Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Definition och hantering av högerkammarskada hos vuxna patienter som får extrakorporeal membransyresättning

15 april 2024 uppdaterad av: Prashant Nasa

Definition och hantering av högerkammarskada hos vuxna patienter som får extrakorporeal membransyresättning för andningsstöd med hjälp av Delphi-metoden: A PRORVnet - Expertkonsensusuttalanden

Syftet med denna studie är att identifiera befintliga definitioner och terapeutiska metoder för akut högerkammarskada (RVI) hos patienter som får extrakorporeal membransyresättning (ECMO) för andningsstöd. Syftet med studien är att generera expertkonsensusuttalanden om definition och hantering av akut RVI i denna högriskpatientpopulation, med hjälp av en Delphi-metod. Den standardiserade RVI-definitionen under ECMO för andningsstöd och en konsensusbaserad hanteringsmetod för RVI kommer att underlätta systematisk aggregering av data över kliniska prövningar för att harmonisera patienturval och jämföra terapeutiska interventioner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Extrakorporeal membransyresättning (ECMO) används alltmer som en del av algoritmen för hantering av patienter med andningssvikt hos vilka konventionella andningsstrategier har misslyckats med att bevara gasutbytet utan användning av inställningar som kan resultera i ventilatorinducerad lungskada. ECMO för andningsstöd kan krävas hos kritiskt sjuka patienter med någon av följande typer av andningssvikt: a) akut andnödsyndrom (ARDS) av vilken etiologi som helst (infektiös eller icke-infektiös, pulmonell eller extrapulmonell), definierad enligt Berlin. kriterier för ARDS, eller den mer nyligen föreslagna Kigali-modifieringen och den nya globala definitionen av ARDS; b) akut reversibel hypoxemisk och/eller hyperkapnisk andningssvikt av någon infektiös eller icke-infektiös etiologi (inklusive lungemboli och primär graftsvikt hos lungtransplantationsmottagare); och c) kronisk hypoxemisk och/eller hyperkapnisk andningssvikt, som en bro till lungtransplantationsstrategi. Högerkammarskada (RVI) kan utvecklas i samband med någon av de tidigare nämnda typerna av andningssvikt och kännetecknas av ett spektrum av onormal RV-biomekanik som alla har kopplats till dödlighet. En av huvudmekanismerna för RVI hos patienter med andningssvikt är pulmonell vasokonstriktion orsakad av hypoxemi och/eller hyperkapnic acidemi som leder till förhöjd RV-efterbelastning. Respiratorisk ECMO stöder eller ersätter lunggasutbyte och kan teoretiskt vända på den tidigare nämnda mekanismen för RVI och avlastar RV. RVI kan dock kvarstå eller förvärras trots applicering av ECMO och är starkt förknippat med betydande dödlighet.

Det finns för närvarande ingen universellt accepterad definition för RVI hos patienter som får ECMO för andningsstöd eller evidensbaserade RV-inriktade terapier. Detta kan resultera i underdiagnostik av denna kliniska enhet och variationer i klinisk praxis och därför finns det ett behov av att standardisera diagnostiska kriterier samt förtydliga terapeutisk hantering. Syftet med den aktuella utredningen är att generera konsensusuttalanden från experter om definition och hantering av RVI hos vuxna patienter som får ECMO för andningsstöd, med hjälp av en Delphi-process.

Delphi-processen är en välkänd mekanism för att skapa konsensus om ett specifikt ämne genom att utnyttja panelmedlemmarnas "kollektiva intelligens". Styrkommitténs medlemmar genomför iterativa Delphi-rundor för att få en överenskommelse mellan experterna efter att ha genomfört en litteratursökning på de för närvarande tillgängliga bevisen och förberett de inledande uttalandena. Medlemmarna i styrkommittén kommer inte att delta i Delphi-undersökningarna.

Utredarna kommer att använda en modifierad Delphi-baserad metodik som involverar globala experter från olika discipliner (intensivvårdsmedicin, anestesi, hjärtkirurgi, kardiologi eller en kombination av två eller flera specialiteter) som uppfyller fördefinierade kvalifikationskriterier. En undersökning kommer att skickas till alla potentiella panelmedlemmar innan Delphi-rundorna påbörjas, för att fastställa expertis på området. Hela studien kommer att genomföras genom cirka tre eller fyra omgångar av Google Forms-baserade Delphi-enkäter. Experterna kommer att yttra sig om problemområdena; definition och hantering av akut RVI hos patienter som får ECMO för andningsstöd. Undersökningen är organiserad i tre domäner: Definition, RVI-grad, Managementstrategier och Forskningsprioriteringar. Problemområdena, domänerna och påståendena genererades genom systematisk litteraturgenomgång. De flesta av dessa påståenden kräver en 7-gradig Likert-skala eller att välja lämpliga alternativ i flervalsfrågor (MCQ). I omgång ett finns det ett alternativ att samla in feedback från deltagande experter i det erbjudna öppna området, som kommer att utvärderas innan omgång två enkäten. Omgångarna upprepas tills konsensus (eller stabil olikhet) uppnås (≥70% för Likert-skalan och ≥80% för MCQs). Experter kommer att presenteras med sammanfattande resultat från varje omgång, och undersökningsproceduren kommer att upprepas med det ändrade frågeformuläret. Delphi-rundorna kommer att fortsätta tills den erforderliga konsensus (eller avsaknaden av sådan) och uttalandestabilitet erhålls.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

52

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sjukvårdspersonal som är involverad i hanteringen av vuxna patienter som får extrakorporeal membransyresättning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Arbeta i ett aktivt medlemscenter för extracorporeal Life Support Organisation (ELSO) i > 5 år, eller klinisk erfarenhet av hjärtsvikt i > 5 år.
  2. Ursprunglig forskning inom området ECMO eller Cardiorespiratory failure (minst en peer-reviewed publikation som ledande författare).

Exklusions kriterier:

Människor som inte uppfyller inklusionskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konsensus uttalanden
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Konsensus bland expertpanelen om RVI-definition och -hantering kommer att uppnås med hjälp av Delphi-metoden som inkluderar iterativa frågerundor; Konsensus anses uppnått när ett uttalande uppnår >80 % av rösterna för flervalsfrågor och >70 % för påståenden i Likert-skala
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Vasileios Zochios, MRCP FFICM, University Hospitals of Leicester NHS Trust, Glenfied Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

26 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2023

Första postat (Faktisk)

17 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares uppgifter kommer att hållas anonyma och delas efter Delphi-processen under publiceringen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera