- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05948332
Definice a léčba poranění pravé komory u dospělých pacientů, kteří dostávají extrakorporální membránovou oxygenaci
Definice a léčba poranění pravé komory u dospělých pacientů, kteří dostávají extrakorporální membránovou oxygenaci pro podporu dýchání pomocí metody Delphi: PRORVnet - Konsenzus odborníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) se stále více používá jako součást algoritmu pro léčbu pacientů s respiračním selháním, u kterých konvenční ventilační strategie nedokázaly zachovat výměnu plynů bez použití nastavení, která mohou mít za následek poškození plic způsobené ventilátorem. ECMO pro podporu dýchání může být vyžadováno u kriticky nemocných pacientů s kterýmkoli z následujících typů respiračního selhání: a) syndrom akutní respirační tísně (ARDS) jakékoli etiologie (infekční nebo neinfekční, plicní nebo mimoplicní), definovaný podle Berlínského kritéria ARDS nebo nedávno navržená modifikace Kigali a nová globální definice ARDS; b) akutní reverzibilní hypoxemické a/nebo hyperkapnické respirační selhání jakékoli infekční nebo neinfekční etiologie (včetně plicní embolie a primárního selhání štěpu u příjemců transplantace plic); a c) chronické hypoxemické a/nebo hyperkapnické respirační selhání jako most ke strategii transplantace plic. Poranění pravé komory (RVI) se může vyvinout v souvislosti s kterýmkoli z výše uvedených typů respiračního selhání a je charakterizováno spektrem abnormální biomechaniky RV, které jsou všechny spojeny s mortalitou. Jedním z hlavních mechanismů RVI u pacientů s respiračním selháním je plicní vazokonstrikce způsobená hypoxémií a/nebo hyperkapnickou acidémií vedoucí ke zvýšenému afterloadu PK. Respirační ECMO podporuje nebo nahrazuje výměnu plicních plynů a teoreticky může zvrátit výše zmíněný mechanismus RVI a uvolnit RV. RVI však může přetrvávat nebo se zhoršovat i přes aplikaci ECMO a je silně spojena s významnou mortalitou.
V současné době neexistuje žádná všeobecně přijímaná definice RVI u pacientů užívajících ECMO pro podporu dýchání nebo terapie cílené na RV založené na důkazech. To může vést k poddiagnostikování této klinické jednotky a odchylkám v klinické praxi, a proto je potřeba standardizovat diagnostická kritéria a také objasnit terapeutický management. Cílem současného výzkumu je vytvořit konsensuální prohlášení odborníků o definici a léčbě RVI u dospělých pacientů, kteří dostávají ECMO pro podporu dýchání, pomocí procesu Delphi.
Proces Delphi je dobře známým mechanismem pro generování konsenzu na konkrétní téma využitím „kolektivní inteligence“ členů panelu. Členové Řídícího výboru provádějí iterativní kola Delphi, aby dosáhli dohody mezi Experty po dokončení rešerše v literatuře o aktuálně dostupných důkazech a přípravě úvodních prohlášení. Členové Řídícího výboru se nebudou účastnit průzkumů Delphi.
Vyšetřovatelé budou používat upravenou metodiku založenou na Delphi zahrnující globální odborníky z různých oborů (intenzivní medicína, anestezie, kardiochirurgie, kardiologie nebo kombinace dvou či více specializací), kteří splňují předem stanovená kvalifikační kritéria. Před zahájením kol v Delphi bude všem potenciálním členům panelu zaslán průzkum, aby se zjistila odbornost v oboru. Celá studie bude provedena prostřednictvím přibližně tří nebo čtyř kol dotazníků Delphi založených na Google Forms. Experti poskytnou názory na problémové oblasti; definice a léčba akutní RVI u pacientů, kteří dostávají ECMO na podporu dýchání. Průzkum je organizován do tří oblastí: definice, závažnost RVI, strategie řízení a priority výzkumu. Problémové oblasti, domény a tvrzení byly vytvořeny systematickým přehledem literatury. Většina těchto tvrzení vyžaduje 7bodové hodnocení Likertovy škály nebo výběr vhodných možností v otázkách s výběrem odpovědí (MCQ). V prvním kole je možnost získat zpětnou vazbu od zúčastněných Expertů v nabízeném volném prostoru, který bude vyhodnocen před druhým kolem dotazníku. Kola se opakují, dokud není dosaženo konsenzu (nebo stabilního dissensu) (≥70 % pro Likertovu škálu a ≥80 % pro MCQ). Odborníkům budou předloženy souhrnné výsledky každého kola a postup průzkumu se bude opakovat s upraveným dotazníkem. Kola Delphi budou pokračovat, dokud nebude dosaženo požadovaného konsensu (nebo jeho nedostatku) a stability prohlášení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dubai, Spojené arabské emiráty
- NMC Specialty Hospital, Al Nahda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Práce v aktivním členském centru organizace na podporu mimotělního života (ELSO) po dobu > 5 let nebo klinická zkušenost s kardiorespiračním selháním po dobu > 5 let.
- Původní výzkum v oblasti ECMO nebo Kardiorespiračního selhání (alespoň jedna recenzovaná publikace jako přední autor).
Kritéria vyloučení:
Lidé, kteří nesplňují kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konsensuální prohlášení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Konsensu mezi panelem odborníků ohledně definice a správy RVI bude dosaženo pomocí metody Delphi, která zahrnuje iterativní kola otázek; Konsensus bude považován za dosažený, když prohlášení dosáhne > 80 % hlasů pro otázky s výběrem z více odpovědí a > 70 % pro výroky na Likertově škále
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vasileios Zochios, MRCP FFICM, University Hospitals of Leicester NHS Trust, Glenfied Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sato R, Dugar S, Cheungpasitporn W, Schleicher M, Collier P, Vallabhajosyula S, Duggal A. The impact of right ventricular injury on the mortality in patients with acute respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2021 May 21;25(1):172. doi: 10.1186/s13054-021-03591-9.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Brodie D, Slutsky AS, Combes A. Extracorporeal Life Support for Adults With Respiratory Failure and Related Indications: A Review. JAMA. 2019 Aug 13;322(6):557-568. doi: 10.1001/jama.2019.9302.
- Nasa P, Jain R, Juneja D. Delphi methodology in healthcare research: How to decide its appropriateness. World J Methodol. 2021 Jul 20;11(4):116-129. doi: 10.5662/wjm.v11.i4.116. eCollection 2021 Jul 20.
- Vieillard-Baron A, Naeije R, Haddad F, Bogaard HJ, Bull TM, Fletcher N, Lahm T, Magder S, Orde S, Schmidt G, Pinsky MR. Diagnostic workup, etiologies and management of acute right ventricle failure : A state-of-the-art paper. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):774-790. doi: 10.1007/s00134-018-5172-2. Epub 2018 May 9.
- Riviello ED, Kiviri W, Twagirumugabe T, Mueller A, Banner-Goodspeed VM, Officer L, Novack V, Mutumwinka M, Talmor DS, Fowler RA. Hospital Incidence and Outcomes of the Acute Respiratory Distress Syndrome Using the Kigali Modification of the Berlin Definition. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):52-9. doi: 10.1164/rccm.201503-0584OC.
- Zochios V, Yusuff H, Schmidt M; Protecting the Right Ventricle Network (PRORVnet). Acute right ventricular injury phenotyping in ARDS. Intensive Care Med. 2023 Jan;49(1):99-102. doi: 10.1007/s00134-022-06904-w. Epub 2022 Oct 11. No abstract available.
- Nasa P, Azoulay E, Chakrabarti A, Divatia JV, Jain R, Rodrigues C, Rosenthal VD, Alhazzani W, Arabi YM, Bakker J, Bassetti M, De Waele J, Dimopoulos G, Du B, Einav S, Evans L, Finfer S, Guerin C, Hammond NE, Jaber S, Kleinpell RM, Koh Y, Kollef M, Levy MM, Machado FR, Mancebo J, Martin-Loeches I, Mer M, Niederman MS, Pelosi P, Perner A, Peter JV, Phua J, Piquilloud L, Pletz MW, Rhodes A, Schultz MJ, Singer M, Timsit JF, Venkatesh B, Vincent JL, Welte T, Myatra SN. Infection control in the intensive care unit: expert consensus statements for SARS-CoV-2 using a Delphi method. Lancet Infect Dis. 2022 Mar;22(3):e74-e87. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00626-5. Epub 2021 Nov 10.
- Supady A, Combes A, Barbaro RP, Camporota L, Diaz R, Fan E, Giani M, Hodgson C, Hough CL, Karagiannidis C, Kochanek M, Rabie AA, Riera J, Slutsky AS, Brodie D. Respiratory indications for ECMO: focus on COVID-19. Intensive Care Med. 2022 Oct;48(10):1326-1337. doi: 10.1007/s00134-022-06815-w. Epub 2022 Aug 9.
- Matthay MA, Thompson BT, Ware LB. The Berlin definition of acute respiratory distress syndrome: should patients receiving high-flow nasal oxygen be included? Lancet Respir Med. 2021 Aug;9(8):933-936. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00105-3. Epub 2021 Apr 27.
- Huang S, Vignon P, Mekontso-Dessap A, Tran S, Prat G, Chew M, Balik M, Sanfilippo F, Banauch G, Clau-Terre F, Morelli A, De Backer D, Cholley B, Slama M, Charron C, Goudelin M, Bagate F, Bailly P, Blixt PJ, Masi P, Evrard B, Orde S, Mayo P, McLean AS, Vieillard-Baron A; ECHO-COVID research group. Echocardiography findings in COVID-19 patients admitted to intensive care units: a multi-national observational study (the ECHO-COVID study). Intensive Care Med. 2022 Jun;48(6):667-678. doi: 10.1007/s00134-022-06685-2. Epub 2022 Apr 21.
- Vonk Noordegraaf A, Westerhof BE, Westerhof N. The Relationship Between the Right Ventricle and its Load in Pulmonary Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 17;69(2):236-243. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.047.
- Chad T, Yusuff H, Zochios V, Pettenuzzo T, Fan E, Schmidt M; Protecting the Right Ventricle network (PRORVnet). Right Ventricular Injury Increases Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome on Veno-Venous Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Systematic Review and Meta-Analysis. ASAIO J. 2023 Jan 1;69(1):e14-e22. doi: 10.1097/MAT.0000000000001854. Epub 2022 Nov 13.
- Dugar S, Sato R, Zochios V, Duggal A, Vallabhajosyula S; Protecting the Right Ventricle Network (PRORVnet). Defining Right Ventricular Dysfunction in Acute Respiratory Distress Syndrome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):632-634. doi: 10.1053/j.jvca.2021.09.001. Epub 2021 Sep 16. No abstract available.
- Grasselli G, Calfee CS, Camporota L, Poole D, Amato MBP, Antonelli M, Arabi YM, Baroncelli F, Beitler JR, Bellani G, Bellingan G, Blackwood B, Bos LDJ, Brochard L, Brodie D, Burns KEA, Combes A, D'Arrigo S, De Backer D, Demoule A, Einav S, Fan E, Ferguson ND, Frat JP, Gattinoni L, Guerin C, Herridge MS, Hodgson C, Hough CL, Jaber S, Juffermans NP, Karagiannidis C, Kesecioglu J, Kwizera A, Laffey JG, Mancebo J, Matthay MA, McAuley DF, Mercat A, Meyer NJ, Moss M, Munshi L, Myatra SN, Ng Gong M, Papazian L, Patel BK, Pellegrini M, Perner A, Pesenti A, Piquilloud L, Qiu H, Ranieri MV, Riviello E, Slutsky AS, Stapleton RD, Summers C, Thompson TB, Valente Barbas CS, Villar J, Ware LB, Weiss B, Zampieri FG, Azoulay E, Cecconi M; European Society of Intensive Care Medicine Taskforce on ARDS. ESICM guidelines on acute respiratory distress syndrome: definition, phenotyping and respiratory support strategies. Intensive Care Med. 2023 Jul;49(7):727-759. doi: 10.1007/s00134-023-07050-7. Epub 2023 Jun 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Srdeční selhání
- Respirační nedostatečnost
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Ventrikulární dysfunkce
- Komorová dysfunkce, vpravo
Další identifikační čísla studie
- RVI_ECMO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie