Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A jobb kamrai sérülés meghatározása és kezelése olyan felnőtt betegeknél, akik extrakorporális membránoxigénezésben részesülnek

2024. április 15. frissítette: Prashant Nasa

A jobb kamrai sérülés meghatározása és kezelése olyan felnőtt betegeknél, akik légzéstámogatás céljából extrakorporális membránoxigénezésben részesülnek a Delphi-módszer alkalmazásával: PRORVnet – Szakértői konszenzusnyilatkozatok

E tanulmány célja az akut jobb kamrai sérülés (RVI) meglévő definícióinak és terápiás megközelítéseinek azonosítása olyan betegeknél, akik légzéstámogatás céljából extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO) kapnak. A tanulmány célja szakértői konszenzusos megállapítások generálása az akut RVI meghatározásáról és kezeléséről ebben a magas kockázatú betegpopulációban, Delphi módszerrel. Az ECMO során a légzéstámogatás szabványosított RVI-definíciója és az RVI konszenzuson alapuló kezelési megközelítése megkönnyíti a klinikai vizsgálatok adatainak szisztematikus összesítését a betegek kiválasztásának harmonizálása és a terápiás beavatkozások összehasonlítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO) egyre gyakrabban használják a légzési elégtelenségben szenvedő betegek kezelésére szolgáló algoritmus részeként, akiknél a hagyományos lélegeztetési stratégiák nem tudták megőrizni a gázcserét olyan beállítások nélkül, amelyek lélegeztetőgép által kiváltott tüdősérülést okozhatnak. ECMO-ra lehet szükség légzéstámogatás céljából olyan kritikus állapotú betegeknél, akiknél a légzési elégtelenség alábbi típusai bármelyike ​​fennáll: a) akut légzési distressz szindróma (ARDS) bármilyen etiológiájú (fertőző vagy nem fertőző, pulmonális vagy extrapulmonális), a berlini törvény szerint meghatározott az ARDS kritériumai, vagy az újabban javasolt Kigali módosítás és az ARDS új globális meghatározása; b) bármilyen fertőző vagy nem fertőző eredetű akut reverzibilis hipoxémiás és/vagy hiperkapniás légzési elégtelenség (beleértve a tüdőembóliát és a primer graft elégtelenségét tüdőtranszplantált betegeknél); és c) krónikus hipoxémiás és/vagy hiperkapniás légzési elégtelenség, mint híd a tüdőtranszplantációs stratégiához. A jobb kamrai sérülés (RVI) a légzési elégtelenség bármelyik fent említett típusával összefüggésben kialakulhat, és a kóros RV biomechanika spektruma jellemzi, amelyek mindegyike a mortalitáshoz kapcsolódik. A légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél az RVI egyik fő mechanizmusa a hypoxaemia és/vagy hypercapnic acidaemia által okozott pulmonalis érszűkület, amely fokozott RV utóterheléshez vezet. A légzőszervi ECMO támogatja vagy helyettesíti a pulmonális gázcserét, és elméletileg megfordíthatja az RVI fent említett mechanizmusát, és tehermentesíti az RV-t. Az RVI azonban az ECMO alkalmazása ellenére fennmaradhat vagy súlyosbodhat, és erősen összefügg a jelentős mortalitásokkal.

Jelenleg nincs általánosan elfogadott definíció az RVI-re olyan betegeknél, akik ECMO-t kapnak légzéstámogatás vagy bizonyítékokon alapuló RV-célzott terápia céljából. Ez e klinikai entitás aluldiagnosztizálását és a klinikai gyakorlat eltéréseit eredményezheti, ezért szükség van a diagnosztikai kritériumok szabványosítására, valamint a terápiás kezelés tisztázására. A jelenlegi vizsgálat célja, hogy szakértők konszenzusos nyilatkozatokat generáljon az RVI meghatározásáról és kezeléséről olyan felnőtt betegeknél, akik ECMO-t kapnak légzéstámogatás céljából, egy Delphi-eljárás segítségével.

A Delphi-folyamat egy jól ismert mechanizmus a konszenzus létrehozására egy adott témában a paneltagok "kollektív intelligenciájának" kihasználásával. Az Irányító Bizottság tagjai iteratív Delphi-köröket folytatnak, hogy megegyezésre jussanak a Szakértők között, miután elvégezték a jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok irodalomkutatását és elkészítették a nyitó nyilatkozatokat. Az Irányító Bizottság tagjai nem vesznek részt a Delphi felmérésekben.

A nyomozók egy módosított Delphi-alapú módszertant alkalmaznak, különböző tudományágak (intenzív terápia, anesztézia, szívsebészet, kardiológia vagy két vagy több szakterület kombinációja) globális szakértői bevonásával, akik megfelelnek az előre meghatározott minősítési kritériumoknak. A Delphi-fordulók megkezdése előtt felmérést küldenek a panel összes potenciális tagjának, hogy megbizonyosodjanak a szakértelemről. A teljes vizsgálat körülbelül három-négy fordulós Google Forms-alapú Delphi-kérdőíven keresztül fog lezajlani. A Szakértők véleményt adnak a problémás területekről; az akut RVI meghatározása és kezelése ECMO-ban részesülő betegeknél légzéstámogatás céljából. A felmérés három területre van felosztva: Meghatározás, RVI súlyossága, Menedzsment stratégiák és Kutatási prioritások. A problématerületeket, területeket és állításokat szisztematikus szakirodalmi áttekintéssel generáltam. A legtöbb ilyen kijelentéshez 7 pontos Likert-skálára van szükség, vagy a feleletválasztós kérdésekben (MCQ) kell kiválasztani a megfelelő opciókat. Az első fordulóban lehetőség van a felkínált nyitott területen részt vevő Szakértőktől visszajelzések gyűjtésére, amelyeket a második kör kérdőíve előtt értékelnek. A köröket addig ismételjük, amíg konszenzus (vagy stabil disszenzus) nem születik (≥70% a Likert-skála és ≥80% az MCQ-k esetében). A szakértők az egyes fordulók összesített eredményeivel kerülnek bemutatásra, a kérdőív megismétlése pedig a módosított kérdőívvel történik. A Delphi körök addig folytatódnak, amíg a szükséges konszenzus (vagy annak hiánya) és a nyilatkozat stabilitása meg nem születik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

52

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészségügyi szakemberek, akik részt vesznek az extracorporalis membrán oxigénkezelésben részesülő felnőtt betegek kezelésében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Több mint 5 éve dolgozik egy aktív Extracorporeal Life Support Organisation (ELSO) tagközpontban, vagy több mint 5 éves klinikai tapasztalattal rendelkezik kardiorespirációs elégtelenségben.
  2. Eredeti kutatás az ECMO vagy a szív- és légzési elégtelenség területén (legalább egy lektorált publikáció vezető szerzőként).

Kizárási kritériumok:

Olyan emberek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Konszenzusos nyilatkozatok
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A szakértői testület közötti konszenzus az RVI meghatározásával és kezelésével kapcsolatban a Delphi módszerrel fog megvalósulni, amely iteratív kérdések köröket foglal magában; Konszenzus akkor tekinthető elértnek, ha egy állítás a feleletválasztós kérdésekre a szavazatok több mint 80%-át, a Likert-skálás állítások esetében pedig a 70%-ot eléri.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vasileios Zochios, MRCP FFICM, University Hospitals of Leicester NHS Trust, Glenfied Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait anonimként kezeljük, és a Delphi-folyamat után a közzététel során megosztjuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel