Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Definisjon og behandling av høyre ventrikkelskade hos voksne pasienter som får ekstrakorporal membranoksygenering

15. april 2024 oppdatert av: Prashant Nasa

Definisjon og behandling av høyre ventrikkelskade hos voksne pasienter som mottar ekstrakorporal membranoksygenering for respiratorisk støtte ved bruk av Delphi-metoden: A PRORVnet - Ekspertkonsensusuttalelser

Målet med denne studien er å identifisere eksisterende definisjoner og terapeutiske tilnærminger for akutt høyre ventrikkelskade (RVI) hos pasienter som får ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) for respirasjonsstøtte. Målet med studien er å generere konsensusuttalelser fra eksperter om definisjon og håndtering av akutt RVI i denne høyrisikopasientpopulasjonen ved å bruke en Delphi-metode. Den standardiserte RVI-definisjonen under ECMO for respirasjonsstøtte og en konsensusbasert behandlingstilnærming til RVI vil lette systematisk aggregering av data på tvers av kliniske studier for å harmonisere pasientvalg og sammenligne terapeutiske intervensjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) brukes i økende grad som en del av algoritmen for håndtering av pasienter med respirasjonssvikt der konvensjonelle respirasjonsstrategier ikke har klart å bevare gassutveksling uten bruk av innstillinger som kan resultere i respiratorindusert lungeskade. ECMO for respirasjonsstøtte kan være nødvendig hos kritisk syke pasienter med en av følgende typer respirasjonssvikt: a) akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) av enhver etiologi (infeksiøs eller ikke-infeksiøs, pulmonal eller ekstrapulmonal), definert i henhold til Berlin kriterier for ARDS, eller den nylig foreslåtte Kigali-modifikasjonen og den nye globale definisjonen av ARDS; b) akutt reversibel hypoksemisk og/eller hyperkapnisk respirasjonssvikt av enhver infeksiøs eller ikke-infeksiøs etiologi (inkludert lungeemboli og primær graftsvikt hos lungetransplantasjonsmottakere); og c) kronisk hypoksemisk og/eller hyperkapnisk respirasjonssvikt, som en bro til lungetransplantasjonsstrategi. Høyre ventrikkelskade (RVI) kan utvikles i sammenheng med hvilken som helst av de nevnte typene respirasjonssvikt og er preget av et spekter av unormal RV-biomekanikk som alle har vært knyttet til dødelighet. En av hovedmekanismene til RVI hos pasienter med respirasjonssvikt er pulmonal vasokonstriksjon forårsaket av hypoksemi og/eller hyperkapnic acidemi som fører til forhøyet RV-etterbelastning. Respiratorisk ECMO støtter eller erstatter lungegassutveksling og kan teoretisk reversere den nevnte mekanismen til RVI og avlaster RV. Imidlertid kan RVI vedvare eller forverres til tross for bruk av ECMO og er sterkt assosiert med betydelig dødelighet.

Det er for tiden ingen universelt akseptert definisjon for RVI hos pasienter som mottar ECMO for respirasjonsstøtte eller evidensbaserte RV-målrettede terapier. Dette kan føre til underdiagnostisering av denne kliniske enheten og variasjoner i klinisk praksis, og derfor er det behov for å standardisere diagnostiske kriterier samt klargjøre terapeutisk behandling. Målet med den nåværende undersøkelsen er å generere konsensusuttalelser fra eksperter om definisjon og håndtering av RVI hos voksne pasienter som mottar ECMO for respirasjonsstøtte, ved hjelp av en Delphi-prosess.

Delphi-prosessen er en velkjent mekanisme for å skape konsensus om et spesifikt emne ved å benytte seg av panelmedlemmenes "kollektive intelligens". Styringskomiteens medlemmer gjennomfører iterative Delphi-runder for å oppnå enighet mellom ekspertene etter å ha fullført et litteratursøk på tilgjengelig bevis og utarbeidet åpningsuttalelsene. Medlemmene av styringskomiteen vil ikke delta i Delphi-undersøkelsene.

Etterforskerne vil bruke en modifisert Delphi-basert metodikk som involverer globale eksperter fra forskjellige disipliner (intensivmedisin, anestesi, hjertekirurgi, kardiologi eller en kombinasjon av to eller flere spesialiteter) som oppfyller forhåndsspesifiserte kvalifikasjonskriterier. En undersøkelse vil bli sendt til alle potensielle panelmedlemmer før starten av Delphi-rundene, for å fastslå ekspertise på feltet. Hele studien vil bli utført gjennom omtrent tre eller fire runder med Google Forms-baserte Delphi-spørreskjemaer. Ekspertene vil gi mening om problemområdene; definisjon og behandling av akutt RVI hos pasienter som mottar ECMO for respirasjonsstøtte. Undersøkelsen er organisert i tre domener: Definisjon, RVI-alvorlighet, ledelsesstrategier og forskningsprioriteringer. Problemområdene, domenene og påstandene ble generert ved systematisk litteraturgjennomgang. De fleste av disse utsagnene krever en 7-punkts Likert-skalavurdering eller valg av passende alternativer i flervalgsspørsmål (MCQs). I runde én er det en mulighet for å samle inn tilbakemeldinger fra deltakende eksperter i det tilbudte åpne området, som vil bli evaluert før runde to spørreskjemaet. Runder gjentas til konsensus (eller stabil dissensus) er nådd (≥70 % for Likert-skalaen og ≥80 % for MCQ-er). Eksperter vil bli presentert med sammendragsresultatene fra hver runde, og undersøkelsesprosedyren vil bli gjentatt med det endrede spørreskjemaet. Delphi-rundene vil fortsette inntil den nødvendige konsensus (eller mangel på sådan) og uttalelsesstabilitet er oppnådd.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Helsepersonell involvert i behandling av voksne pasienter som får ekstrakorporeal membranoksygenering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Arbeid i et aktivt medlemssenter for ekstrakorporal livstøtteorganisasjon (ELSO) i > 5 år, eller klinisk erfaring med kardiorespirasjonssvikt i > 5 år.
  2. Original forskning innen ECMO eller Cardiorespiratory failure (minst én fagfellevurdert publikasjon som ledende forfatter).

Ekskluderingskriterier:

Personer som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsensusuttalelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
Konsensus blant ekspertpanelet angående RVI-definisjon og -styring vil oppnås ved hjelp av Delphi-metoden som inkluderer iterative spørsmålsrunder; Konsensus vil bli ansett som oppnådd når et utsagn oppnår >80 % av stemmene for flervalgsspørsmål og >70 % for utsagn i Likert-skala
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vasileios Zochios, MRCP FFICM, University Hospitals of Leicester NHS Trust, Glenfied Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil bli holdt anonyme og deles etter Delphi-prosessen under publiseringen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere