- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05948332
Definicja i postępowanie w przypadku urazu prawej komory u dorosłych pacjentów poddawanych pozaustrojowemu natlenowaniu błony
Definicja i leczenie urazu prawej komory u dorosłych pacjentów poddawanych pozaustrojowemu natlenianiu błoną komórkową w celu wspomagania oddychania metodą Delphi: sieć PRORVnet — konsensus ekspertów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO) jest coraz częściej stosowane jako część algorytmu postępowania z pacjentami z niewydolnością oddechową, u których konwencjonalne strategie wentylacji nie zdołały zachować wymiany gazowej bez zastosowania ustawień, które mogą skutkować uszkodzeniem płuc wywołanym respiratorem. ECMO do wspomagania oddychania może być wymagane u pacjentów w stanie krytycznym z jednym z następujących typów niewydolności oddechowej: a) zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) o dowolnej etiologii (zakaźnej lub niezakaźnej, płucnej lub pozapłucnej), zdefiniowanej zgodnie z berlińską kryteria ARDS lub niedawno zaproponowana modyfikacja Kigali i nowa globalna definicja ARDS; b) ostra odwracalna hipoksemiczna i/lub hiperkapniczna niewydolność oddechowa o etiologii zakaźnej lub niezakaźnej (w tym zatorowość płucna i pierwotna niewydolność przeszczepu u biorców przeszczepu płuc); oraz c) przewlekła hipoksemiczna i/lub hiperkapniczna niewydolność oddechowa jako pomost do strategii przeszczepu płuc. Uszkodzenie prawej komory (RVI) może rozwinąć się w kontekście któregokolwiek z wyżej wymienionych rodzajów niewydolności oddechowej i charakteryzuje się spektrum nieprawidłowej biomechaniki RV, z których wszystkie zostały powiązane ze śmiertelnością. Jednym z głównych mechanizmów RVI u pacjentów z niewydolnością oddechową jest skurcz naczyń płucnych spowodowany hipoksemią i/lub kwasicą hiperkapnową, prowadzący do zwiększonego obciążenia następczego RV. Oddechowe ECMO wspomaga lub zastępuje płucną wymianę gazową i teoretycznie może odwrócić wspomniany mechanizm RVI i odciążyć RV. Jednak RVI może się utrzymywać lub nasilać pomimo zastosowania ECMO i jest silnie związane ze znaczną śmiertelnością.
Obecnie nie ma powszechnie przyjętej definicji RVI u pacjentów otrzymujących ECMO w celu wspomagania oddychania lub opartych na dowodach terapii ukierunkowanych na RV. Może to skutkować niedodiagnozowaniem tej jednostki klinicznej i zróżnicowaniem praktyki klinicznej, stąd konieczność ujednolicenia kryteriów diagnostycznych oraz wyjaśnienia postępowania terapeutycznego. Celem obecnego badania jest uzyskanie konsensusu ekspertów w sprawie definicji i leczenia RVI u dorosłych pacjentów otrzymujących ECMO w celu wspomagania oddychania, przy użyciu procesu Delphi.
Proces Delphi jest dobrze znanym mechanizmem generowania konsensusu w określonym temacie poprzez wykorzystanie „zbiorowej inteligencji” członków panelu. Członkowie Komitetu Sterującego przeprowadzają iteracyjne rundy Delphi w celu uzyskania porozumienia wśród Ekspertów po zakończeniu wyszukiwania literatury na temat aktualnie dostępnych dowodów i przygotowaniu oświadczeń wstępnych. Członkowie Komitetu Sterującego nie będą brali udziału w badaniach Delphi.
Badacze będą stosować zmodyfikowaną metodologię Delphi, w której udział wezmą światowi eksperci z różnych dziedzin (intensywna terapia, anestezjologia, kardiochirurgia, kardiologia lub połączenie dwóch lub więcej specjalności), którzy spełniają wcześniej określone kryteria kwalifikacyjne. Ankieta zostanie wysłana do wszystkich potencjalnych członków panelu przed rozpoczęciem rund Delphi, aby potwierdzić wiedzę specjalistyczną w tej dziedzinie. Całe badanie zostanie przeprowadzone przez około trzy lub cztery rundy kwestionariuszy Delphi opartych na Google Forms. Eksperci opiniują obszary problemowe; definicja i postępowanie w ostrym RVI u pacjentów otrzymujących ECMO w celu wspomagania oddychania. Ankieta jest podzielona na trzy domeny: definicja, dotkliwość RVI, strategie zarządzania i priorytety badawcze. Obszary problemowe, domeny i stwierdzenia zostały wygenerowane poprzez systematyczny przegląd literatury. Większość z tych stwierdzeń wymaga oceny w 7-stopniowej skali Likerta lub wybrania odpowiednich opcji w pytaniach wielokrotnego wyboru (MCQ). W pierwszej rundzie istnieje możliwość zebrania opinii od uczestniczących Ekspertów w oferowanym otwartym terenie, które zostaną ocenione przed kwestionariuszem drugiej rundy. Rundy są powtarzane aż do osiągnięcia konsensusu (lub stabilnej niezgody) (≥70% dla skali Likerta i ≥80% dla MCQ). Ekspertom zostaną przedstawione zbiorcze wyniki każdej rundy, a procedura badania zostanie powtórzona z poprawionym kwestionariuszem. Rundy Delphi będą kontynuowane do momentu uzyskania wymaganego konsensusu (lub jego braku) i uzyskania stabilności oświadczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Prashant Nasa, MD EDIC
- Numer telefonu: 97142122255
- E-mail: dr.prashantnasa@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- NMC Specialty Hospital, Al Nahda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Praca w aktywnym ośrodku członkowskim Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) przez > 5 lat lub doświadczenie kliniczne w niewydolności krążeniowo-oddechowej przez > 5 lat.
- Oryginalne badania naukowe z zakresu ECMO lub niewydolności krążeniowo-oddechowej (co najmniej jedna publikacja recenzowana jako autor wiodący).
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oświadczenia konsensusu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Konsensus wśród panelu ekspertów w zakresie definicji i zarządzania RVI zostanie osiągnięty przy użyciu metody Delphi, która obejmuje powtarzające się rundy pytań; Konsensus zostanie uznany za osiągnięty, gdy oświadczenie uzyska >80% głosów w przypadku pytań wielokrotnego wyboru i >70% w przypadku stwierdzeń w skali Likerta
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vasileios Zochios, MRCP FFICM, University Hospitals of Leicester NHS Trust, Glenfied Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sato R, Dugar S, Cheungpasitporn W, Schleicher M, Collier P, Vallabhajosyula S, Duggal A. The impact of right ventricular injury on the mortality in patients with acute respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2021 May 21;25(1):172. doi: 10.1186/s13054-021-03591-9.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Brodie D, Slutsky AS, Combes A. Extracorporeal Life Support for Adults With Respiratory Failure and Related Indications: A Review. JAMA. 2019 Aug 13;322(6):557-568. doi: 10.1001/jama.2019.9302.
- Nasa P, Jain R, Juneja D. Delphi methodology in healthcare research: How to decide its appropriateness. World J Methodol. 2021 Jul 20;11(4):116-129. doi: 10.5662/wjm.v11.i4.116. eCollection 2021 Jul 20.
- Vieillard-Baron A, Naeije R, Haddad F, Bogaard HJ, Bull TM, Fletcher N, Lahm T, Magder S, Orde S, Schmidt G, Pinsky MR. Diagnostic workup, etiologies and management of acute right ventricle failure : A state-of-the-art paper. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):774-790. doi: 10.1007/s00134-018-5172-2. Epub 2018 May 9.
- Riviello ED, Kiviri W, Twagirumugabe T, Mueller A, Banner-Goodspeed VM, Officer L, Novack V, Mutumwinka M, Talmor DS, Fowler RA. Hospital Incidence and Outcomes of the Acute Respiratory Distress Syndrome Using the Kigali Modification of the Berlin Definition. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):52-9. doi: 10.1164/rccm.201503-0584OC.
- Zochios V, Yusuff H, Schmidt M; Protecting the Right Ventricle Network (PRORVnet). Acute right ventricular injury phenotyping in ARDS. Intensive Care Med. 2023 Jan;49(1):99-102. doi: 10.1007/s00134-022-06904-w. Epub 2022 Oct 11. No abstract available.
- Nasa P, Azoulay E, Chakrabarti A, Divatia JV, Jain R, Rodrigues C, Rosenthal VD, Alhazzani W, Arabi YM, Bakker J, Bassetti M, De Waele J, Dimopoulos G, Du B, Einav S, Evans L, Finfer S, Guerin C, Hammond NE, Jaber S, Kleinpell RM, Koh Y, Kollef M, Levy MM, Machado FR, Mancebo J, Martin-Loeches I, Mer M, Niederman MS, Pelosi P, Perner A, Peter JV, Phua J, Piquilloud L, Pletz MW, Rhodes A, Schultz MJ, Singer M, Timsit JF, Venkatesh B, Vincent JL, Welte T, Myatra SN. Infection control in the intensive care unit: expert consensus statements for SARS-CoV-2 using a Delphi method. Lancet Infect Dis. 2022 Mar;22(3):e74-e87. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00626-5. Epub 2021 Nov 10.
- Supady A, Combes A, Barbaro RP, Camporota L, Diaz R, Fan E, Giani M, Hodgson C, Hough CL, Karagiannidis C, Kochanek M, Rabie AA, Riera J, Slutsky AS, Brodie D. Respiratory indications for ECMO: focus on COVID-19. Intensive Care Med. 2022 Oct;48(10):1326-1337. doi: 10.1007/s00134-022-06815-w. Epub 2022 Aug 9.
- Matthay MA, Thompson BT, Ware LB. The Berlin definition of acute respiratory distress syndrome: should patients receiving high-flow nasal oxygen be included? Lancet Respir Med. 2021 Aug;9(8):933-936. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00105-3. Epub 2021 Apr 27.
- Huang S, Vignon P, Mekontso-Dessap A, Tran S, Prat G, Chew M, Balik M, Sanfilippo F, Banauch G, Clau-Terre F, Morelli A, De Backer D, Cholley B, Slama M, Charron C, Goudelin M, Bagate F, Bailly P, Blixt PJ, Masi P, Evrard B, Orde S, Mayo P, McLean AS, Vieillard-Baron A; ECHO-COVID research group. Echocardiography findings in COVID-19 patients admitted to intensive care units: a multi-national observational study (the ECHO-COVID study). Intensive Care Med. 2022 Jun;48(6):667-678. doi: 10.1007/s00134-022-06685-2. Epub 2022 Apr 21.
- Vonk Noordegraaf A, Westerhof BE, Westerhof N. The Relationship Between the Right Ventricle and its Load in Pulmonary Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 17;69(2):236-243. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.047.
- Chad T, Yusuff H, Zochios V, Pettenuzzo T, Fan E, Schmidt M; Protecting the Right Ventricle network (PRORVnet). Right Ventricular Injury Increases Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome on Veno-Venous Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Systematic Review and Meta-Analysis. ASAIO J. 2023 Jan 1;69(1):e14-e22. doi: 10.1097/MAT.0000000000001854. Epub 2022 Nov 13.
- Dugar S, Sato R, Zochios V, Duggal A, Vallabhajosyula S; Protecting the Right Ventricle Network (PRORVnet). Defining Right Ventricular Dysfunction in Acute Respiratory Distress Syndrome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):632-634. doi: 10.1053/j.jvca.2021.09.001. Epub 2021 Sep 16. No abstract available.
- Grasselli G, Calfee CS, Camporota L, Poole D, Amato MBP, Antonelli M, Arabi YM, Baroncelli F, Beitler JR, Bellani G, Bellingan G, Blackwood B, Bos LDJ, Brochard L, Brodie D, Burns KEA, Combes A, D'Arrigo S, De Backer D, Demoule A, Einav S, Fan E, Ferguson ND, Frat JP, Gattinoni L, Guerin C, Herridge MS, Hodgson C, Hough CL, Jaber S, Juffermans NP, Karagiannidis C, Kesecioglu J, Kwizera A, Laffey JG, Mancebo J, Matthay MA, McAuley DF, Mercat A, Meyer NJ, Moss M, Munshi L, Myatra SN, Ng Gong M, Papazian L, Patel BK, Pellegrini M, Perner A, Pesenti A, Piquilloud L, Qiu H, Ranieri MV, Riviello E, Slutsky AS, Stapleton RD, Summers C, Thompson TB, Valente Barbas CS, Villar J, Ware LB, Weiss B, Zampieri FG, Azoulay E, Cecconi M; European Society of Intensive Care Medicine Taskforce on ARDS. ESICM guidelines on acute respiratory distress syndrome: definition, phenotyping and respiratory support strategies. Intensive Care Med. 2023 Jul;49(7):727-759. doi: 10.1007/s00134-023-07050-7. Epub 2023 Jun 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Niewydolność serca
- Niewydolność oddechowa
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Dysfunkcja komór
- Dysfunkcja komorowa, prawa
Inne numery identyfikacyjne badania
- RVI_ECMO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .