- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05948332
Definition og håndtering af højre ventrikulær skade hos voksne patienter, der modtager ekstrakorporal membraniltning
Definition og håndtering af højre ventrikulær skade hos voksne patienter, der modtager ekstrakorporal membraniltning til respiratorisk støtte ved hjælp af Delphi-metoden: A PRORVnet - Ekspertkonsensuserklæringer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ekstrakorporal membraniltning (ECMO) bliver i stigende grad brugt som en del af algoritmen til håndtering af patienter med respirationssvigt, hvor konventionelle respirationsstrategier ikke har formået at bevare gasudveksling uden brug af indstillinger, der kan resultere i respirator-induceret lungeskade. ECMO for respiratorisk støtte kan være påkrævet hos kritisk syge patienter med enhver af følgende typer respirationssvigt: a) akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) af enhver ætiologi (infektiøs eller ikke-infektiøs, pulmonal eller ekstrapulmonal), defineret i henhold til Berlin kriterierne for ARDS eller den nyere foreslåede Kigali-modifikation og den nye globale definition af ARDS; b) akut reversibel hypoxæmisk og/eller hyperkapnisk respirationssvigt af enhver infektiøs eller ikke-infektiøs ætiologi (herunder lungeemboli og primær graftsvigt hos lungetransplantationsmodtagere); og c) kronisk hypoxæmisk og/eller hyperkapnisk respirationssvigt som en bro til lungetransplantationsstrategi. Højre ventrikelskade (RVI) kan udvikle sig i forbindelse med enhver af de førnævnte typer af respirationssvigt og er karakteriseret ved et spektrum af unormal RV-biomekanik, som alle har været forbundet med dødelighed. En af hovedmekanismerne for RVI hos patienter med respirationssvigt er pulmonal vasokonstriktion forårsaget af hypoxæmi og/eller hypercapnic acidæmi, der fører til forhøjet RV-efterbelastning. Respiratorisk ECMO understøtter eller erstatter pulmonal gasudveksling og kan teoretisk vende den førnævnte mekanisme af RVI og aflaster RV. RVI kan dog fortsætte eller forværres på trods af anvendelse af ECMO og er stærkt forbundet med betydelig dødelighed.
Der er i øjeblikket ingen universelt accepteret definition for RVI hos patienter, der modtager ECMO til respiratorisk støtte eller evidensbaserede RV-målrettede behandlinger. Dette kan resultere i underdiagnosticering af denne kliniske enhed og variationer i klinisk praksis, og der er derfor behov for at standardisere diagnostiske kriterier samt afklare terapeutisk behandling. Formålet med den nuværende undersøgelse er at generere konsensuserklæringer fra eksperter om definitionen og håndteringen af RVI hos voksne patienter, der modtager ECMO til respiratorisk støtte ved hjælp af en Delphi-proces.
Delphi-processen er en velkendt mekanisme til at skabe konsensus om et specifikt emne ved at udnytte panelmedlemmernes "kollektive intelligens". Styrekomitéens medlemmer gennemfører iterative Delphi-runder for at opnå enighed blandt eksperterne efter at have gennemført en litteratursøgning på den aktuelt tilgængelige dokumentation og udarbejdet åbningserklæringerne. Medlemmerne af styregruppen vil ikke deltage i Delphi-undersøgelserne.
Efterforskerne vil bruge en modificeret Delphi-baseret metodologi, der involverer globale eksperter fra forskellige discipliner (intensiv medicin, anæstesi, hjertekirurgi, kardiologi eller en kombination af to eller flere specialer), som opfylder forudspecificerede kvalifikationskriterier. En undersøgelse vil blive sendt til alle potentielle panelmedlemmer forud for påbegyndelsen af Delphi-runderne for at fastslå ekspertise på området. Hele undersøgelsen vil blive udført gennem cirka tre eller fire runder af Google Forms-baserede Delphi-spørgeskemaer. Eksperterne vil afgive udtalelse om problemområderne; definition og håndtering af akut RVI hos patienter, der modtager ECMO til respiratorisk støtte. Undersøgelsen er organiseret i tre domæner: Definition, RVI-alvorlighed, ledelsesstrategier og forskningsprioriteter. Problemområderne, domænerne og udsagn blev genereret ved systematisk litteraturgennemgang. De fleste af disse udsagn kræver en 7-punkts Likert-skalavurdering eller valg af passende muligheder i multiple-choice spørgsmål (MCQ'er). I runde et er der mulighed for at indsamle feedback fra deltagende eksperter i det udbudte åbne område, som vil blive evalueret før runde to spørgeskemaet. Runder gentages, indtil konsensus (eller stabil dissensus) er nået (≥70% for Likert-skalaen og ≥80% for MCQ'er). Eksperter vil blive præsenteret for de sammenfattende resultater af hver runde, og undersøgelsesproceduren vil blive gentaget med det ændrede spørgeskema. Delphi-runderne vil fortsætte indtil den nødvendige konsensus (eller mangel på samme) og erklæringsstabilitet er opnået.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dubai, Forenede Arabiske Emirater
- NMC Specialty Hospital, Al Nahda
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Arbejde i et aktivt medlemscenter for Extracorporeal Life Support Organisation (ELSO) i > 5 år, eller klinisk erfaring med kardiorespiratorisk svigt i > 5 år.
- Original forskning inden for ECMO eller Cardiorespiratory failure (mindst én peer-reviewed publikation som førende forfatter).
Ekskluderingskriterier:
Mennesker, der ikke opfylder inklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsensuserklæringer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Konsensus blandt ekspertpanelet vedrørende RVI-definition og -styring vil blive opnået ved hjælp af Delphi-metoden, som inkluderer iterative runder af spørgsmål; Konsensus vil blive betragtet som opnået, når en erklæring opnår >80 % af stemmerne for multiple-choice spørgsmål og >70 % for Likert-skala erklæringer
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vasileios Zochios, MRCP FFICM, University Hospitals of Leicester NHS Trust, Glenfied Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sato R, Dugar S, Cheungpasitporn W, Schleicher M, Collier P, Vallabhajosyula S, Duggal A. The impact of right ventricular injury on the mortality in patients with acute respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2021 May 21;25(1):172. doi: 10.1186/s13054-021-03591-9.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Brodie D, Slutsky AS, Combes A. Extracorporeal Life Support for Adults With Respiratory Failure and Related Indications: A Review. JAMA. 2019 Aug 13;322(6):557-568. doi: 10.1001/jama.2019.9302.
- Nasa P, Jain R, Juneja D. Delphi methodology in healthcare research: How to decide its appropriateness. World J Methodol. 2021 Jul 20;11(4):116-129. doi: 10.5662/wjm.v11.i4.116. eCollection 2021 Jul 20.
- Vieillard-Baron A, Naeije R, Haddad F, Bogaard HJ, Bull TM, Fletcher N, Lahm T, Magder S, Orde S, Schmidt G, Pinsky MR. Diagnostic workup, etiologies and management of acute right ventricle failure : A state-of-the-art paper. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):774-790. doi: 10.1007/s00134-018-5172-2. Epub 2018 May 9.
- Riviello ED, Kiviri W, Twagirumugabe T, Mueller A, Banner-Goodspeed VM, Officer L, Novack V, Mutumwinka M, Talmor DS, Fowler RA. Hospital Incidence and Outcomes of the Acute Respiratory Distress Syndrome Using the Kigali Modification of the Berlin Definition. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):52-9. doi: 10.1164/rccm.201503-0584OC.
- Zochios V, Yusuff H, Schmidt M; Protecting the Right Ventricle Network (PRORVnet). Acute right ventricular injury phenotyping in ARDS. Intensive Care Med. 2023 Jan;49(1):99-102. doi: 10.1007/s00134-022-06904-w. Epub 2022 Oct 11. No abstract available.
- Nasa P, Azoulay E, Chakrabarti A, Divatia JV, Jain R, Rodrigues C, Rosenthal VD, Alhazzani W, Arabi YM, Bakker J, Bassetti M, De Waele J, Dimopoulos G, Du B, Einav S, Evans L, Finfer S, Guerin C, Hammond NE, Jaber S, Kleinpell RM, Koh Y, Kollef M, Levy MM, Machado FR, Mancebo J, Martin-Loeches I, Mer M, Niederman MS, Pelosi P, Perner A, Peter JV, Phua J, Piquilloud L, Pletz MW, Rhodes A, Schultz MJ, Singer M, Timsit JF, Venkatesh B, Vincent JL, Welte T, Myatra SN. Infection control in the intensive care unit: expert consensus statements for SARS-CoV-2 using a Delphi method. Lancet Infect Dis. 2022 Mar;22(3):e74-e87. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00626-5. Epub 2021 Nov 10.
- Supady A, Combes A, Barbaro RP, Camporota L, Diaz R, Fan E, Giani M, Hodgson C, Hough CL, Karagiannidis C, Kochanek M, Rabie AA, Riera J, Slutsky AS, Brodie D. Respiratory indications for ECMO: focus on COVID-19. Intensive Care Med. 2022 Oct;48(10):1326-1337. doi: 10.1007/s00134-022-06815-w. Epub 2022 Aug 9.
- Matthay MA, Thompson BT, Ware LB. The Berlin definition of acute respiratory distress syndrome: should patients receiving high-flow nasal oxygen be included? Lancet Respir Med. 2021 Aug;9(8):933-936. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00105-3. Epub 2021 Apr 27.
- Huang S, Vignon P, Mekontso-Dessap A, Tran S, Prat G, Chew M, Balik M, Sanfilippo F, Banauch G, Clau-Terre F, Morelli A, De Backer D, Cholley B, Slama M, Charron C, Goudelin M, Bagate F, Bailly P, Blixt PJ, Masi P, Evrard B, Orde S, Mayo P, McLean AS, Vieillard-Baron A; ECHO-COVID research group. Echocardiography findings in COVID-19 patients admitted to intensive care units: a multi-national observational study (the ECHO-COVID study). Intensive Care Med. 2022 Jun;48(6):667-678. doi: 10.1007/s00134-022-06685-2. Epub 2022 Apr 21.
- Vonk Noordegraaf A, Westerhof BE, Westerhof N. The Relationship Between the Right Ventricle and its Load in Pulmonary Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 17;69(2):236-243. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.047.
- Chad T, Yusuff H, Zochios V, Pettenuzzo T, Fan E, Schmidt M; Protecting the Right Ventricle network (PRORVnet). Right Ventricular Injury Increases Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome on Veno-Venous Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Systematic Review and Meta-Analysis. ASAIO J. 2023 Jan 1;69(1):e14-e22. doi: 10.1097/MAT.0000000000001854. Epub 2022 Nov 13.
- Dugar S, Sato R, Zochios V, Duggal A, Vallabhajosyula S; Protecting the Right Ventricle Network (PRORVnet). Defining Right Ventricular Dysfunction in Acute Respiratory Distress Syndrome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):632-634. doi: 10.1053/j.jvca.2021.09.001. Epub 2021 Sep 16. No abstract available.
- Grasselli G, Calfee CS, Camporota L, Poole D, Amato MBP, Antonelli M, Arabi YM, Baroncelli F, Beitler JR, Bellani G, Bellingan G, Blackwood B, Bos LDJ, Brochard L, Brodie D, Burns KEA, Combes A, D'Arrigo S, De Backer D, Demoule A, Einav S, Fan E, Ferguson ND, Frat JP, Gattinoni L, Guerin C, Herridge MS, Hodgson C, Hough CL, Jaber S, Juffermans NP, Karagiannidis C, Kesecioglu J, Kwizera A, Laffey JG, Mancebo J, Matthay MA, McAuley DF, Mercat A, Meyer NJ, Moss M, Munshi L, Myatra SN, Ng Gong M, Papazian L, Patel BK, Pellegrini M, Perner A, Pesenti A, Piquilloud L, Qiu H, Ranieri MV, Riviello E, Slutsky AS, Stapleton RD, Summers C, Thompson TB, Valente Barbas CS, Villar J, Ware LB, Weiss B, Zampieri FG, Azoulay E, Cecconi M; European Society of Intensive Care Medicine Taskforce on ARDS. ESICM guidelines on acute respiratory distress syndrome: definition, phenotyping and respiratory support strategies. Intensive Care Med. 2023 Jul;49(7):727-759. doi: 10.1007/s00134-023-07050-7. Epub 2023 Jun 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Hjertefejl
- Respiratorisk insufficiens
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Ventrikulær dysfunktion
- Ventrikulær dysfunktion, højre
Andre undersøgelses-id-numre
- RVI_ECMO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaIkke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)