- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05948332
Definition und Behandlung rechtsventrikulärer Verletzungen bei erwachsenen Patienten, die eine extrakorporale Membranoxygenierung erhalten
Definition und Behandlung rechtsventrikulärer Verletzungen bei erwachsenen Patienten, die eine extrakorporale Membranoxygenierung zur Atemunterstützung unter Verwendung der Delphi-Methode erhalten: Ein PRORVnet – Expertenkonsenserklärungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) wird zunehmend als Teil des Algorithmus für die Behandlung von Patienten mit Atemversagen eingesetzt, bei denen es herkömmlichen Beatmungsstrategien nicht gelungen ist, den Gasaustausch aufrechtzuerhalten, ohne Einstellungen zu verwenden, die zu einer beatmungsbedingten Lungenschädigung führen können. ECMO zur Atemunterstützung kann bei kritisch kranken Patienten mit einer der folgenden Arten von Atemversagen erforderlich sein: a) Akutes Atemnotsyndrom (ARDS) jeglicher Ätiologie (infektiös oder nichtinfektiös, pulmonal oder extrapulmonal), definiert nach Angaben der Berliner Behörde Kriterien von ARDS oder die kürzlich vorgeschlagene Kigali-Modifikation und die neue globale Definition von ARDS; b) akutes reversibles hypoxämisches und/oder hyperkapnisches Atemversagen jeglicher infektiöser oder nichtinfektiöser Ätiologie (einschließlich Lungenembolie und primärem Transplantatversagen bei Lungentransplantationsempfängern); und c) chronisches hypoxämisches und/oder hyperkapnisches Atemversagen als Brücke zur Lungentransplantationsstrategie. Eine rechtsventrikuläre Verletzung (RVI) kann sich im Zusammenhang mit jeder der oben genannten Arten von Atemversagen entwickeln und ist durch ein Spektrum abnormaler RV-Biomechanik gekennzeichnet, die alle mit der Mortalität in Verbindung gebracht werden. Einer der Hauptmechanismen von RVI bei Patienten mit Atemversagen ist eine pulmonale Vasokonstriktion, die durch Hypoxämie und/oder hyperkapnische Azidämie verursacht wird und zu einer erhöhten RV-Nachlast führt. Die respiratorische ECMO unterstützt oder ersetzt den pulmonalen Gasaustausch und kann theoretisch den oben genannten Mechanismus des RVI umkehren und den RV entlasten. Allerdings kann RVI trotz der Anwendung von ECMO bestehen bleiben oder sich verschlimmern und ist stark mit einer erheblichen Mortalität verbunden.
Derzeit gibt es keine allgemein akzeptierte Definition für RVI bei Patienten, die ECMO zur Atemunterstützung oder evidenzbasierte RV-zielgerichtete Therapien erhalten. Dies kann zu einer Unterdiagnose dieser klinischen Entität und zu Abweichungen in der klinischen Praxis führen. Daher besteht die Notwendigkeit, diagnostische Kriterien zu standardisieren und das therapeutische Management zu klären. Das Ziel der aktuellen Untersuchung besteht darin, mithilfe eines Delphi-Prozesses Konsensaussagen von Experten zur Definition und Behandlung von RVI bei erwachsenen Patienten zu generieren, die ECMO zur Atemunterstützung erhalten.
Der Delphi-Prozess ist ein bekannter Mechanismus zur Konsensbildung zu einem bestimmten Thema durch Nutzung der „kollektiven Intelligenz“ der Panelmitglieder. Die Mitglieder des Lenkungsausschusses führen iterative Delphi-Runden durch, um eine Einigung unter den Experten zu erzielen, nachdem sie eine Literaturrecherche zu den derzeit verfügbaren Erkenntnissen abgeschlossen und die Eröffnungsreden vorbereitet haben. Die Mitglieder des Lenkungsausschusses nehmen nicht an den Delphi-Umfragen teil.
Die Forscher werden eine modifizierte Delphi-basierte Methodik verwenden, an der globale Experten aus verschiedenen Disziplinen (Intensivmedizin, Anästhesie, Herzchirurgie, Kardiologie oder eine Kombination aus zwei oder mehr Fachgebieten) beteiligt sind, die vorgegebene Qualifikationskriterien erfüllen. Vor Beginn der Delphi-Runden wird eine Umfrage an alle potenziellen Panelmitglieder gesendet, um die Fachkompetenz auf diesem Gebiet zu ermitteln. Die gesamte Studie wird über etwa drei oder vier Runden von Google Forms-basierten Delphi-Fragebögen durchgeführt. Die Experten geben eine Stellungnahme zu den Problembereichen ab; Definition und Behandlung von akutem RVI bei Patienten, die ECMO zur Atemunterstützung erhalten. Die Umfrage ist in drei Bereiche unterteilt: Definition, RVI-Schweregrad, Managementstrategien und Forschungsprioritäten. Die Problemfelder, Domänen und Aussagen wurden durch systematische Literaturrecherche generiert. Die meisten dieser Aussagen erfordern eine Bewertung auf der 7-Punkte-Likert-Skala oder die Auswahl geeigneter Optionen in Multiple-Choice-Fragen (MCQs). In Runde eins besteht die Möglichkeit, Feedback von teilnehmenden Experten im angebotenen offenen Bereich zu sammeln, das vor dem Fragebogen in Runde zwei ausgewertet wird. Die Runden werden wiederholt, bis ein Konsens (oder ein stabiler Dissens) erreicht ist (≥70 % für die Likert-Skala und ≥80 % für MCQs). Den Experten werden die zusammenfassenden Ergebnisse jeder Runde vorgelegt und der Umfragevorgang wird mit dem geänderten Fragebogen wiederholt. Die Delphi-Runden werden fortgesetzt, bis der erforderliche Konsens (oder das Fehlen davon) und die Stabilität der Aussage erreicht ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
- NMC Specialty Hospital, Al Nahda
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arbeit in einem aktiven Mitgliedszentrum der Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) seit > 5 Jahren oder klinische Erfahrung bei kardiorespiratorischem Versagen seit > 5 Jahren.
- Originalforschung im Bereich ECMO oder kardiorespiratorisches Versagen (mindestens eine peer-reviewte Veröffentlichung als Hauptautor).
Ausschlusskriterien:
Personen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konsensaussagen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Ein Konsens innerhalb des Expertengremiums hinsichtlich der RVI-Definition und -Verwaltung wird mithilfe der Delphi-Methode erzielt, die iterative Fragerunden umfasst. Ein Konsens gilt als erreicht, wenn eine Aussage mehr als 80 % der Stimmen bei Multiple-Choice-Fragen und > 70 % bei Aussagen auf der Likert-Skala erreicht
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vasileios Zochios, MRCP FFICM, University Hospitals of Leicester NHS Trust, Glenfied Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sato R, Dugar S, Cheungpasitporn W, Schleicher M, Collier P, Vallabhajosyula S, Duggal A. The impact of right ventricular injury on the mortality in patients with acute respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2021 May 21;25(1):172. doi: 10.1186/s13054-021-03591-9.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Brodie D, Slutsky AS, Combes A. Extracorporeal Life Support for Adults With Respiratory Failure and Related Indications: A Review. JAMA. 2019 Aug 13;322(6):557-568. doi: 10.1001/jama.2019.9302.
- Nasa P, Jain R, Juneja D. Delphi methodology in healthcare research: How to decide its appropriateness. World J Methodol. 2021 Jul 20;11(4):116-129. doi: 10.5662/wjm.v11.i4.116. eCollection 2021 Jul 20.
- Vieillard-Baron A, Naeije R, Haddad F, Bogaard HJ, Bull TM, Fletcher N, Lahm T, Magder S, Orde S, Schmidt G, Pinsky MR. Diagnostic workup, etiologies and management of acute right ventricle failure : A state-of-the-art paper. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):774-790. doi: 10.1007/s00134-018-5172-2. Epub 2018 May 9.
- Riviello ED, Kiviri W, Twagirumugabe T, Mueller A, Banner-Goodspeed VM, Officer L, Novack V, Mutumwinka M, Talmor DS, Fowler RA. Hospital Incidence and Outcomes of the Acute Respiratory Distress Syndrome Using the Kigali Modification of the Berlin Definition. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):52-9. doi: 10.1164/rccm.201503-0584OC.
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- Nasa P, Azoulay E, Chakrabarti A, Divatia JV, Jain R, Rodrigues C, Rosenthal VD, Alhazzani W, Arabi YM, Bakker J, Bassetti M, De Waele J, Dimopoulos G, Du B, Einav S, Evans L, Finfer S, Guerin C, Hammond NE, Jaber S, Kleinpell RM, Koh Y, Kollef M, Levy MM, Machado FR, Mancebo J, Martin-Loeches I, Mer M, Niederman MS, Pelosi P, Perner A, Peter JV, Phua J, Piquilloud L, Pletz MW, Rhodes A, Schultz MJ, Singer M, Timsit JF, Venkatesh B, Vincent JL, Welte T, Myatra SN. Infection control in the intensive care unit: expert consensus statements for SARS-CoV-2 using a Delphi method. Lancet Infect Dis. 2022 Mar;22(3):e74-e87. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00626-5. Epub 2021 Nov 10.
- Supady A, Combes A, Barbaro RP, Camporota L, Diaz R, Fan E, Giani M, Hodgson C, Hough CL, Karagiannidis C, Kochanek M, Rabie AA, Riera J, Slutsky AS, Brodie D. Respiratory indications for ECMO: focus on COVID-19. Intensive Care Med. 2022 Oct;48(10):1326-1337. doi: 10.1007/s00134-022-06815-w. Epub 2022 Aug 9.
- Matthay MA, Thompson BT, Ware LB. The Berlin definition of acute respiratory distress syndrome: should patients receiving high-flow nasal oxygen be included? Lancet Respir Med. 2021 Aug;9(8):933-936. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00105-3. Epub 2021 Apr 27.
- Huang S, Vignon P, Mekontso-Dessap A, Tran S, Prat G, Chew M, Balik M, Sanfilippo F, Banauch G, Clau-Terre F, Morelli A, De Backer D, Cholley B, Slama M, Charron C, Goudelin M, Bagate F, Bailly P, Blixt PJ, Masi P, Evrard B, Orde S, Mayo P, McLean AS, Vieillard-Baron A; ECHO-COVID research group. Echocardiography findings in COVID-19 patients admitted to intensive care units: a multi-national observational study (the ECHO-COVID study). Intensive Care Med. 2022 Jun;48(6):667-678. doi: 10.1007/s00134-022-06685-2. Epub 2022 Apr 21.
- Vonk Noordegraaf A, Westerhof BE, Westerhof N. The Relationship Between the Right Ventricle and its Load in Pulmonary Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 17;69(2):236-243. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.047.
- Chad T, Yusuff H, Zochios V, Pettenuzzo T, Fan E, Schmidt M; Protecting the Right Ventricle network (PRORVnet). Right Ventricular Injury Increases Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome on Veno-Venous Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Systematic Review and Meta-Analysis. ASAIO J. 2023 Jan 1;69(1):e14-e22. doi: 10.1097/MAT.0000000000001854. Epub 2022 Nov 13.
- Dugar S, Sato R, Zochios V, Duggal A, Vallabhajosyula S; Protecting the Right Ventricle Network (PRORVnet). Defining Right Ventricular Dysfunction in Acute Respiratory Distress Syndrome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):632-634. doi: 10.1053/j.jvca.2021.09.001. Epub 2021 Sep 16. No abstract available.
- Grasselli G, Calfee CS, Camporota L, Poole D, Amato MBP, Antonelli M, Arabi YM, Baroncelli F, Beitler JR, Bellani G, Bellingan G, Blackwood B, Bos LDJ, Brochard L, Brodie D, Burns KEA, Combes A, D'Arrigo S, De Backer D, Demoule A, Einav S, Fan E, Ferguson ND, Frat JP, Gattinoni L, Guerin C, Herridge MS, Hodgson C, Hough CL, Jaber S, Juffermans NP, Karagiannidis C, Kesecioglu J, Kwizera A, Laffey JG, Mancebo J, Matthay MA, McAuley DF, Mercat A, Meyer NJ, Moss M, Munshi L, Myatra SN, Ng Gong M, Papazian L, Patel BK, Pellegrini M, Perner A, Pesenti A, Piquilloud L, Qiu H, Ranieri MV, Riviello E, Slutsky AS, Stapleton RD, Summers C, Thompson TB, Valente Barbas CS, Villar J, Ware LB, Weiss B, Zampieri FG, Azoulay E, Cecconi M; European Society of Intensive Care Medicine Taskforce on ARDS. ESICM guidelines on acute respiratory distress syndrome: definition, phenotyping and respiratory support strategies. Intensive Care Med. 2023 Jul;49(7):727-759. doi: 10.1007/s00134-023-07050-7. Epub 2023 Jun 16.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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- RVI_ECMO
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Klinische Studien zur Atemstillstand
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