- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05948332
Definición y manejo de la lesión del ventrículo derecho en pacientes adultos que reciben oxigenación por membrana extracorpórea
Definición y manejo de la lesión ventricular derecha en pacientes adultos que reciben oxigenación por membrana extracorpórea para soporte respiratorio utilizando el método Delphi: A PRORVnet - Declaraciones de consenso de expertos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO, por sus siglas en inglés) se utiliza cada vez más como parte del algoritmo para el tratamiento de pacientes con insuficiencia respiratoria en quienes las estrategias ventilatorias convencionales no lograron preservar el intercambio gaseoso sin el uso de ajustes que pueden provocar una lesión pulmonar inducida por el ventilador. ECMO para soporte respiratorio puede ser requerido en pacientes críticamente enfermos con cualquiera de los siguientes tipos de insuficiencia respiratoria: a) síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA) de cualquier etiología (infecciosa o no infecciosa, pulmonar o extrapulmonar), definido según el Berlin criterios de ARDS, o la modificación de Kigali propuesta más recientemente y la nueva definición global de ARDS; b) insuficiencia respiratoria aguda reversible hipoxémica y/o hipercápnica de cualquier etiología infecciosa o no infecciosa (incluida la embolia pulmonar y el fracaso primario del injerto en receptores de trasplante de pulmón); yc) insuficiencia respiratoria crónica hipoxémica y/o hipercápnica, como estrategia puente a trasplante pulmonar. La lesión del ventrículo derecho (RVI) puede desarrollarse en el contexto de cualquiera de los tipos de insuficiencia respiratoria mencionados anteriormente y se caracteriza por un espectro de biomecánica anómala del VD que se ha relacionado con la mortalidad. Uno de los principales mecanismos de RVI en pacientes con insuficiencia respiratoria es la vasoconstricción pulmonar causada por hipoxemia y/o acidemia hipercápnica que conduce a una poscarga elevada del VD. ECMO respiratorio apoya o reemplaza el intercambio de gases pulmonares y teóricamente puede revertir el mecanismo antes mencionado de RVI y descargar el RV. Sin embargo, la RVI puede persistir o empeorar a pesar de la aplicación de ECMO y está fuertemente asociada con una mortalidad significativa.
Actualmente no existe una definición universalmente aceptada para RVI en pacientes que reciben ECMO para soporte respiratorio o terapias dirigidas a RV basadas en evidencia. Esto puede resultar en un infradiagnóstico de esta entidad clínica y variaciones en la práctica clínica, por lo que existe la necesidad de estandarizar los criterios diagnósticos y aclarar el manejo terapéutico. El objetivo de la presente investigación es generar declaraciones de consenso por parte de expertos sobre la definición y el manejo de RVI en pacientes adultos que reciben ECMO para soporte respiratorio, utilizando un proceso Delphi.
El proceso Delphi es un mecanismo bien conocido para generar consenso sobre un tema específico aprovechando la "inteligencia colectiva" de los miembros del panel. Los miembros del Comité Directivo realizan rondas Delphi iterativas para obtener un acuerdo entre los Expertos después de completar una búsqueda bibliográfica sobre la evidencia actualmente disponible y preparar las declaraciones de apertura. Los miembros del Comité Directivo no participarán en las encuestas Delphi.
Los investigadores utilizarán una metodología modificada basada en Delphi en la que participarán expertos mundiales de diferentes disciplinas (medicina de cuidados intensivos, anestesia, cirugía cardíaca, cardiología o una combinación de dos o más especialidades) que cumplan con los criterios de calificación especificados previamente. Se enviará una encuesta a todos los posibles miembros del panel antes del comienzo de las rondas Delphi, para determinar la experiencia en el campo. Todo el estudio se llevará a cabo a través de aproximadamente tres o cuatro rondas de cuestionarios Delphi basados en Google Forms. Los Expertos darán su opinión sobre las áreas problemáticas; definición y manejo de RVI aguda en pacientes que reciben ECMO para soporte respiratorio. La encuesta está organizada en tres dominios: definición, gravedad de RVI, estrategias de gestión y prioridades de investigación. Las áreas problemáticas, los dominios y las declaraciones se generaron mediante una revisión sistemática de la literatura. La mayoría de estas declaraciones requieren una calificación de escala Likert de 7 puntos o la selección de opciones apropiadas en preguntas de opción múltiple (MCQ). En la ronda uno, hay una opción para recopilar comentarios de los Expertos participantes en el área abierta ofrecida, que se evaluará antes del cuestionario de la ronda dos. Las rondas se repiten hasta que se alcanza el consenso (o el disenso estable) (≥70 % para la escala de Likert y ≥80 % para los MCQ). A los expertos se les presentarán los resultados resumidos de cada ronda y se repetirá el procedimiento de la encuesta con el cuestionario modificado. Las rondas Delphi continuarán hasta que se obtenga el consenso requerido (o la ausencia del mismo) y la estabilidad de las declaraciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dubai, Emiratos Árabes Unidos
- NMC Specialty Hospital, Al Nahda
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajar en un centro miembro activo de la Organización de soporte vital extracorpóreo (ELSO) durante > 5 años, o experiencia clínica en insuficiencia cardiorrespiratoria durante > 5 años.
- Investigación original en el campo de ECMO o insuficiencia cardiorrespiratoria (al menos una publicación revisada por pares como autor principal).
Criterio de exclusión:
Personas que no cumplan con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Declaraciones de consenso
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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El consenso entre el panel de expertos con respecto a la definición y el manejo de RVI se logrará utilizando el método Delphi, que incluye rondas iterativas de preguntas; Se considerará que se ha alcanzado el consenso cuando una afirmación alcance >80 % de los votos para las preguntas de opción múltiple y >70 % para las afirmaciones en escala de Likert.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vasileios Zochios, MRCP FFICM, University Hospitals of Leicester NHS Trust, Glenfied Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sato R, Dugar S, Cheungpasitporn W, Schleicher M, Collier P, Vallabhajosyula S, Duggal A. The impact of right ventricular injury on the mortality in patients with acute respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2021 May 21;25(1):172. doi: 10.1186/s13054-021-03591-9.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Brodie D, Slutsky AS, Combes A. Extracorporeal Life Support for Adults With Respiratory Failure and Related Indications: A Review. JAMA. 2019 Aug 13;322(6):557-568. doi: 10.1001/jama.2019.9302.
- Nasa P, Jain R, Juneja D. Delphi methodology in healthcare research: How to decide its appropriateness. World J Methodol. 2021 Jul 20;11(4):116-129. doi: 10.5662/wjm.v11.i4.116. eCollection 2021 Jul 20.
- Vieillard-Baron A, Naeije R, Haddad F, Bogaard HJ, Bull TM, Fletcher N, Lahm T, Magder S, Orde S, Schmidt G, Pinsky MR. Diagnostic workup, etiologies and management of acute right ventricle failure : A state-of-the-art paper. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):774-790. doi: 10.1007/s00134-018-5172-2. Epub 2018 May 9.
- Riviello ED, Kiviri W, Twagirumugabe T, Mueller A, Banner-Goodspeed VM, Officer L, Novack V, Mutumwinka M, Talmor DS, Fowler RA. Hospital Incidence and Outcomes of the Acute Respiratory Distress Syndrome Using the Kigali Modification of the Berlin Definition. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):52-9. doi: 10.1164/rccm.201503-0584OC.
- Zochios V, Yusuff H, Schmidt M; Protecting the Right Ventricle Network (PRORVnet). Acute right ventricular injury phenotyping in ARDS. Intensive Care Med. 2023 Jan;49(1):99-102. doi: 10.1007/s00134-022-06904-w. Epub 2022 Oct 11. No abstract available.
- Nasa P, Azoulay E, Chakrabarti A, Divatia JV, Jain R, Rodrigues C, Rosenthal VD, Alhazzani W, Arabi YM, Bakker J, Bassetti M, De Waele J, Dimopoulos G, Du B, Einav S, Evans L, Finfer S, Guerin C, Hammond NE, Jaber S, Kleinpell RM, Koh Y, Kollef M, Levy MM, Machado FR, Mancebo J, Martin-Loeches I, Mer M, Niederman MS, Pelosi P, Perner A, Peter JV, Phua J, Piquilloud L, Pletz MW, Rhodes A, Schultz MJ, Singer M, Timsit JF, Venkatesh B, Vincent JL, Welte T, Myatra SN. Infection control in the intensive care unit: expert consensus statements for SARS-CoV-2 using a Delphi method. Lancet Infect Dis. 2022 Mar;22(3):e74-e87. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00626-5. Epub 2021 Nov 10.
- Supady A, Combes A, Barbaro RP, Camporota L, Diaz R, Fan E, Giani M, Hodgson C, Hough CL, Karagiannidis C, Kochanek M, Rabie AA, Riera J, Slutsky AS, Brodie D. Respiratory indications for ECMO: focus on COVID-19. Intensive Care Med. 2022 Oct;48(10):1326-1337. doi: 10.1007/s00134-022-06815-w. Epub 2022 Aug 9.
- Matthay MA, Thompson BT, Ware LB. The Berlin definition of acute respiratory distress syndrome: should patients receiving high-flow nasal oxygen be included? Lancet Respir Med. 2021 Aug;9(8):933-936. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00105-3. Epub 2021 Apr 27.
- Huang S, Vignon P, Mekontso-Dessap A, Tran S, Prat G, Chew M, Balik M, Sanfilippo F, Banauch G, Clau-Terre F, Morelli A, De Backer D, Cholley B, Slama M, Charron C, Goudelin M, Bagate F, Bailly P, Blixt PJ, Masi P, Evrard B, Orde S, Mayo P, McLean AS, Vieillard-Baron A; ECHO-COVID research group. Echocardiography findings in COVID-19 patients admitted to intensive care units: a multi-national observational study (the ECHO-COVID study). Intensive Care Med. 2022 Jun;48(6):667-678. doi: 10.1007/s00134-022-06685-2. Epub 2022 Apr 21.
- Vonk Noordegraaf A, Westerhof BE, Westerhof N. The Relationship Between the Right Ventricle and its Load in Pulmonary Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 17;69(2):236-243. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.047.
- Chad T, Yusuff H, Zochios V, Pettenuzzo T, Fan E, Schmidt M; Protecting the Right Ventricle network (PRORVnet). Right Ventricular Injury Increases Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome on Veno-Venous Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Systematic Review and Meta-Analysis. ASAIO J. 2023 Jan 1;69(1):e14-e22. doi: 10.1097/MAT.0000000000001854. Epub 2022 Nov 13.
- Dugar S, Sato R, Zochios V, Duggal A, Vallabhajosyula S; Protecting the Right Ventricle Network (PRORVnet). Defining Right Ventricular Dysfunction in Acute Respiratory Distress Syndrome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):632-634. doi: 10.1053/j.jvca.2021.09.001. Epub 2021 Sep 16. No abstract available.
- Grasselli G, Calfee CS, Camporota L, Poole D, Amato MBP, Antonelli M, Arabi YM, Baroncelli F, Beitler JR, Bellani G, Bellingan G, Blackwood B, Bos LDJ, Brochard L, Brodie D, Burns KEA, Combes A, D'Arrigo S, De Backer D, Demoule A, Einav S, Fan E, Ferguson ND, Frat JP, Gattinoni L, Guerin C, Herridge MS, Hodgson C, Hough CL, Jaber S, Juffermans NP, Karagiannidis C, Kesecioglu J, Kwizera A, Laffey JG, Mancebo J, Matthay MA, McAuley DF, Mercat A, Meyer NJ, Moss M, Munshi L, Myatra SN, Ng Gong M, Papazian L, Patel BK, Pellegrini M, Perner A, Pesenti A, Piquilloud L, Qiu H, Ranieri MV, Riviello E, Slutsky AS, Stapleton RD, Summers C, Thompson TB, Valente Barbas CS, Villar J, Ware LB, Weiss B, Zampieri FG, Azoulay E, Cecconi M; European Society of Intensive Care Medicine Taskforce on ARDS. ESICM guidelines on acute respiratory distress syndrome: definition, phenotyping and respiratory support strategies. Intensive Care Med. 2023 Jul;49(7):727-759. doi: 10.1007/s00134-023-07050-7. Epub 2023 Jun 16.
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Términos relacionados con este estudio
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- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Insuficiencia cardiaca
- Insuficiencia respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Disfunción ventricular
- Disfunción Ventricular Derecha
Otros números de identificación del estudio
- RVI_ECMO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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