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Definición y manejo de la lesión del ventrículo derecho en pacientes adultos que reciben oxigenación por membrana extracorpórea

15 de abril de 2024 actualizado por: Prashant Nasa

Definición y manejo de la lesión ventricular derecha en pacientes adultos que reciben oxigenación por membrana extracorpórea para soporte respiratorio utilizando el método Delphi: A PRORVnet - Declaraciones de consenso de expertos

El objetivo de este estudio es identificar las definiciones existentes y los enfoques terapéuticos para la lesión aguda del ventrículo derecho (RVI) en pacientes que reciben oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) para soporte respiratorio. El objetivo del estudio es generar declaraciones de consenso de expertos sobre la definición y el manejo de la RVI aguda en esta población de pacientes de alto riesgo, utilizando un método Delphi. La definición estandarizada de RVI durante ECMO para soporte respiratorio y un enfoque de manejo basado en consenso para RVI facilitará la agregación sistemática de datos a través de ensayos clínicos para armonizar la selección de pacientes y comparar intervenciones terapéuticas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO, por sus siglas en inglés) se utiliza cada vez más como parte del algoritmo para el tratamiento de pacientes con insuficiencia respiratoria en quienes las estrategias ventilatorias convencionales no lograron preservar el intercambio gaseoso sin el uso de ajustes que pueden provocar una lesión pulmonar inducida por el ventilador. ECMO para soporte respiratorio puede ser requerido en pacientes críticamente enfermos con cualquiera de los siguientes tipos de insuficiencia respiratoria: a) síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA) de cualquier etiología (infecciosa o no infecciosa, pulmonar o extrapulmonar), definido según el Berlin criterios de ARDS, o la modificación de Kigali propuesta más recientemente y la nueva definición global de ARDS; b) insuficiencia respiratoria aguda reversible hipoxémica y/o hipercápnica de cualquier etiología infecciosa o no infecciosa (incluida la embolia pulmonar y el fracaso primario del injerto en receptores de trasplante de pulmón); yc) insuficiencia respiratoria crónica hipoxémica y/o hipercápnica, como estrategia puente a trasplante pulmonar. La lesión del ventrículo derecho (RVI) puede desarrollarse en el contexto de cualquiera de los tipos de insuficiencia respiratoria mencionados anteriormente y se caracteriza por un espectro de biomecánica anómala del VD que se ha relacionado con la mortalidad. Uno de los principales mecanismos de RVI en pacientes con insuficiencia respiratoria es la vasoconstricción pulmonar causada por hipoxemia y/o acidemia hipercápnica que conduce a una poscarga elevada del VD. ECMO respiratorio apoya o reemplaza el intercambio de gases pulmonares y teóricamente puede revertir el mecanismo antes mencionado de RVI y descargar el RV. Sin embargo, la RVI puede persistir o empeorar a pesar de la aplicación de ECMO y está fuertemente asociada con una mortalidad significativa.

Actualmente no existe una definición universalmente aceptada para RVI en pacientes que reciben ECMO para soporte respiratorio o terapias dirigidas a RV basadas en evidencia. Esto puede resultar en un infradiagnóstico de esta entidad clínica y variaciones en la práctica clínica, por lo que existe la necesidad de estandarizar los criterios diagnósticos y aclarar el manejo terapéutico. El objetivo de la presente investigación es generar declaraciones de consenso por parte de expertos sobre la definición y el manejo de RVI en pacientes adultos que reciben ECMO para soporte respiratorio, utilizando un proceso Delphi.

El proceso Delphi es un mecanismo bien conocido para generar consenso sobre un tema específico aprovechando la "inteligencia colectiva" de los miembros del panel. Los miembros del Comité Directivo realizan rondas Delphi iterativas para obtener un acuerdo entre los Expertos después de completar una búsqueda bibliográfica sobre la evidencia actualmente disponible y preparar las declaraciones de apertura. Los miembros del Comité Directivo no participarán en las encuestas Delphi.

Los investigadores utilizarán una metodología modificada basada en Delphi en la que participarán expertos mundiales de diferentes disciplinas (medicina de cuidados intensivos, anestesia, cirugía cardíaca, cardiología o una combinación de dos o más especialidades) que cumplan con los criterios de calificación especificados previamente. Se enviará una encuesta a todos los posibles miembros del panel antes del comienzo de las rondas Delphi, para determinar la experiencia en el campo. Todo el estudio se llevará a cabo a través de aproximadamente tres o cuatro rondas de cuestionarios Delphi basados ​​en Google Forms. Los Expertos darán su opinión sobre las áreas problemáticas; definición y manejo de RVI aguda en pacientes que reciben ECMO para soporte respiratorio. La encuesta está organizada en tres dominios: definición, gravedad de RVI, estrategias de gestión y prioridades de investigación. Las áreas problemáticas, los dominios y las declaraciones se generaron mediante una revisión sistemática de la literatura. La mayoría de estas declaraciones requieren una calificación de escala Likert de 7 puntos o la selección de opciones apropiadas en preguntas de opción múltiple (MCQ). En la ronda uno, hay una opción para recopilar comentarios de los Expertos participantes en el área abierta ofrecida, que se evaluará antes del cuestionario de la ronda dos. Las rondas se repiten hasta que se alcanza el consenso (o el disenso estable) (≥70 % para la escala de Likert y ≥80 % para los MCQ). A los expertos se les presentarán los resultados resumidos de cada ronda y se repetirá el procedimiento de la encuesta con el cuestionario modificado. Las rondas Delphi continuarán hasta que se obtenga el consenso requerido (o la ausencia del mismo) y la estabilidad de las declaraciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

52

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Profesionales sanitarios implicados en el manejo de pacientes adultos que reciben Oxigenación por Membrana Extracorpórea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Trabajar en un centro miembro activo de la Organización de soporte vital extracorpóreo (ELSO) durante > 5 años, o experiencia clínica en insuficiencia cardiorrespiratoria durante > 5 años.
  2. Investigación original en el campo de ECMO o insuficiencia cardiorrespiratoria (al menos una publicación revisada por pares como autor principal).

Criterio de exclusión:

Personas que no cumplan con los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Declaraciones de consenso
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
El consenso entre el panel de expertos con respecto a la definición y el manejo de RVI se logrará utilizando el método Delphi, que incluye rondas iterativas de preguntas; Se considerará que se ha alcanzado el consenso cuando una afirmación alcance >80 % de los votos para las preguntas de opción múltiple y >70 % para las afirmaciones en escala de Likert.
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Vasileios Zochios, MRCP FFICM, University Hospitals of Leicester NHS Trust, Glenfied Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

26 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales se mantendrán anónimos y se compartirán después del proceso Delphi durante la publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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