- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05948332
Definição e Manejo da Lesão do Ventrículo Direito em Pacientes Adultos Recebendo Oxigenação por Membrana Extracorpórea
Definição e Manejo da Lesão do Ventrículo Direito em Pacientes Adultos Recebendo Oxigenação por Membrana Extracorpórea para Suporte Respiratório Usando o Método Delphi: Um PRORVnet - Declarações de Consenso de Especialistas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) está sendo cada vez mais usada como parte do algoritmo para o manejo de pacientes com insuficiência respiratória nos quais as estratégias ventilatórias convencionais falharam em preservar a troca gasosa sem o uso de configurações que podem resultar em lesão pulmonar induzida pelo ventilador. A ECMO para suporte respiratório pode ser necessária em pacientes gravemente enfermos com qualquer um dos seguintes tipos de insuficiência respiratória: a) síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) de qualquer etiologia (infecciosa ou não infecciosa, pulmonar ou extrapulmonar), definida de acordo com o Berlin critérios de ARDS, ou a modificação de Kigali proposta mais recentemente e a nova definição global de ARDS; b) insuficiência respiratória aguda reversível hipoxêmica e/ou hipercápnica de qualquer etiologia infecciosa ou não infecciosa (incluindo embolia pulmonar e falência primária do enxerto em receptores de transplante pulmonar); ec) insuficiência respiratória crônica hipoxêmica e/ou hipercápnica, como ponte para a estratégia de transplante pulmonar. A lesão do ventrículo direito (RVI) pode se desenvolver no contexto de qualquer um dos tipos de insuficiência respiratória acima mencionados e é caracterizada por um espectro de biomecânica anormal do VD, todas associadas à mortalidade. Um dos principais mecanismos de RVI em pacientes com insuficiência respiratória é a vasoconstrição pulmonar causada por hipoxemia e/ou acidemia hipercápnica, levando à elevação da pós-carga do VD. A ECMO respiratória suporta ou substitui a troca gasosa pulmonar e, teoricamente, pode reverter o mecanismo mencionado de RVI e descarregar o VD. No entanto, o RVI pode persistir ou piorar apesar da aplicação de ECMO e está fortemente associado a mortalidade significativa.
Atualmente, não existe uma definição universalmente aceita para RVI em pacientes que recebem ECMO para suporte respiratório ou terapias direcionadas à RV baseadas em evidências. Isso pode resultar em subdiagnóstico dessa entidade clínica e variações na prática clínica e, portanto, há necessidade de padronizar os critérios diagnósticos, bem como esclarecer o manejo terapêutico. O objetivo da presente investigação é gerar declarações de consenso de especialistas sobre a definição e manejo de RVI em pacientes adultos recebendo ECMO para suporte respiratório, usando um processo Delphi.
O processo Delphi é um mecanismo bem conhecido para gerar consenso sobre um tópico específico, explorando a "inteligência coletiva" dos membros do painel. Os membros do Comitê Diretivo conduzem rodadas Delphi iterativas para obter um acordo entre os especialistas após concluir uma pesquisa bibliográfica sobre as evidências atualmente disponíveis e preparar as declarações de abertura. Os membros do Comitê Diretivo não participarão das pesquisas Delphi.
Os investigadores usarão uma metodologia baseada em Delphi modificada envolvendo especialistas globais de diferentes disciplinas (medicina de terapia intensiva, anestesia, cirurgia cardíaca, cardiologia ou uma combinação de duas ou mais especialidades) que atendem a critérios de qualificação pré-especificados. Uma pesquisa será enviada a todos os possíveis membros do painel antes do início das rodadas Delphi, para verificar a experiência na área. Todo o estudo será conduzido por meio de aproximadamente três ou quatro rodadas de questionários Delphi baseados no Google Forms. Os Especialistas irão opinar sobre as áreas problemáticas; definição e manejo de RVI aguda em pacientes recebendo ECMO para suporte respiratório. A pesquisa é organizada em três domínios: Definição, gravidade de RVI, estratégias de gerenciamento e prioridades de pesquisa. As áreas problemáticas, domínios e declarações foram geradas por revisão sistemática da literatura. A maioria dessas declarações requer uma classificação de escala Likert de 7 pontos ou a seleção de opções apropriadas em questões de múltipla escolha (MCQs). Na primeira rodada, há a opção de coletar feedback dos Experts participantes na área aberta oferecida, que será avaliada antes do questionário da segunda rodada. As rodadas são repetidas até que o consenso (ou dissenso estável) seja alcançado (≥70% para a escala Likert e ≥80% para MCQs). Os resultados resumidos de cada rodada serão apresentados aos especialistas, e o procedimento da pesquisa será repetido com o questionário corrigido. As rodadas Delphi continuarão até que o consenso necessário (ou falta dele) e a estabilidade da declaração sejam obtidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dubai, Emirados Árabes Unidos
- NMC Specialty Hospital, Al Nahda
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Trabalhando em um centro membro ativo da Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) por > 5 anos, ou experiência clínica em insuficiência cardiorrespiratória por > 5 anos.
- Pesquisa original no campo de ECMO ou insuficiência cardiorrespiratória (pelo menos uma publicação revisada por pares como autor principal).
Critério de exclusão:
Pessoas que não atendem aos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Declarações de consenso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O consenso entre o painel de especialistas em relação à definição e gerenciamento de RVI será alcançado usando o método Delphi, que inclui rodadas iterativas de perguntas; O consenso será considerado alcançado quando uma afirmação atingir >80% dos votos para questões de múltipla escolha e >70% para afirmações em escala Likert
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vasileios Zochios, MRCP FFICM, University Hospitals of Leicester NHS Trust, Glenfied Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Nasa P, Azoulay E, Chakrabarti A, Divatia JV, Jain R, Rodrigues C, Rosenthal VD, Alhazzani W, Arabi YM, Bakker J, Bassetti M, De Waele J, Dimopoulos G, Du B, Einav S, Evans L, Finfer S, Guerin C, Hammond NE, Jaber S, Kleinpell RM, Koh Y, Kollef M, Levy MM, Machado FR, Mancebo J, Martin-Loeches I, Mer M, Niederman MS, Pelosi P, Perner A, Peter JV, Phua J, Piquilloud L, Pletz MW, Rhodes A, Schultz MJ, Singer M, Timsit JF, Venkatesh B, Vincent JL, Welte T, Myatra SN. Infection control in the intensive care unit: expert consensus statements for SARS-CoV-2 using a Delphi method. Lancet Infect Dis. 2022 Mar;22(3):e74-e87. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00626-5. Epub 2021 Nov 10.
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- Huang S, Vignon P, Mekontso-Dessap A, Tran S, Prat G, Chew M, Balik M, Sanfilippo F, Banauch G, Clau-Terre F, Morelli A, De Backer D, Cholley B, Slama M, Charron C, Goudelin M, Bagate F, Bailly P, Blixt PJ, Masi P, Evrard B, Orde S, Mayo P, McLean AS, Vieillard-Baron A; ECHO-COVID research group. Echocardiography findings in COVID-19 patients admitted to intensive care units: a multi-national observational study (the ECHO-COVID study). Intensive Care Med. 2022 Jun;48(6):667-678. doi: 10.1007/s00134-022-06685-2. Epub 2022 Apr 21.
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- Chad T, Yusuff H, Zochios V, Pettenuzzo T, Fan E, Schmidt M; Protecting the Right Ventricle network (PRORVnet). Right Ventricular Injury Increases Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome on Veno-Venous Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Systematic Review and Meta-Analysis. ASAIO J. 2023 Jan 1;69(1):e14-e22. doi: 10.1097/MAT.0000000000001854. Epub 2022 Nov 13.
- Dugar S, Sato R, Zochios V, Duggal A, Vallabhajosyula S; Protecting the Right Ventricle Network (PRORVnet). Defining Right Ventricular Dysfunction in Acute Respiratory Distress Syndrome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):632-634. doi: 10.1053/j.jvca.2021.09.001. Epub 2021 Sep 16. No abstract available.
- Grasselli G, Calfee CS, Camporota L, Poole D, Amato MBP, Antonelli M, Arabi YM, Baroncelli F, Beitler JR, Bellani G, Bellingan G, Blackwood B, Bos LDJ, Brochard L, Brodie D, Burns KEA, Combes A, D'Arrigo S, De Backer D, Demoule A, Einav S, Fan E, Ferguson ND, Frat JP, Gattinoni L, Guerin C, Herridge MS, Hodgson C, Hough CL, Jaber S, Juffermans NP, Karagiannidis C, Kesecioglu J, Kwizera A, Laffey JG, Mancebo J, Matthay MA, McAuley DF, Mercat A, Meyer NJ, Moss M, Munshi L, Myatra SN, Ng Gong M, Papazian L, Patel BK, Pellegrini M, Perner A, Pesenti A, Piquilloud L, Qiu H, Ranieri MV, Riviello E, Slutsky AS, Stapleton RD, Summers C, Thompson TB, Valente Barbas CS, Villar J, Ware LB, Weiss B, Zampieri FG, Azoulay E, Cecconi M; European Society of Intensive Care Medicine Taskforce on ARDS. ESICM guidelines on acute respiratory distress syndrome: definition, phenotyping and respiratory support strategies. Intensive Care Med. 2023 Jul;49(7):727-759. doi: 10.1007/s00134-023-07050-7. Epub 2023 Jun 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Insuficiência cardíaca
- Insuficiência Respiratória
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Disfunção Ventricular
- Disfunção Ventricular Direita
Outros números de identificação do estudo
- RVI_ECMO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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