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Definição e Manejo da Lesão do Ventrículo Direito em Pacientes Adultos Recebendo Oxigenação por Membrana Extracorpórea

15 de abril de 2024 atualizado por: Prashant Nasa

Definição e Manejo da Lesão do Ventrículo Direito em Pacientes Adultos Recebendo Oxigenação por Membrana Extracorpórea para Suporte Respiratório Usando o Método Delphi: Um PRORVnet - Declarações de Consenso de Especialistas

O objetivo deste estudo é identificar as definições existentes e abordagens terapêuticas para lesão aguda do ventrículo direito (IVD) em pacientes recebendo oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) para suporte respiratório. O objetivo do estudo é gerar declarações de consenso de especialistas sobre a definição e manejo de RVI aguda nessa população de pacientes de alto risco, usando um método Delphi. A definição padronizada de RVI durante ECMO para suporte respiratório e uma abordagem de gerenciamento baseada em consenso para RVI facilitará a agregação sistemática de dados em ensaios clínicos para harmonizar a seleção de pacientes e comparar as intervenções terapêuticas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) está sendo cada vez mais usada como parte do algoritmo para o manejo de pacientes com insuficiência respiratória nos quais as estratégias ventilatórias convencionais falharam em preservar a troca gasosa sem o uso de configurações que podem resultar em lesão pulmonar induzida pelo ventilador. A ECMO para suporte respiratório pode ser necessária em pacientes gravemente enfermos com qualquer um dos seguintes tipos de insuficiência respiratória: a) síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) de qualquer etiologia (infecciosa ou não infecciosa, pulmonar ou extrapulmonar), definida de acordo com o Berlin critérios de ARDS, ou a modificação de Kigali proposta mais recentemente e a nova definição global de ARDS; b) insuficiência respiratória aguda reversível hipoxêmica e/ou hipercápnica de qualquer etiologia infecciosa ou não infecciosa (incluindo embolia pulmonar e falência primária do enxerto em receptores de transplante pulmonar); ec) insuficiência respiratória crônica hipoxêmica e/ou hipercápnica, como ponte para a estratégia de transplante pulmonar. A lesão do ventrículo direito (RVI) pode se desenvolver no contexto de qualquer um dos tipos de insuficiência respiratória acima mencionados e é caracterizada por um espectro de biomecânica anormal do VD, todas associadas à mortalidade. Um dos principais mecanismos de RVI em pacientes com insuficiência respiratória é a vasoconstrição pulmonar causada por hipoxemia e/ou acidemia hipercápnica, levando à elevação da pós-carga do VD. A ECMO respiratória suporta ou substitui a troca gasosa pulmonar e, teoricamente, pode reverter o mecanismo mencionado de RVI e descarregar o VD. No entanto, o RVI pode persistir ou piorar apesar da aplicação de ECMO e está fortemente associado a mortalidade significativa.

Atualmente, não existe uma definição universalmente aceita para RVI em pacientes que recebem ECMO para suporte respiratório ou terapias direcionadas à RV baseadas em evidências. Isso pode resultar em subdiagnóstico dessa entidade clínica e variações na prática clínica e, portanto, há necessidade de padronizar os critérios diagnósticos, bem como esclarecer o manejo terapêutico. O objetivo da presente investigação é gerar declarações de consenso de especialistas sobre a definição e manejo de RVI em pacientes adultos recebendo ECMO para suporte respiratório, usando um processo Delphi.

O processo Delphi é um mecanismo bem conhecido para gerar consenso sobre um tópico específico, explorando a "inteligência coletiva" dos membros do painel. Os membros do Comitê Diretivo conduzem rodadas Delphi iterativas para obter um acordo entre os especialistas após concluir uma pesquisa bibliográfica sobre as evidências atualmente disponíveis e preparar as declarações de abertura. Os membros do Comitê Diretivo não participarão das pesquisas Delphi.

Os investigadores usarão uma metodologia baseada em Delphi modificada envolvendo especialistas globais de diferentes disciplinas (medicina de terapia intensiva, anestesia, cirurgia cardíaca, cardiologia ou uma combinação de duas ou mais especialidades) que atendem a critérios de qualificação pré-especificados. Uma pesquisa será enviada a todos os possíveis membros do painel antes do início das rodadas Delphi, para verificar a experiência na área. Todo o estudo será conduzido por meio de aproximadamente três ou quatro rodadas de questionários Delphi baseados no Google Forms. Os Especialistas irão opinar sobre as áreas problemáticas; definição e manejo de RVI aguda em pacientes recebendo ECMO para suporte respiratório. A pesquisa é organizada em três domínios: Definição, gravidade de RVI, estratégias de gerenciamento e prioridades de pesquisa. As áreas problemáticas, domínios e declarações foram geradas por revisão sistemática da literatura. A maioria dessas declarações requer uma classificação de escala Likert de 7 pontos ou a seleção de opções apropriadas em questões de múltipla escolha (MCQs). Na primeira rodada, há a opção de coletar feedback dos Experts participantes na área aberta oferecida, que será avaliada antes do questionário da segunda rodada. As rodadas são repetidas até que o consenso (ou dissenso estável) seja alcançado (≥70% para a escala Likert e ≥80% para MCQs). Os resultados resumidos de cada rodada serão apresentados aos especialistas, e o procedimento da pesquisa será repetido com o questionário corrigido. As rodadas Delphi continuarão até que o consenso necessário (ou falta dele) e a estabilidade da declaração sejam obtidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Profissionais de saúde envolvidos no tratamento de pacientes adultos recebendo Oxigenação por Membrana Extracorpórea.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Trabalhando em um centro membro ativo da Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) por > 5 anos, ou experiência clínica em insuficiência cardiorrespiratória por > 5 anos.
  2. Pesquisa original no campo de ECMO ou insuficiência cardiorrespiratória (pelo menos uma publicação revisada por pares como autor principal).

Critério de exclusão:

Pessoas que não atendem aos critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Declarações de consenso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
O consenso entre o painel de especialistas em relação à definição e gerenciamento de RVI será alcançado usando o método Delphi, que inclui rodadas iterativas de perguntas; O consenso será considerado alcançado quando uma afirmação atingir >80% dos votos para questões de múltipla escolha e >70% para afirmações em escala Likert
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Vasileios Zochios, MRCP FFICM, University Hospitals of Leicester NHS Trust, Glenfied Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

26 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes serão mantidos no anonimato e serão compartilhados após o processo Delphi durante a publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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