Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oikean kammion vaurion määrittely ja hoito aikuispotilailla, jotka saavat kehonulkoista kalvohapetusta

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Prashant Nasa

Oikean kammion vamman määrittely ja hoito aikuispotilailla, jotka saavat kehonulkoista kalvohapetusta hengityksen tukemiseksi Delphi-menetelmällä: PRORVnet – Asiantuntijan konsensuslausunnot

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa olemassa olevat määritelmät ja terapeuttiset lähestymistavat akuutille oikean kammion vauriolle (RVI) potilailla, jotka saavat kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO) hengitystukeen. Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa asiantuntijoiden konsensuslausuntoja akuutin RVI:n määrittelystä ja hoidosta tässä korkean riskin potilasjoukossa Delphi-menetelmää käyttäen. Standardoitu RVI-määritelmä ECMO:n aikana hengitystukea varten ja konsensuspohjainen RVI-hallintatapa helpottaa kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen järjestelmällistä yhdistämistä potilaiden valinnan yhdenmukaistamiseksi ja terapeuttisten interventioiden vertaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO) käytetään yhä useammin osana algoritmia sellaisten hengitysvajauspotilaiden hoitoon, joilla tavanomaiset ventilaatiostrategiat eivät ole onnistuneet säilyttämään kaasunvaihtoa ilman asetuksia, jotka voivat johtaa ventilaattorin aiheuttamaan keuhkovaurioon. ECMO:ta hengitystukeen voidaan tarvita kriittisesti sairailta potilailta, joilla on jokin seuraavista hengitysvajaustyypeistä: a) akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), jolla on mikä tahansa etiologia (tarttuva tai ei-tarttuva, keuhko- tai ekstrapulmonaarinen), määritelty Berliinin yleissopimuksen mukaisesti. ARDS:n kriteerit tai äskettäin ehdotettu Kigalin muutos ja ARDS:n uusi globaali määritelmä; b) akuutti palautuva hypokseeminen ja/tai hyperkapninen hengitysvajaus, joka johtuu mistä tahansa tarttuvasta tai ei-tarttuvasta syystä (mukaan lukien keuhkoembolia ja primaarinen siirteen vajaatoiminta keuhkonsiirron saajilla); ja c) krooninen hypokseminen ja/tai hyperkapninen hengitysvajaus siltana keuhkonsiirtostrategiaan. Oikean kammion vaurio (RVI) voi kehittyä minkä tahansa edellä mainitun tyyppisen hengitysvajauksen yhteydessä, ja sille on ominaista kirjo epänormaalia RV-biomekaniikkaa, jotka kaikki on yhdistetty kuolleisuuteen. Yksi RVI:n tärkeimmistä mekanismeista potilailla, joilla on hengitysvajaus, on hypoksemiasta ja/tai hyperkapnisesta asidemiasta johtuva keuhkojen vasokonstriktio, joka johtaa kohonneeseen RV:n jälkikuormitukseen. Hengitysteiden ECMO tukee tai korvaa keuhkojen kaasunvaihtoa ja voi teoriassa kääntää edellä mainitun RVI:n mekanismin ja vapauttaa RV:n. RVI voi kuitenkin jatkua tai pahentua ECMO:n käytöstä huolimatta, ja se liittyy vahvasti merkittävään kuolleisuuteen.

Tällä hetkellä ei ole olemassa yleisesti hyväksyttyä RVI-määritelmää potilailla, jotka saavat ECMO:ta hengitystukeen tai näyttöön perustuviin RV-kohdistettuihin hoitoihin. Tämä voi johtaa tämän kliinisen kokonaisuuden alidiagnosointiin ja kliinisen käytännön vaihteluihin, ja siksi diagnostisia kriteerejä on standardoitava sekä terapeuttista hallintaa selkeytettävä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa asiantuntijoiden konsensuslausuntoja RVI:n määrittelystä ja hoidosta aikuispotilailla, jotka saavat ECMO:ta hengitystukeen Delphi-prosessin avulla.

Delphi-prosessi on hyvin tunnettu mekanismi konsensuksen luomiseksi tietystä aiheesta hyödyntämällä paneelin jäsenten "kollektiivista älykkyyttä". Ohjauskomitean jäsenet suorittavat iteratiivisia Delphi-kierroksia saadakseen Asiantuntijoiden välisen yhteisymmärryksen suoritettuaan kirjallisuuden haun tällä hetkellä saatavilla olevista todisteista ja valmisteltuaan avauslausunnot. Johtoryhmän jäsenet eivät osallistu Delphin kyselyihin.

Tutkijat käyttävät muokattua Delphi-pohjaista metodologiaa, jossa on mukana globaaleja asiantuntijoita eri aloilta (tehohoitolääketiede, anestesia, sydänkirurgia, kardiologia tai kahden tai useamman erikoisalan yhdistelmä), jotka täyttävät ennalta määritellyt kelpoisuusvaatimukset. Kaikille mahdollisille paneelin jäsenille lähetetään ennen Delphi-kierrosten alkamista kysely alan asiantuntemuksen selvittämiseksi. Koko tutkimus suoritetaan noin kolmen tai neljän kierroksen Google Forms -pohjaisilla Delphi-kyselylomakkeilla. Asiantuntijat antavat mielipiteensä ongelma-alueista; akuutin RVI:n määrittely ja hoito potilailla, jotka saavat ECMO:ta hengitystukeen. Kysely on jaettu kolmeen osa-alueeseen: määritelmä, RVI-vakavuus, johtamisstrategiat ja tutkimuksen painopisteet. Ongelma-alueet, alueet ja lausunnot luotiin systemaattisen kirjallisuuskatsauksen avulla. Useimmat näistä väitteistä edellyttävät 7-pisteen Likert-asteikon arvosanaa tai sopivien vaihtoehtojen valitsemista monivalintakysymyksissä (MCQ). Ensimmäisellä kierroksella on mahdollisuus kerätä palautetta osallistuvilta Asiantuntijoilta tarjotulla avoimella alueella, joka arvioidaan ennen toisen kierroksen kyselyä. Kierroksia toistetaan, kunnes saavutetaan konsensus (tai vakaa erimielisyys) (≥70 % Likert-asteikolla ja ≥80 % MCQ:lla). Asiantuntijoille esitellään kunkin kierroksen yhteenvetotulokset ja kyselymenettely toistetaan muutetulla kyselylomakkeella. Delphi-kierrokset jatkuvat, kunnes vaadittu konsensus (tai sen puute) ja lausunnon vakaus saavutetaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveydenhuollon ammattilaiset, jotka osallistuvat ekstrakorporaalista kalvohapetusta saavien aikuispotilaiden hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Työskentely aktiivisessa Extracorporeal Life Support Organisaation (ELSO) -jäsenkeskuksessa > 5 vuotta tai kliininen kokemus sydän- ja hengityselinten vajaatoiminnasta > 5 vuotta.
  2. Alkuperäinen tutkimus ECMO:n tai kardiorespiratorisen vajaatoiminnan alalla (vähintään yksi vertaisarvioitu julkaisu johtavana kirjoittajana).

Poissulkemiskriteerit:

Ihmiset, jotka eivät täytä osallistumisehtoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Konsensuslausumat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Asiantuntijapaneelin kesken päästään yksimielisyyteen RVI:n määrittelystä ja hallinnasta Delphi-menetelmällä, joka sisältää iteratiivisia kysymyskierroksia; Konsensus katsotaan saavutetuksi, kun lausunto saa yli 80 % äänistä monivalintakysymyksissä ja yli 70 % Likert-asteikon väitteissä
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Vasileios Zochios, MRCP FFICM, University Hospitals of Leicester NHS Trust, Glenfied Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot pidetään anonyymeinä ja jaetaan Delphi-prosessin jälkeen julkaisun aikana.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa