- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05948332
Definition och hantering av högerkammarskada hos vuxna patienter som får extrakorporeal membransyresättning
Definition och hantering av högerkammarskada hos vuxna patienter som får extrakorporeal membransyresättning för andningsstöd med hjälp av Delphi-metoden: A PRORVnet - Expertkonsensusuttalanden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Extrakorporeal membransyresättning (ECMO) används alltmer som en del av algoritmen för hantering av patienter med andningssvikt hos vilka konventionella andningsstrategier har misslyckats med att bevara gasutbytet utan användning av inställningar som kan resultera i ventilatorinducerad lungskada. ECMO för andningsstöd kan krävas hos kritiskt sjuka patienter med någon av följande typer av andningssvikt: a) akut andnödsyndrom (ARDS) av vilken etiologi som helst (infektiös eller icke-infektiös, pulmonell eller extrapulmonell), definierad enligt Berlin. kriterier för ARDS, eller den mer nyligen föreslagna Kigali-modifieringen och den nya globala definitionen av ARDS; b) akut reversibel hypoxemisk och/eller hyperkapnisk andningssvikt av någon infektiös eller icke-infektiös etiologi (inklusive lungemboli och primär graftsvikt hos lungtransplantationsmottagare); och c) kronisk hypoxemisk och/eller hyperkapnisk andningssvikt, som en bro till lungtransplantationsstrategi. Högerkammarskada (RVI) kan utvecklas i samband med någon av de tidigare nämnda typerna av andningssvikt och kännetecknas av ett spektrum av onormal RV-biomekanik som alla har kopplats till dödlighet. En av huvudmekanismerna för RVI hos patienter med andningssvikt är pulmonell vasokonstriktion orsakad av hypoxemi och/eller hyperkapnic acidemi som leder till förhöjd RV-efterbelastning. Respiratorisk ECMO stöder eller ersätter lunggasutbyte och kan teoretiskt vända på den tidigare nämnda mekanismen för RVI och avlastar RV. RVI kan dock kvarstå eller förvärras trots applicering av ECMO och är starkt förknippat med betydande dödlighet.
Det finns för närvarande ingen universellt accepterad definition för RVI hos patienter som får ECMO för andningsstöd eller evidensbaserade RV-inriktade terapier. Detta kan resultera i underdiagnostik av denna kliniska enhet och variationer i klinisk praxis och därför finns det ett behov av att standardisera diagnostiska kriterier samt förtydliga terapeutisk hantering. Syftet med den aktuella utredningen är att generera konsensusuttalanden från experter om definition och hantering av RVI hos vuxna patienter som får ECMO för andningsstöd, med hjälp av en Delphi-process.
Delphi-processen är en välkänd mekanism för att skapa konsensus om ett specifikt ämne genom att utnyttja panelmedlemmarnas "kollektiva intelligens". Styrkommitténs medlemmar genomför iterativa Delphi-rundor för att få en överenskommelse mellan experterna efter att ha genomfört en litteratursökning på de för närvarande tillgängliga bevisen och förberett de inledande uttalandena. Medlemmarna i styrkommittén kommer inte att delta i Delphi-undersökningarna.
Utredarna kommer att använda en modifierad Delphi-baserad metodik som involverar globala experter från olika discipliner (intensivvårdsmedicin, anestesi, hjärtkirurgi, kardiologi eller en kombination av två eller flera specialiteter) som uppfyller fördefinierade kvalifikationskriterier. En undersökning kommer att skickas till alla potentiella panelmedlemmar innan Delphi-rundorna påbörjas, för att fastställa expertis på området. Hela studien kommer att genomföras genom cirka tre eller fyra omgångar av Google Forms-baserade Delphi-enkäter. Experterna kommer att yttra sig om problemområdena; definition och hantering av akut RVI hos patienter som får ECMO för andningsstöd. Undersökningen är organiserad i tre domäner: Definition, RVI-grad, Managementstrategier och Forskningsprioriteringar. Problemområdena, domänerna och påståendena genererades genom systematisk litteraturgenomgång. De flesta av dessa påståenden kräver en 7-gradig Likert-skala eller att välja lämpliga alternativ i flervalsfrågor (MCQ). I omgång ett finns det ett alternativ att samla in feedback från deltagande experter i det erbjudna öppna området, som kommer att utvärderas innan omgång två enkäten. Omgångarna upprepas tills konsensus (eller stabil olikhet) uppnås (≥70% för Likert-skalan och ≥80% för MCQs). Experter kommer att presenteras med sammanfattande resultat från varje omgång, och undersökningsproceduren kommer att upprepas med det ändrade frågeformuläret. Delphi-rundorna kommer att fortsätta tills den erforderliga konsensus (eller avsaknaden av sådan) och uttalandestabilitet erhålls.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dubai, Förenade arabemiraten
- NMC Specialty Hospital, Al Nahda
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Arbeta i ett aktivt medlemscenter för extracorporeal Life Support Organisation (ELSO) i > 5 år, eller klinisk erfarenhet av hjärtsvikt i > 5 år.
- Ursprunglig forskning inom området ECMO eller Cardiorespiratory failure (minst en peer-reviewed publikation som ledande författare).
Exklusions kriterier:
Människor som inte uppfyller inklusionskriterierna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konsensus uttalanden
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Konsensus bland expertpanelen om RVI-definition och -hantering kommer att uppnås med hjälp av Delphi-metoden som inkluderar iterativa frågerundor; Konsensus anses uppnått när ett uttalande uppnår >80 % av rösterna för flervalsfrågor och >70 % för påståenden i Likert-skala
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vasileios Zochios, MRCP FFICM, University Hospitals of Leicester NHS Trust, Glenfied Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sato R, Dugar S, Cheungpasitporn W, Schleicher M, Collier P, Vallabhajosyula S, Duggal A. The impact of right ventricular injury on the mortality in patients with acute respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2021 May 21;25(1):172. doi: 10.1186/s13054-021-03591-9.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Brodie D, Slutsky AS, Combes A. Extracorporeal Life Support for Adults With Respiratory Failure and Related Indications: A Review. JAMA. 2019 Aug 13;322(6):557-568. doi: 10.1001/jama.2019.9302.
- Nasa P, Jain R, Juneja D. Delphi methodology in healthcare research: How to decide its appropriateness. World J Methodol. 2021 Jul 20;11(4):116-129. doi: 10.5662/wjm.v11.i4.116. eCollection 2021 Jul 20.
- Vieillard-Baron A, Naeije R, Haddad F, Bogaard HJ, Bull TM, Fletcher N, Lahm T, Magder S, Orde S, Schmidt G, Pinsky MR. Diagnostic workup, etiologies and management of acute right ventricle failure : A state-of-the-art paper. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):774-790. doi: 10.1007/s00134-018-5172-2. Epub 2018 May 9.
- Riviello ED, Kiviri W, Twagirumugabe T, Mueller A, Banner-Goodspeed VM, Officer L, Novack V, Mutumwinka M, Talmor DS, Fowler RA. Hospital Incidence and Outcomes of the Acute Respiratory Distress Syndrome Using the Kigali Modification of the Berlin Definition. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):52-9. doi: 10.1164/rccm.201503-0584OC.
- Zochios V, Yusuff H, Schmidt M; Protecting the Right Ventricle Network (PRORVnet). Acute right ventricular injury phenotyping in ARDS. Intensive Care Med. 2023 Jan;49(1):99-102. doi: 10.1007/s00134-022-06904-w. Epub 2022 Oct 11. No abstract available.
- Nasa P, Azoulay E, Chakrabarti A, Divatia JV, Jain R, Rodrigues C, Rosenthal VD, Alhazzani W, Arabi YM, Bakker J, Bassetti M, De Waele J, Dimopoulos G, Du B, Einav S, Evans L, Finfer S, Guerin C, Hammond NE, Jaber S, Kleinpell RM, Koh Y, Kollef M, Levy MM, Machado FR, Mancebo J, Martin-Loeches I, Mer M, Niederman MS, Pelosi P, Perner A, Peter JV, Phua J, Piquilloud L, Pletz MW, Rhodes A, Schultz MJ, Singer M, Timsit JF, Venkatesh B, Vincent JL, Welte T, Myatra SN. Infection control in the intensive care unit: expert consensus statements for SARS-CoV-2 using a Delphi method. Lancet Infect Dis. 2022 Mar;22(3):e74-e87. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00626-5. Epub 2021 Nov 10.
- Supady A, Combes A, Barbaro RP, Camporota L, Diaz R, Fan E, Giani M, Hodgson C, Hough CL, Karagiannidis C, Kochanek M, Rabie AA, Riera J, Slutsky AS, Brodie D. Respiratory indications for ECMO: focus on COVID-19. Intensive Care Med. 2022 Oct;48(10):1326-1337. doi: 10.1007/s00134-022-06815-w. Epub 2022 Aug 9.
- Matthay MA, Thompson BT, Ware LB. The Berlin definition of acute respiratory distress syndrome: should patients receiving high-flow nasal oxygen be included? Lancet Respir Med. 2021 Aug;9(8):933-936. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00105-3. Epub 2021 Apr 27.
- Huang S, Vignon P, Mekontso-Dessap A, Tran S, Prat G, Chew M, Balik M, Sanfilippo F, Banauch G, Clau-Terre F, Morelli A, De Backer D, Cholley B, Slama M, Charron C, Goudelin M, Bagate F, Bailly P, Blixt PJ, Masi P, Evrard B, Orde S, Mayo P, McLean AS, Vieillard-Baron A; ECHO-COVID research group. Echocardiography findings in COVID-19 patients admitted to intensive care units: a multi-national observational study (the ECHO-COVID study). Intensive Care Med. 2022 Jun;48(6):667-678. doi: 10.1007/s00134-022-06685-2. Epub 2022 Apr 21.
- Vonk Noordegraaf A, Westerhof BE, Westerhof N. The Relationship Between the Right Ventricle and its Load in Pulmonary Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 17;69(2):236-243. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.047.
- Chad T, Yusuff H, Zochios V, Pettenuzzo T, Fan E, Schmidt M; Protecting the Right Ventricle network (PRORVnet). Right Ventricular Injury Increases Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome on Veno-Venous Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Systematic Review and Meta-Analysis. ASAIO J. 2023 Jan 1;69(1):e14-e22. doi: 10.1097/MAT.0000000000001854. Epub 2022 Nov 13.
- Dugar S, Sato R, Zochios V, Duggal A, Vallabhajosyula S; Protecting the Right Ventricle Network (PRORVnet). Defining Right Ventricular Dysfunction in Acute Respiratory Distress Syndrome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):632-634. doi: 10.1053/j.jvca.2021.09.001. Epub 2021 Sep 16. No abstract available.
- Grasselli G, Calfee CS, Camporota L, Poole D, Amato MBP, Antonelli M, Arabi YM, Baroncelli F, Beitler JR, Bellani G, Bellingan G, Blackwood B, Bos LDJ, Brochard L, Brodie D, Burns KEA, Combes A, D'Arrigo S, De Backer D, Demoule A, Einav S, Fan E, Ferguson ND, Frat JP, Gattinoni L, Guerin C, Herridge MS, Hodgson C, Hough CL, Jaber S, Juffermans NP, Karagiannidis C, Kesecioglu J, Kwizera A, Laffey JG, Mancebo J, Matthay MA, McAuley DF, Mercat A, Meyer NJ, Moss M, Munshi L, Myatra SN, Ng Gong M, Papazian L, Patel BK, Pellegrini M, Perner A, Pesenti A, Piquilloud L, Qiu H, Ranieri MV, Riviello E, Slutsky AS, Stapleton RD, Summers C, Thompson TB, Valente Barbas CS, Villar J, Ware LB, Weiss B, Zampieri FG, Azoulay E, Cecconi M; European Society of Intensive Care Medicine Taskforce on ARDS. ESICM guidelines on acute respiratory distress syndrome: definition, phenotyping and respiratory support strategies. Intensive Care Med. 2023 Jul;49(7):727-759. doi: 10.1007/s00134-023-07050-7. Epub 2023 Jun 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Hjärtsvikt
- Andningsinsufficiens
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Ventrikulär dysfunktion
- Ventrikulär dysfunktion, höger
Andra studie-ID-nummer
- RVI_ECMO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .