- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05948332
Definisjon og behandling av høyre ventrikkelskade hos voksne pasienter som får ekstrakorporal membranoksygenering
Definisjon og behandling av høyre ventrikkelskade hos voksne pasienter som mottar ekstrakorporal membranoksygenering for respiratorisk støtte ved bruk av Delphi-metoden: A PRORVnet - Ekspertkonsensusuttalelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) brukes i økende grad som en del av algoritmen for håndtering av pasienter med respirasjonssvikt der konvensjonelle respirasjonsstrategier ikke har klart å bevare gassutveksling uten bruk av innstillinger som kan resultere i respiratorindusert lungeskade. ECMO for respirasjonsstøtte kan være nødvendig hos kritisk syke pasienter med en av følgende typer respirasjonssvikt: a) akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) av enhver etiologi (infeksiøs eller ikke-infeksiøs, pulmonal eller ekstrapulmonal), definert i henhold til Berlin kriterier for ARDS, eller den nylig foreslåtte Kigali-modifikasjonen og den nye globale definisjonen av ARDS; b) akutt reversibel hypoksemisk og/eller hyperkapnisk respirasjonssvikt av enhver infeksiøs eller ikke-infeksiøs etiologi (inkludert lungeemboli og primær graftsvikt hos lungetransplantasjonsmottakere); og c) kronisk hypoksemisk og/eller hyperkapnisk respirasjonssvikt, som en bro til lungetransplantasjonsstrategi. Høyre ventrikkelskade (RVI) kan utvikles i sammenheng med hvilken som helst av de nevnte typene respirasjonssvikt og er preget av et spekter av unormal RV-biomekanikk som alle har vært knyttet til dødelighet. En av hovedmekanismene til RVI hos pasienter med respirasjonssvikt er pulmonal vasokonstriksjon forårsaket av hypoksemi og/eller hyperkapnic acidemi som fører til forhøyet RV-etterbelastning. Respiratorisk ECMO støtter eller erstatter lungegassutveksling og kan teoretisk reversere den nevnte mekanismen til RVI og avlaster RV. Imidlertid kan RVI vedvare eller forverres til tross for bruk av ECMO og er sterkt assosiert med betydelig dødelighet.
Det er for tiden ingen universelt akseptert definisjon for RVI hos pasienter som mottar ECMO for respirasjonsstøtte eller evidensbaserte RV-målrettede terapier. Dette kan føre til underdiagnostisering av denne kliniske enheten og variasjoner i klinisk praksis, og derfor er det behov for å standardisere diagnostiske kriterier samt klargjøre terapeutisk behandling. Målet med den nåværende undersøkelsen er å generere konsensusuttalelser fra eksperter om definisjon og håndtering av RVI hos voksne pasienter som mottar ECMO for respirasjonsstøtte, ved hjelp av en Delphi-prosess.
Delphi-prosessen er en velkjent mekanisme for å skape konsensus om et spesifikt emne ved å benytte seg av panelmedlemmenes "kollektive intelligens". Styringskomiteens medlemmer gjennomfører iterative Delphi-runder for å oppnå enighet mellom ekspertene etter å ha fullført et litteratursøk på tilgjengelig bevis og utarbeidet åpningsuttalelsene. Medlemmene av styringskomiteen vil ikke delta i Delphi-undersøkelsene.
Etterforskerne vil bruke en modifisert Delphi-basert metodikk som involverer globale eksperter fra forskjellige disipliner (intensivmedisin, anestesi, hjertekirurgi, kardiologi eller en kombinasjon av to eller flere spesialiteter) som oppfyller forhåndsspesifiserte kvalifikasjonskriterier. En undersøkelse vil bli sendt til alle potensielle panelmedlemmer før starten av Delphi-rundene, for å fastslå ekspertise på feltet. Hele studien vil bli utført gjennom omtrent tre eller fire runder med Google Forms-baserte Delphi-spørreskjemaer. Ekspertene vil gi mening om problemområdene; definisjon og behandling av akutt RVI hos pasienter som mottar ECMO for respirasjonsstøtte. Undersøkelsen er organisert i tre domener: Definisjon, RVI-alvorlighet, ledelsesstrategier og forskningsprioriteringer. Problemområdene, domenene og påstandene ble generert ved systematisk litteraturgjennomgang. De fleste av disse utsagnene krever en 7-punkts Likert-skalavurdering eller valg av passende alternativer i flervalgsspørsmål (MCQs). I runde én er det en mulighet for å samle inn tilbakemeldinger fra deltakende eksperter i det tilbudte åpne området, som vil bli evaluert før runde to spørreskjemaet. Runder gjentas til konsensus (eller stabil dissensus) er nådd (≥70 % for Likert-skalaen og ≥80 % for MCQ-er). Eksperter vil bli presentert med sammendragsresultatene fra hver runde, og undersøkelsesprosedyren vil bli gjentatt med det endrede spørreskjemaet. Delphi-rundene vil fortsette inntil den nødvendige konsensus (eller mangel på sådan) og uttalelsesstabilitet er oppnådd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dubai, De forente arabiske emirater
- NMC Specialty Hospital, Al Nahda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Arbeid i et aktivt medlemssenter for ekstrakorporal livstøtteorganisasjon (ELSO) i > 5 år, eller klinisk erfaring med kardiorespirasjonssvikt i > 5 år.
- Original forskning innen ECMO eller Cardiorespiratory failure (minst én fagfellevurdert publikasjon som ledende forfatter).
Ekskluderingskriterier:
Personer som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsensusuttalelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
Konsensus blant ekspertpanelet angående RVI-definisjon og -styring vil oppnås ved hjelp av Delphi-metoden som inkluderer iterative spørsmålsrunder; Konsensus vil bli ansett som oppnådd når et utsagn oppnår >80 % av stemmene for flervalgsspørsmål og >70 % for utsagn i Likert-skala
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vasileios Zochios, MRCP FFICM, University Hospitals of Leicester NHS Trust, Glenfied Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sato R, Dugar S, Cheungpasitporn W, Schleicher M, Collier P, Vallabhajosyula S, Duggal A. The impact of right ventricular injury on the mortality in patients with acute respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2021 May 21;25(1):172. doi: 10.1186/s13054-021-03591-9.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Brodie D, Slutsky AS, Combes A. Extracorporeal Life Support for Adults With Respiratory Failure and Related Indications: A Review. JAMA. 2019 Aug 13;322(6):557-568. doi: 10.1001/jama.2019.9302.
- Nasa P, Jain R, Juneja D. Delphi methodology in healthcare research: How to decide its appropriateness. World J Methodol. 2021 Jul 20;11(4):116-129. doi: 10.5662/wjm.v11.i4.116. eCollection 2021 Jul 20.
- Vieillard-Baron A, Naeije R, Haddad F, Bogaard HJ, Bull TM, Fletcher N, Lahm T, Magder S, Orde S, Schmidt G, Pinsky MR. Diagnostic workup, etiologies and management of acute right ventricle failure : A state-of-the-art paper. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):774-790. doi: 10.1007/s00134-018-5172-2. Epub 2018 May 9.
- Riviello ED, Kiviri W, Twagirumugabe T, Mueller A, Banner-Goodspeed VM, Officer L, Novack V, Mutumwinka M, Talmor DS, Fowler RA. Hospital Incidence and Outcomes of the Acute Respiratory Distress Syndrome Using the Kigali Modification of the Berlin Definition. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):52-9. doi: 10.1164/rccm.201503-0584OC.
- Zochios V, Yusuff H, Schmidt M; Protecting the Right Ventricle Network (PRORVnet). Acute right ventricular injury phenotyping in ARDS. Intensive Care Med. 2023 Jan;49(1):99-102. doi: 10.1007/s00134-022-06904-w. Epub 2022 Oct 11. No abstract available.
- Nasa P, Azoulay E, Chakrabarti A, Divatia JV, Jain R, Rodrigues C, Rosenthal VD, Alhazzani W, Arabi YM, Bakker J, Bassetti M, De Waele J, Dimopoulos G, Du B, Einav S, Evans L, Finfer S, Guerin C, Hammond NE, Jaber S, Kleinpell RM, Koh Y, Kollef M, Levy MM, Machado FR, Mancebo J, Martin-Loeches I, Mer M, Niederman MS, Pelosi P, Perner A, Peter JV, Phua J, Piquilloud L, Pletz MW, Rhodes A, Schultz MJ, Singer M, Timsit JF, Venkatesh B, Vincent JL, Welte T, Myatra SN. Infection control in the intensive care unit: expert consensus statements for SARS-CoV-2 using a Delphi method. Lancet Infect Dis. 2022 Mar;22(3):e74-e87. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00626-5. Epub 2021 Nov 10.
- Supady A, Combes A, Barbaro RP, Camporota L, Diaz R, Fan E, Giani M, Hodgson C, Hough CL, Karagiannidis C, Kochanek M, Rabie AA, Riera J, Slutsky AS, Brodie D. Respiratory indications for ECMO: focus on COVID-19. Intensive Care Med. 2022 Oct;48(10):1326-1337. doi: 10.1007/s00134-022-06815-w. Epub 2022 Aug 9.
- Matthay MA, Thompson BT, Ware LB. The Berlin definition of acute respiratory distress syndrome: should patients receiving high-flow nasal oxygen be included? Lancet Respir Med. 2021 Aug;9(8):933-936. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00105-3. Epub 2021 Apr 27.
- Huang S, Vignon P, Mekontso-Dessap A, Tran S, Prat G, Chew M, Balik M, Sanfilippo F, Banauch G, Clau-Terre F, Morelli A, De Backer D, Cholley B, Slama M, Charron C, Goudelin M, Bagate F, Bailly P, Blixt PJ, Masi P, Evrard B, Orde S, Mayo P, McLean AS, Vieillard-Baron A; ECHO-COVID research group. Echocardiography findings in COVID-19 patients admitted to intensive care units: a multi-national observational study (the ECHO-COVID study). Intensive Care Med. 2022 Jun;48(6):667-678. doi: 10.1007/s00134-022-06685-2. Epub 2022 Apr 21.
- Vonk Noordegraaf A, Westerhof BE, Westerhof N. The Relationship Between the Right Ventricle and its Load in Pulmonary Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 17;69(2):236-243. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.047.
- Chad T, Yusuff H, Zochios V, Pettenuzzo T, Fan E, Schmidt M; Protecting the Right Ventricle network (PRORVnet). Right Ventricular Injury Increases Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome on Veno-Venous Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Systematic Review and Meta-Analysis. ASAIO J. 2023 Jan 1;69(1):e14-e22. doi: 10.1097/MAT.0000000000001854. Epub 2022 Nov 13.
- Dugar S, Sato R, Zochios V, Duggal A, Vallabhajosyula S; Protecting the Right Ventricle Network (PRORVnet). Defining Right Ventricular Dysfunction in Acute Respiratory Distress Syndrome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):632-634. doi: 10.1053/j.jvca.2021.09.001. Epub 2021 Sep 16. No abstract available.
- Grasselli G, Calfee CS, Camporota L, Poole D, Amato MBP, Antonelli M, Arabi YM, Baroncelli F, Beitler JR, Bellani G, Bellingan G, Blackwood B, Bos LDJ, Brochard L, Brodie D, Burns KEA, Combes A, D'Arrigo S, De Backer D, Demoule A, Einav S, Fan E, Ferguson ND, Frat JP, Gattinoni L, Guerin C, Herridge MS, Hodgson C, Hough CL, Jaber S, Juffermans NP, Karagiannidis C, Kesecioglu J, Kwizera A, Laffey JG, Mancebo J, Matthay MA, McAuley DF, Mercat A, Meyer NJ, Moss M, Munshi L, Myatra SN, Ng Gong M, Papazian L, Patel BK, Pellegrini M, Perner A, Pesenti A, Piquilloud L, Qiu H, Ranieri MV, Riviello E, Slutsky AS, Stapleton RD, Summers C, Thompson TB, Valente Barbas CS, Villar J, Ware LB, Weiss B, Zampieri FG, Azoulay E, Cecconi M; European Society of Intensive Care Medicine Taskforce on ARDS. ESICM guidelines on acute respiratory distress syndrome: definition, phenotyping and respiratory support strategies. Intensive Care Med. 2023 Jul;49(7):727-759. doi: 10.1007/s00134-023-07050-7. Epub 2023 Jun 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Hjertefeil
- Respiratorisk insuffisiens
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Ventrikulær dysfunksjon
- Ventrikulær dysfunksjon, høyre
Andre studie-ID-numre
- RVI_ECMO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .