Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definition og håndtering af højre ventrikulær skade hos voksne patienter, der modtager ekstrakorporal membraniltning

15. april 2024 opdateret af: Prashant Nasa

Definition og håndtering af højre ventrikulær skade hos voksne patienter, der modtager ekstrakorporal membraniltning til respiratorisk støtte ved hjælp af Delphi-metoden: A PRORVnet - Ekspertkonsensuserklæringer

Formålet med denne undersøgelse er at identificere eksisterende definitioner og terapeutiske tilgange til akut højre ventrikulær skade (RVI) hos patienter, der modtager ekstrakorporal membraniltning (ECMO) til respiratorisk støtte. Formålet med undersøgelsen er at generere konsensuserklæringer fra eksperter om definition og håndtering af akut RVI i denne højrisikopatientpopulation ved hjælp af en Delphi-metode. Den standardiserede RVI-definition under ECMO for respiratorisk støtte og en konsensusbaseret behandlingstilgang til RVI vil lette systematisk aggregering af data på tværs af kliniske forsøg for at harmonisere patientvalg og sammenligne terapeutiske interventioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ekstrakorporal membraniltning (ECMO) bliver i stigende grad brugt som en del af algoritmen til håndtering af patienter med respirationssvigt, hvor konventionelle respirationsstrategier ikke har formået at bevare gasudveksling uden brug af indstillinger, der kan resultere i respirator-induceret lungeskade. ECMO for respiratorisk støtte kan være påkrævet hos kritisk syge patienter med enhver af følgende typer respirationssvigt: a) akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) af enhver ætiologi (infektiøs eller ikke-infektiøs, pulmonal eller ekstrapulmonal), defineret i henhold til Berlin kriterierne for ARDS eller den nyere foreslåede Kigali-modifikation og den nye globale definition af ARDS; b) akut reversibel hypoxæmisk og/eller hyperkapnisk respirationssvigt af enhver infektiøs eller ikke-infektiøs ætiologi (herunder lungeemboli og primær graftsvigt hos lungetransplantationsmodtagere); og c) kronisk hypoxæmisk og/eller hyperkapnisk respirationssvigt som en bro til lungetransplantationsstrategi. Højre ventrikelskade (RVI) kan udvikle sig i forbindelse med enhver af de førnævnte typer af respirationssvigt og er karakteriseret ved et spektrum af unormal RV-biomekanik, som alle har været forbundet med dødelighed. En af hovedmekanismerne for RVI hos patienter med respirationssvigt er pulmonal vasokonstriktion forårsaget af hypoxæmi og/eller hypercapnic acidæmi, der fører til forhøjet RV-efterbelastning. Respiratorisk ECMO understøtter eller erstatter pulmonal gasudveksling og kan teoretisk vende den førnævnte mekanisme af RVI og aflaster RV. RVI kan dog fortsætte eller forværres på trods af anvendelse af ECMO og er stærkt forbundet med betydelig dødelighed.

Der er i øjeblikket ingen universelt accepteret definition for RVI hos patienter, der modtager ECMO til respiratorisk støtte eller evidensbaserede RV-målrettede behandlinger. Dette kan resultere i underdiagnosticering af denne kliniske enhed og variationer i klinisk praksis, og der er derfor behov for at standardisere diagnostiske kriterier samt afklare terapeutisk behandling. Formålet med den nuværende undersøgelse er at generere konsensuserklæringer fra eksperter om definitionen og håndteringen af ​​RVI hos voksne patienter, der modtager ECMO til respiratorisk støtte ved hjælp af en Delphi-proces.

Delphi-processen er en velkendt mekanisme til at skabe konsensus om et specifikt emne ved at udnytte panelmedlemmernes "kollektive intelligens". Styrekomitéens medlemmer gennemfører iterative Delphi-runder for at opnå enighed blandt eksperterne efter at have gennemført en litteratursøgning på den aktuelt tilgængelige dokumentation og udarbejdet åbningserklæringerne. Medlemmerne af styregruppen vil ikke deltage i Delphi-undersøgelserne.

Efterforskerne vil bruge en modificeret Delphi-baseret metodologi, der involverer globale eksperter fra forskellige discipliner (intensiv medicin, anæstesi, hjertekirurgi, kardiologi eller en kombination af to eller flere specialer), som opfylder forudspecificerede kvalifikationskriterier. En undersøgelse vil blive sendt til alle potentielle panelmedlemmer forud for påbegyndelsen af ​​Delphi-runderne for at fastslå ekspertise på området. Hele undersøgelsen vil blive udført gennem cirka tre eller fire runder af Google Forms-baserede Delphi-spørgeskemaer. Eksperterne vil afgive udtalelse om problemområderne; definition og håndtering af akut RVI hos patienter, der modtager ECMO til respiratorisk støtte. Undersøgelsen er organiseret i tre domæner: Definition, RVI-alvorlighed, ledelsesstrategier og forskningsprioriteter. Problemområderne, domænerne og udsagn blev genereret ved systematisk litteraturgennemgang. De fleste af disse udsagn kræver en 7-punkts Likert-skalavurdering eller valg af passende muligheder i multiple-choice spørgsmål (MCQ'er). I runde et er der mulighed for at indsamle feedback fra deltagende eksperter i det udbudte åbne område, som vil blive evalueret før runde to spørgeskemaet. Runder gentages, indtil konsensus (eller stabil dissensus) er nået (≥70% for Likert-skalaen og ≥80% for MCQ'er). Eksperter vil blive præsenteret for de sammenfattende resultater af hver runde, og undersøgelsesproceduren vil blive gentaget med det ændrede spørgeskema. Delphi-runderne vil fortsætte indtil den nødvendige konsensus (eller mangel på samme) og erklæringsstabilitet er opnået.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sundhedspersonale involveret i behandlingen af ​​voksne patienter, der modtager ekstrakorporal membraniltning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Arbejde i et aktivt medlemscenter for Extracorporeal Life Support Organisation (ELSO) i > 5 år, eller klinisk erfaring med kardiorespiratorisk svigt i > 5 år.
  2. Original forskning inden for ECMO eller Cardiorespiratory failure (mindst én peer-reviewed publikation som førende forfatter).

Ekskluderingskriterier:

Mennesker, der ikke opfylder inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konsensuserklæringer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Konsensus blandt ekspertpanelet vedrørende RVI-definition og -styring vil blive opnået ved hjælp af Delphi-metoden, som inkluderer iterative runder af spørgsmål; Konsensus vil blive betragtet som opnået, når en erklæring opnår >80 % af stemmerne for multiple-choice spørgsmål og >70 % for Likert-skala erklæringer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vasileios Zochios, MRCP FFICM, University Hospitals of Leicester NHS Trust, Glenfied Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive holdt anonyme og blive delt efter Delphi-processen under udgivelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Abonner