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Definition und Behandlung rechtsventrikulärer Verletzungen bei erwachsenen Patienten, die eine extrakorporale Membranoxygenierung erhalten

15. April 2024 aktualisiert von: Prashant Nasa

Definition und Behandlung rechtsventrikulärer Verletzungen bei erwachsenen Patienten, die eine extrakorporale Membranoxygenierung zur Atemunterstützung unter Verwendung der Delphi-Methode erhalten: Ein PRORVnet – Expertenkonsenserklärungen

Ziel dieser Studie ist es, bestehende Definitionen und Therapieansätze für akute rechtsventrikuläre Verletzungen (RVI) bei Patienten zu identifizieren, die eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) zur Atemunterstützung erhalten. Ziel der Studie ist es, mithilfe einer Delphi-Methode Expertenkonsensaussagen zur Definition und Behandlung von akutem RVI bei dieser Hochrisikopatientengruppe zu generieren. Die standardisierte RVI-Definition während der ECMO zur Atemunterstützung und ein konsensbasierter Managementansatz für RVI werden die systematische Aggregation von Daten über klinische Studien hinweg erleichtern, um die Patientenauswahl zu harmonisieren und therapeutische Interventionen zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) wird zunehmend als Teil des Algorithmus für die Behandlung von Patienten mit Atemversagen eingesetzt, bei denen es herkömmlichen Beatmungsstrategien nicht gelungen ist, den Gasaustausch aufrechtzuerhalten, ohne Einstellungen zu verwenden, die zu einer beatmungsbedingten Lungenschädigung führen können. ECMO zur Atemunterstützung kann bei kritisch kranken Patienten mit einer der folgenden Arten von Atemversagen erforderlich sein: a) Akutes Atemnotsyndrom (ARDS) jeglicher Ätiologie (infektiös oder nichtinfektiös, pulmonal oder extrapulmonal), definiert nach Angaben der Berliner Behörde Kriterien von ARDS oder die kürzlich vorgeschlagene Kigali-Modifikation und die neue globale Definition von ARDS; b) akutes reversibles hypoxämisches und/oder hyperkapnisches Atemversagen jeglicher infektiöser oder nichtinfektiöser Ätiologie (einschließlich Lungenembolie und primärem Transplantatversagen bei Lungentransplantationsempfängern); und c) chronisches hypoxämisches und/oder hyperkapnisches Atemversagen als Brücke zur Lungentransplantationsstrategie. Eine rechtsventrikuläre Verletzung (RVI) kann sich im Zusammenhang mit jeder der oben genannten Arten von Atemversagen entwickeln und ist durch ein Spektrum abnormaler RV-Biomechanik gekennzeichnet, die alle mit der Mortalität in Verbindung gebracht werden. Einer der Hauptmechanismen von RVI bei Patienten mit Atemversagen ist eine pulmonale Vasokonstriktion, die durch Hypoxämie und/oder hyperkapnische Azidämie verursacht wird und zu einer erhöhten RV-Nachlast führt. Die respiratorische ECMO unterstützt oder ersetzt den pulmonalen Gasaustausch und kann theoretisch den oben genannten Mechanismus des RVI umkehren und den RV entlasten. Allerdings kann RVI trotz der Anwendung von ECMO bestehen bleiben oder sich verschlimmern und ist stark mit einer erheblichen Mortalität verbunden.

Derzeit gibt es keine allgemein akzeptierte Definition für RVI bei Patienten, die ECMO zur Atemunterstützung oder evidenzbasierte RV-zielgerichtete Therapien erhalten. Dies kann zu einer Unterdiagnose dieser klinischen Entität und zu Abweichungen in der klinischen Praxis führen. Daher besteht die Notwendigkeit, diagnostische Kriterien zu standardisieren und das therapeutische Management zu klären. Das Ziel der aktuellen Untersuchung besteht darin, mithilfe eines Delphi-Prozesses Konsensaussagen von Experten zur Definition und Behandlung von RVI bei erwachsenen Patienten zu generieren, die ECMO zur Atemunterstützung erhalten.

Der Delphi-Prozess ist ein bekannter Mechanismus zur Konsensbildung zu einem bestimmten Thema durch Nutzung der „kollektiven Intelligenz“ der Panelmitglieder. Die Mitglieder des Lenkungsausschusses führen iterative Delphi-Runden durch, um eine Einigung unter den Experten zu erzielen, nachdem sie eine Literaturrecherche zu den derzeit verfügbaren Erkenntnissen abgeschlossen und die Eröffnungsreden vorbereitet haben. Die Mitglieder des Lenkungsausschusses nehmen nicht an den Delphi-Umfragen teil.

Die Forscher werden eine modifizierte Delphi-basierte Methodik verwenden, an der globale Experten aus verschiedenen Disziplinen (Intensivmedizin, Anästhesie, Herzchirurgie, Kardiologie oder eine Kombination aus zwei oder mehr Fachgebieten) beteiligt sind, die vorgegebene Qualifikationskriterien erfüllen. Vor Beginn der Delphi-Runden wird eine Umfrage an alle potenziellen Panelmitglieder gesendet, um die Fachkompetenz auf diesem Gebiet zu ermitteln. Die gesamte Studie wird über etwa drei oder vier Runden von Google Forms-basierten Delphi-Fragebögen durchgeführt. Die Experten geben eine Stellungnahme zu den Problembereichen ab; Definition und Behandlung von akutem RVI bei Patienten, die ECMO zur Atemunterstützung erhalten. Die Umfrage ist in drei Bereiche unterteilt: Definition, RVI-Schweregrad, Managementstrategien und Forschungsprioritäten. Die Problemfelder, Domänen und Aussagen wurden durch systematische Literaturrecherche generiert. Die meisten dieser Aussagen erfordern eine Bewertung auf der 7-Punkte-Likert-Skala oder die Auswahl geeigneter Optionen in Multiple-Choice-Fragen (MCQs). In Runde eins besteht die Möglichkeit, Feedback von teilnehmenden Experten im angebotenen offenen Bereich zu sammeln, das vor dem Fragebogen in Runde zwei ausgewertet wird. Die Runden werden wiederholt, bis ein Konsens (oder ein stabiler Dissens) erreicht ist (≥70 % für die Likert-Skala und ≥80 % für MCQs). Den Experten werden die zusammenfassenden Ergebnisse jeder Runde vorgelegt und der Umfragevorgang wird mit dem geänderten Fragebogen wiederholt. Die Delphi-Runden werden fortgesetzt, bis der erforderliche Konsens (oder das Fehlen davon) und die Stabilität der Aussage erreicht ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Medizinisches Fachpersonal, das an der Behandlung erwachsener Patienten beteiligt ist, die eine extrakorporale Membranoxygenierung erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Arbeit in einem aktiven Mitgliedszentrum der Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) seit > 5 Jahren oder klinische Erfahrung bei kardiorespiratorischem Versagen seit > 5 Jahren.
  2. Originalforschung im Bereich ECMO oder kardiorespiratorisches Versagen (mindestens eine peer-reviewte Veröffentlichung als Hauptautor).

Ausschlusskriterien:

Personen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsensaussagen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Ein Konsens innerhalb des Expertengremiums hinsichtlich der RVI-Definition und -Verwaltung wird mithilfe der Delphi-Methode erzielt, die iterative Fragerunden umfasst. Ein Konsens gilt als erreicht, wenn eine Aussage mehr als 80 % der Stimmen bei Multiple-Choice-Fragen und > 70 % bei Aussagen auf der Likert-Skala erreicht
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Vasileios Zochios, MRCP FFICM, University Hospitals of Leicester NHS Trust, Glenfied Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden anonym gehalten und nach dem Delphi-Prozess während der Veröffentlichung weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemstillstand

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