling van rechterventrikelletsel bij volwassen patiënten die extracorporale membraanoxygenatie krijgen
Definitie en behandeling van rechterventrikelletsel bij volwassen patiënten die extracorporale membraanoxygenatie krijgen voor ademhalingsondersteuning met behulp van de Delphi-methode: een PRORVnet - Verklaringen van consensus onder deskundigen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) wordt steeds vaker gebruikt als onderdeel van het algoritme voor de behandeling van patiënten met respiratoire insufficiëntie bij wie conventionele beademingsstrategieën er niet in zijn geslaagd de gasuitwisseling te behouden zonder gebruik te maken van instellingen die kunnen leiden tot door beademing veroorzaakt longletsel. ECMO voor ademhalingsondersteuning kan nodig zijn bij ernstig zieke patiënten met een van de volgende typen ademhalingsfalen: a) acute respiratory distress syndrome (ARDS) van welke etiologie dan ook (infectieus of niet-infectieus, pulmonaal of extrapulmonaal), gedefinieerd volgens de Berlin criteria van ARDS, of de meer recentelijk voorgestelde Kigali-modificatie en de New Global-definitie van ARDS; b) acuut reversibel hypoxemisch en/of hypercapnisch respiratoir falen van elke infectieuze of niet-infectieuze etiologie (inclusief longembolie en primair transplantaatfalen bij ontvangers van een longtransplantatie); en c) chronische hypoxemische en/of hypercapnische respiratoire insufficiëntie, als brug naar longtransplantatiestrategie. Rechterventrikelletsel (RVI) kan zich ontwikkelen in de context van een van de bovengenoemde soorten respiratoire insufficiëntie en wordt gekenmerkt door een spectrum van abnormale RV-biomechanica die allemaal in verband zijn gebracht met mortaliteit. Een van de belangrijkste mechanismen van RVI bij patiënten met respiratoire insufficiëntie is pulmonale vasoconstrictie veroorzaakt door hypoxemie en/of hypercapnische acidemie, wat leidt tot verhoogde RV afterload. Respiratoire ECMO ondersteunt of vervangt pulmonale gasuitwisseling en kan in theorie het bovengenoemde mechanisme van RVI omkeren en de RV ontlasten. RVI kan echter aanhouden of verergeren ondanks toepassing van ECMO en wordt sterk geassocieerd met significante mortaliteit.
Er is momenteel geen algemeen aanvaarde definitie van RVI bij patiënten die ECMO krijgen voor ademhalingsondersteuning of evidence-based RV-gerichte therapieën. Dit kan resulteren in onderdiagnose van deze klinische entiteit en variaties in de klinische praktijk en daarom is er behoefte aan standaardisatie van diagnostische criteria en aan verduidelijking van therapeutisch management. Het doel van het huidige onderzoek is om consensusverklaringen van experts te genereren over de definitie en het beheer van RVI bij volwassen patiënten die ECMO krijgen voor ademhalingsondersteuning, met behulp van een Delphi-proces.
Het Delphi-proces is een bekend mechanisme om consensus over een specifiek onderwerp te genereren door gebruik te maken van de "collectieve intelligentie" van de panelleden. De leden van de stuurgroep voeren iteratieve Delphi-rondes uit om overeenstemming te bereiken tussen de deskundigen na het voltooien van een literatuuronderzoek naar het momenteel beschikbare bewijsmateriaal en het opstellen van de openingsverklaringen. De leden van de Stuurgroep zullen niet deelnemen aan de Delphi-enquêtes.
De onderzoekers zullen een aangepaste op Delphi gebaseerde methodologie gebruiken waarbij wereldwijde experts uit verschillende disciplines (intensive care geneeskunde, anesthesie, hartchirurgie, cardiologie of een combinatie van twee of meer specialiteiten) betrokken zijn die voldoen aan vooraf gespecificeerde kwalificatiecriteria. Voorafgaand aan het begin van de Delphi-rondes zal een enquête naar alle potentiële panelleden worden gestuurd om de expertise in het veld vast te stellen. Het hele onderzoek zal worden uitgevoerd door middel van ongeveer drie of vier rondes van op Google Forms gebaseerde Delphi-vragenlijsten. De Experts geven advies over de knelpunten; definitie en behandeling van acute RVI bij patiënten die ECMO krijgen voor ademhalingsondersteuning. Het onderzoek is onderverdeeld in drie domeinen: Definitie, RVI-ernst, Managementstrategieën en Onderzoeksprioriteiten. De probleemgebieden, domeinen en uitspraken zijn gegenereerd door systematisch literatuuronderzoek. Voor de meeste van deze uitspraken is een 7-punts Likert-schaalbeoordeling vereist of het selecteren van de juiste opties in meerkeuzevragen (MCQ's). In ronde één is er een mogelijkheid om feedback te verzamelen van deelnemende Experts in de aangeboden open ruimte, die zal worden geëvalueerd vóór de tweede ronde vragenlijst. Rondes worden herhaald totdat consensus (of stabiele dissensus) is bereikt (≥70% voor de Likert-schaal en ≥80% voor meerkeuzevragen). Experts krijgen de samenvattende resultaten van elke ronde gepresenteerd en de enquêteprocedure wordt herhaald met de gewijzigde vragenlijst. De Delphi-rondes gaan door totdat de vereiste consensus (of het ontbreken daarvan) en stabiliteit van de verklaring is verkregen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
- NMC Specialty Hospital, Al Nahda
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Werken in een actief lid van een Extracorporal Life Support Organisation (ELSO) centrum gedurende > 5 jaar, of klinische ervaring in cardiorespiratoir falen gedurende > 5 jaar.
- Origineel onderzoek op het gebied van ECMO of Cardiorespiratoir falen (minstens één peer-reviewed publicatie als leidende auteur).
Uitsluitingscriteria:
Mensen die niet voldoen aan de inclusiecriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consensusverklaringen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Consensus onder het expertpanel over RVI-definitie en -beheer zal worden bereikt met behulp van de Delphi-methode, die iteratieve vragenrondes omvat; Consensus wordt geacht te zijn bereikt wanneer een stelling >80% van de stemmen behaalt voor meerkeuzevragen en >70% voor stellingen op Likert-schaal
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vasileios Zochios, MRCP FFICM, University Hospitals of Leicester NHS Trust, Glenfied Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sato R, Dugar S, Cheungpasitporn W, Schleicher M, Collier P, Vallabhajosyula S, Duggal A. The impact of right ventricular injury on the mortality in patients with acute respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2021 May 21;25(1):172. doi: 10.1186/s13054-021-03591-9.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Brodie D, Slutsky AS, Combes A. Extracorporeal Life Support for Adults With Respiratory Failure and Related Indications: A Review. JAMA. 2019 Aug 13;322(6):557-568. doi: 10.1001/jama.2019.9302.
- Nasa P, Jain R, Juneja D. Delphi methodology in healthcare research: How to decide its appropriateness. World J Methodol. 2021 Jul 20;11(4):116-129. doi: 10.5662/wjm.v11.i4.116. eCollection 2021 Jul 20.
- Vieillard-Baron A, Naeije R, Haddad F, Bogaard HJ, Bull TM, Fletcher N, Lahm T, Magder S, Orde S, Schmidt G, Pinsky MR. Diagnostic workup, etiologies and management of acute right ventricle failure : A state-of-the-art paper. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):774-790. doi: 10.1007/s00134-018-5172-2. Epub 2018 May 9.
- Riviello ED, Kiviri W, Twagirumugabe T, Mueller A, Banner-Goodspeed VM, Officer L, Novack V, Mutumwinka M, Talmor DS, Fowler RA. Hospital Incidence and Outcomes of the Acute Respiratory Distress Syndrome Using the Kigali Modification of the Berlin Definition. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):52-9. doi: 10.1164/rccm.201503-0584OC.
- Zochios V, Yusuff H, Schmidt M; Protecting the Right Ventricle Network (PRORVnet). Acute right ventricular injury phenotyping in ARDS. Intensive Care Med. 2023 Jan;49(1):99-102. doi: 10.1007/s00134-022-06904-w. Epub 2022 Oct 11. No abstract available.
- Nasa P, Azoulay E, Chakrabarti A, Divatia JV, Jain R, Rodrigues C, Rosenthal VD, Alhazzani W, Arabi YM, Bakker J, Bassetti M, De Waele J, Dimopoulos G, Du B, Einav S, Evans L, Finfer S, Guerin C, Hammond NE, Jaber S, Kleinpell RM, Koh Y, Kollef M, Levy MM, Machado FR, Mancebo J, Martin-Loeches I, Mer M, Niederman MS, Pelosi P, Perner A, Peter JV, Phua J, Piquilloud L, Pletz MW, Rhodes A, Schultz MJ, Singer M, Timsit JF, Venkatesh B, Vincent JL, Welte T, Myatra SN. Infection control in the intensive care unit: expert consensus statements for SARS-CoV-2 using a Delphi method. Lancet Infect Dis. 2022 Mar;22(3):e74-e87. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00626-5. Epub 2021 Nov 10.
- Supady A, Combes A, Barbaro RP, Camporota L, Diaz R, Fan E, Giani M, Hodgson C, Hough CL, Karagiannidis C, Kochanek M, Rabie AA, Riera J, Slutsky AS, Brodie D. Respiratory indications for ECMO: focus on COVID-19. Intensive Care Med. 2022 Oct;48(10):1326-1337. doi: 10.1007/s00134-022-06815-w. Epub 2022 Aug 9.
- Matthay MA, Thompson BT, Ware LB. The Berlin definition of acute respiratory distress syndrome: should patients receiving high-flow nasal oxygen be included? Lancet Respir Med. 2021 Aug;9(8):933-936. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00105-3. Epub 2021 Apr 27.
- Huang S, Vignon P, Mekontso-Dessap A, Tran S, Prat G, Chew M, Balik M, Sanfilippo F, Banauch G, Clau-Terre F, Morelli A, De Backer D, Cholley B, Slama M, Charron C, Goudelin M, Bagate F, Bailly P, Blixt PJ, Masi P, Evrard B, Orde S, Mayo P, McLean AS, Vieillard-Baron A; ECHO-COVID research group. Echocardiography findings in COVID-19 patients admitted to intensive care units: a multi-national observational study (the ECHO-COVID study). Intensive Care Med. 2022 Jun;48(6):667-678. doi: 10.1007/s00134-022-06685-2. Epub 2022 Apr 21.
- Vonk Noordegraaf A, Westerhof BE, Westerhof N. The Relationship Between the Right Ventricle and its Load in Pulmonary Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 17;69(2):236-243. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.047.
- Chad T, Yusuff H, Zochios V, Pettenuzzo T, Fan E, Schmidt M; Protecting the Right Ventricle network (PRORVnet). Right Ventricular Injury Increases Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome on Veno-Venous Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Systematic Review and Meta-Analysis. ASAIO J. 2023 Jan 1;69(1):e14-e22. doi: 10.1097/MAT.0000000000001854. Epub 2022 Nov 13.
- Dugar S, Sato R, Zochios V, Duggal A, Vallabhajosyula S; Protecting the Right Ventricle Network (PRORVnet). Defining Right Ventricular Dysfunction in Acute Respiratory Distress Syndrome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):632-634. doi: 10.1053/j.jvca.2021.09.001. Epub 2021 Sep 16. No abstract available.
- Grasselli G, Calfee CS, Camporota L, Poole D, Amato MBP, Antonelli M, Arabi YM, Baroncelli F, Beitler JR, Bellani G, Bellingan G, Blackwood B, Bos LDJ, Brochard L, Brodie D, Burns KEA, Combes A, D'Arrigo S, De Backer D, Demoule A, Einav S, Fan E, Ferguson ND, Frat JP, Gattinoni L, Guerin C, Herridge MS, Hodgson C, Hough CL, Jaber S, Juffermans NP, Karagiannidis C, Kesecioglu J, Kwizera A, Laffey JG, Mancebo J, Matthay MA, McAuley DF, Mercat A, Meyer NJ, Moss M, Munshi L, Myatra SN, Ng Gong M, Papazian L, Patel BK, Pellegrini M, Perner A, Pesenti A, Piquilloud L, Qiu H, Ranieri MV, Riviello E, Slutsky AS, Stapleton RD, Summers C, Thompson TB, Valente Barbas CS, Villar J, Ware LB, Weiss B, Zampieri FG, Azoulay E, Cecconi M; European Society of Intensive Care Medicine Taskforce on ARDS. ESICM guidelines on acute respiratory distress syndrome: definition, phenotyping and respiratory support strategies. Intensive Care Med. 2023 Jul;49(7):727-759. doi: 10.1007/s00134-023-07050-7. Epub 2023 Jun 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Hartfalen
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Ventriculaire disfunctie
- Ventriculaire disfunctie, rechts
Andere studie-ID-nummers
- RVI_ECMO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .