Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Definitie en behandeling van rechterventrikelletsel bij volwassen patiënten die extracorporale membraanoxygenatie krijgen

15 april 2024 bijgewerkt door: Prashant Nasa

Definitie en behandeling van rechterventrikelletsel bij volwassen patiënten die extracorporale membraanoxygenatie krijgen voor ademhalingsondersteuning met behulp van de Delphi-methode: een PRORVnet - Verklaringen van consensus onder deskundigen

Het doel van deze studie is om bestaande definities en therapeutische benaderingen te identificeren voor acuut rechterventrikelletsel (RVI) bij patiënten die extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) krijgen voor ademhalingsondersteuning. Het doel van de studie is om consensusverklaringen van deskundigen te genereren over de definitie en het beheer van acute RVI in deze patiëntenpopulatie met een hoog risico, met behulp van een Delphi-methode. De gestandaardiseerde RVI-definitie tijdens ECMO voor ademhalingsondersteuning en een op consensus gebaseerde managementbenadering van RVI zullen de systematische aggregatie van gegevens uit klinische onderzoeken vergemakkelijken om de selectie van patiënten te harmoniseren en therapeutische interventies te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) wordt steeds vaker gebruikt als onderdeel van het algoritme voor de behandeling van patiënten met respiratoire insufficiëntie bij wie conventionele beademingsstrategieën er niet in zijn geslaagd de gasuitwisseling te behouden zonder gebruik te maken van instellingen die kunnen leiden tot door beademing veroorzaakt longletsel. ECMO voor ademhalingsondersteuning kan nodig zijn bij ernstig zieke patiënten met een van de volgende typen ademhalingsfalen: a) acute respiratory distress syndrome (ARDS) van welke etiologie dan ook (infectieus of niet-infectieus, pulmonaal of extrapulmonaal), gedefinieerd volgens de Berlin criteria van ARDS, of de meer recentelijk voorgestelde Kigali-modificatie en de New Global-definitie van ARDS; b) acuut reversibel hypoxemisch en/of hypercapnisch respiratoir falen van elke infectieuze of niet-infectieuze etiologie (inclusief longembolie en primair transplantaatfalen bij ontvangers van een longtransplantatie); en c) chronische hypoxemische en/of hypercapnische respiratoire insufficiëntie, als brug naar longtransplantatiestrategie. Rechterventrikelletsel (RVI) kan zich ontwikkelen in de context van een van de bovengenoemde soorten respiratoire insufficiëntie en wordt gekenmerkt door een spectrum van abnormale RV-biomechanica die allemaal in verband zijn gebracht met mortaliteit. Een van de belangrijkste mechanismen van RVI bij patiënten met respiratoire insufficiëntie is pulmonale vasoconstrictie veroorzaakt door hypoxemie en/of hypercapnische acidemie, wat leidt tot verhoogde RV afterload. Respiratoire ECMO ondersteunt of vervangt pulmonale gasuitwisseling en kan in theorie het bovengenoemde mechanisme van RVI omkeren en de RV ontlasten. RVI kan echter aanhouden of verergeren ondanks toepassing van ECMO en wordt sterk geassocieerd met significante mortaliteit.

Er is momenteel geen algemeen aanvaarde definitie van RVI bij patiënten die ECMO krijgen voor ademhalingsondersteuning of evidence-based RV-gerichte therapieën. Dit kan resulteren in onderdiagnose van deze klinische entiteit en variaties in de klinische praktijk en daarom is er behoefte aan standaardisatie van diagnostische criteria en aan verduidelijking van therapeutisch management. Het doel van het huidige onderzoek is om consensusverklaringen van experts te genereren over de definitie en het beheer van RVI bij volwassen patiënten die ECMO krijgen voor ademhalingsondersteuning, met behulp van een Delphi-proces.

Het Delphi-proces is een bekend mechanisme om consensus over een specifiek onderwerp te genereren door gebruik te maken van de "collectieve intelligentie" van de panelleden. De leden van de stuurgroep voeren iteratieve Delphi-rondes uit om overeenstemming te bereiken tussen de deskundigen na het voltooien van een literatuuronderzoek naar het momenteel beschikbare bewijsmateriaal en het opstellen van de openingsverklaringen. De leden van de Stuurgroep zullen niet deelnemen aan de Delphi-enquêtes.

De onderzoekers zullen een aangepaste op Delphi gebaseerde methodologie gebruiken waarbij wereldwijde experts uit verschillende disciplines (intensive care geneeskunde, anesthesie, hartchirurgie, cardiologie of een combinatie van twee of meer specialiteiten) betrokken zijn die voldoen aan vooraf gespecificeerde kwalificatiecriteria. Voorafgaand aan het begin van de Delphi-rondes zal een enquête naar alle potentiële panelleden worden gestuurd om de expertise in het veld vast te stellen. Het hele onderzoek zal worden uitgevoerd door middel van ongeveer drie of vier rondes van op Google Forms gebaseerde Delphi-vragenlijsten. De Experts geven advies over de knelpunten; definitie en behandeling van acute RVI bij patiënten die ECMO krijgen voor ademhalingsondersteuning. Het onderzoek is onderverdeeld in drie domeinen: Definitie, RVI-ernst, Managementstrategieën en Onderzoeksprioriteiten. De probleemgebieden, domeinen en uitspraken zijn gegenereerd door systematisch literatuuronderzoek. Voor de meeste van deze uitspraken is een 7-punts Likert-schaalbeoordeling vereist of het selecteren van de juiste opties in meerkeuzevragen (MCQ's). In ronde één is er een mogelijkheid om feedback te verzamelen van deelnemende Experts in de aangeboden open ruimte, die zal worden geëvalueerd vóór de tweede ronde vragenlijst. Rondes worden herhaald totdat consensus (of stabiele dissensus) is bereikt (≥70% voor de Likert-schaal en ≥80% voor meerkeuzevragen). Experts krijgen de samenvattende resultaten van elke ronde gepresenteerd en de enquêteprocedure wordt herhaald met de gewijzigde vragenlijst. De Delphi-rondes gaan door totdat de vereiste consensus (of het ontbreken daarvan) en stabiliteit van de verklaring is verkregen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

52

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die betrokken zijn bij de behandeling van volwassen patiënten die extracorporale membraanoxygenatie krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Werken in een actief lid van een Extracorporal Life Support Organisation (ELSO) centrum gedurende > 5 jaar, of klinische ervaring in cardiorespiratoir falen gedurende > 5 jaar.
  2. Origineel onderzoek op het gebied van ECMO of Cardiorespiratoir falen (minstens één peer-reviewed publicatie als leidende auteur).

Uitsluitingscriteria:

Mensen die niet voldoen aan de inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consensusverklaringen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Consensus onder het expertpanel over RVI-definitie en -beheer zal worden bereikt met behulp van de Delphi-methode, die iteratieve vragenrondes omvat; Consensus wordt geacht te zijn bereikt wanneer een stelling >80% van de stemmen behaalt voor meerkeuzevragen en >70% voor stellingen op Likert-schaal
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vasileios Zochios, MRCP FFICM, University Hospitals of Leicester NHS Trust, Glenfied Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden anoniem bewaard en gedeeld na het Delphi-proces tijdens de publicatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren