Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Definicja i postępowanie w przypadku urazu prawej komory u dorosłych pacjentów poddawanych pozaustrojowemu natlenowaniu błony

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Prashant Nasa

Definicja i leczenie urazu prawej komory u dorosłych pacjentów poddawanych pozaustrojowemu natlenianiu błoną komórkową w celu wspomagania oddychania metodą Delphi: sieć PRORVnet — konsensus ekspertów

Celem tego badania jest identyfikacja istniejących definicji i podejść terapeutycznych do ostrego uszkodzenia prawej komory (RVI) u pacjentów otrzymujących pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO) w celu wspomagania oddychania. Celem badania jest wygenerowanie konsensusu ekspertów na temat definicji i leczenia ostrego RVI w tej populacji pacjentów wysokiego ryzyka, przy użyciu metody Delphi. Standaryzowana definicja RVI podczas ECMO w celu wspomagania oddychania oraz oparte na konsensusie podejście do RVI ułatwią systematyczną agregację danych z badań klinicznych w celu zharmonizowania selekcji pacjentów i porównania interwencji terapeutycznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO) jest coraz częściej stosowane jako część algorytmu postępowania z pacjentami z niewydolnością oddechową, u których konwencjonalne strategie wentylacji nie zdołały zachować wymiany gazowej bez zastosowania ustawień, które mogą skutkować uszkodzeniem płuc wywołanym respiratorem. ECMO do wspomagania oddychania może być wymagane u pacjentów w stanie krytycznym z jednym z następujących typów niewydolności oddechowej: a) zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) o dowolnej etiologii (zakaźnej lub niezakaźnej, płucnej lub pozapłucnej), zdefiniowanej zgodnie z berlińską kryteria ARDS lub niedawno zaproponowana modyfikacja Kigali i nowa globalna definicja ARDS; b) ostra odwracalna hipoksemiczna i/lub hiperkapniczna niewydolność oddechowa o etiologii zakaźnej lub niezakaźnej (w tym zatorowość płucna i pierwotna niewydolność przeszczepu u biorców przeszczepu płuc); oraz c) przewlekła hipoksemiczna i/lub hiperkapniczna niewydolność oddechowa jako pomost do strategii przeszczepu płuc. Uszkodzenie prawej komory (RVI) może rozwinąć się w kontekście któregokolwiek z wyżej wymienionych rodzajów niewydolności oddechowej i charakteryzuje się spektrum nieprawidłowej biomechaniki RV, z których wszystkie zostały powiązane ze śmiertelnością. Jednym z głównych mechanizmów RVI u pacjentów z niewydolnością oddechową jest skurcz naczyń płucnych spowodowany hipoksemią i/lub kwasicą hiperkapnową, prowadzący do zwiększonego obciążenia następczego RV. Oddechowe ECMO wspomaga lub zastępuje płucną wymianę gazową i teoretycznie może odwrócić wspomniany mechanizm RVI i odciążyć RV. Jednak RVI może się utrzymywać lub nasilać pomimo zastosowania ECMO i jest silnie związane ze znaczną śmiertelnością.

Obecnie nie ma powszechnie przyjętej definicji RVI u pacjentów otrzymujących ECMO w celu wspomagania oddychania lub opartych na dowodach terapii ukierunkowanych na RV. Może to skutkować niedodiagnozowaniem tej jednostki klinicznej i zróżnicowaniem praktyki klinicznej, stąd konieczność ujednolicenia kryteriów diagnostycznych oraz wyjaśnienia postępowania terapeutycznego. Celem obecnego badania jest uzyskanie konsensusu ekspertów w sprawie definicji i leczenia RVI u dorosłych pacjentów otrzymujących ECMO w celu wspomagania oddychania, przy użyciu procesu Delphi.

Proces Delphi jest dobrze znanym mechanizmem generowania konsensusu w określonym temacie poprzez wykorzystanie „zbiorowej inteligencji” członków panelu. Członkowie Komitetu Sterującego przeprowadzają iteracyjne rundy Delphi w celu uzyskania porozumienia wśród Ekspertów po zakończeniu wyszukiwania literatury na temat aktualnie dostępnych dowodów i przygotowaniu oświadczeń wstępnych. Członkowie Komitetu Sterującego nie będą brali udziału w badaniach Delphi.

Badacze będą stosować zmodyfikowaną metodologię Delphi, w której udział wezmą światowi eksperci z różnych dziedzin (intensywna terapia, anestezjologia, kardiochirurgia, kardiologia lub połączenie dwóch lub więcej specjalności), którzy spełniają wcześniej określone kryteria kwalifikacyjne. Ankieta zostanie wysłana do wszystkich potencjalnych członków panelu przed rozpoczęciem rund Delphi, aby potwierdzić wiedzę specjalistyczną w tej dziedzinie. Całe badanie zostanie przeprowadzone przez około trzy lub cztery rundy kwestionariuszy Delphi opartych na Google Forms. Eksperci opiniują obszary problemowe; definicja i postępowanie w ostrym RVI u pacjentów otrzymujących ECMO w celu wspomagania oddychania. Ankieta jest podzielona na trzy domeny: definicja, dotkliwość RVI, strategie zarządzania i priorytety badawcze. Obszary problemowe, domeny i stwierdzenia zostały wygenerowane poprzez systematyczny przegląd literatury. Większość z tych stwierdzeń wymaga oceny w 7-stopniowej skali Likerta lub wybrania odpowiednich opcji w pytaniach wielokrotnego wyboru (MCQ). W pierwszej rundzie istnieje możliwość zebrania opinii od uczestniczących Ekspertów w oferowanym otwartym terenie, które zostaną ocenione przed kwestionariuszem drugiej rundy. Rundy są powtarzane aż do osiągnięcia konsensusu (lub stabilnej niezgody) (≥70% dla skali Likerta i ≥80% dla MCQ). Ekspertom zostaną przedstawione zbiorcze wyniki każdej rundy, a procedura badania zostanie powtórzona z poprawionym kwestionariuszem. Rundy Delphi będą kontynuowane do momentu uzyskania wymaganego konsensusu (lub jego braku) i uzyskania stabilności oświadczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pracownicy służby zdrowia zaangażowani w postępowanie z dorosłymi pacjentami poddawanymi pozaustrojowemu natlenianiu membranowemu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Praca w aktywnym ośrodku członkowskim Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) przez > 5 lat lub doświadczenie kliniczne w niewydolności krążeniowo-oddechowej przez > 5 lat.
  2. Oryginalne badania naukowe z zakresu ECMO lub niewydolności krążeniowo-oddechowej (co najmniej jedna publikacja recenzowana jako autor wiodący).

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oświadczenia konsensusu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Konsensus wśród panelu ekspertów w zakresie definicji i zarządzania RVI zostanie osiągnięty przy użyciu metody Delphi, która obejmuje powtarzające się rundy pytań; Konsensus zostanie uznany za osiągnięty, gdy oświadczenie uzyska >80% głosów w przypadku pytań wielokrotnego wyboru i >70% w przypadku stwierdzeń w skali Likerta
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Vasileios Zochios, MRCP FFICM, University Hospitals of Leicester NHS Trust, Glenfied Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników pozostaną anonimowe i zostaną udostępnione po procesie Delphi podczas publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj