- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05948332
Oikean kammion vaurion määrittely ja hoito aikuispotilailla, jotka saavat kehonulkoista kalvohapetusta
Oikean kammion vamman määrittely ja hoito aikuispotilailla, jotka saavat kehonulkoista kalvohapetusta hengityksen tukemiseksi Delphi-menetelmällä: PRORVnet – Asiantuntijan konsensuslausunnot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO) käytetään yhä useammin osana algoritmia sellaisten hengitysvajauspotilaiden hoitoon, joilla tavanomaiset ventilaatiostrategiat eivät ole onnistuneet säilyttämään kaasunvaihtoa ilman asetuksia, jotka voivat johtaa ventilaattorin aiheuttamaan keuhkovaurioon. ECMO:ta hengitystukeen voidaan tarvita kriittisesti sairailta potilailta, joilla on jokin seuraavista hengitysvajaustyypeistä: a) akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), jolla on mikä tahansa etiologia (tarttuva tai ei-tarttuva, keuhko- tai ekstrapulmonaarinen), määritelty Berliinin yleissopimuksen mukaisesti. ARDS:n kriteerit tai äskettäin ehdotettu Kigalin muutos ja ARDS:n uusi globaali määritelmä; b) akuutti palautuva hypokseeminen ja/tai hyperkapninen hengitysvajaus, joka johtuu mistä tahansa tarttuvasta tai ei-tarttuvasta syystä (mukaan lukien keuhkoembolia ja primaarinen siirteen vajaatoiminta keuhkonsiirron saajilla); ja c) krooninen hypokseminen ja/tai hyperkapninen hengitysvajaus siltana keuhkonsiirtostrategiaan. Oikean kammion vaurio (RVI) voi kehittyä minkä tahansa edellä mainitun tyyppisen hengitysvajauksen yhteydessä, ja sille on ominaista kirjo epänormaalia RV-biomekaniikkaa, jotka kaikki on yhdistetty kuolleisuuteen. Yksi RVI:n tärkeimmistä mekanismeista potilailla, joilla on hengitysvajaus, on hypoksemiasta ja/tai hyperkapnisesta asidemiasta johtuva keuhkojen vasokonstriktio, joka johtaa kohonneeseen RV:n jälkikuormitukseen. Hengitysteiden ECMO tukee tai korvaa keuhkojen kaasunvaihtoa ja voi teoriassa kääntää edellä mainitun RVI:n mekanismin ja vapauttaa RV:n. RVI voi kuitenkin jatkua tai pahentua ECMO:n käytöstä huolimatta, ja se liittyy vahvasti merkittävään kuolleisuuteen.
Tällä hetkellä ei ole olemassa yleisesti hyväksyttyä RVI-määritelmää potilailla, jotka saavat ECMO:ta hengitystukeen tai näyttöön perustuviin RV-kohdistettuihin hoitoihin. Tämä voi johtaa tämän kliinisen kokonaisuuden alidiagnosointiin ja kliinisen käytännön vaihteluihin, ja siksi diagnostisia kriteerejä on standardoitava sekä terapeuttista hallintaa selkeytettävä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa asiantuntijoiden konsensuslausuntoja RVI:n määrittelystä ja hoidosta aikuispotilailla, jotka saavat ECMO:ta hengitystukeen Delphi-prosessin avulla.
Delphi-prosessi on hyvin tunnettu mekanismi konsensuksen luomiseksi tietystä aiheesta hyödyntämällä paneelin jäsenten "kollektiivista älykkyyttä". Ohjauskomitean jäsenet suorittavat iteratiivisia Delphi-kierroksia saadakseen Asiantuntijoiden välisen yhteisymmärryksen suoritettuaan kirjallisuuden haun tällä hetkellä saatavilla olevista todisteista ja valmisteltuaan avauslausunnot. Johtoryhmän jäsenet eivät osallistu Delphin kyselyihin.
Tutkijat käyttävät muokattua Delphi-pohjaista metodologiaa, jossa on mukana globaaleja asiantuntijoita eri aloilta (tehohoitolääketiede, anestesia, sydänkirurgia, kardiologia tai kahden tai useamman erikoisalan yhdistelmä), jotka täyttävät ennalta määritellyt kelpoisuusvaatimukset. Kaikille mahdollisille paneelin jäsenille lähetetään ennen Delphi-kierrosten alkamista kysely alan asiantuntemuksen selvittämiseksi. Koko tutkimus suoritetaan noin kolmen tai neljän kierroksen Google Forms -pohjaisilla Delphi-kyselylomakkeilla. Asiantuntijat antavat mielipiteensä ongelma-alueista; akuutin RVI:n määrittely ja hoito potilailla, jotka saavat ECMO:ta hengitystukeen. Kysely on jaettu kolmeen osa-alueeseen: määritelmä, RVI-vakavuus, johtamisstrategiat ja tutkimuksen painopisteet. Ongelma-alueet, alueet ja lausunnot luotiin systemaattisen kirjallisuuskatsauksen avulla. Useimmat näistä väitteistä edellyttävät 7-pisteen Likert-asteikon arvosanaa tai sopivien vaihtoehtojen valitsemista monivalintakysymyksissä (MCQ). Ensimmäisellä kierroksella on mahdollisuus kerätä palautetta osallistuvilta Asiantuntijoilta tarjotulla avoimella alueella, joka arvioidaan ennen toisen kierroksen kyselyä. Kierroksia toistetaan, kunnes saavutetaan konsensus (tai vakaa erimielisyys) (≥70 % Likert-asteikolla ja ≥80 % MCQ:lla). Asiantuntijoille esitellään kunkin kierroksen yhteenvetotulokset ja kyselymenettely toistetaan muutetulla kyselylomakkeella. Delphi-kierrokset jatkuvat, kunnes vaadittu konsensus (tai sen puute) ja lausunnon vakaus saavutetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- NMC Specialty Hospital, Al Nahda
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Työskentely aktiivisessa Extracorporeal Life Support Organisaation (ELSO) -jäsenkeskuksessa > 5 vuotta tai kliininen kokemus sydän- ja hengityselinten vajaatoiminnasta > 5 vuotta.
- Alkuperäinen tutkimus ECMO:n tai kardiorespiratorisen vajaatoiminnan alalla (vähintään yksi vertaisarvioitu julkaisu johtavana kirjoittajana).
Poissulkemiskriteerit:
Ihmiset, jotka eivät täytä osallistumisehtoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Konsensuslausumat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Asiantuntijapaneelin kesken päästään yksimielisyyteen RVI:n määrittelystä ja hallinnasta Delphi-menetelmällä, joka sisältää iteratiivisia kysymyskierroksia; Konsensus katsotaan saavutetuksi, kun lausunto saa yli 80 % äänistä monivalintakysymyksissä ja yli 70 % Likert-asteikon väitteissä
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vasileios Zochios, MRCP FFICM, University Hospitals of Leicester NHS Trust, Glenfied Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sato R, Dugar S, Cheungpasitporn W, Schleicher M, Collier P, Vallabhajosyula S, Duggal A. The impact of right ventricular injury on the mortality in patients with acute respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2021 May 21;25(1):172. doi: 10.1186/s13054-021-03591-9.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Brodie D, Slutsky AS, Combes A. Extracorporeal Life Support for Adults With Respiratory Failure and Related Indications: A Review. JAMA. 2019 Aug 13;322(6):557-568. doi: 10.1001/jama.2019.9302.
- Nasa P, Jain R, Juneja D. Delphi methodology in healthcare research: How to decide its appropriateness. World J Methodol. 2021 Jul 20;11(4):116-129. doi: 10.5662/wjm.v11.i4.116. eCollection 2021 Jul 20.
- Vieillard-Baron A, Naeije R, Haddad F, Bogaard HJ, Bull TM, Fletcher N, Lahm T, Magder S, Orde S, Schmidt G, Pinsky MR. Diagnostic workup, etiologies and management of acute right ventricle failure : A state-of-the-art paper. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):774-790. doi: 10.1007/s00134-018-5172-2. Epub 2018 May 9.
- Riviello ED, Kiviri W, Twagirumugabe T, Mueller A, Banner-Goodspeed VM, Officer L, Novack V, Mutumwinka M, Talmor DS, Fowler RA. Hospital Incidence and Outcomes of the Acute Respiratory Distress Syndrome Using the Kigali Modification of the Berlin Definition. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):52-9. doi: 10.1164/rccm.201503-0584OC.
- Zochios V, Yusuff H, Schmidt M; Protecting the Right Ventricle Network (PRORVnet). Acute right ventricular injury phenotyping in ARDS. Intensive Care Med. 2023 Jan;49(1):99-102. doi: 10.1007/s00134-022-06904-w. Epub 2022 Oct 11. No abstract available.
- Nasa P, Azoulay E, Chakrabarti A, Divatia JV, Jain R, Rodrigues C, Rosenthal VD, Alhazzani W, Arabi YM, Bakker J, Bassetti M, De Waele J, Dimopoulos G, Du B, Einav S, Evans L, Finfer S, Guerin C, Hammond NE, Jaber S, Kleinpell RM, Koh Y, Kollef M, Levy MM, Machado FR, Mancebo J, Martin-Loeches I, Mer M, Niederman MS, Pelosi P, Perner A, Peter JV, Phua J, Piquilloud L, Pletz MW, Rhodes A, Schultz MJ, Singer M, Timsit JF, Venkatesh B, Vincent JL, Welte T, Myatra SN. Infection control in the intensive care unit: expert consensus statements for SARS-CoV-2 using a Delphi method. Lancet Infect Dis. 2022 Mar;22(3):e74-e87. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00626-5. Epub 2021 Nov 10.
- Supady A, Combes A, Barbaro RP, Camporota L, Diaz R, Fan E, Giani M, Hodgson C, Hough CL, Karagiannidis C, Kochanek M, Rabie AA, Riera J, Slutsky AS, Brodie D. Respiratory indications for ECMO: focus on COVID-19. Intensive Care Med. 2022 Oct;48(10):1326-1337. doi: 10.1007/s00134-022-06815-w. Epub 2022 Aug 9.
- Matthay MA, Thompson BT, Ware LB. The Berlin definition of acute respiratory distress syndrome: should patients receiving high-flow nasal oxygen be included? Lancet Respir Med. 2021 Aug;9(8):933-936. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00105-3. Epub 2021 Apr 27.
- Huang S, Vignon P, Mekontso-Dessap A, Tran S, Prat G, Chew M, Balik M, Sanfilippo F, Banauch G, Clau-Terre F, Morelli A, De Backer D, Cholley B, Slama M, Charron C, Goudelin M, Bagate F, Bailly P, Blixt PJ, Masi P, Evrard B, Orde S, Mayo P, McLean AS, Vieillard-Baron A; ECHO-COVID research group. Echocardiography findings in COVID-19 patients admitted to intensive care units: a multi-national observational study (the ECHO-COVID study). Intensive Care Med. 2022 Jun;48(6):667-678. doi: 10.1007/s00134-022-06685-2. Epub 2022 Apr 21.
- Vonk Noordegraaf A, Westerhof BE, Westerhof N. The Relationship Between the Right Ventricle and its Load in Pulmonary Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 17;69(2):236-243. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.047.
- Chad T, Yusuff H, Zochios V, Pettenuzzo T, Fan E, Schmidt M; Protecting the Right Ventricle network (PRORVnet). Right Ventricular Injury Increases Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome on Veno-Venous Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Systematic Review and Meta-Analysis. ASAIO J. 2023 Jan 1;69(1):e14-e22. doi: 10.1097/MAT.0000000000001854. Epub 2022 Nov 13.
- Dugar S, Sato R, Zochios V, Duggal A, Vallabhajosyula S; Protecting the Right Ventricle Network (PRORVnet). Defining Right Ventricular Dysfunction in Acute Respiratory Distress Syndrome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):632-634. doi: 10.1053/j.jvca.2021.09.001. Epub 2021 Sep 16. No abstract available.
- Grasselli G, Calfee CS, Camporota L, Poole D, Amato MBP, Antonelli M, Arabi YM, Baroncelli F, Beitler JR, Bellani G, Bellingan G, Blackwood B, Bos LDJ, Brochard L, Brodie D, Burns KEA, Combes A, D'Arrigo S, De Backer D, Demoule A, Einav S, Fan E, Ferguson ND, Frat JP, Gattinoni L, Guerin C, Herridge MS, Hodgson C, Hough CL, Jaber S, Juffermans NP, Karagiannidis C, Kesecioglu J, Kwizera A, Laffey JG, Mancebo J, Matthay MA, McAuley DF, Mercat A, Meyer NJ, Moss M, Munshi L, Myatra SN, Ng Gong M, Papazian L, Patel BK, Pellegrini M, Perner A, Pesenti A, Piquilloud L, Qiu H, Ranieri MV, Riviello E, Slutsky AS, Stapleton RD, Summers C, Thompson TB, Valente Barbas CS, Villar J, Ware LB, Weiss B, Zampieri FG, Azoulay E, Cecconi M; European Society of Intensive Care Medicine Taskforce on ARDS. ESICM guidelines on acute respiratory distress syndrome: definition, phenotyping and respiratory support strategies. Intensive Care Med. 2023 Jul;49(7):727-759. doi: 10.1007/s00134-023-07050-7. Epub 2023 Jun 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Sydämen vajaatoiminta
- Hengityksen vajaatoiminta
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Kammioiden toimintahäiriö
- Kammion toimintahäiriö, oikea
Muut tutkimustunnusnumerot
- RVI_ECMO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .