Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definice a léčba poranění pravé komory u dospělých pacientů, kteří dostávají extrakorporální membránovou oxygenaci

15. dubna 2024 aktualizováno: Prashant Nasa

Definice a léčba poranění pravé komory u dospělých pacientů, kteří dostávají extrakorporální membránovou oxygenaci pro podporu dýchání pomocí metody Delphi: PRORVnet - Konsenzus odborníků

Cílem této studie je identifikovat existující definice a terapeutické přístupy pro akutní poranění pravé komory (RVI) u pacientů, kteří dostávají extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO) pro podporu dýchání. Cílem studie je vytvořit odborná konsensuální prohlášení o definici a léčbě akutní RVI u této vysoce rizikové populace pacientů pomocí Delphi metody. Standardizovaná definice RVI během ECMO pro podporu dýchání a přístup k RVI založený na konsensu usnadní systematické shromažďování dat napříč klinickými studiemi za účelem harmonizace výběru pacientů a porovnání terapeutických intervencí.

Přehled studie

Detailní popis

Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) se stále více používá jako součást algoritmu pro léčbu pacientů s respiračním selháním, u kterých konvenční ventilační strategie nedokázaly zachovat výměnu plynů bez použití nastavení, která mohou mít za následek poškození plic způsobené ventilátorem. ECMO pro podporu dýchání může být vyžadováno u kriticky nemocných pacientů s kterýmkoli z následujících typů respiračního selhání: a) syndrom akutní respirační tísně (ARDS) jakékoli etiologie (infekční nebo neinfekční, plicní nebo mimoplicní), definovaný podle Berlínského kritéria ARDS nebo nedávno navržená modifikace Kigali a nová globální definice ARDS; b) akutní reverzibilní hypoxemické a/nebo hyperkapnické respirační selhání jakékoli infekční nebo neinfekční etiologie (včetně plicní embolie a primárního selhání štěpu u příjemců transplantace plic); a c) chronické hypoxemické a/nebo hyperkapnické respirační selhání jako most ke strategii transplantace plic. Poranění pravé komory (RVI) se může vyvinout v souvislosti s kterýmkoli z výše uvedených typů respiračního selhání a je charakterizováno spektrem abnormální biomechaniky RV, které jsou všechny spojeny s mortalitou. Jedním z hlavních mechanismů RVI u pacientů s respiračním selháním je plicní vazokonstrikce způsobená hypoxémií a/nebo hyperkapnickou acidémií vedoucí ke zvýšenému afterloadu PK. Respirační ECMO podporuje nebo nahrazuje výměnu plicních plynů a teoreticky může zvrátit výše zmíněný mechanismus RVI a uvolnit RV. RVI však může přetrvávat nebo se zhoršovat i přes aplikaci ECMO a je silně spojena s významnou mortalitou.

V současné době neexistuje žádná všeobecně přijímaná definice RVI u pacientů užívajících ECMO pro podporu dýchání nebo terapie cílené na RV založené na důkazech. To může vést k poddiagnostikování této klinické jednotky a odchylkám v klinické praxi, a proto je potřeba standardizovat diagnostická kritéria a také objasnit terapeutický management. Cílem současného výzkumu je vytvořit konsensuální prohlášení odborníků o definici a léčbě RVI u dospělých pacientů, kteří dostávají ECMO pro podporu dýchání, pomocí procesu Delphi.

Proces Delphi je dobře známým mechanismem pro generování konsenzu na konkrétní téma využitím „kolektivní inteligence“ členů panelu. Členové Řídícího výboru provádějí iterativní kola Delphi, aby dosáhli dohody mezi Experty po dokončení rešerše v literatuře o aktuálně dostupných důkazech a přípravě úvodních prohlášení. Členové Řídícího výboru se nebudou účastnit průzkumů Delphi.

Vyšetřovatelé budou používat upravenou metodiku založenou na Delphi zahrnující globální odborníky z různých oborů (intenzivní medicína, anestezie, kardiochirurgie, kardiologie nebo kombinace dvou či více specializací), kteří splňují předem stanovená kvalifikační kritéria. Před zahájením kol v Delphi bude všem potenciálním členům panelu zaslán průzkum, aby se zjistila odbornost v oboru. Celá studie bude provedena prostřednictvím přibližně tří nebo čtyř kol dotazníků Delphi založených na Google Forms. Experti poskytnou názory na problémové oblasti; definice a léčba akutní RVI u pacientů, kteří dostávají ECMO na podporu dýchání. Průzkum je organizován do tří oblastí: definice, závažnost RVI, strategie řízení a priority výzkumu. Problémové oblasti, domény a tvrzení byly vytvořeny systematickým přehledem literatury. Většina těchto tvrzení vyžaduje 7bodové hodnocení Likertovy škály nebo výběr vhodných možností v otázkách s výběrem odpovědí (MCQ). V prvním kole je možnost získat zpětnou vazbu od zúčastněných Expertů v nabízeném volném prostoru, který bude vyhodnocen před druhým kolem dotazníku. Kola se opakují, dokud není dosaženo konsenzu (nebo stabilního dissensu) (≥70 % pro Likertovu škálu a ≥80 % pro MCQ). Odborníkům budou předloženy souhrnné výsledky každého kola a postup průzkumu se bude opakovat s upraveným dotazníkem. Kola Delphi budou pokračovat, dokud nebude dosaženo požadovaného konsensu (nebo jeho nedostatku) a stability prohlášení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravotníci zapojení do péče o dospělé pacienty, kteří dostávají mimotělní membránovou oxygenaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Práce v aktivním členském centru organizace na podporu mimotělního života (ELSO) po dobu > 5 let nebo klinická zkušenost s kardiorespiračním selháním po dobu > 5 let.
  2. Původní výzkum v oblasti ECMO nebo Kardiorespiračního selhání (alespoň jedna recenzovaná publikace jako přední autor).

Kritéria vyloučení:

Lidé, kteří nesplňují kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konsensuální prohlášení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Konsensu mezi panelem odborníků ohledně definice a správy RVI bude dosaženo pomocí metody Delphi, která zahrnuje iterativní kola otázek; Konsensus bude považován za dosažený, když prohlášení dosáhne > 80 % hlasů pro otázky s výběrem z více odpovědí a > 70 % pro výroky na Likertově škále
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vasileios Zochios, MRCP FFICM, University Hospitals of Leicester NHS Trust, Glenfied Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou udržovány v anonymitě a budou sdíleny po procesu Delphi během publikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Předplatit