- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05948332
A jobb kamrai sérülés meghatározása és kezelése olyan felnőtt betegeknél, akik extrakorporális membránoxigénezésben részesülnek
A jobb kamrai sérülés meghatározása és kezelése olyan felnőtt betegeknél, akik légzéstámogatás céljából extrakorporális membránoxigénezésben részesülnek a Delphi-módszer alkalmazásával: PRORVnet – Szakértői konszenzusnyilatkozatok
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO) egyre gyakrabban használják a légzési elégtelenségben szenvedő betegek kezelésére szolgáló algoritmus részeként, akiknél a hagyományos lélegeztetési stratégiák nem tudták megőrizni a gázcserét olyan beállítások nélkül, amelyek lélegeztetőgép által kiváltott tüdősérülést okozhatnak. ECMO-ra lehet szükség légzéstámogatás céljából olyan kritikus állapotú betegeknél, akiknél a légzési elégtelenség alábbi típusai bármelyike fennáll: a) akut légzési distressz szindróma (ARDS) bármilyen etiológiájú (fertőző vagy nem fertőző, pulmonális vagy extrapulmonális), a berlini törvény szerint meghatározott az ARDS kritériumai, vagy az újabban javasolt Kigali módosítás és az ARDS új globális meghatározása; b) bármilyen fertőző vagy nem fertőző eredetű akut reverzibilis hipoxémiás és/vagy hiperkapniás légzési elégtelenség (beleértve a tüdőembóliát és a primer graft elégtelenségét tüdőtranszplantált betegeknél); és c) krónikus hipoxémiás és/vagy hiperkapniás légzési elégtelenség, mint híd a tüdőtranszplantációs stratégiához. A jobb kamrai sérülés (RVI) a légzési elégtelenség bármelyik fent említett típusával összefüggésben kialakulhat, és a kóros RV biomechanika spektruma jellemzi, amelyek mindegyike a mortalitáshoz kapcsolódik. A légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél az RVI egyik fő mechanizmusa a hypoxaemia és/vagy hypercapnic acidaemia által okozott pulmonalis érszűkület, amely fokozott RV utóterheléshez vezet. A légzőszervi ECMO támogatja vagy helyettesíti a pulmonális gázcserét, és elméletileg megfordíthatja az RVI fent említett mechanizmusát, és tehermentesíti az RV-t. Az RVI azonban az ECMO alkalmazása ellenére fennmaradhat vagy súlyosbodhat, és erősen összefügg a jelentős mortalitásokkal.
Jelenleg nincs általánosan elfogadott definíció az RVI-re olyan betegeknél, akik ECMO-t kapnak légzéstámogatás vagy bizonyítékokon alapuló RV-célzott terápia céljából. Ez e klinikai entitás aluldiagnosztizálását és a klinikai gyakorlat eltéréseit eredményezheti, ezért szükség van a diagnosztikai kritériumok szabványosítására, valamint a terápiás kezelés tisztázására. A jelenlegi vizsgálat célja, hogy szakértők konszenzusos nyilatkozatokat generáljon az RVI meghatározásáról és kezeléséről olyan felnőtt betegeknél, akik ECMO-t kapnak légzéstámogatás céljából, egy Delphi-eljárás segítségével.
A Delphi-folyamat egy jól ismert mechanizmus a konszenzus létrehozására egy adott témában a paneltagok "kollektív intelligenciájának" kihasználásával. Az Irányító Bizottság tagjai iteratív Delphi-köröket folytatnak, hogy megegyezésre jussanak a Szakértők között, miután elvégezték a jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok irodalomkutatását és elkészítették a nyitó nyilatkozatokat. Az Irányító Bizottság tagjai nem vesznek részt a Delphi felmérésekben.
A nyomozók egy módosított Delphi-alapú módszertant alkalmaznak, különböző tudományágak (intenzív terápia, anesztézia, szívsebészet, kardiológia vagy két vagy több szakterület kombinációja) globális szakértői bevonásával, akik megfelelnek az előre meghatározott minősítési kritériumoknak. A Delphi-fordulók megkezdése előtt felmérést küldenek a panel összes potenciális tagjának, hogy megbizonyosodjanak a szakértelemről. A teljes vizsgálat körülbelül három-négy fordulós Google Forms-alapú Delphi-kérdőíven keresztül fog lezajlani. A Szakértők véleményt adnak a problémás területekről; az akut RVI meghatározása és kezelése ECMO-ban részesülő betegeknél légzéstámogatás céljából. A felmérés három területre van felosztva: Meghatározás, RVI súlyossága, Menedzsment stratégiák és Kutatási prioritások. A problématerületeket, területeket és állításokat szisztematikus szakirodalmi áttekintéssel generáltam. A legtöbb ilyen kijelentéshez 7 pontos Likert-skálára van szükség, vagy a feleletválasztós kérdésekben (MCQ) kell kiválasztani a megfelelő opciókat. Az első fordulóban lehetőség van a felkínált nyitott területen részt vevő Szakértőktől visszajelzések gyűjtésére, amelyeket a második kör kérdőíve előtt értékelnek. A köröket addig ismételjük, amíg konszenzus (vagy stabil disszenzus) nem születik (≥70% a Likert-skála és ≥80% az MCQ-k esetében). A szakértők az egyes fordulók összesített eredményeivel kerülnek bemutatásra, a kérdőív megismétlése pedig a módosított kérdőívvel történik. A Delphi körök addig folytatódnak, amíg a szükséges konszenzus (vagy annak hiánya) és a nyilatkozat stabilitása meg nem születik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dubai, Egyesült Arab Emírségek
- NMC Specialty Hospital, Al Nahda
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Több mint 5 éve dolgozik egy aktív Extracorporeal Life Support Organisation (ELSO) tagközpontban, vagy több mint 5 éves klinikai tapasztalattal rendelkezik kardiorespirációs elégtelenségben.
- Eredeti kutatás az ECMO vagy a szív- és légzési elégtelenség területén (legalább egy lektorált publikáció vezető szerzőként).
Kizárási kritériumok:
Olyan emberek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Konszenzusos nyilatkozatok
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A szakértői testület közötti konszenzus az RVI meghatározásával és kezelésével kapcsolatban a Delphi módszerrel fog megvalósulni, amely iteratív kérdések köröket foglal magában; Konszenzus akkor tekinthető elértnek, ha egy állítás a feleletválasztós kérdésekre a szavazatok több mint 80%-át, a Likert-skálás állítások esetében pedig a 70%-ot eléri.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vasileios Zochios, MRCP FFICM, University Hospitals of Leicester NHS Trust, Glenfied Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sato R, Dugar S, Cheungpasitporn W, Schleicher M, Collier P, Vallabhajosyula S, Duggal A. The impact of right ventricular injury on the mortality in patients with acute respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2021 May 21;25(1):172. doi: 10.1186/s13054-021-03591-9.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Brodie D, Slutsky AS, Combes A. Extracorporeal Life Support for Adults With Respiratory Failure and Related Indications: A Review. JAMA. 2019 Aug 13;322(6):557-568. doi: 10.1001/jama.2019.9302.
- Nasa P, Jain R, Juneja D. Delphi methodology in healthcare research: How to decide its appropriateness. World J Methodol. 2021 Jul 20;11(4):116-129. doi: 10.5662/wjm.v11.i4.116. eCollection 2021 Jul 20.
- Vieillard-Baron A, Naeije R, Haddad F, Bogaard HJ, Bull TM, Fletcher N, Lahm T, Magder S, Orde S, Schmidt G, Pinsky MR. Diagnostic workup, etiologies and management of acute right ventricle failure : A state-of-the-art paper. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):774-790. doi: 10.1007/s00134-018-5172-2. Epub 2018 May 9.
- Riviello ED, Kiviri W, Twagirumugabe T, Mueller A, Banner-Goodspeed VM, Officer L, Novack V, Mutumwinka M, Talmor DS, Fowler RA. Hospital Incidence and Outcomes of the Acute Respiratory Distress Syndrome Using the Kigali Modification of the Berlin Definition. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):52-9. doi: 10.1164/rccm.201503-0584OC.
- Zochios V, Yusuff H, Schmidt M; Protecting the Right Ventricle Network (PRORVnet). Acute right ventricular injury phenotyping in ARDS. Intensive Care Med. 2023 Jan;49(1):99-102. doi: 10.1007/s00134-022-06904-w. Epub 2022 Oct 11. No abstract available.
- Nasa P, Azoulay E, Chakrabarti A, Divatia JV, Jain R, Rodrigues C, Rosenthal VD, Alhazzani W, Arabi YM, Bakker J, Bassetti M, De Waele J, Dimopoulos G, Du B, Einav S, Evans L, Finfer S, Guerin C, Hammond NE, Jaber S, Kleinpell RM, Koh Y, Kollef M, Levy MM, Machado FR, Mancebo J, Martin-Loeches I, Mer M, Niederman MS, Pelosi P, Perner A, Peter JV, Phua J, Piquilloud L, Pletz MW, Rhodes A, Schultz MJ, Singer M, Timsit JF, Venkatesh B, Vincent JL, Welte T, Myatra SN. Infection control in the intensive care unit: expert consensus statements for SARS-CoV-2 using a Delphi method. Lancet Infect Dis. 2022 Mar;22(3):e74-e87. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00626-5. Epub 2021 Nov 10.
- Supady A, Combes A, Barbaro RP, Camporota L, Diaz R, Fan E, Giani M, Hodgson C, Hough CL, Karagiannidis C, Kochanek M, Rabie AA, Riera J, Slutsky AS, Brodie D. Respiratory indications for ECMO: focus on COVID-19. Intensive Care Med. 2022 Oct;48(10):1326-1337. doi: 10.1007/s00134-022-06815-w. Epub 2022 Aug 9.
- Matthay MA, Thompson BT, Ware LB. The Berlin definition of acute respiratory distress syndrome: should patients receiving high-flow nasal oxygen be included? Lancet Respir Med. 2021 Aug;9(8):933-936. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00105-3. Epub 2021 Apr 27.
- Huang S, Vignon P, Mekontso-Dessap A, Tran S, Prat G, Chew M, Balik M, Sanfilippo F, Banauch G, Clau-Terre F, Morelli A, De Backer D, Cholley B, Slama M, Charron C, Goudelin M, Bagate F, Bailly P, Blixt PJ, Masi P, Evrard B, Orde S, Mayo P, McLean AS, Vieillard-Baron A; ECHO-COVID research group. Echocardiography findings in COVID-19 patients admitted to intensive care units: a multi-national observational study (the ECHO-COVID study). Intensive Care Med. 2022 Jun;48(6):667-678. doi: 10.1007/s00134-022-06685-2. Epub 2022 Apr 21.
- Vonk Noordegraaf A, Westerhof BE, Westerhof N. The Relationship Between the Right Ventricle and its Load in Pulmonary Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 17;69(2):236-243. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.047.
- Chad T, Yusuff H, Zochios V, Pettenuzzo T, Fan E, Schmidt M; Protecting the Right Ventricle network (PRORVnet). Right Ventricular Injury Increases Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome on Veno-Venous Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Systematic Review and Meta-Analysis. ASAIO J. 2023 Jan 1;69(1):e14-e22. doi: 10.1097/MAT.0000000000001854. Epub 2022 Nov 13.
- Dugar S, Sato R, Zochios V, Duggal A, Vallabhajosyula S; Protecting the Right Ventricle Network (PRORVnet). Defining Right Ventricular Dysfunction in Acute Respiratory Distress Syndrome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):632-634. doi: 10.1053/j.jvca.2021.09.001. Epub 2021 Sep 16. No abstract available.
- Grasselli G, Calfee CS, Camporota L, Poole D, Amato MBP, Antonelli M, Arabi YM, Baroncelli F, Beitler JR, Bellani G, Bellingan G, Blackwood B, Bos LDJ, Brochard L, Brodie D, Burns KEA, Combes A, D'Arrigo S, De Backer D, Demoule A, Einav S, Fan E, Ferguson ND, Frat JP, Gattinoni L, Guerin C, Herridge MS, Hodgson C, Hough CL, Jaber S, Juffermans NP, Karagiannidis C, Kesecioglu J, Kwizera A, Laffey JG, Mancebo J, Matthay MA, McAuley DF, Mercat A, Meyer NJ, Moss M, Munshi L, Myatra SN, Ng Gong M, Papazian L, Patel BK, Pellegrini M, Perner A, Pesenti A, Piquilloud L, Qiu H, Ranieri MV, Riviello E, Slutsky AS, Stapleton RD, Summers C, Thompson TB, Valente Barbas CS, Villar J, Ware LB, Weiss B, Zampieri FG, Azoulay E, Cecconi M; European Society of Intensive Care Medicine Taskforce on ARDS. ESICM guidelines on acute respiratory distress syndrome: definition, phenotyping and respiratory support strategies. Intensive Care Med. 2023 Jul;49(7):727-759. doi: 10.1007/s00134-023-07050-7. Epub 2023 Jun 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Szív elégtelenség
- Légzési elégtelenség
- Légzési distressz szindróma
- Légzési distressz szindróma, újszülött
- Kamrai diszfunkció
- Kamrai diszfunkció, jobb
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RVI_ECMO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .